Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udviklingsregressionsrelateret sygdomsforskning og innovationsteam for præstationstransformation

23. november 2023 opdateret af: Chen Li

At etablere udviklingsmæssig regression-relateret sygdomskohorte og dyremodel og præstationstransformationsinnovationsteam

Hyppigheden af udviklingsregression er gradvist stigende. I de tidlige stadier af børns udvikling kan både ASD- og DD-patienter opleve udviklingsregression, hvilket igen forværrer kognitiv funktionsnedsættelse og alvorligt påvirker effektiviteten af intervention og behandling. Mekanismen er dog uklar, og tidlig screening og diagnosticering er vanskelig. På nuværende tidspunkt er den ætiologiske mekanisme for patienter med regressiv autisme og retardering i ind- og udland stadig uklar. Denne undersøgelse vil fremme viden om de biologiske neurokognitive processer, kliniske forløb og resultater med potentiale til at forbedre børns og families resultater gennem tidligere anerkendelse og støtte. Baseret på det tidligere forskningsgrundlag og fordelene ved teammedlemmer har dette unge innovationsteam til hensigt yderligere at forbedre tidlig sygdomsscreening, diagnosestrategier og videnskabelige typningsplaner ved at udføre grundlæggende og klinisk samarbejdsforskning om patogenesen, præcise typetypebiomarkører og interventionsbehandlingsmål af børn med store udviklingsregressionsrelaterede sygdomme og at søge efter mulige gen- og lægemiddelinterventionsmål.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Procedurer. Børn, der besøgte Børnesundhedsafdelingen mellem 2021.12 og 2024.12., opfyldte inklusionskriterierne og havde informeret samtykke underskrevet af deres forældre. Udviklingsvurdering (Gesell-vurdering, ABC-skala) blev rutinemæssigt udført ved tilmelding. Efter tilmelding vil der blive gennemført rutinemæssige opfølgningsbesøg hver tredje måned i 1-2 timer hver gang. Klinikere og forskere vil omhyggeligt sortere emnets udviklingsproces, registrere og evaluere den. Hvis der opstår regression, test udviklingsvurdering igen (Gesell-vurdering, ABC-spørgeskema). Adfærdsvurderinger og blodprøver vil blive indsamlet én gang for dem, der viser sig at være regresserede ved tilmelding. Holdet vil udføre biomarkør-, genomik- og billeddannelsesforskning baseret på en prospektiv patientundersøgelseskohorte.
Prøvestørrelse. Denne undersøgelse er et observationsforsøg. 100 børn med autismespektrumforstyrrelse, som opfyldte inklusionskriterierne og underskrev informeret samtykkeformularer, blev inkluderet. Blandt dem er der 30 tilfælde af børn med regressiv autismespektrumforstyrrelse. 100 børn med global udviklingsforsinkelse, der opfyldte inklusionskriterierne og underskrev informerede samtykkeformularer, blev inkluderet. Blandt dem er der 30 tilfælde af børn med global udviklingsforsinkelse. Og 100 normalt udviklende børn. Værktøjer brugt i forskningsprocessen: (Gesell-vurdering, ABC-spørgeskema).
Statistisk analyse. Alle data analyseres ved hjælp af SPSS 25.0 eller R-sprog, som indtastes af en dedikeret person, og kontrolleres af tre personer for at sikre nøjagtig dataindtastning. Statistisk analyse udføres under vejledning af professionelle statistiske analytikere fra Epidemiology Research Office of projektlederens enhed.
Etiske forhold og databeskyttelse. Før den epidemiologiske undersøgelse underskrev børn og værger, der deltog i undersøgelsen en samtykkeerklæring, og skolerne underskrev en ansvarsfraskrivelse. Under undersøgelsen blev de medicinske etiske love og regler nøje overholdt, og psykiatere, psykologer og børnelæger deltog i hele processen for at yde sundhedsbeskyttelse for børn. Og de beskytter individers privatliv og afslører ikke emners oplysninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Li Chen, doctor
Telefonnummer: +86 13677620103
E-mail: chenli2012@126.com

Studiesteder

Kina
- Chongqing
  - Chongqing, Chongqing, Kina, 400014
    - Rekruttering
    - Growth,Development and Mental Health of Children and Adolescents Center
    - Kontakt:
      
      Li Chen, MD
      
      Telefonnummer: +86 (+86)13677620103
      
      E-mail: chenli2012@126.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Barn

Tager imod sunde frivillige

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen 1-7, som er blevet diagnosticeret med autismespektrumforstyrrelse og global udviklingsforsinkelse i henhold til DSM-5 af 2 børnepasningslæger og/eller psykiatere med associerede seniorprofessionelle titler eller derover.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

（1）ASD-patienter:
1. Patienter diagnosticeret med autismespektrumforstyrrelse baseret på DSM-5 af 2 børnepasningslæger og/eller psykiatere med associerede seniorprofessionelle titler eller derover.
2. I alderen 1-7 år
（2）DDpatienter:
1. Patienter diagnosticeret med global udviklingsforsinkelse baseret på DSM-5 af 2 børnepasningslæger og/eller psykiatere med associerede seniorprofessionelle titler eller derover.
2. I alderen 1-7 år

Ekskluderingskriterier:

Udeluk andre historier om psykisk sygdom, neurologiske sygdomme og alvorlige fysiske sygdomme, udeluk patienter med en historie med stof- og stofmisbrug og patienter, der ikke har taget risperidon og andre relaterede antipsykotiske lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
børn med autismespektrumforstyrrelse 100 børn med autismespektrumforstyrrelse, som opfyldte inklusionskriterierne og underskrev informeret samtykkeformularer, blev inkluderet. Blandt dem er der 30 tilfælde af børn med regressiv autismespektrumforstyrrelse.
global udviklingsforsinkelse børn 100 børn med global udviklingsforsinkelse, der opfyldte inklusionskriterierne og underskrev informerede samtykkeformularer, blev inkluderet. Blandt dem er der 30 tilfælde af børn med regressiv global udviklingsforsinkelse.
normalt udviklede børn Indeholdt 100 børn med normal udvikling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Ændringer i Gesell Developmental Scale (GDS). Tidsramme: 2 år	Børn følges op hver 6. måned, og ved hvert opfølgningspunkt bruges GDS til at vurdere børn og opnå deres omfattende score inden for forskellige udviklingsdomæner. Disse områder kan omfatte motorisk udvikling, grov- og finmotorisk koordination, sprog og kommunikation, kognitive og tænkende evner. Scoreintervallet for sprogudvikling er 0-100, hvor en højere score indikerer et mere fremragende udviklingsniveau på området, i overensstemmelse med aldersforventningerne, mens en lavere score kan indikere et forsinkelse eller problemer i udviklingen af det pågældende felt.	2 år
Ændringer i screeningtest for spædbørn-juniorgymnasiale elevers sociale udvikling. Tidsramme: 2 år	Scoringerne opnået fra Spædbarn til Middle School Student Social Life Skills Scale (S-M) ved hver 3-måneders opfølgning afspejler deltagernes sociale interaktion, kommunikationsevner og tilpasning til sociale miljøer på forskellige opfølgningsstadier. Scoreintervallet for spædbørn-ungdomsgymnasiets screeningstest for social udvikling varierer afhængigt af det specifikke vurderingsværktøj, der anvendes. Generelt kan scorerne variere fra 0 til 100 eller kan præsenteres i percentilrækker. Generelt indikerer en højere score, at den enkeltes sociale udvikling er mere avanceret og afstemt med aldersforventninger. På den anden side kan en lavere score tyde på udviklingsforsinkelser eller udfordringer i sociale færdigheder.	2 år
Ændringer i Wechsler Preschool og Primary Scale of Intelligence, fjerde udgave (WPPSI-IV). Tidsramme: 2 år	Udførelse af opfølgningsvurderinger hver 6. måned ved hjælp af Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, Fourth Edition (WPPSI-IV) score afspejler den kognitive og intellektuelle udvikling af børn på forskellige opfølgningspunkter. Det samlede scoreinterval for WPPSI-IV er i procent (fra 0 til 100), hvor højere score indikerer stærkere evner i de tilsvarende domæner.	2 år
Ændringer i Wechsler Intelligence Scale for Children, fjerde udgave (WISC-IV). Tidsramme: 2 år	Udførelse af opfølgningsvurderinger hver 6. måned ved hjælp af Wechsler Intelligence Scale for Children, Fourth Edition (WISC-IV) score afspejler den kognitive og intellektuelle udvikling af børn på forskellige opfølgningspunkter. Det samlede scoreinterval for WISC-IV er i procent (fra 0 til 100), hvor højere score indikerer stærkere evner i de tilsvarende domæner.	2 år
Ændringer i spørgeskema-børn med vanskeligheder. Tidsramme: 2 år	Opfølgningsvurderinger hver 3. måned, ved hjælp af Questionnaire-Children with Difficulties (QCD)-scorerne, afspejler børns psykologiske problemer og adfærdsmæssige vanskeligheder. Scoringsintervallet for QCD-spørgeskemaet kan variere afhængigt af den specifikke version eller klassificeringssystem. For eksempel kan visse vurderingssystemer kategorisere scores i sværhedsgrader, såsom milde, moderate eller svære vanskeligheder. Højere score kan indikere højere niveauer af psykologiske vanskeligheder eller lidelser. Omvendt kan lavere score tyde på færre problemer eller milde manifestationer.	2 år
Ændringer i børns adfærdstjekliste (CBCL). Tidsramme: 2 år	Udførelse af opfølgningsvurderinger hver 3. måned ved hjælp af Child Behavior Checklist (CBCL)-score afspejler børns følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer på forskellige opfølgningspunkter. Scoren på CBCL varierer typisk fra 0 til 100, og højere score kan indikere, at børn oplever adfærdsvanskeligheder og følelsesmæssige problemer.	2 år
Ændringer i Dream-Spædbarn-Toddler Language Communication Screening(DREAM-IT-S). Tidsramme: 2 år	Resultaterne opnået fra Dream-Infant-Toddler Language Communication Screening (DREAM-IT-S) administreret ved hver 3-måneders opfølgning afspejler børns sproglige evner. Det samlede scoreinterval for DREAM-IT-S er mellem 0 og 10, hvor en lavere score indikerer bedre sproglig kommunikationsevne, mens en højere score tyder på potentielle forsinkelser eller forhindringer i sprogudviklingen.	2 år
Ændringer i drømmende børns sprogstandardiserede vurdering (DREAM-C). Tidsramme: 2 år	Resultaterne opnået fra Dream-Infant-Toddler Language Communication Screening (DREAM-IT-S) og Dreaming Children's Language Standardized Assessment (DREAM-C) administreret ved hver 3-måneders opfølgning afspejler børns sproglige evner. Det samlede scoreområde for DREAM-C kan variere afhængigt af de specifikke vurderingskriterier, men det falder typisk inden for et forudbestemt interval. Det nøjagtige interval afhænger af udformningen af vurderingsværktøjet og scoresystemet, men generelt kan det scores på en skala fra 0 til 100 eller andre værdier. Lavere score indikerer stærkere sproglige evner og effektive kommunikationsevner, mens højere score kan tyde på potentielle sprogudviklingsforsinkelser eller kommunikationsbarrierer.	2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chen Li

Efterforskere

Studieleder: Li Chen, doctor, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2023

Først opslået (Anslået)

4. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)