Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Økonomisk byrde af knæ slidgigt i Talavera de la Reina Health Area.

27. november 2023 opdateret af: Natalia Comino Suarez, University of Castilla-La Mancha

Økonomisk byrde af knæ slidgigt i Talavera de la Reina sundhedsområde: en beskrivende retrospektiv observationsundersøgelse ved hjælp af database

Dette er en beskrivende retrospektiv undersøgelse af personer ramt af knæartrose. Formålet med denne undersøgelse er at beskrive de sociodemografiske og kliniske karakteristika for personer diagnosticeret med knæartrose inden for et specifikt sundhedsområde, samt at vurdere den økonomiske indvirkning af denne tilstand på sundhedsvæsenet. For at opnå dette vil lægejournaler blive gennemgået, og følgende data vil blive indsamlet:

Sociodemografiske og kliniske deltagerdata. Sundhedsressourceanvendelse. Klinisk belastning. Op til 400 forsøgspersoner vil blive tilmeldt Talavera de la Reina Health Area (Toledo, Spanien).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, observationel, retrospektiv undersøgelse med fokus på personer diagnosticeret med knæartrose. Denne undersøgelse vil blive udført i Talavera de la Reina Health Area (Toledo, Spanien). Deltagerne vil blive identificeret gennem de koder, der er tildelt i den elektroniske database forbundet med knæartrose.

Data vil blive indsamlet fra det første radiologiske diagnostiske øjeblik til den 31. december 2019. For hver tilmeldt deltager vil data fra lægejournaler blive indsamlet og indtastet på en elektronisk case-rapportformular (REDCap).

De sociodemografiske og kliniske data relateret til patologien vil blive indsamlet, herunder alder, vægt, højde, varighed af tilstanden og erhvervsmæssig aktivitet.

Følgende data vil blive betragtet som direkte sundhedsomkostninger: antallet af besøg i primær og specialiseret pleje, diagnostiske tests, kirurgiske indgreb og nødsituationer på både sundhedscentre og hospitaler. Derudover vil der blive registreret farmakoterapi, genoptræning antal sessioner og arbejdsfravær (midlertidigt og permanent).

Til omkostningsestimering vil en prævalensbaseret tilgang og en bottom-up-estimering blive anvendt i den monetære værdiansættelse af sundhedsressourcer ved at bruge officielle kilder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
    • Toledo
      • Talavera De La Reina, Toledo, Spanien, 45600
        • Rekruttering
        • Hospital Nuestra Señora del Prado
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med en diagnose af knæartrose registreret i den elektroniske database i Talavera de la Reina Health Area, Toledo, Spanien.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥18 år.
  • Diagnosticeret med unilateral eller bilateral knæartrose i henhold til de kliniske kriterier fra American College of Rheumatology.
  • Radiografisk billeddiagnose baseret på Kellgren & Lawrence (K-L) klassifikationen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tilgængelig røntgen.
  • Eksisterende neurologiske sygdomme før den diagnostiske dato (apopleksi, Parkinsons, multipel sklerose, ALS).
  • Bindevævssygdomme (Ehlers-Danlos, Marfan). Sekundær årsag til slidgigt eller svær slidgigt (ACL tårer, svære traumer, infektioner eller sepsis).
  • Inflammatorisk artropati (enhver form for arthritis).
  • Genetiske lidelser med en højere risiko for at udvikle artropatier (Downs syndrom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Deltagere i knæartrose
Deltagere, der er registreret i Sundhedssystemets elektroniske database, med en klinisk og radiografisk diagnostik af knæartrose. Cirka i alt 400 deltagere vil blive tilmeldt undersøgelsen.
Andet: Ingen (observationsundersøgelse)

Data relateret til knæartrose vil blive ekstraheret fra patienters lægejournaler:

De sociodemografiske og kliniske deltageres karakteristika: alder, vægt, højde, tilstandens varighed og erhvervsmæssig aktivitet.

Udgifterne til sundhedsvæsenet: antallet af besøg i primær og specialiseret pleje, diagnostiske tests, kirurgiske indgreb og nødsituationer på både sundhedscentre og hospitaler, fysisk genoptræning og antal sessioner.

Charlson Comorbidity Index (CCI). Farmakoterapi (lægemiddeltype og dosis). Arbejdsfravær (midlertidigt og permanent).

Andre navne:
  • Observationsstudie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsressourceanvendelse
Tidsramme: Data vil blive indsamlet fra den første radiologiske diagnose registreret i den elektroniske database til den 31. december 2019.

Anvendelse af sundhedsressourcer vil blive indsamlet fra lægejournaler. Dataene vil blive indsamlet af fire samarbejdspartnere fra sundhedsvæsenet, der udfylder elektroniske formularer på REDCap.

De sundhedsmæssige direkte omkostninger vil være følgende:

Antallet af besøg i primær og specialiseret pleje og type sundhedsprofessionel, antal og type af kirurgiske indgreb samt antal akutte på både sundhedshuse og hospitaler.

Type og antal af diagnostiske tests. Farmakoterapi (lægemiddeltype og dosis). Antallet af sessioner med fysioterapi.
Data vil blive indsamlet fra den første radiologiske diagnose registreret i den elektroniske database til den 31. december 2019.
Deltageres sociodemografiske karakteristika
Tidsramme: Data vil blive indsamlet fra den første radiologiske diagnose registreret i den elektroniske database til den 31. december 2019.
Alder, vægt, højde og arbejdsaktivitet.
Data vil blive indsamlet fra den første radiologiske diagnose registreret i den elektroniske database til den 31. december 2019.
Deltagerens kliniske karakteristika
Tidsramme: Data vil blive indsamlet fra den første radiologiske diagnose registreret i den elektroniske database til den 31. december 2019.

Sværhedsgraden af ​​knæartrose med den radiografiske Kellgren og Lawrence klassifikation.

Tid for sygdomsprogression.
Data vil blive indsamlet fra den første radiologiske diagnose registreret i den elektroniske database til den 31. december 2019.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Charlson Comorbidity Index (CCI)
Tidsramme: Data vil blive indsamlet fra den første radiologiske diagnose registreret i den elektroniske database til den 31. december 2019.
Prognostisk dødelighed med Charlson Comorbidity Index (CCI)
Data vil blive indsamlet fra den første radiologiske diagnose registreret i den elektroniske database til den 31. december 2019.
Arbejdsfravær
Tidsramme: Data vil blive indsamlet fra den første radiologiske diagnose registreret i den elektroniske database til den 31. december 2019.
Antal arbejdsfravær (midlertidigt og permanent) relateret til knæartrose
Data vil blive indsamlet fra den første radiologiske diagnose registreret i den elektroniske database til den 31. december 2019.
Fysioterapi behandling
Tidsramme: Data vil blive indsamlet fra den første radiologiske diagnose registreret i den elektroniske database til den 31. december 2019.
At kende antallet af forsøgspersoner, der modtog genoptræningsprogrammet for knæartrose.
Data vil blive indsamlet fra den første radiologiske diagnose registreret i den elektroniske database til den 31. december 2019.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Castilla-La Mancha

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Burden Knee Osteoarthritis

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode IP-forskeren om adgang til anonymiserede individuelle patientdata. Alle anmodninger vil blive evalueret som Talavera de la Reinas etiske udvalg.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger