Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prokinetisk effekt af udvalgte nutraceuticals

3. december 2023 opdateret af: Asma Latif, Allama Iqbal Open University Islamabad

Prokinetisk effekt af udvalgte nutraceuticals på behandling af gastrointestinale forstyrrelser blandt lungetuberkulosepatienter

Anti-tuberkulosebehandling (ATT) er en af ​​de effektive behandlinger af tuberkulose, men brugen af ​​lægemidler i lang tid har en negativ effekt på tarmen og andre organer i kroppen. Nutraceuticals er de billigste naturlige kilder med terapeutiske virkninger. Disse naturlige lægemidler hjælper med at lindre mave-tarmforstyrrelser. Denne undersøgelse vil blive udført for at overvinde gastrointestinale problemer ved hjælp af nutraceuticals, som er mere acceptable af flertallet og ikke har nogen bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse vil være at vurdere, om Zingiber officinale, Carum carvi, L og Mentha spicata L nutraceuticals kan hjælpe med at lindre mave-tarmforstyrrelser hos personer, som er mere acceptable af flertallet og ikke har nogen bivirkninger.

Dette randomiserede kontrolinterventionelle forsøg med tre arme vil omfatte tre faser. Patienter vil blive randomiseret til Zingiber officinale, Carum carvi, L og Mentha spicata L nutraceuticals eller placebo i tre måneder. Vi vil evaluere symptomvurdering, kostvurdering, biokemisk og fysisk analyse dvs. Acid-Fast Bacillus (AFB) til sputum, røntgen af ​​thorax (CXR) og komplet blodtælling (CBC) ved baseline og efter 3 måneder siden undersøgelsen startede.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rahim Yar Khan, Punjab, Pakistan, 64200
        • Sheikh Zayed Medical / college

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticerede lunge-TB-patienter (begge køn)
  • Aldersgruppe 18-65 år
  • Symptomerkriterier (Rom IV)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter ˃ 18 år og ˂ 65 år.
  • Patienter registreret med ekstra lungesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Udforskende
  • Efter prøveudtagning vil undersøgelsespopulationen på 200 blive opdelt i fire (04) behandlingsgrupper, dvs. T1 (Placebo), T2 (Zingiber officinale), T3 (Carum carvi, L) og T4 (Mentha spicata L).
  • Hver gruppe får tildelt 50 fag
Eksperimentel: T1
  • I jagten på videnskabelig forståelse spiller kliniske undersøgelser en central rolle i evalueringen af ​​behandlingens effektivitet. Et væsentligt aspekt er inddragelsen af ​​en placebogruppe, betegnet som T1-gruppen i denne undersøgelse. Deltagerne i denne gruppe vil få indgivet inert materiale i form af 100 mg kapsler, der tjener som baseline for sammenligning med de aktive behandlingsgrupper.

  • Gruppebetegnelse: T1 Placebo Group

    • Intervention: 100 mg kapsel indeholdende inert materiale
    • Doseringshyppighed: Dagligt
    • Varighed: 3 måneder
    • Antal deltagere: 50 fag
  • Deltagerne i T1 Placebo-gruppen er fuldt informeret om undersøgelsens art, herunder muligheden for at få placebo.
  • Der indhentes informeret samtykke fra hver deltager, hvilket sikrer, at de er opmærksomme på undersøgelsens formål og potentialet for at modtage en inaktiv behandling.
Andet: Placebo
Inert materiale
Eksperimentel: T2
  • Zingiber officinale, almindeligvis kendt som ingefær, har været interessant for dets potentielle sundhedsmæssige fordele.
  • I denne kliniske undersøgelse er T2-behandlingsgruppen udpeget til at modtage Zingiber officinale-pulver.

  • Interventionsdetaljer:

    • Gruppebetegnelse: T2 Behandlingsgruppe
    • Intervention: Zingiber officinale pulver
    • Dosering: 500 mg kapsler
    • Doseringshyppighed: To gange dagligt
    • Samlet daglig dosis: 1000 mg
    • Administration Timing: Efter morgenmad og aftensmad
    • Varighed: 3 måneder
  • I hele undersøgelsens varighed vil der systematisk blive indsamlet data fra deltagere i T3-behandlingsgruppen. Disse data kan omfatte subjektive rapporter, kliniske vurderinger og laboratorieanalyser.
Kosttilskud: Zingier officinale pulver
Den rå form af Zingiber officinale vil blive formalet i pulver ved manuel slibning og vil blive indkapslet.
Eksperimentel: T3
  • Carum carvi, L, almindeligvis kendt som kommen, er en botanisk med en rig historie med traditionel brug. I denne kliniske undersøgelse er der etableret en behandlingsgruppe, betegnet som T3, for at undersøge virkningerne af indkapslet Carum carvi, L-pulver til at lindre mave-tarm-forstyrrelser blandt TB-patienter.

  • Interventionsdetaljer:

    • Generisk navn: Carum carvi, L-pulver
    • Doseringsform: Indkapslet
    • Dosering: 1 g pr. kapsel
    • Hyppighed: To gange dagligt
    • Samlet daglig dosis: 2 g/dag
    • Administration Timing: Efter morgenmad og aftensmad
    • Behandlingsvarighed: 3 måneder
  • I hele undersøgelsens varighed vil der systematisk blive indsamlet data fra deltagere i T3-behandlingsgruppen. Disse data kan omfatte subjektive rapporter, kliniske vurderinger og laboratorieanalyser.
Kosttilskud: Carum carvi, L pulver
Den rå form af Carum carvi, L vil blive formalet i pulver ved manuel slibning og vil blive indkapslet.
Eksperimentel: T4
  • Mentha spicata L, almindeligvis kendt som grønmynte, er kendt for sine aromatiske egenskaber og potentielle sundhedsmæssige fordele. I denne kliniske undersøgelse er en behandlingsgruppe, udpeget som T4, etableret for at udforske virkningerne af indkapslet Mentha spicata olie.

  • Interventionsdetaljer:

    • Generisk navn: Mentha spicata olie
    • Doseringsform: Indkapslet
    • Koncentration: 2% af Spearmint æterisk olie
    • Dosering: 1,5 ml pr. kapsel
    • Hyppighed: To gange dagligt
    • Samlet daglig dosis: 30 ml/dag
    • Administration Timing: Efter morgenmad og aftensmad
    • Behandlingsvarighed: 3 måneder
  • Gennem hele undersøgelsens varighed vil der systematisk blive indsamlet data fra deltagere i T4-behandlingsgruppen. Disse data kan omfatte subjektive rapporter, kliniske vurderinger og laboratorieanalyser.
Kosttilskud: Mentha spicata olie
Mentha spicata L vil blive ekstraheret i form af olie og vil blive indkapslet.
Ingen indgriben: Udvaskningsperiode
  • I denne fase vil virkningen af ​​tilbageholdelse af interventionen på alle parametre blive undersøgt.
  • Alle parametre inkluderet i fase 1 og 2 vil blive gentaget efter en måned i overensstemmelse hermed for at observere enhver ændring i udvalgte parametre efter seponering af intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
--GIT-forstyrrelser
Tidsramme: "1 måned" ved studiestart (fase 1)
GIT-forstyrrelser vil blive vurderet gennem ROME IV, herunder mavesmerter, oppustethed, opkastning og kvalme i fase 1.
"1 måned" ved studiestart (fase 1)
GIT-forstyrrelser
Tidsramme: Afslutning af fase 2 (interventionsperiode) "3 måneder"
GIT-forstyrrelser vil blive vurderet gennem ROME IV, herunder mavesmerter, oppustethed, opkastning og kvalme i fase 2 efter afslutning af tre måneders intervention.
Afslutning af fase 2 (interventionsperiode) "3 måneder"
GIT-forstyrrelser
Tidsramme: Afslutning af fase 3 (udvaskningsperiode) "1 måned"
GIT-forstyrrelser vil blive vurderet gennem ROME IV, herunder mavesmerter, oppustethed, opkastning og kvalme i fase 3, som er udvaskningstid.
Afslutning af fase 3 (udvaskningsperiode) "1 måned"

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: "gennem afsluttet studie, i gennemsnit 9 måneder"
Målingerne vil blive taget i tre eksemplarer. Højden vil blive målt til nærmeste 0,5 cm med et stadiometer (eller knæhøjde, ulnar længde eller armspænd [demispan] for de personer, der ikke er i stand til at stå helt oprejst); kropsvægt vil blive målt til nærmeste 0,1 kg.
"gennem afsluttet studie, i gennemsnit 9 måneder"
Et selvdesignet / prætestet spørgeskema
Tidsramme: "gennem afsluttet studie, i gennemsnit 9 måneder"
vil blive brugt til at indsamle data om andre determinanter, der påvirker patienter vedrørende sygdomshistorie og kosthistorie. Agarwal socioøkonomisk status (SES) performance vil blive brugt.
"gennem afsluttet studie, i gennemsnit 9 måneder"
Syrehurtig Bacillus (sputum)
Tidsramme: "gennem afsluttet studie, i gennemsnit 9 måneder"
prøve vil blive taget på tidspunktet for tilmelding til undersøgelse for at stille diagnosen tuberkulose
"gennem afsluttet studie, i gennemsnit 9 måneder"
Røntgen af ​​thorax (CXR)
Tidsramme: "1 dag" ved studiestart (fase 1)
Fase 1, hvor forsøgspersoner vil blive tilmeldt og deres CXR vil blive taget som kriterier for diagnose af TB
"1 dag" ved studiestart (fase 1)
Fuldstændig blodtælling (CBC)
Tidsramme: "1 dag" ved studiestart (fase 1)
Fase 1, hvor forsøgspersoner vil blive indskrevet og deres CBC vil blive taget som kriterier for diagnose af TB
"1 dag" ved studiestart (fase 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allama Iqbal Open University Islamabad

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Asma Latif, PhD Scholar, Sheikh Zaid Medical / college.Rahim Yar Khan.Pakistan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2023

Først opslået (Faktiske)

5. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Allama Iqbal Open University.

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner