Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af serum- og vævs-tryptaseniveauer hos patienter med acne vulgaris

28. november 2023 opdateret af: Mariam Magdy Mounir, Sohag University

Acne vulgaris er en inflammatorisk lidelse i pilosebaceous kirtler. Acne er en meget udbredt inflammatorisk sygdom, der rammer ca. 9,4 % af verdens befolkning og anslås op til 90 % blandt unge. Naturligvis starter acne i 7-12 alderen og forsvinder for det meste i det tredje årti af individets liv.

Mastceller kan spille en vigtig rolle i vedligeholdelsen af ​​vores krops fysiologiske funktioner; de har også en rolle i patologiske og inflammatoriske mekanismer af mange sygdomme. Tryptase foreslås at være vigtig for overlevelse, da der endnu ikke er rapporteret om tryptase-deficiente mennesker. Tryptase syntetiseres hovedsageligt af mastceller, men en meget lav mængde kan stamme fra basofil uden interferens med de totale niveauer af enzymet. Tryptase betragtes i øjeblikket som en metabolisk signal- og effektormediator for akut mastcelledegranulering og sen fase af allergi og inflammation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Mohammed A Ali, professor

Studiesteder

  • Egypten
      • Sohag, Egypten
        • Sohag university hospital
        • Kontakt:
          • Magdy M Amin, professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med acne vulgaris ≥ 18 år, både mandlige og kvindelige patienter vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med følgende kriterier vil blive udelukket fra vores undersøgelse: 1- Graviditet og ammende kvinder. 2- Kvinder på hormonelle præventionsmidler. 3- Patienter i topisk/systemisk behandling for AV i løbet af de sidste 6 måneder forud for undersøgelsen. 4- Patienter med andre dermatologiske sygdomme f.eks. psoriasis, vitiligo, DLE, etc. 5- Patienter, der lider af kronisk medicinsk sygdom såsom; diabetes mellitus, skjoldbruskkirtelsygdom og kræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: patientgruppe
Patienter med acne vulgaris ≥ 18 år, både mandlige og kvindelige patienter vil blive inkluderet.
Diagnostisk test: tryptase enzymniveau

I serum:

Tre ml blod vil blive indsamlet fra alle deltagere (patienter og kontroller) ved aseptisk venepunktur i rødtop almindelige glasrør. Blodprøver får lov til at koagulere i løbet af 30-60 minutter. Serum opnås ved centrifugering ved t 1262 g i 10 minutter, alikvoteret og straks frosset ved -20°C, indtil det analyseres for at bestemme serumtryptaseniveauet. Serumtryptasekoncentrationen vil blive vurderet af et kommercielt tilgængeligt dobbelt antistof sandwich enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) kit.

I væv:

Stempelhudbiopsier på 3 mm dybde vil blive taget under lokalbedøvelse fra ryggen på Acne vulgaris-patienter og fra matchede steder af kontrolpersoner. Hudbiopsier fikseres i 10 % formalinopløsning og indsendes til patologisk afdeling i vores institut for rutinemæssig vævsbehandling ved speciel farvning til vurdering af vævs-tryptaseniveau og antal mastceller vævsbiopsi.
Aktiv komparator: kontrolgruppe
sunde kontroller uden acne vulgaris eller andre dermatologiske sygdomme som psoriasis, vitiligo, DLE
Diagnostisk test: tryptase enzymniveau

I serum:

Tre ml blod vil blive indsamlet fra alle deltagere (patienter og kontroller) ved aseptisk venepunktur i rødtop almindelige glasrør. Blodprøver får lov til at koagulere i løbet af 30-60 minutter. Serum opnås ved centrifugering ved t 1262 g i 10 minutter, alikvoteret og straks frosset ved -20°C, indtil det analyseres for at bestemme serumtryptaseniveauet. Serumtryptasekoncentrationen vil blive vurderet af et kommercielt tilgængeligt dobbelt antistof sandwich enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) kit.

I væv:

Stempelhudbiopsier på 3 mm dybde vil blive taget under lokalbedøvelse fra ryggen på Acne vulgaris-patienter og fra matchede steder af kontrolpersoner. Hudbiopsier fikseres i 10 % formalinopløsning og indsendes til patologisk afdeling i vores institut for rutinemæssig vævsbehandling ved speciel farvning til vurdering af vævs-tryptaseniveau og antal mastceller vævsbiopsi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
serum tryptase niveau
Tidsramme: 8 måneder
Tre ml blod vil blive indsamlet fra alle deltagere (patienter og kontroller) ved aseptisk venepunktur i rødtop almindelige glasrør. Blodprøver får lov til at koagulere i løbet af 30-60 minutter. Serum opnås ved centrifugering ved t 1262 g i 10 minutter, alikvoteret og straks frosset ved -20°C, indtil det analyseres for at bestemme serumtryptaseniveauet. Serumtryptasekoncentrationen vil blive vurderet af et kommercielt tilgængeligt dobbelt antistof sandwich enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) kit.
8 måneder
vævs tryptase niveau
Tidsramme: 8 måneder
Stempelhudbiopsier på 3 mm dybde vil blive taget under lokalbedøvelse fra ryggen på Acne vulgaris-patienter og fra matchede steder af kontrolpersoner. Hudbiopsier fikseres i 10 % formalinopløsning og indsendes til patologisk afdeling i vores institut for rutinemæssig vævsbehandling ved speciel farvning til vurdering af vævs-tryptaseniveau og antal mastceller vævsbiopsi.
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sohag University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Soh-Med-23-11-04MS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger