Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prokinetisk effekt af udvalgte nutraceuticals

3. december 2023 opdateret af: Asma Latif, Allama Iqbal Open University Islamabad

Prokinetisk effekt af udvalgte nutraceuticals på behandling af gastrointestinale forstyrrelser blandt lungetuberkulosepatienter

Anti-tuberkulosebehandling (ATT) er en af ​​de effektive behandlinger af tuberkulose, men brugen af ​​lægemidler i lang tid har en negativ effekt på tarmen og andre organer i kroppen. Nutraceuticals er de billigste naturlige kilder med terapeutiske virkninger. Disse naturlige lægemidler hjælper med at lindre mave-tarmforstyrrelser. Denne undersøgelse vil blive udført for at overvinde gastrointestinale problemer ved hjælp af nutraceuticals, som er mere acceptable af flertallet og ikke har nogen bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse vil være at vurdere, om Zingiber officinale, Carum carvi, L og Mentha spicata L nutraceuticals kan hjælpe med at lindre mave-tarmforstyrrelser hos personer, som er mere acceptable af flertallet og ikke har nogen bivirkninger.

Dette randomiserede kontrolinterventionelle forsøg med tre arme vil omfatte tre faser. Patienter vil blive randomiseret til Zingiber officinale, Carum carvi, L og Mentha spicata L nutraceuticals eller placebo i tre måneder. Vi vil evaluere symptomvurdering, kostvurdering, biokemisk og fysisk analyse dvs. Acid-Fast Bacillus (AFB) til sputum, røntgen af ​​thorax (CXR) og komplet blodtælling (CBC) ved baseline og efter 3 måneder siden undersøgelsen startede.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rahim Yar Khan, Punjab, Pakistan, 64200
        • Sheikh Zayed Medical / college

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticerede lunge-TB-patienter (begge køn)
  • Aldersgruppe 18-65 år
  • Symptomerkriterier (Rom IV)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter ˃ 18 år og ˂ 65 år.
  • Patienter registreret med ekstra lungesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Udforskende
  • Efter prøveudtagning vil undersøgelsespopulationen på 200 blive opdelt i fire (04) behandlingsgrupper, dvs. T1 (Placebo), T2 (Zingiber officinale), T3 (Carum carvi, L) og T4 (Mentha spicata L).
  • Hver gruppe får tildelt 50 fag
Eksperimentel: T1
  • I jagten på videnskabelig forståelse spiller kliniske undersøgelser en central rolle i evalueringen af ​​behandlingens effektivitet. Et væsentligt aspekt er inddragelsen af ​​en placebogruppe, betegnet som T1-gruppen i denne undersøgelse. Deltagerne i denne gruppe vil få indgivet inert materiale i form af 100 mg kapsler, der tjener som baseline for sammenligning med de aktive behandlingsgrupper.

  • Gruppebetegnelse: T1 Placebo Group

    • Intervention: 100 mg kapsel indeholdende inert materiale
    • Doseringshyppighed: Dagligt
    • Varighed: 3 måneder
    • Antal deltagere: 50 fag
  • Deltagerne i T1 Placebo-gruppen er fuldt informeret om undersøgelsens art, herunder muligheden for at få placebo.
  • Der indhentes informeret samtykke fra hver deltager, hvilket sikrer, at de er opmærksomme på undersøgelsens formål og potentialet for at modtage en inaktiv behandling.
Andet: Placebo
Inert materiale
Eksperimentel: T2
  • Zingiber officinale, almindeligvis kendt som ingefær, har været interessant for dets potentielle sundhedsmæssige fordele.
  • I denne kliniske undersøgelse er T2-behandlingsgruppen udpeget til at modtage Zingiber officinale-pulver.

  • Interventionsdetaljer:

    • Gruppebetegnelse: T2 Behandlingsgruppe
    • Intervention: Zingiber officinale pulver
    • Dosering: 500 mg kapsler
    • Doseringshyppighed: To gange dagligt
    • Samlet daglig dosis: 1000 mg
    • Administration Timing: Efter morgenmad og aftensmad
    • Varighed: 3 måneder
  • I hele undersøgelsens varighed vil der systematisk blive indsamlet data fra deltagere i T3-behandlingsgruppen. Disse data kan omfatte subjektive rapporter, kliniske vurderinger og laboratorieanalyser.
Kosttilskud: Zingier officinale pulver
Den rå form af Zingiber officinale vil blive formalet i pulver ved manuel slibning og vil blive indkapslet.
Eksperimentel: T3
  • Carum carvi, L, almindeligvis kendt som kommen, er en botanisk med en rig historie med traditionel brug. I denne kliniske undersøgelse er der etableret en behandlingsgruppe, betegnet som T3, for at undersøge virkningerne af indkapslet Carum carvi, L-pulver til at lindre mave-tarm-forstyrrelser blandt TB-patienter.

  • Interventionsdetaljer:

    • Generisk navn: Carum carvi, L-pulver
    • Doseringsform: Indkapslet
    • Dosering: 1 g pr. kapsel
    • Hyppighed: To gange dagligt
    • Samlet daglig dosis: 2 g/dag
    • Administration Timing: Efter morgenmad og aftensmad
    • Behandlingsvarighed: 3 måneder
  • I hele undersøgelsens varighed vil der systematisk blive indsamlet data fra deltagere i T3-behandlingsgruppen. Disse data kan omfatte subjektive rapporter, kliniske vurderinger og laboratorieanalyser.
Kosttilskud: Carum carvi, L pulver
Den rå form af Carum carvi, L vil blive formalet i pulver ved manuel slibning og vil blive indkapslet.
Eksperimentel: T4
  • Mentha spicata L, almindeligvis kendt som grønmynte, er kendt for sine aromatiske egenskaber og potentielle sundhedsmæssige fordele. I denne kliniske undersøgelse er en behandlingsgruppe, udpeget som T4, etableret for at udforske virkningerne af indkapslet Mentha spicata olie.

  • Interventionsdetaljer:

    • Generisk navn: Mentha spicata olie
    • Doseringsform: Indkapslet
    • Koncentration: 2% af Spearmint æterisk olie
    • Dosering: 1,5 ml pr. kapsel
    • Hyppighed: To gange dagligt
    • Samlet daglig dosis: 30 ml/dag
    • Administration Timing: Efter morgenmad og aftensmad
    • Behandlingsvarighed: 3 måneder
  • Gennem hele undersøgelsens varighed vil der systematisk blive indsamlet data fra deltagere i T4-behandlingsgruppen. Disse data kan omfatte subjektive rapporter, kliniske vurderinger og laboratorieanalyser.
Kosttilskud: Mentha spicata olie
Mentha spicata L vil blive ekstraheret i form af olie og vil blive indkapslet.
Ingen indgriben: Udvaskningsperiode
  • I denne fase vil virkningen af ​​tilbageholdelse af interventionen på alle parametre blive undersøgt.
  • Alle parametre inkluderet i fase 1 og 2 vil blive gentaget efter en måned i overensstemmelse hermed for at observere enhver ændring i udvalgte parametre efter seponering af intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
--GIT-forstyrrelser
Tidsramme: "1 måned" ved studiestart (fase 1)
GIT-forstyrrelser vil blive vurderet gennem ROME IV, herunder mavesmerter, oppustethed, opkastning og kvalme i fase 1.
"1 måned" ved studiestart (fase 1)
GIT-forstyrrelser
Tidsramme: Afslutning af fase 2 (interventionsperiode) "3 måneder"
GIT-forstyrrelser vil blive vurderet gennem ROME IV, herunder mavesmerter, oppustethed, opkastning og kvalme i fase 2 efter afslutning af tre måneders intervention.
Afslutning af fase 2 (interventionsperiode) "3 måneder"
GIT-forstyrrelser
Tidsramme: Afslutning af fase 3 (udvaskningsperiode) "1 måned"
GIT-forstyrrelser vil blive vurderet gennem ROME IV, herunder mavesmerter, oppustethed, opkastning og kvalme i fase 3, som er udvaskningstid.
Afslutning af fase 3 (udvaskningsperiode) "1 måned"

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: "gennem afsluttet studie, i gennemsnit 9 måneder"
Målingerne vil blive taget i tre eksemplarer. Højden vil blive målt til nærmeste 0,5 cm med et stadiometer (eller knæhøjde, ulnar længde eller armspænd [demispan] for de personer, der ikke er i stand til at stå helt oprejst); kropsvægt vil blive målt til nærmeste 0,1 kg.
"gennem afsluttet studie, i gennemsnit 9 måneder"
Et selvdesignet / prætestet spørgeskema
Tidsramme: "gennem afsluttet studie, i gennemsnit 9 måneder"
vil blive brugt til at indsamle data om andre determinanter, der påvirker patienter vedrørende sygdomshistorie og kosthistorie. Agarwal socioøkonomisk status (SES) performance vil blive brugt.
"gennem afsluttet studie, i gennemsnit 9 måneder"
Syrehurtig Bacillus (sputum)
Tidsramme: "gennem afsluttet studie, i gennemsnit 9 måneder"
prøve vil blive taget på tidspunktet for tilmelding til undersøgelse for at stille diagnosen tuberkulose
"gennem afsluttet studie, i gennemsnit 9 måneder"
Røntgen af ​​thorax (CXR)
Tidsramme: "1 dag" ved studiestart (fase 1)
Fase 1, hvor forsøgspersoner vil blive tilmeldt og deres CXR vil blive taget som kriterier for diagnose af TB
"1 dag" ved studiestart (fase 1)
Fuldstændig blodtælling (CBC)
Tidsramme: "1 dag" ved studiestart (fase 1)
Fase 1, hvor forsøgspersoner vil blive indskrevet og deres CBC vil blive taget som kriterier for diagnose af TB
"1 dag" ved studiestart (fase 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Allama Iqbal Open University Islamabad

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Asma Latif, PhD Scholar, Sheikh Zaid Medical / college.Rahim Yar Khan.Pakistan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Allama Iqbal Open University.

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger