Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Timing af ambulation og spædbarns fødselsvægt i svangerskabsdiabetes

1. december 2023 opdateret af: Anna Whelan, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Vurdering af effekten af ​​postprandial ambulation på fødselsvægtpercentil hos patienter med svangerskabsdiabetes mellitus.

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg til at vurdere effekten af ​​rutinemæssig træningsrådgivning sammenlignet med anbefalingen for postprandial ambulation på spædbørns fødselsvægt blandt gravide med svangerskabsdiabetes mellitus.

Det primære resultat er fødselsvægtpercentil for svangerskabsalderen ved fødslen.

Sekundære resultater inkluderer gennemførlighed og acceptabilitet, behov for metformin eller insulin til glykæmisk kontrol, leveringsmåde, neonatal hypoglykæmi.

Deltagerne vil blive bedt om enten at gennemføre 20 minutters gang efter måltider, eller blive vejledt med rutinemæssig træningsrådgivning på 30 minutter med lav effekt 5 gange om ugen. Deres aktivitet vil blive sporet af "FitBit" skridttællere og uploadet via bluetooth til en database til gennemgang. De vil fortsat modtage rutinemæssig fødsels- og diabetesbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg med postprandial ambulation for at reducere fødselsvægtpercentilen hos patienter med svangerskabsdiabetes.

Patienter, der er diagnosticeret med svangerskabsdiabetes. og indskrevet i Diabetes in Pregnancy-programmet i afdelingen for maternal føtal medicin på Women and Infants Hospital i Rhode Island, vil være tilgang til inklusion i undersøgelsen. Efter samtykke er indhentet, patienter med svangerskabsdiabetes. vil blive randomiseret i en af ​​to grupper.

  • Gruppe 1: interventionsgruppe: 20 minutters gang efter måltider
  • Gruppe 2: ikke-interventionsgruppe: rutinemæssig aktivitet

Randomisering vil ske via computergenereret randomisering i blokke af 10. Efter samtykke er opnået vil deltagerne blive randomiseret via REDCap. De vil derefter modtage rådgivning specifik for deres gruppe. De vil blive forsynet med en aktivitetsmonitor og instrueret i, hvordan de skal bruge samt oplade og uploade data. De vil blive forsynet med oplysningerne fra producenten samt fejlfindingsvejledning.

Som standarden for pleje i denne klinik er, vil begge grupper være udstyret med glukometre og forsyninger til diabetisk testning. Begge grupper ville modtage den samme diabetes- og ernæringsrådgivning fra kvalificeret plejepersonale. Derudover vil alle deltagere blive udstyret med Bluetooth-aktiverede skridttællere. De deltagere, der er tildelt interventionsgruppen, vil blive instrueret i at gå i 20 minutter inden for de første to timer efter hvert måltid, mens de, der er tildelt rutineaktivitetsgruppen, vil modtage standard træningsrådgivning ifølge American College of Obstetricians and Gynecologists og American Diabetes Association.

Patienter vil kontakte base ugentligt (enten personligt eller via e-mail) med undervisere af diabetessygeplejersker, som er standardstyringen i denne klinik. Beslutningen om at starte insulin til glukosebehandling vil forblive op til deltagerens læges skøn. Ud over gennemgang af deres glukoselogs vil patienter gennemgå aktivitetslog og skridttællerdata med forskningspersonale på en ugentlig eller hver anden uge.

Leveringsdata vil blive indsamlet på alle patienter, inklusive rutinemæssige postpartum laboratoriedata.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Rekruttering
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er diagnosticeret med svangerskabsdiabetes og modtager behandling på Maternal Fetal Medicine Diabetes in Pregnancy Program, og som taler flydende engelsk eller spansk.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende type 1- eller type 2-diabetes og dem, der er diagnosticeret med svangerskabsdiabetes i første trimester. Patienter, der enten er fysisk ude af stand til at bevæge sig, eller som har andre kontraindikationer til ambulation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Postprandial ambulation
Deltagerne rådes til at gå i 20 minutter inden for 2 timer efter måltider dagligt.
Adfærdsmæssigt: Postprandial ambulation
Se armbeskrivelse
Ingen indgriben: Rutinemæssig træningsrådgivning
Deltagerne rådgives om rutinemæssige ADA-anbefalinger for 30 minutters motion med lav effekt 5 gange om ugen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbarns fødselsvægt percentil
Tidsramme: Enkelt tidspunkt - ved fødslen
Fødselsvægtspercentil for gestationsalder for neonatal sex
Enkelt tidspunkt - ved fødslen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
spædbarns fødselsvægt
Tidsramme: Enkelt tidspunkt - ved fødslen
fødselsvægt målt efter fødslen
Enkelt tidspunkt - ved fødslen
neonatal hypoglykæmi behandling
Tidsramme: inden for 48 timer efter fødslen
behov for PO- eller IV-behandling for neonatal hypoglykæmi
inden for 48 timer efter fødslen
leveringsmåde
Tidsramme: Enkelt tidspunkt
spontan vaginal, operativ vaginal, kejsersnit
Enkelt tidspunkt
føtal makrosomi
Tidsramme: Enkelt tidspunkt - ved fødslen
fødselsvægt >4500 g
Enkelt tidspunkt - ved fødslen
behov for insulin eller metformin under graviditet
Tidsramme: fra diagnose til spædbarnsfødsel
behov for påbegyndelse af antihyperglykæmisk behandling under graviditet
fra diagnose til spædbarnsfødsel

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gennemførlighed og accept
Tidsramme: 3 måneder efter undersøgelsens konklusion
Likert-skala for deltageroplevelse
3 måneder efter undersøgelsens konklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Women and Infants Hospital of Rhode Island

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2023

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GDMAmbulation_WIH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger