Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​5-aminolevulinsyre (5-ALA）

9. maj 2025 opdateret af: Lee's Pharmaceutical Limited

Fase III klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​5-aminolevulinsyre (5-ALA HCl) fluorescens-guidet mikrokirurgi versus konventionel hvidt lys mikrokirurgisk resektion hos patienter med maligne gliomer (WHO grad 3/4)

Dette er et randomiseret, åbent, parallel-gruppe, multicenter klinisk forsøg, der evaluerer 5-aminolevulinsyre (5-ALA HCl) oral opløsning med pulveriseret fluorescerende mikroskopisk tumorresektion versus hvidt lys mikroskopisk tumorresektion hos patienter med maligne gliomer (WHO grad 3/4) ).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Som specificeret i forsøgsproceduren gik patienterne ind i screeningsperioden efter at have underskrevet en informeret samtykkeerklæring, og forsøgspersoner, der opfyldte inklusionskriterierne og ikke opfyldte eksklusionskriterierne, blev tilfældigt opdelt i to grupper og randomiseret 1:1. Testgruppen modtog 5-ALA HCI-administration + excision under fluorescens, og kontrolgruppen modtog excision under hvidt lys. Testgruppen blev sat til at indgive en dosis på 20 mg/kg kropsvægt, og 3 timer før anæstesi (interval 2-4 timer) blev 5-ALA HCl opløst i drikkevand og indtaget oralt, hvorefter de blev fluorescensstyret. resektion af maligne gliomer. Lyskilden skiftes af kirurgen i henhold til den intraoperative situation. Prøv at fjerne alt tumorvæv inden for det sikre område. De første 10 forsøgspersoner i testgruppen gennemgik farmakokinetisk test. Kraniel forstærket MR blev udført inden for 72 timer (60-72 timer) efter operationen.

I kontrolgruppen blev der anvendt traditionel hvidt lys mikroskopisk tumorresektionskirurgi, og patologisk prøvevæv blev tilbageholdt i henhold til patologiske SOP'er, og alt tumorvæv blev resekeret så vidt muligt inden for et sikkert område. Kraniel forstærkning MR blev udført inden for 72 timer efter operationen (60 timer-72 timer).

I løbet af forsøget blev forsøgspersoner overvåget for bivirkninger (AE'er) fra 4 timer før administration/operation af testlægemidlet til slutningen af ​​den postoperative sikkerhedsopfølgningsperiode og registreret i EDC, alle AE'er vil blive klassificeret ifølge National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v5.0).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
144

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Province Tumor Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) Mænd eller kvinder i alderen 18-70 år, inklusive; 2) Patienter med formentlig nye maligne gliomer (WHO grad 3/4) diagnosticeret ved billeddiagnostik; 3) har en Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 60; 4) Evne til at tage oral medicin; 5) Laboratorietest, der opfylder følgende kriterier inden for ≤ 7 dage før operation:
  • Alanin aminotransferase (ALT), Mentholatum aminotransferase (AST), Glutamyl transpeptidase (GGT) < 100 IE/L;
  • Serum total bilirubin (TBIL) < 51,3 μmol/L (3,0 mg/dl);
  • Serumkreatinin (CRE) < 176,8 μmol/L (2,0 mg/dl); 6) Ikke-kirurgisk steriliserede eller kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have et negativt serumgraviditetstestresultat og skal være ikke-ammende kvinder; kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner, hvis ægtefæller er i den fødedygtige alder, bruger frivilligt prævention i en periode på 3 måneder efter administration af testlægemidlet; 7) Forsøgspersoner er i stand til at forstå den informerede samtykkeformular, deltager frivilligt og underskriver den informerede samtykkeformular, har god efterlevelse og samarbejder med opfølgende besøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt overfølsomhed over for testlægemiddelingredienserne, aminoglutarsyre, porphyriner eller deres analoger;
  2. akut eller kronisk porfyri; anamnese med kutan lysfølsomhed, aktiniske dermatoser og eksfoliativ dermatitis
  3. Tumor lokaliseret i midterlinjen, basalganglierne, cerebellum eller hjernestammen;
  4. Manglende evne til at gennemgå forstærket MR (pacemaker, kontrastallergi og andre årsager);
  5. Forsøgspersoner, der tager andre forsøgsmedicin inden for 30 dage før starten af ​​dette forsøg, eller forsøgspersoner, der samtidig gennemgår andre kliniske forsøg;
  6. Komorbide ukontrollerede hjertetilstande såsom: a) New York Heart Association (NYHA) klasse ≥II, b) svær/ustabil angina, c) primær kardiomyopati, d) myokardieinfarkt eller tidligere koronar/perifer arterie bypass-transplantation inden for ≤6 måneder før proceduren, e) svær at kontrollere hypertension, f) svær arytmi, der kræver medicinering eller indgreb, og g) screening af ekkokardiografisk venstre ventrikulær ejektionsfraktion <50 %;
  7. Aktiv hepatitis B eller C (medmindre HBV-DNA-titere under minimumsdetektionsgrænsen og HCV-RNA negativ på antiviral terapi kan inkluderes), HIV-positiv eller kendt historie med erhvervet immundefektsyndrom;
  8. Enhver anden betingelse, der efter efterforskerens opfattelse gør deltagelse i retssagen uhensigtsmæssig;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: testgruppe
Testgruppen blev sat til at indgive en dosis på 20 mg/kg kropsvægt, og 3 timer før anæstesi (interval 2-4 timer) blev 5-ALA HCl opløst i drikkevand og indtaget oralt, hvorefter de blev fluorescensstyret. resektion af maligne gliomer
Medicin: 5-aminolevulinsyre
Patienter blev tilfældigt tildelt 5-aminolevulinsyre (20 mg/kg kropsvægt) De tilfældigt allokerede til 5-aminolevulinsyre var planlagt til at modtage frisklavede opløsninger af 5-aminolevulinsyre oralt 3 timer (interval 2-4) før induktion af anæstesi. Opløsninger blev fremstillet ved at opløse indholdet af et hætteglas (1,5 g) i 50 ml drikkevand.
Andre navne:
  • 5-ALA HCI
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Kontrolgruppen blev betjent af traditionel hvid lysmikroskop tumorresektion, og alt tumorvæv blev fjernet så vidt muligt inden for sikkerhedsområdet. Kranialforbedrings -MR blev udført inden for 72 timer efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
brutto total resektionsrate (GTR rate)
Tidsramme: Inden for 72 timer efter operationen
Andel af forsøgspersoner i test- og kontrolgrupperne, hvis tumorer blev fastslået at have opfyldt kriterierne for fuldstændig resektion ved kranieforstærkende MRI inden for 72 timer postoperativt
Inden for 72 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv diagnostisk frekvens af stærkt fluorescerende vævsbiopsiprøver
Tidsramme: Inden for 15 dage efter operationen
Andel af vævsprøver taget intraoperativt i testgruppen, som var positive for tumor ved patologisk test
Inden for 15 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lee's Pharmaceutical Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ALA HCl-LEES-2022-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger