Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Timing af ambulation og spædbarns fødselsvægt i svangerskabsdiabetes

1. december 2023 opdateret af: Anna Whelan, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Vurdering af effekten af ​​postprandial ambulation på fødselsvægtpercentil hos patienter med svangerskabsdiabetes mellitus.

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg til at vurdere effekten af ​​rutinemæssig træningsrådgivning sammenlignet med anbefalingen for postprandial ambulation på spædbørns fødselsvægt blandt gravide med svangerskabsdiabetes mellitus.

Det primære resultat er fødselsvægtpercentil for svangerskabsalderen ved fødslen.

Sekundære resultater inkluderer gennemførlighed og acceptabilitet, behov for metformin eller insulin til glykæmisk kontrol, leveringsmåde, neonatal hypoglykæmi.

Deltagerne vil blive bedt om enten at gennemføre 20 minutters gang efter måltider, eller blive vejledt med rutinemæssig træningsrådgivning på 30 minutter med lav effekt 5 gange om ugen. Deres aktivitet vil blive sporet af "FitBit" skridttællere og uploadet via bluetooth til en database til gennemgang. De vil fortsat modtage rutinemæssig fødsels- og diabetesbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg med postprandial ambulation for at reducere fødselsvægtpercentilen hos patienter med svangerskabsdiabetes.

Patienter, der er diagnosticeret med svangerskabsdiabetes. og indskrevet i Diabetes in Pregnancy-programmet i afdelingen for maternal føtal medicin på Women and Infants Hospital i Rhode Island, vil være tilgang til inklusion i undersøgelsen. Efter samtykke er indhentet, patienter med svangerskabsdiabetes. vil blive randomiseret i en af ​​to grupper.

  • Gruppe 1: interventionsgruppe: 20 minutters gang efter måltider
  • Gruppe 2: ikke-interventionsgruppe: rutinemæssig aktivitet

Randomisering vil ske via computergenereret randomisering i blokke af 10. Efter samtykke er opnået vil deltagerne blive randomiseret via REDCap. De vil derefter modtage rådgivning specifik for deres gruppe. De vil blive forsynet med en aktivitetsmonitor og instrueret i, hvordan de skal bruge samt oplade og uploade data. De vil blive forsynet med oplysningerne fra producenten samt fejlfindingsvejledning.

Som standarden for pleje i denne klinik er, vil begge grupper være udstyret med glukometre og forsyninger til diabetisk testning. Begge grupper ville modtage den samme diabetes- og ernæringsrådgivning fra kvalificeret plejepersonale. Derudover vil alle deltagere blive udstyret med Bluetooth-aktiverede skridttællere. De deltagere, der er tildelt interventionsgruppen, vil blive instrueret i at gå i 20 minutter inden for de første to timer efter hvert måltid, mens de, der er tildelt rutineaktivitetsgruppen, vil modtage standard træningsrådgivning ifølge American College of Obstetricians and Gynecologists og American Diabetes Association.

Patienter vil kontakte base ugentligt (enten personligt eller via e-mail) med undervisere af diabetessygeplejersker, som er standardstyringen i denne klinik. Beslutningen om at starte insulin til glukosebehandling vil forblive op til deltagerens læges skøn. Ud over gennemgang af deres glukoselogs vil patienter gennemgå aktivitetslog og skridttællerdata med forskningspersonale på en ugentlig eller hver anden uge.

Leveringsdata vil blive indsamlet på alle patienter, inklusive rutinemæssige postpartum laboratoriedata.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Rekruttering
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er diagnosticeret med svangerskabsdiabetes og modtager behandling på Maternal Fetal Medicine Diabetes in Pregnancy Program, og som taler flydende engelsk eller spansk.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende type 1- eller type 2-diabetes og dem, der er diagnosticeret med svangerskabsdiabetes i første trimester. Patienter, der enten er fysisk ude af stand til at bevæge sig, eller som har andre kontraindikationer til ambulation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Postprandial ambulation
Deltagerne rådes til at gå i 20 minutter inden for 2 timer efter måltider dagligt.
Adfærdsmæssigt: Postprandial ambulation
Se armbeskrivelse
Ingen indgriben: Rutinemæssig træningsrådgivning
Deltagerne rådgives om rutinemæssige ADA-anbefalinger for 30 minutters motion med lav effekt 5 gange om ugen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbarns fødselsvægt percentil
Tidsramme: Enkelt tidspunkt - ved fødslen
Fødselsvægtspercentil for gestationsalder for neonatal sex
Enkelt tidspunkt - ved fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
spædbarns fødselsvægt
Tidsramme: Enkelt tidspunkt - ved fødslen
fødselsvægt målt efter fødslen
Enkelt tidspunkt - ved fødslen
neonatal hypoglykæmi behandling
Tidsramme: inden for 48 timer efter fødslen
behov for PO- eller IV-behandling for neonatal hypoglykæmi
inden for 48 timer efter fødslen
leveringsmåde
Tidsramme: Enkelt tidspunkt
spontan vaginal, operativ vaginal, kejsersnit
Enkelt tidspunkt
føtal makrosomi
Tidsramme: Enkelt tidspunkt - ved fødslen
fødselsvægt >4500 g
Enkelt tidspunkt - ved fødslen
behov for insulin eller metformin under graviditet
Tidsramme: fra diagnose til spædbarnsfødsel
behov for påbegyndelse af antihyperglykæmisk behandling under graviditet
fra diagnose til spædbarnsfødsel

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gennemførlighed og accept
Tidsramme: 3 måneder efter undersøgelsens konklusion
Likert-skala for deltageroplevelse
3 måneder efter undersøgelsens konklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2023

Først opslået (Anslået)

6. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GDMAmbulation_WIH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetskomplikationer

Kliniske forsøg med Postprandial ambulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner