Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IIT-2022-Simultaneous Urolift™ og Median Lobe Enucleation

27. november 2023 opdateret af: Don Neff, MD, FACS, University of Kansas Medical Center

Samtidig UroLift™- og Holmium-laser-enukleation af prostata-medianlap til behandling af benign prostatahyperplasi hos mænd med fremtrædende medianlap, der ønsker at bevare ejakulation

At evaluere postoperative resultater af BPH/nedre urinvejssymptomer, erektil funktion og ejakulationskapacitet ved samtidig UroLiftTM og Holmium laserenucleation af prostata median lap.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bevarelse af ejakulation er en væsentlig faktor, der påvirker patientens beslutninger om, hvad der fortsætter med behandling af BPH-symptomer. UroLiftTM-systemet giver en sikker procedure, der har bevist bevarelse af ejakulatorisk funktion. Det er dog kontraindiceret hos patienter med fremtrædende medianlapper. Kombinationen med laser median lap enucleation kan give den samme forbedring i symptomer og udvide patientens inklusionskriterier til dem, der ønsker bevaret ejakulation, som også har en fremtrædende median lap.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Neff Donald

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd 45 år eller ældre, der vælger kirurgisk behandling af deres BPH med ønske om bevarelse af ejakulationsfunktionen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal være 45 år eller ældre
  2. Patienter skal diagnosticeres med benign prostatahyperplasi
  3. Patienter skal vælge kirurgisk behandling af deres BPH med ønske om bevarelse af ejakulatorisk funktion
  4. Prominent medianlap med mindst grad I intravesikalt fremspring af medianlap visualiseret ved præoperativ cystoskopi

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med baseline erektil og ejakulatorisk dysfunktion som bestemt ved en baseline IIEF-5 score < 15
  2. Patienter med en samtidig neurogen blærediagnose (SCI, Parkinson, MS, cerebral parese)
  3. Patienter med prostatakirtler større eller lig med 100 gram
  4. Patienter med mindre end en grad I intravesikalt fremspring af medianlap ved præoperativ cystoskopi
  5. Patienter, der er tilmeldt andre kirurgiske eller interventionelle forsøg på tidspunktet for denne undersøgelse, er ikke kvalificerede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Samtidig UroLift™ og HoLEP
UroLift System
Andet: UroLift™ System og Holmium Laser Enucleation of the Prostata (HoLEP)
Samtidig UroLift™ og Holmium Laser Enucleation af prostata (HoLEP) til behandling af BPH hos mænd med fremtrædende medianlap, der ønsker bevarelse af ejakulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Prostate Symptom Score (IPSS) ændring (forbedring) fra baseline ved 3 og 12 måneder.
Tidsramme: Op til 12 måneder

At evaluere forbedring af symptomer gennem International Prostate Symptom Score (IPSS) ændring (forbedring) fra baseline ved 3 og 12 måneder.

IPSS er et 8-spørgsmåls screeningsværktøj, der bruges til at screene for, hurtigt diagnosticere, spore symptomerne på og foreslå behandling af symptomerne på sygdommen benign prostatahyperplasi (BPH).

Scoring:

0-7 Let symptomatisk 8-19 Moderat symptomatisk 20-35 Svært symptomatisk
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-operativ deltager rapporterede resultater ved hjælp af benign prostatahyperplasi impact index (BPHII).
Tidsramme: Op til 12 måneder
Evaluer postoperative deltagers rapporterede resultater ved hjælp af Benign Prostatic Hyperplasia Impact Index (BPHII). Post-operative data vil blive sammenlignet med de værdier, der tidligere er offentliggjort for UroLift alene for at evaluere non-inferioritet.
Op til 12 måneder
Post-operativ deltager rapporterede resultater ved hjælp af International Index of Erectile Function (IIEF).
Tidsramme: Op til 12 måneder
Evaluer postoperativ seksuel funktion ved hjælp af deltagerrapporteret resultat International Index of Erectile Function (IIEF). Post-operative data vil blive sammenlignet med de værdier, der tidligere er offentliggjort for UroLift alene for at evaluere non-inferioritet.
Op til 12 måneder
Post-operativ deltager rapporterede resultater ved brug af mandlig seksuel sundhedsspørgeskema for kortformig ejakulatorisk dysfunktion (MSHQ-EjD-SF).
Tidsramme: Op til 12 måneder
Evaluer den postoperative seksuelle funktion ved hjælp af deltagerrapporteret resultat Spørgeskema for mænds seksuelle sundhed til kort form for ejakulatorisk dysfunktion (MSHQ-EjD-SF). Post-operative data vil blive sammenlignet med de værdier, der tidligere er offentliggjort for UroLift alene for at evaluere non-inferioritet.
Op til 12 måneder
Post-operativ måling af maksimal urinflowhastighed (Qmax)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Evaluer postoperative nedre urinvejssymptomer yderligere med Peak Urine Flow Rate (Qmax). Post-operative data vil blive sammenlignet med de værdier, der tidligere er offentliggjort for UroLift alene for at evaluere non-inferioritet.
Op til 12 måneder
Post-operativ måling af Post Void Residual (PVR)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Evaluer postoperative nedre urinvejssymptomer yderligere med Post Void Residual (PVR). Post-operative data vil blive sammenlignet med de værdier, der tidligere er offentliggjort for UroLift alene for at evaluere non-inferioritet.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Donald Neff, University of Kansas Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

6. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2023

Først opslået (Anslået)

5. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC 149327

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi

Kliniske forsøg med UroLift™ System og Holmium Laser Enucleation of the Prostata (HoLEP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner