Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af de kardiovaskulære virkninger af Tourniquet-applikation

5. december 2023 opdateret af: Merve Şeker

Målet med denne prospektive observationelle undersøgelse er at undersøge virkningen af ​​tourniquet-anvendelse på hjerteeffektivitet gennem hjertecykluseffektivitetsparameteren og at undersøge, hvordan central regional teknik ændrer denne effekt sammenlignet med generel anæstesi.

Vi tilstræber at besvare følgende hovedspørgsmål: 1) Formindsker brugen af ​​en tourniquet hjertets effektivitet? 2) Varierer indvirkningen af ​​brug af tourniquet på hjerteeffektiviteten med generel anæstesi eller central regional teknik? Patienterne, der indgår i undersøgelsen, vil blive opdelt i to grupper baseret på, om de modtager generel anæstesi eller kombineret spinal epidural anæstesi. Patienternes hjertecykluseffektivitet og avancerede hæmodynamiske monitoreringsparametre vil blive registreret under proceduren.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter at have opnået godkendelse af den etiske komité (ATADEK; 2022-14/12) blev 43 patienter, der gennemgår elektiv unilateral total knæarthroplasty under tourniquet, indskrevet i vores prospektive observationsstudie. Patienterne blev opdelt i to grupper: generel anæstesi (Gruppe GA: 22 patienter) eller kombineret spinal epidural anæstesi (Gruppe CSEA: 21 patienter). Hjerte- og vaskulære parametre blev registreret ved hjælp af den nye algoritmiske anvendelse af arteriel bølgeanalyse kaldet Pressure Recording Analytical Method (PRAM) på 9 tidspunkter: (T1) præ-anæstesi, (T2) post-anæstesi før tourniquet-oppustning, (T3-8) under tourniquet oppustning, og (T9) efter tourniquet deflation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
43

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Üsküdar
      • Istanbul, Üsküdar, Kalkun, 34662
        • Acibadem University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er planlagt til elektiv unilateral total knæarthroplasty under Tourniquet-applikation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til elektiv unilateral total knæarthroplasty under Tourniquet-applikation
  • 18 år og derover
  • Enten generel anæstesi (GA) eller kombineret spinal-epidural anæstesi (CSEA) vil blive administreret

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Patienter med hjertesvigt
  • Patienter med klapsygdom
  • Patienter med rytmeforstyrrelser
  • Patienter med en anamnese med myokardieinfarkt inden for de sidste 3 måneder
  • Patienter, der ikke er villige til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Generel anæstesi
Patienter, der gennemgår elektiv unilateral total knæarthroplastik med tourniquetpåføring under generel anæstesiteknik
Enhed: Mostcare (Vytech, Vygon, Padua, Italien)
Parametre blev observeret ved brug af MostCare (Vytech, Vygon, Padua, Italien) enheden, der anvender Pressure Recording Analytic Method (PRAM).
Kombineret spinal epidural anæstesi
Patienter, der gennemgår elektiv unilateral total knæarthroplastik med tourniquet-applikation under den kombinerede spinal epidural anæstesiteknik
Enhed: Mostcare (Vytech, Vygon, Padua, Italien)
Parametre blev observeret ved brug af MostCare (Vytech, Vygon, Padua, Italien) enheden, der anvender Pressure Recording Analytic Method (PRAM).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cardiac Cycle Efficiency (CCE), som blev målt med MostCare-enheden (Vytech, Vygon, Padua, Italien) under anvendelse af Pressure Recording Analytic Method (PRAM).
Tidsramme: 1 minut før og 10 minutter efter anæstesi-induktion, 10-2-30-60 minutter efter tourniquet-pumpning, 1 minut før tourniquet-tømning, 1 minut og 5 minutter efter tourniquet-deflation

CCE-værdien skal være mindre end 1. At nærme sig nul eller falde til en negativ værdi indikerer et fald i hjerteeffektivitet og aktivering af myokardiekompensationsmekanismerne. PRAM minimerer artefakter og datavariabilitet hos patienter med hæmodynamisk ustabilitet med sin høje opløsning ved at indhente 1000 data pr. sekund.

CCE-parameteren, som vi brugte til at vurdere indvirkningen af ​​tourniquet-påføring på hjerteeffektiviteten, blev målt på følgende tidspunkter: 1 minut før anæstesi-induktion (T1), 10 minutter efter anæstesi-induktion, hvilket er 1 minut før tourniquet-induktion (T2) ), 10 minutter efter oppumpning af tourniquet (T3), 20 minutter efter tourniquet-oppumpning (T4), 30 minutter efter tourniquet-oppumpning (T5), 60 minutter efter tourniquet-oppumpning (T6), 1 minut før tourniquet-tømning (T7), 1 minut efter tourniquet deflation (T8), og 5 minutter efter tourniquet deflation (T9).
1 minut før og 10 minutter efter anæstesi-induktion, 10-2-30-60 minutter efter tourniquet-pumpning, 1 minut før tourniquet-tømning, 1 minut og 5 minutter efter tourniquet-deflation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merve Şeker

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Acibadem University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Serap Aktaş yıldırım, doctor, Acibadem University
  • Studiestol: Bülent Güçyetmez, doctor, Acibadem University
  • Studiestol: Halim Ulugöl, doctor, Acibadem University
  • Studiestol: Fevzi Toraman, doctor, Acibadem University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AcibademStudy

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Formularen til informeret samtykke vil blive delt

IPD-delingstidsramme

September 2022 og april 2023

IPD-delingsadgangskriterier

Hvis det bliver anmodet om, vil formularen til informeret samtykke blive delt via e-mail

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger