En undersøgelse til sammenligning af PK, sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af HLX13 med YERVOY hos mandlige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Er villig til at underskrive den informerede samtykkeerklæring.
2. Raske kinesiske mænd (ingen væsentlige kliniske abnormiteter i sygehistorien, fysisk undersøgelse, vitale tegn, røntgen af ​​thorax, 12-aflednings-EKG og laboratorieundersøgelser).
3. Alder ≥ 18 og ≤ 60 år.
4. Body mass index (BMI) ≥ 18,5 og ≤ 28 kg/m2.
5. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) > 50 %, målt ved ekkokardiografi inden for 14 dage før randomisering.
6. Forsøgspersonerne er enten enige om, at de og deres ægtefælle/partner vil tage pålidelige præventionsforanstaltninger inden for 3 måneder efter afslutningen af ​​lægemiddelinfusionen eller være infertile.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med alvorlige hæmatologiske eller renale, endokrine, respiratoriske, gastrointestinale, kardiovaskulære, hepatiske, neuropsykiatriske eller neurologiske sygdomme eller tumorer.
2. Anvendelse af et monoklonalt antistof eller et hvilket som helst biologisk produkt inden for 6 måneder før undersøgelsesbehandlingen.
3. Anamnese med allergi eller anafylaksi, herunder det, der skyldes ethvert lægemiddel eller lægemiddelhjælpestoffer i kliniske undersøgelser.
4. Brug af receptpligtig/håndkøbsmedicin eller traditionel kinesisk medicin (undtagen vitaminer, mineraltilskud og sundhedsprodukter) inden for 28 dage før undersøgelsesbehandlingen.
5. Anamnese med bloddonation inden for 3 måneder før undersøgelsesbehandlingen.
6. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse og brug af et klinisk afprøvningslægemiddel eller referenceprodukt inden for 3 måneder forud for undersøgelsesbehandlingen, eller planlægning af deltagelse i et andet lægemiddel klinisk forsøg i undersøgelsesperioden.
7. Positiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antistof, human immundefekt virus (HIV) antistof eller Treponema pallidum antistof.
8. Anamnese med stofmisbrug eller positiv urinmedicinsk screening under screeningsperioden.
9. Har gennemgået en operation inden for 3 måneder før screening eller planlægger at gennemgå en operation i undersøgelsesperioden; har gennemgået en operation, der vil påvirke lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse.
10. Er blevet vaccineret inden for 28 dage før screening eller planlægger at blive vaccineret under undersøgelsen.
11. Intolerant over for venepunktur eller med en historie med nåle- eller blodfobi.
12. Folk på specialdiæter, der afviser de arrangerede måltider.
13. Ryger mere end 5 cigaretter om dagen inden for 3 måneder før screening eller kan ikke stoppe med at bruge tobaksprodukter under undersøgelsen.
14. Et gennemsnitligt dagligt alkoholindtag på mere end 15 g (svarende til 450 mL øl eller 150 mL vin eller 50 mL alkoholfattig spiritus) inden for 1 måned før screening; eller en positiv promilletest ved screening; eller uvillig eller ude af stand til at afholde sig fra alkohol under undersøgelsen.
15. Manglende overholdelse af protokolkrav og instruktioner, protokolrestriktioner osv., som vurderet af investigator; usamarbejdsvillig eller ude af stand til at vende tilbage til undersøgelsesstedet for opfølgningsbesøg eller gennemføre hele den kliniske undersøgelsesproces mv.