Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotgennemførlighedsundersøgelse af en ny ikke-invasiv anordning til diagnosticering af anæmi

23. juli 2024 opdateret af: Allison Judkins, University of Utah

I områder med lav ressource i verden er anæmiscreening afhængig af at analysere en blodprøve og udføres generelt i sundhedsfaciliteter. Nuværende metoder til anæmisscreening har ikke givet tilfredsstillende resultater på grund af kritiske begrænsninger, herunder mangel på a) pålidelig adgang til laboratoriefaciliteter, b) pålidelige ikke-invasive screeningsværktøjer uden for hospitalet for sundhedspersonale i lokalsamfundet, c) integration af anæmidata på tværs af sundhedssystemer og d) skelnen mellem hæmolytiske og ernæringsmæssige årsager. Aktuelt tilgængelige ikke-invasive værktøjer har uacceptabel lav nøjagtighed og kan ikke skelne mellem ernæringsmæssige og hæmolytiske ætiologier.

Prototype Anæmi Diagnostic Assistant (ADA)

Vi har udviklet en prototype Anæmi Diagnostic Assistant til non-invasiv, samtidig påvisning af to markører for anæmi, blodhæmoglobin og End-Tidal kulilteniveauer. Enheden omfatter et optisk sensormodul og ETCO-udåndingsprøveudtagningsmodul.

Den unikke og væsentlige fordel ved instrumentet er dets evne til uafhængigt at detektere to ortogonale variable, der er nødvendige for differentiel diagnose af ernæringsmæssig og hæmolytisk anæmi:

  1. Hæmoglobinkoncentration ved hjælp af en ikke-invasiv diffus reflektansspektroskopi. Ved hjælp af high-fidelity, 11 bølgelængde spektral sensor, vil enheden give optisk kvantificering af hæmoglobinniveauer. Optisk hæmoglobinregistrering ved anvendelse af diffus reflektansspektroskopi er imidlertid velkendt; at bruge traditionel spektrofotometri instrumentering er meget dyrt og dermed upraktisk for dette projekt. Som en løsning foreslår vi at bruge en valideret kommercielt tilgængelig 11-bølgelængdesensor med høj nøjagtighed inden for det visuelle og nær-infrarøde (IR) område af spektret. 11-bølgelængdespektret giver mulighed for tilstrækkelig nøjagtighed ved måling af reflektans OG transmittans ved isosbestiske bølgelængder på hæmoglobin-ekstinktionskurven samt at kompensere for tilstedeværelsen af ​​melanin, som er en væsentlig interferant i optisk bestemmelse af hæmoglobinkoncentration. [9] Sensoren blev oprindeligt designet til at indsamle data om øreflippen og/eller fingerspidsen. Yderligere iterationer inkluderer en sensor, der spænder om håndleddet (svarende til et smartwatch). Begge versioner af enheden kan bruges i undersøgelsen, og begge har standard USB- eller Bluetooth-forbindelse til allestedsnærværende mobil Android og iOS-baseret mobilplatform.
  2. End-tidal kulilte. Ved at bruge en ikke-invasiv sonde placeret i nærheden af ​​næseborene, vil enheden måle ETCO som et proxymål for hæmolyse. ETCO-måling som et mål for tilstedeværelsen af ​​hæmolyse er veldokumenteret i den medicinske litteratur og bruges almindeligvis i nyfødte enheder som en screeningsmetode for tilstedeværelsen af ​​hæmolyse [7,8,10]. Et positivt fund (tilstedeværelse af forhøjede niveauer af ETCO) vil derefter bede om en henvisning til yderligere hospitalstest.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme hæmoglobin- og ETCO-koncentrationen hos raske frivillige ved hjælp af prototypeanordningen og sammenligne resultaterne med hæmoglobin- og ETCO-koncentrationerne opnået ved brug af standardplejeudstyr og CoSense-systemet til (ETCO-måling).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive rekrutteret fra University of Utah campus. Potentielle deltagere kan være studerende eller ansatte.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund voksen

Ekskluderingskriterier:

  • Immunkompromitterede forsøgspersoner
  • Patienter med kendt hæmolytisk sygdom, anæmi eller anden kronisk sygdom
  • Patienter, der ikke giver samtykke.
  • De, der er studerende eller rapporterende personale af efterforskere, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sunde voksne
Deltagerne vil være voksne i alderen 18-70, mænd eller kvinder
Diagnostisk test: Anæmi Diagnostic Assistant (ADA)
Anæmi Diagnostic Assistant er ikke-invasiv og detekterer samtidig to markører for anæmi, blodhæmoglobin og End-Tidal kulilteniveauer. Enheden omfatter et optisk sensormodul og ETCO-udåndingsprøveudtagningsmodul.
Diagnostisk test: Serum hæmoglobin
Venøst ​​blod vil blive udtaget samme dag som ADA'en blev anvendt og sendt til hospitalslaboratoriet til hæmoglobinanalyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i ADA-hæmoglobinværdier sammenlignet med serumhæmoglobinværdier
Tidsramme: 24 timer
Hver deltager vil få målt deres hæmoglobin ved hjælp af ADA og blodanalyse. Disse værdier vil derefter blive sammenlignet for at måle forskellen mellem ADA-værdierne og serumværdierne.
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hæmolytisk anæmi
Tidsramme: 24 timer
ETCO er et veletableret mål for hæmolyse. Undersøgelsen vil evaluere antallet af positive aflæsninger, og individuelle deltagere, der har et positivt mål, vil blive henvist til yderligere hospitalstest.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Utah

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Allison Judkins, MD, University of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 00145719

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger