Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af kombineret trådindstøbningsakupunktur med øreakupunktur til GERD

18. marts 2024 opdateret af: Bui Pham Minh Man, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Evaluering af effektivitet og sikkerhed ved kombineret trådindstøbning og øreakupunktur ved gastroøsofageal reflukssygdom med lever Qi-invaderende mavemønster: et randomiseret kontrolleret forsøg

Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) er i stigende grad udbredt i dag. Protonpumpehæmmere (PPI'er) er den primære behandling, men deres effektivitet forbliver begrænset. Forskellige akupunkturmetoder har vist lovende i behandlingen af ​​GERD. Blandt disse tilbyder trådindlejringsakupunktur (TEA) og aurikulær akupunktur (AA) fordelen ved forlænget behandling pr. intervention, hvilket i væsentlig grad reducerer sundhedsbesøg til procedurer, især gavnligt for tilstande, der kræver forlænget terapi. Dette har ført til den udbredte anvendelse af TEA og AA i GERD-behandling. Beviser, der understøtter deres effektivitet, er dog stadig usikre. I denne undersøgelse sigter vi mod at vurdere effektiviteten og sikkerheden ved at kombinere TEA med AA til behandling af GERD. Ifølge traditionel medicin skal behandlingen være mønsterbaseret. Vi vil således fokusere på patienter, der udviser lever Qi-indtrængende mavemønster, da rapporter indikerer dets udbredelse blandt GERD-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med GERD diagnosticeret gennem GerdQ-scoren og præsenterer det traditionelle medicinmønster med lever Qi-invaderende mave, der opfylder inklusionskriterierne og ikke eksklusionskriterierne, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Ved randomisering vil deltagerne blive opdelt i to grupper: kontrol- og interventionsgrupper.

Studiet strækker sig over fire uger. Begge grupper vil modtage standard GERD-behandling efter gældende retningslinjer, som inkluderer PPI'er, yderligere antacida efter behov og livsstilsændringer. Interventionsgruppen vil modtage en ekstra kombination af trådindlejrende akupunkturterapi (TEA) hver anden uge og øreakupunktur (AA) ugentligt.

Patienterne vil gennemgå ugentlige opfølgende undersøgelser. Symptomvurdering, livskvalitetsevalueringer ved hjælp af specifikke spørgeskemaer og brug af antacida medicin vil blive overvåget ugentligt. Bivirkninger (AE) relateret til behandlingen vil blive dokumenteret gennem hele forsøget.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • University of Medical Center HCMC - Branch no.3, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen fra 18 til 60 år
  • GerdQ score på otte eller højere
  • At have halsbrand og/eller opstød to dage om ugen eller mere
  • Diagnose af GERD med lever Qi-invaderende mavemønster

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle tidligere endoskopi-bekræftede strukturelle sygdomme
  • Ukontrolleret inflammatorisk tarmsygdom, kroniske eller genetiske tilstande, alkohol- eller stofmisbrugshistorie
  • Alarmerende symptomer, der indikerer mavekræft, komplicerede sår eller alvorlige sygdomme
  • Anamnese med esophageal eller gastrointestinal kirurgi
  • Nuværende brug af medicin, der påvirker GERD-behandling eller vurdering
  • Nylig (inden for to uger) vestlig medicin eller traditionel medicin behandling for GERD
  • Anamnese med overfølsomhedsreaktioner over for komponenter involveret i interventionen
  • Graviditet eller amning
  • Aktuel deltagelse i andre kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Akupunktur + Standardbehandling
Standardbehandling plus trådindstøbningsakupunktur og øreakupunktur
Andet: Tråd Indlejring Akupunktur
Trådindstøbning Akupunktur påføres ved akupunkter inklusive CV-12, CV-13, ST-36, PC-6, BL-17, BL-18, BL-21 på begge sider af kroppen hver 2. uge, i alt 2 sessioner over 4 ugers intervention.
Andet: Aurikulær akupunktur
Aurikulær akupunktur administreres ved hjælp af selvklæbende plastre med små nåle (0,25 x 1,3 mm) placeret ved akupunkterne TF4, AH6, CO12, CO4, CO2 en gang om ugen, i alt 4 sessioner over den 4-ugers interventionsperiode.
Andet: Standard behandling
Standardbehandling, der administreres kontinuerligt over den 4-ugers interventionsperiode, involverer standarddoser af protonpumpehæmmere, yderligere antacida efter behov og livsstilsændringer.
Aktiv komparator: Standard behandling
Andet: Standard behandling
Standardbehandling, der administreres kontinuerligt over den 4-ugers interventionsperiode, involverer standarddoser af protonpumpehæmmere, yderligere antacida efter behov og livsstilsændringer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​halsbrand opløsning
Tidsramme: Dag 0 og efter hver uge under 4-ugers behandling (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28)
Halsbrandopløsning vurderes gennem patienthenvendelse under hver opfølgende undersøgelse.
Dag 0 og efter hver uge under 4-ugers behandling (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​regurgitationsopløsning
Tidsramme: Dag 0 og efter hver uge under 4-ugers behandling (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28)
Opløsning af regurgitation vurderes gennem patienthenvendelse under hver opfølgende undersøgelse.
Dag 0 og efter hver uge under 4-ugers behandling (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28)
Chang i Gastroøsofageal reflukssygdom spørgeskema (GerdQ) score
Tidsramme: Dag 0 og efter hver uge under 4-ugers behandling (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28)
Ifølge GerdQ blev patienterne bedt om at huske deres symptomer og brug af håndkøbsmedicin i den seneste uge. Den anvender en firepunkts Likert-skala (0-3) til scoring, hvilket resulterer i en samlet GerdQ-score fra 0 til 18. En højere score betyder en mere alvorlig tilstand.
Dag 0 og efter hver uge under 4-ugers behandling (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28)
Ændring i frekvensskalaen for symptomerne på GERD (FSSG) score
Tidsramme: Dag 0 og efter hver anden uge under 4-ugers behandling (dag 0, dag 14, dag 28)
FSSG-spørgeskemaet består af tolv spørgsmål kategoriseret i to domæner: reflukssymptomer og dysmotilitetssymptomer. Ved at bruge en 5-punkts Likert-skala (0-4) giver FSSG et samlet scoreområde på 0 til 48. En højere score tyder på en mere alvorlig eller signifikant sygdom.
Dag 0 og efter hver anden uge under 4-ugers behandling (dag 0, dag 14, dag 28)
Chang i Gastroøsofageal Reflux Disease-Health Related Quality of Life (GERD-HRQL) score
Tidsramme: Dag 0 og efter hver anden uge under 4-ugers behandling (dag 0, dag 14, dag 28)
GERD-HRQL-spørgeskemaet består af 16 spørgsmål, der anvender et numerisk Likert-svar. Patienter vurderer symptomernes sværhedsgrad på en ordinær skala fra 0 til 5. Det samlede scoreområde for GERD-HRQL spænder fra 0 til 80, inkorporerer evalueringer for halsbrand, opstød og andre relaterede aspekter. En højere score afspejler en mere alvorlig sygdom.
Dag 0 og efter hver anden uge under 4-ugers behandling (dag 0, dag 14, dag 28)
Ændringer i antallet af anvendte antacida-pakker
Tidsramme: Dag 0 og efter hver uge under 4-ugers behandling (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28)
Antallet af antacida-pakker, der bruges pr. uge, vil blive registreret under hvert opfølgningsbesøg.
Dag 0 og efter hver uge under 4-ugers behandling (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28)
Andelen af ​​bivirkninger ved trådindlejring akupunktur og øreakupunktur
Tidsramme: Op til 4 uger
Op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 703/HDDD-DHYD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger