Effektivitet og sikkerhed af kombineret trådindstøbningsakupunktur med øreakupunktur til GERD
18. marts 2024 opdateret af: Bui Pham Minh Man, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Evaluering af effektivitet og sikkerhed ved kombineret trådindstøbning og øreakupunktur ved gastroøsofageal reflukssygdom med lever Qi-invaderende mavemønster: et randomiseret kontrolleret forsøg
Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) er i stigende grad udbredt i dag.
Protonpumpehæmmere (PPI'er) er den primære behandling, men deres effektivitet forbliver begrænset.
Forskellige akupunkturmetoder har vist lovende i behandlingen af GERD.
Blandt disse tilbyder trådindlejringsakupunktur (TEA) og aurikulær akupunktur (AA) fordelen ved forlænget behandling pr. intervention, hvilket i væsentlig grad reducerer sundhedsbesøg til procedurer, især gavnligt for tilstande, der kræver forlænget terapi.
Dette har ført til den udbredte anvendelse af TEA og AA i GERD-behandling.
Beviser, der understøtter deres effektivitet, er dog stadig usikre.
I denne undersøgelse sigter vi mod at vurdere effektiviteten og sikkerheden ved at kombinere TEA med AA til behandling af GERD.
Ifølge traditionel medicin skal behandlingen være mønsterbaseret.
Vi vil således fokusere på patienter, der udviser lever Qi-indtrængende mavemønster, da rapporter indikerer dets udbredelse blandt GERD-patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med GERD diagnosticeret gennem GerdQ-scoren og præsenterer det traditionelle medicinmønster med lever Qi-invaderende mave, der opfylder inklusionskriterierne og ikke eksklusionskriterierne, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Ved randomisering vil deltagerne blive opdelt i to grupper: kontrol- og interventionsgrupper.
Studiet strækker sig over fire uger. Begge grupper vil modtage standard GERD-behandling efter gældende retningslinjer, som inkluderer PPI'er, yderligere antacida efter behov og livsstilsændringer. Interventionsgruppen vil modtage en ekstra kombination af trådindlejrende akupunkturterapi (TEA) hver anden uge og øreakupunktur (AA) ugentligt.
Patienterne vil gennemgå ugentlige opfølgende undersøgelser. Symptomvurdering, livskvalitetsevalueringer ved hjælp af specifikke spørgeskemaer og brug af antacida medicin vil blive overvåget ugentligt. Bivirkninger (AE) relateret til behandlingen vil blive dokumenteret gennem hele forsøget.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
66
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- University of Medical Center HCMC - Branch no.3, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder i alderen fra 18 til 60 år
- GerdQ score på otte eller højere
- At have halsbrand og/eller opstød to dage om ugen eller mere
- Diagnose af GERD med lever Qi-invaderende mavemønster
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle tidligere endoskopi-bekræftede strukturelle sygdomme
- Ukontrolleret inflammatorisk tarmsygdom, kroniske eller genetiske tilstande, alkohol- eller stofmisbrugshistorie
- Alarmerende symptomer, der indikerer mavekræft, komplicerede sår eller alvorlige sygdomme
- Anamnese med esophageal eller gastrointestinal kirurgi
- Nuværende brug af medicin, der påvirker GERD-behandling eller vurdering
- Nylig (inden for to uger) vestlig medicin eller traditionel medicin behandling for GERD
- Anamnese med overfølsomhedsreaktioner over for komponenter involveret i interventionen
- Graviditet eller amning
- Aktuel deltagelse i andre kliniske forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Akupunktur + Standardbehandling
Standardbehandling plus trådindstøbningsakupunktur og øreakupunktur
|
Trådindstøbning Akupunktur påføres ved akupunkter inklusive CV-12, CV-13, ST-36, PC-6, BL-17, BL-18, BL-21 på begge sider af kroppen hver 2. uge, i alt 2 sessioner over 4 ugers intervention.
Aurikulær akupunktur administreres ved hjælp af selvklæbende plastre med små nåle (0,25 x 1,3 mm) placeret ved akupunkterne TF4, AH6, CO12, CO4, CO2 en gang om ugen, i alt 4 sessioner over den 4-ugers interventionsperiode.
Standardbehandling, der administreres kontinuerligt over den 4-ugers interventionsperiode, involverer standarddoser af protonpumpehæmmere, yderligere antacida efter behov og livsstilsændringer.
|
|
Aktiv komparator: Standard behandling
|
Standardbehandling, der administreres kontinuerligt over den 4-ugers interventionsperiode, involverer standarddoser af protonpumpehæmmere, yderligere antacida efter behov og livsstilsændringer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af halsbrand opløsning
Tidsramme: Dag 0 og efter hver uge under 4-ugers behandling (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28)
|
Halsbrandopløsning vurderes gennem patienthenvendelse under hver opfølgende undersøgelse.
|
Dag 0 og efter hver uge under 4-ugers behandling (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af regurgitationsopløsning
Tidsramme: Dag 0 og efter hver uge under 4-ugers behandling (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28)
|
Opløsning af regurgitation vurderes gennem patienthenvendelse under hver opfølgende undersøgelse.
|
Dag 0 og efter hver uge under 4-ugers behandling (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28)
|
|
Chang i Gastroøsofageal reflukssygdom spørgeskema (GerdQ) score
Tidsramme: Dag 0 og efter hver uge under 4-ugers behandling (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28)
|
Ifølge GerdQ blev patienterne bedt om at huske deres symptomer og brug af håndkøbsmedicin i den seneste uge.
Den anvender en firepunkts Likert-skala (0-3) til scoring, hvilket resulterer i en samlet GerdQ-score fra 0 til 18.
En højere score betyder en mere alvorlig tilstand.
|
Dag 0 og efter hver uge under 4-ugers behandling (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28)
|
|
Ændring i frekvensskalaen for symptomerne på GERD (FSSG) score
Tidsramme: Dag 0 og efter hver anden uge under 4-ugers behandling (dag 0, dag 14, dag 28)
|
FSSG-spørgeskemaet består af tolv spørgsmål kategoriseret i to domæner: reflukssymptomer og dysmotilitetssymptomer.
Ved at bruge en 5-punkts Likert-skala (0-4) giver FSSG et samlet scoreområde på 0 til 48.
En højere score tyder på en mere alvorlig eller signifikant sygdom.
|
Dag 0 og efter hver anden uge under 4-ugers behandling (dag 0, dag 14, dag 28)
|
|
Chang i Gastroøsofageal Reflux Disease-Health Related Quality of Life (GERD-HRQL) score
Tidsramme: Dag 0 og efter hver anden uge under 4-ugers behandling (dag 0, dag 14, dag 28)
|
GERD-HRQL-spørgeskemaet består af 16 spørgsmål, der anvender et numerisk Likert-svar.
Patienter vurderer symptomernes sværhedsgrad på en ordinær skala fra 0 til 5. Det samlede scoreområde for GERD-HRQL spænder fra 0 til 80, inkorporerer evalueringer for halsbrand, opstød og andre relaterede aspekter.
En højere score afspejler en mere alvorlig sygdom.
|
Dag 0 og efter hver anden uge under 4-ugers behandling (dag 0, dag 14, dag 28)
|
|
Ændringer i antallet af anvendte antacida-pakker
Tidsramme: Dag 0 og efter hver uge under 4-ugers behandling (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28)
|
Antallet af antacida-pakker, der bruges pr. uge, vil blive registreret under hvert opfølgningsbesøg.
|
Dag 0 og efter hver uge under 4-ugers behandling (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28)
|
|
Andelen af bivirkninger ved trådindlejring akupunktur og øreakupunktur
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Op til 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Katz PO, Gerson LB, Vela MF. Guidelines for the diagnosis and management of gastroesophageal reflux disease. Am J Gastroenterol. 2013 Mar;108(3):308-28; quiz 329. doi: 10.1038/ajg.2012.444. Epub 2013 Feb 19. No abstract available. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2013 Oct;108(10):1672.
- El-Serag HB, Sweet S, Winchester CC, Dent J. Update on the epidemiology of gastro-oesophageal reflux disease: a systematic review. Gut. 2014 Jun;63(6):871-80. doi: 10.1136/gutjnl-2012-304269. Epub 2013 Jul 13.
- Hunt R, Armstrong D, Katelaris P, Afihene M, Bane A, Bhatia S, Chen MH, Choi MG, Melo AC, Fock KM, Ford A, Hongo M, Khan A, Lazebnik L, Lindberg G, Lizarzabal M, Myint T, Moraes-Filho JP, Salis G, Lin JT, Vaidya R, Abdo A, LeMair A; Review Team:. World Gastroenterology Organisation Global Guidelines: GERD Global Perspective on Gastroesophageal Reflux Disease. J Clin Gastroenterol. 2017 Jul;51(6):467-478. doi: 10.1097/MCG.0000000000000854. No abstract available.
- Sun QH, Li TT, Huang MT, Wang MY, Xiao X, Bai XH. [Acupoint selection rules in treating gastroesophageal reflux disease with acupuncture in China based on data mining]. Zhongguo Zhen Jiu. 2020 Dec 12;40(12):1374-8. doi: 10.13703/j.0255-2930.20191107-0003. Chinese.
- Zhu J, Guo Y, Liu S, Su X, Li Y, Yang Y, Hou L, Wang G, Zhang J, Chen JJ, Wang Q, Wei R, Wei W. Acupuncture for the treatment of gastro-oesophageal reflux disease: a systematic review and meta-analysis. Acupunct Med. 2017 Oct;35(5):316-323. doi: 10.1136/acupmed-2016-011205. Epub 2017 Jul 8.
- Maret-Ouda J, Markar SR, Lagergren J. Gastroesophageal Reflux Disease: A Review. JAMA. 2020 Dec 22;324(24):2536-2547. doi: 10.1001/jama.2020.21360.
- Luo Z, Hu X, Chen C, Zhu L, Zhang W, Shen Y, He J. Effect of Catgut Embedment in Du Meridian Acupoint on Mental and Psychological Conditions of Patients with Gastroesophageal Reflux Disease. Evid Based Complement Alternat Med. 2020 Sep 22;2020:5415813. doi: 10.1155/2020/5415813. eCollection 2020.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. december 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
18. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. november 2023
Først opslået (Faktiske)
5. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 703/HDDD-DHYD
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .