Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Yderligere effekt af fremadrettet hovedstillingskorrektion på temporomandibulær dysfunktion

22. maj 2024 opdateret af: Shima Abdollah Mohammad Zadeh

Yderligere effekt af fremadrettet hovedstillingskorrektion på temporomandibulær dysfunktion: et randomiseret kontrolleret forsøg.

Målet med dette kliniske forsøg er at teste den yderligere korrektionseffekt af nørdhals på beskadiget kæbe hos mennesker, der lider af kæbeproblemer og nørdhals på samme tid. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare:

• om den yderligere korrektion af nørdhals påvirker kæbens træk ved smerte og funktion.

Deltagerne vil:

  • deltagerne vil få samtykke til at underskrive først.
  • deltagerne vil blive vurderet til at kontrollere kæbesmerter og funktion.
  • deltagerne vil blive opdelt tilfældigt i 3 grupper.
  • Hver gruppe får behandlingssessioner i 6 uger.
  • deltagere vil vende tilbage efter 6 uger til en sidste vurdering. Forskere vil sammenligne almindelig behandling for kæbe med nye anordninger, kun almindelige og tandbehandlingsgrupper for at se, om der er forbedring i kæbekarakteristika.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forholdet mellem de to tilstande for fremad hovedstilling (FHP) og temporomandibulær leddysfunktion (TMD) er tidligere blevet angivet med sammenligning af den kraniocervikale vinkel (CVA) af TMD-patienter med de raske individer, men der kunne stadig ikke tegnes en klar sammenhæng pga. til forskellige undersøgelsesbegrænsninger såsom manglen på underopdeling hos TMD-patienterne baseret på deres diagnostiske underkategorier ud over, at patienters kropsholdning muligvis er blevet ændret, mens billedet blev taget. Lige siden har flere forskere bevidst undersøgt sammenhængen mellem de to tilstande og udledt følgende: 1. FHP kan være en risikofaktor, der resulterer i TMD, hvor enhver ændring i hovedpositionen producerer mere spænding på tyggemusklerne ved at ændre underkæbens position 2. TMD-oprindelse fra muskulær komponent er mere signifikant end artikulær komponent, men sammenhængen mellem hovedstilling og TMD er stadig ikke klar nok, men hvis FHP og myogen TMD var forbundet, kan der træffes forebyggende foranstaltninger. For nylig etablerede flere undersøgelser en sammenhæng mellem forekomsten af ​​FHP hos TMD-patienter, hvilket understøttede den formodede sammenhæng mellem dem, men uden en klar sammenhæng. Indtil nu har ingen undersøgelse undersøgt den yderligere effekt af FHP DCTO-korrektionspåvirkning på myogen TMD, og ​​det er her formålet med denne undersøgelse opstår.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren oplever et eller flere af TMD tegn eller symptomer og er blevet diagnosticeret med TMD udover at have en fremadrettet hovedstilling med kraniocervikal (CVA) vinkel < 50.
  • Undersøgelsen vil være begrænset til patienterne i tandklinikken på Sharjah universitet.
  • Deltagere, der oplever mild til moderat myogen TMD med symptomer på orofacial smerte og begrænset rækkevidde af kæbeåbning.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hoved-, nakke- eller TMJ-traumer.
  • Anamnese med kæleledskirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Konservativ med Denneroll

Deltagerne vil ligge i rygliggende for med orthoticum vil blive placeret under deltagernes nakke.

Behandlingssessionstiden begynder med 3 minutter og øges derefter med 2-3 minutter, indtil de når 15 til 20 minutter i hver session med den konservative behandling for TMD.
Enhed: Konservativ med Denneroll
Denneroll cervikal trækkraft ortodontisk trækkraft i 3 til 15 minutter én gang dagligt med konservativ styring af udstrækning og afspænding.
Aktiv komparator: Konservativ
består i at lære patienten den afslappede kæbestilling og strækøvelser for tygge- og pterygoidmuskler med hold på 20-30 sekunder og 3-5 gentagelser. Ud over placebo-trækkraft.
Andet: Konservativ
konservativ håndtering af udstrækning og afspænding med placebo-trækkraft.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anamnestisk spørgeskema af Fonseca
Tidsramme: Baseline (før-behandling), 3. og uge 7 (efter-behandling)
At evaluere TMD med 10 spørgsmål med deres tilsvarende score fra 0 til 10
Baseline (før-behandling), 3. og uge 7 (efter-behandling)
Kraniocervikal vinkel - CVA
Tidsramme: Baseline (før-behandling), 3. og uge 7 (efter-behandling)
fotografisk metode til at evaluere vinklen, hvor en vinkel mindre end 50 grader vil blive betragtet som en fremadrettet hovedstilling
Baseline (før-behandling), 3. og uge 7 (efter-behandling)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Boley måler
Tidsramme: Baseline (før-behandling), 3. og uge 7 (efter-behandling)
Elektronisk digital skydelære til at vurdere mundåbning (aktiv/passiv)
Baseline (før-behandling), 3. og uge 7 (efter-behandling)
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline (før-behandling), 3. og uge 7 (efter-behandling)
0-10 skala (nul repræsenterer ingen smerte og 10 er den værste smerte nogensinde) for at registrere orofacial smerte
Baseline (før-behandling), 3. og uge 7 (efter-behandling)
Mandibular åbning
Tidsramme: Baseline (før-behandling), 3. og uge 7 (efter-behandling)
Tape til at måle afstanden mellem de incisale kanter af øvre og nedre tænder
Baseline (før-behandling), 3. og uge 7 (efter-behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shima Abdollah Mohammad Zadeh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Added FHP correction on TMD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at gøre individuelle deltagerdata (IPD) tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger