Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udviklingsregressionsrelateret sygdomsforskning og innovationsteam for præstationstransformation

23. november 2023 opdateret af: Chen Li

At etablere udviklingsmæssig regression-relateret sygdomskohorte og dyremodel og præstationstransformationsinnovationsteam

Hyppigheden af ​​udviklingsregression er gradvist stigende. I de tidlige stadier af børns udvikling kan både ASD- og DD-patienter opleve udviklingsregression, hvilket igen forværrer kognitiv funktionsnedsættelse og alvorligt påvirker effektiviteten af ​​intervention og behandling. Mekanismen er dog uklar, og tidlig screening og diagnosticering er vanskelig. På nuværende tidspunkt er den ætiologiske mekanisme for patienter med regressiv autisme og retardering i ind- og udland stadig uklar. Denne undersøgelse vil fremme viden om de biologiske neurokognitive processer, kliniske forløb og resultater med potentiale til at forbedre børns og families resultater gennem tidligere anerkendelse og støtte. Baseret på det tidligere forskningsgrundlag og fordelene ved teammedlemmer har dette unge innovationsteam til hensigt yderligere at forbedre tidlig sygdomsscreening, diagnosestrategier og videnskabelige typningsplaner ved at udføre grundlæggende og klinisk samarbejdsforskning om patogenesen, præcise typetypebiomarkører og interventionsbehandlingsmål af børn med store udviklingsregressionsrelaterede sygdomme og at søge efter mulige gen- og lægemiddelinterventionsmål.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

  1. Procedurer. Børn, der besøgte Børnesundhedsafdelingen mellem 2021.12 og 2024.12., opfyldte inklusionskriterierne og havde informeret samtykke underskrevet af deres forældre. Udviklingsvurdering (Gesell-vurdering, ABC-skala) blev rutinemæssigt udført ved tilmelding. Efter tilmelding vil der blive gennemført rutinemæssige opfølgningsbesøg hver tredje måned i 1-2 timer hver gang. Klinikere og forskere vil omhyggeligt sortere emnets udviklingsproces, registrere og evaluere den. Hvis der opstår regression, test udviklingsvurdering igen (Gesell-vurdering, ABC-spørgeskema). Adfærdsvurderinger og blodprøver vil blive indsamlet én gang for dem, der viser sig at være regresserede ved tilmelding. Holdet vil udføre biomarkør-, genomik- og billeddannelsesforskning baseret på en prospektiv patientundersøgelseskohorte.
  2. Prøvestørrelse. Denne undersøgelse er et observationsforsøg. 100 børn med autismespektrumforstyrrelse, som opfyldte inklusionskriterierne og underskrev informeret samtykkeformularer, blev inkluderet. Blandt dem er der 30 tilfælde af børn med regressiv autismespektrumforstyrrelse. 100 børn med global udviklingsforsinkelse, der opfyldte inklusionskriterierne og underskrev informerede samtykkeformularer, blev inkluderet. Blandt dem er der 30 tilfælde af børn med global udviklingsforsinkelse. Og 100 normalt udviklende børn. Værktøjer brugt i forskningsprocessen: (Gesell-vurdering, ABC-spørgeskema).
  3. Statistisk analyse. Alle data analyseres ved hjælp af SPSS 25.0 eller R-sprog, som indtastes af en dedikeret person, og kontrolleres af tre personer for at sikre nøjagtig dataindtastning. Statistisk analyse udføres under vejledning af professionelle statistiske analytikere fra Epidemiology Research Office of projektlederens enhed.
  4. Etiske forhold og databeskyttelse. Før den epidemiologiske undersøgelse underskrev børn og værger, der deltog i undersøgelsen en samtykkeerklæring, og skolerne underskrev en ansvarsfraskrivelse. Under undersøgelsen blev de medicinske etiske love og regler nøje overholdt, og psykiatere, psykologer og børnelæger deltog i hele processen for at yde sundhedsbeskyttelse for børn. Og de beskytter individers privatliv og afslører ikke emners oplysninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400014
        • Rekruttering
        • Growth,Development and Mental Health of Children and Adolescents Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen 1-7, som er blevet diagnosticeret med autismespektrumforstyrrelse og global udviklingsforsinkelse i henhold til DSM-5 af 2 børnepasningslæger og/eller psykiatere med associerede seniorprofessionelle titler eller derover.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • （1）ASD-patienter:

    1. Patienter diagnosticeret med autismespektrumforstyrrelse baseret på DSM-5 af 2 børnepasningslæger og/eller psykiatere med associerede seniorprofessionelle titler eller derover.
    2. I alderen 1-7 år

  • （2）DDpatienter:

    1. Patienter diagnosticeret med global udviklingsforsinkelse baseret på DSM-5 af 2 børnepasningslæger og/eller psykiatere med associerede seniorprofessionelle titler eller derover.
    2. I alderen 1-7 år

Ekskluderingskriterier:

  • Udeluk andre historier om psykisk sygdom, neurologiske sygdomme og alvorlige fysiske sygdomme, udeluk patienter med en historie med stof- og stofmisbrug og patienter, der ikke har taget risperidon og andre relaterede antipsykotiske lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
børn med autismespektrumforstyrrelse
100 børn med autismespektrumforstyrrelse, som opfyldte inklusionskriterierne og underskrev informeret samtykkeformularer, blev inkluderet. Blandt dem er der 30 tilfælde af børn med regressiv autismespektrumforstyrrelse.
global udviklingsforsinkelse børn
100 børn med global udviklingsforsinkelse, der opfyldte inklusionskriterierne og underskrev informerede samtykkeformularer, blev inkluderet. Blandt dem er der 30 tilfælde af børn med regressiv global udviklingsforsinkelse.
normalt udviklede børn
Indeholdt 100 børn med normal udvikling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Gesell Developmental Scale (GDS).
Tidsramme: 2 år
Børn følges op hver 6. måned, og ved hvert opfølgningspunkt bruges GDS til at vurdere børn og opnå deres omfattende score inden for forskellige udviklingsdomæner. Disse områder kan omfatte motorisk udvikling, grov- og finmotorisk koordination, sprog og kommunikation, kognitive og tænkende evner. Scoreintervallet for sprogudvikling er 0-100, hvor en højere score indikerer et mere fremragende udviklingsniveau på området, i overensstemmelse med aldersforventningerne, mens en lavere score kan indikere et forsinkelse eller problemer i udviklingen af ​​det pågældende felt.
2 år
Ændringer i screeningtest for spædbørn-juniorgymnasiale elevers sociale udvikling.
Tidsramme: 2 år
Scoringerne opnået fra Spædbarn til Middle School Student Social Life Skills Scale (S-M) ved hver 3-måneders opfølgning afspejler deltagernes sociale interaktion, kommunikationsevner og tilpasning til sociale miljøer på forskellige opfølgningsstadier. Scoreintervallet for spædbørn-ungdomsgymnasiets screeningstest for social udvikling varierer afhængigt af det specifikke vurderingsværktøj, der anvendes. Generelt kan scorerne variere fra 0 til 100 eller kan præsenteres i percentilrækker. Generelt indikerer en højere score, at den enkeltes sociale udvikling er mere avanceret og afstemt med aldersforventninger. På den anden side kan en lavere score tyde på udviklingsforsinkelser eller udfordringer i sociale færdigheder.
2 år
Ændringer i Wechsler Preschool og Primary Scale of Intelligence, fjerde udgave (WPPSI-IV).
Tidsramme: 2 år
Udførelse af opfølgningsvurderinger hver 6. måned ved hjælp af Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, Fourth Edition (WPPSI-IV) score afspejler den kognitive og intellektuelle udvikling af børn på forskellige opfølgningspunkter. Det samlede scoreinterval for WPPSI-IV er i procent (fra 0 til 100), hvor højere score indikerer stærkere evner i de tilsvarende domæner.
2 år
Ændringer i Wechsler Intelligence Scale for Children, fjerde udgave (WISC-IV).
Tidsramme: 2 år
Udførelse af opfølgningsvurderinger hver 6. måned ved hjælp af Wechsler Intelligence Scale for Children, Fourth Edition (WISC-IV) score afspejler den kognitive og intellektuelle udvikling af børn på forskellige opfølgningspunkter. Det samlede scoreinterval for WISC-IV er i procent (fra 0 til 100), hvor højere score indikerer stærkere evner i de tilsvarende domæner.
2 år
Ændringer i spørgeskema-børn med vanskeligheder.
Tidsramme: 2 år
Opfølgningsvurderinger hver 3. måned, ved hjælp af Questionnaire-Children with Difficulties (QCD)-scorerne, afspejler børns psykologiske problemer og adfærdsmæssige vanskeligheder. Scoringsintervallet for QCD-spørgeskemaet kan variere afhængigt af den specifikke version eller klassificeringssystem. For eksempel kan visse vurderingssystemer kategorisere scores i sværhedsgrader, såsom milde, moderate eller svære vanskeligheder. Højere score kan indikere højere niveauer af psykologiske vanskeligheder eller lidelser. Omvendt kan lavere score tyde på færre problemer eller milde manifestationer.
2 år
Ændringer i børns adfærdstjekliste (CBCL).
Tidsramme: 2 år
Udførelse af opfølgningsvurderinger hver 3. måned ved hjælp af Child Behavior Checklist (CBCL)-score afspejler børns følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer på forskellige opfølgningspunkter. Scoren på CBCL varierer typisk fra 0 til 100, og højere score kan indikere, at børn oplever adfærdsvanskeligheder og følelsesmæssige problemer.
2 år
Ændringer i Dream-Spædbarn-Toddler Language Communication Screening(DREAM-IT-S).
Tidsramme: 2 år
Resultaterne opnået fra Dream-Infant-Toddler Language Communication Screening (DREAM-IT-S) administreret ved hver 3-måneders opfølgning afspejler børns sproglige evner. Det samlede scoreinterval for DREAM-IT-S er mellem 0 og 10, hvor en lavere score indikerer bedre sproglig kommunikationsevne, mens en højere score tyder på potentielle forsinkelser eller forhindringer i sprogudviklingen.
2 år
Ændringer i drømmende børns sprogstandardiserede vurdering (DREAM-C).
Tidsramme: 2 år
Resultaterne opnået fra Dream-Infant-Toddler Language Communication Screening (DREAM-IT-S) og Dreaming Children's Language Standardized Assessment (DREAM-C) administreret ved hver 3-måneders opfølgning afspejler børns sproglige evner. Det samlede scoreområde for DREAM-C kan variere afhængigt af de specifikke vurderingskriterier, men det falder typisk inden for et forudbestemt interval. Det nøjagtige interval afhænger af udformningen af ​​vurderingsværktøjet og scoresystemet, men generelt kan det scores på en skala fra 0 til 100 eller andre værdier. Lavere score indikerer stærkere sproglige evner og effektive kommunikationsevner, mens højere score kan tyde på potentielle sprogudviklingsforsinkelser eller kommunikationsbarrierer.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chen Li

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Li Chen, doctor, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. november 2023

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DRDTIT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data er fortrolige under undersøgelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger