Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IIT-2022-Simultaneous Urolift™ og Median Lobe Enucleation

1. april 2025 opdateret af: Don Neff, MD, FACS, University of Kansas Medical Center

Samtidig UroLift™- og Holmium-laser-enukleation af prostata-medianlap til behandling af benign prostatahyperplasi hos mænd med fremtrædende medianlap, der ønsker at bevare ejakulation

At evaluere postoperative resultater af BPH/nedre urinvejssymptomer, erektil funktion og ejakulationskapacitet ved samtidig UroLiftTM og Holmium laserenucleation af prostata median lap.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Bevarelse af ejakulation er en væsentlig faktor, der påvirker patientens beslutninger om, hvad der fortsætter med behandling af BPH-symptomer. UroLiftTM-systemet giver en sikker procedure, der har bevist bevarelse af ejakulatorisk funktion. Det er dog kontraindiceret hos patienter med fremtrædende medianlapper. Kombinationen med laser median lap enucleation kan give den samme forbedring i symptomer og udvide patientens inklusionskriterier til dem, der ønsker bevaret ejakulation, som også har en fremtrædende median lap.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd 45 år eller ældre, der vælger kirurgisk behandling af deres BPH med ønske om bevarelse af ejakulationsfunktionen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal være 45 år eller ældre
  2. Patienter skal diagnosticeres med benign prostatahyperplasi
  3. Patienter skal vælge kirurgisk behandling af deres BPH med ønske om bevarelse af ejakulatorisk funktion
  4. Prominent medianlap med mindst grad I intravesikalt fremspring af medianlap visualiseret ved præoperativ cystoskopi

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med baseline erektil og ejakulatorisk dysfunktion som bestemt ved en baseline IIEF-5 score < 15
  2. Patienter med en samtidig neurogen blærediagnose (SCI, Parkinson, MS, cerebral parese)
  3. Patienter med prostatakirtler større eller lig med 100 gram
  4. Patienter med mindre end en grad I intravesikalt fremspring af medianlap ved præoperativ cystoskopi
  5. Patienter, der er tilmeldt andre kirurgiske eller interventionelle forsøg på tidspunktet for denne undersøgelse, er ikke kvalificerede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Samtidig UroLift™ og HoLEP
UroLift System
Andet: UroLift™ System og Holmium Laser Enucleation of the Prostata (HoLEP)
Samtidig UroLift™ og Holmium Laser Enucleation af prostata (HoLEP) til behandling af BPH hos mænd med fremtrædende medianlap, der ønsker bevarelse af ejakulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Prostate Symptom Score (IPSS) ændring (forbedring) fra baseline ved 3 og 12 måneder.
Tidsramme: Op til 12 måneder

At evaluere forbedring af symptomer gennem International Prostate Symptom Score (IPSS) ændring (forbedring) fra baseline ved 3 og 12 måneder.

IPSS er et 8-spørgsmåls screeningsværktøj, der bruges til at screene for, hurtigt diagnosticere, spore symptomerne på og foreslå behandling af symptomerne på sygdommen benign prostatahyperplasi (BPH).

Scoring:

0-7 Let symptomatisk 8-19 Moderat symptomatisk 20-35 Svært symptomatisk
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-operativ deltager rapporterede resultater ved hjælp af benign prostatahyperplasi impact index (BPHII).
Tidsramme: Op til 12 måneder
Evaluer postoperative deltagers rapporterede resultater ved hjælp af Benign Prostatic Hyperplasia Impact Index (BPHII). Post-operative data vil blive sammenlignet med de værdier, der tidligere er offentliggjort for UroLift alene for at evaluere non-inferioritet.
Op til 12 måneder
Post-operativ deltager rapporterede resultater ved hjælp af International Index of Erectile Function (IIEF).
Tidsramme: Op til 12 måneder
Evaluer postoperativ seksuel funktion ved hjælp af deltagerrapporteret resultat International Index of Erectile Function (IIEF). Post-operative data vil blive sammenlignet med de værdier, der tidligere er offentliggjort for UroLift alene for at evaluere non-inferioritet.
Op til 12 måneder
Post-operativ deltager rapporterede resultater ved brug af mandlig seksuel sundhedsspørgeskema for kortformig ejakulatorisk dysfunktion (MSHQ-EjD-SF).
Tidsramme: Op til 12 måneder
Evaluer den postoperative seksuelle funktion ved hjælp af deltagerrapporteret resultat Spørgeskema for mænds seksuelle sundhed til kort form for ejakulatorisk dysfunktion (MSHQ-EjD-SF). Post-operative data vil blive sammenlignet med de værdier, der tidligere er offentliggjort for UroLift alene for at evaluere non-inferioritet.
Op til 12 måneder
Post-operativ måling af maksimal urinflowhastighed (Qmax)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Evaluer postoperative nedre urinvejssymptomer yderligere med Peak Urine Flow Rate (Qmax). Post-operative data vil blive sammenlignet med de værdier, der tidligere er offentliggjort for UroLift alene for at evaluere non-inferioritet.
Op til 12 måneder
Post-operativ måling af Post Void Residual (PVR)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Evaluer postoperative nedre urinvejssymptomer yderligere med Post Void Residual (PVR). Post-operative data vil blive sammenlignet med de værdier, der tidligere er offentliggjort for UroLift alene for at evaluere non-inferioritet.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Kansas Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Donald Neff, University of Kansas Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSC 149327

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger