Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til sammenligning af PK, sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af HLX13 med YERVOY hos mandlige forsøgspersoner

5. december 2023 opdateret af: Shanghai Henlius Biotech

En randomiseret, intravenøs enkeltdosis, parallel, fase I klinisk undersøgelse til sammenligning af de farmakokinetiske egenskaber, sikkerhed og immunogenicitet af HLX13 og YERVOY® (fra USA, EU og CN) hos raske kinesiske mandlige forsøgspersoner

Fase I-undersøgelse for at sammenligne de farmakokinetiske egenskaber, sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet (randomiseret, dobbeltblind, parallelkontrolleret) af HLX13 med YERVOY®-injektion hos raske kinesiske mandlige forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, intravenøs enkeltdosis, parallel undersøgelse for at sammenligne de farmakokinetiske egenskaber af HLX13 og YERVOY® (US-, EU- og CN-kilde) og evaluere deres sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet hos raske kinesiske mandlige forsøgspersoner.

Denne undersøgelse er opdelt i to dele. Del I er en åben-label, randomiseret, enkeltdosis, parallel undersøgelse til at sammenligne PK-parametrene for HLX13 med dem for EU-kilde YERVOY® hos raske kinesiske mandlige forsøgspersoner efter en enkelt intravenøs infusion og give understøttende data til udformningen af ​​del I II. Denne del af undersøgelsen består af to grupper.

Del II er en dobbeltblind, randomiseret, enkeltdosis, parallel undersøgelse for at evaluere PK-ligheden mellem HLX 13 og YERVOY® (US-, EU- og CN-kilde) hos raske kinesiske mandlige forsøgspersoner. Denne del af undersøgelsen består af fire grupper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
304

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Hu Wei
  • Telefonnummer: +86-0551-65997165

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Anhui, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Hu Wei
          • Telefonnummer: +86-0551-65997165

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er villig til at underskrive den informerede samtykkeerklæring.
  2. Raske kinesiske mænd (ingen væsentlige kliniske abnormiteter i sygehistorien, fysisk undersøgelse, vitale tegn, røntgen af ​​thorax, 12-aflednings-EKG og laboratorieundersøgelser).
  3. Alder ≥ 18 og ≤ 60 år.
  4. Body mass index (BMI) ≥ 18,5 og ≤ 28 kg/m2.
  5. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) > 50 %, målt ved ekkokardiografi inden for 14 dage før randomisering.
  6. Forsøgspersonerne er enten enige om, at de og deres ægtefælle/partner vil tage pålidelige præventionsforanstaltninger inden for 3 måneder efter afslutningen af ​​lægemiddelinfusionen eller være infertile.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med alvorlige hæmatologiske eller renale, endokrine, respiratoriske, gastrointestinale, kardiovaskulære, hepatiske, neuropsykiatriske eller neurologiske sygdomme eller tumorer.
  2. Anvendelse af et monoklonalt antistof eller et hvilket som helst biologisk produkt inden for 6 måneder før undersøgelsesbehandlingen.
  3. Anamnese med allergi eller anafylaksi, herunder det, der skyldes ethvert lægemiddel eller lægemiddelhjælpestoffer i kliniske undersøgelser.
  4. Brug af receptpligtig/håndkøbsmedicin eller traditionel kinesisk medicin (undtagen vitaminer, mineraltilskud og sundhedsprodukter) inden for 28 dage før undersøgelsesbehandlingen.
  5. Anamnese med bloddonation inden for 3 måneder før undersøgelsesbehandlingen.
  6. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse og brug af et klinisk afprøvningslægemiddel eller referenceprodukt inden for 3 måneder forud for undersøgelsesbehandlingen, eller planlægning af deltagelse i et andet lægemiddel klinisk forsøg i undersøgelsesperioden.
  7. Positiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antistof, human immundefekt virus (HIV) antistof eller Treponema pallidum antistof.
  8. Anamnese med stofmisbrug eller positiv urinmedicinsk screening under screeningsperioden.
  9. Har gennemgået en operation inden for 3 måneder før screening eller planlægger at gennemgå en operation i undersøgelsesperioden; har gennemgået en operation, der vil påvirke lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse.
  10. Er blevet vaccineret inden for 28 dage før screening eller planlægger at blive vaccineret under undersøgelsen.
  11. Intolerant over for venepunktur eller med en historie med nåle- eller blodfobi.
  12. Folk på specialdiæter, der afviser de arrangerede måltider.
  13. Ryger mere end 5 cigaretter om dagen inden for 3 måneder før screening eller kan ikke stoppe med at bruge tobaksprodukter under undersøgelsen.
  14. Et gennemsnitligt dagligt alkoholindtag på mere end 15 g (svarende til 450 mL øl eller 150 mL vin eller 50 mL alkoholfattig spiritus) inden for 1 måned før screening; eller en positiv promilletest ved screening; eller uvillig eller ude af stand til at afholde sig fra alkohol under undersøgelsen.
  15. Manglende overholdelse af protokolkrav og instruktioner, protokolrestriktioner osv., som vurderet af investigator; usamarbejdsvillig eller ude af stand til at vende tilbage til undersøgelsesstedet for opfølgningsbesøg eller gennemføre hele den kliniske undersøgelsesproces mv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HLX13 gruppe
Rekombinant anti-CTLA-4 fuldt humant monoklonalt antistofinjektion udviklet af Shanghai Henlius Biotech, Inc.
Medicin: HLX13
En enkelt dosis (0,3 mg/kg) HLX13 via intravenøs infusion.
Aktiv komparator: CN-kilde ipilimumab gruppe
CN-kilde ipilimumab
Medicin: CN-kilde ipilimumab
En enkelt dosis (0,3 mg/kg) ipilimumab fra CN via intravenøs infusion.
Aktiv komparator: EU-kilde ipilimumab gruppe
EU-kilde ipilimumab
Medicin: EU-kilde ipilimumab gruppe
En enkelt dosis (0,3 mg/kg) ipilimumab fra EU via intravenøs infusion.
Aktiv komparator: Ipilimumab-gruppe fra USA
Ipilimumab fra USA
Medicin: Ipilimumab-gruppe fra USA
En enkelt dosis (0,3 mg/kg) ipilimumab fra USA via intravenøs infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under serumkoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Op til dag 90
Detaljeret resultatmål vil blive defineret i den statistiske analyseplan
Op til dag 90
Maksimal (peak) serumlægemiddelkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til dag 90
Detaljeret resultatmål vil blive defineret i den statistiske analyseplan
Op til dag 90

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under serumkoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-t)
Tidsramme: Op til dag 90
Detaljeret resultatmål vil blive defineret i den statistiske analyseplan
Op til dag 90
Procentdel af areal under serumkoncentration-tid-kurven ekstrapoleret til uendelig (%AUCex)
Tidsramme: Op til dag 90
Detaljeret resultatmål vil blive defineret i den statistiske analyseplan
Op til dag 90
Tid til at nå maksimal (peak) serumlægemiddelkoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til dag 90
Detaljeret resultatmål vil blive defineret i den statistiske analyseplan
Op til dag 90
Eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Op til dag 90
Detaljeret resultatmål vil blive defineret i den statistiske analyseplan
Op til dag 90
Total clearance (CL)
Tidsramme: Op til dag 90
Detaljeret resultatmål vil blive defineret i den statistiske analyseplan
Op til dag 90
Tilsyneladende distributionsvolumen under terminal fase (Vz)
Tidsramme: Op til dag 90
Detaljeret resultatmål vil blive defineret i den statistiske analyseplan
Op til dag 90
Gennemsnitlig opholdstid (MRT)
Tidsramme: Op til dag 90
Detaljeret resultatmål vil blive defineret i den statistiske analyseplan
Op til dag 90

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er),
Tidsramme: Op til dag 90
Op til dag 90
Forekomst af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er)
Tidsramme: Op til dag 90
Op til dag 90
Forekomst af neutraliserende antistoffer (NAb'er).
Tidsramme: Op til dag 90
Op til dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Henlius Biotech

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hu Wei, The Second Hospital of Anhui Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2023

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HLX13-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger