Fase III klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af 5-aminolevulinsyre (5-ALA）
Fase III klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten af 5-aminolevulinsyre (5-ALA HCl) fluorescens-guidet mikrokirurgi versus konventionel hvidt lys mikrokirurgisk resektion hos patienter med maligne gliomer (WHO grad 3/4)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Som specificeret i forsøgsproceduren gik patienterne ind i screeningsperioden efter at have underskrevet en informeret samtykkeerklæring, og forsøgspersoner, der opfyldte inklusionskriterierne og ikke opfyldte eksklusionskriterierne, blev tilfældigt opdelt i to grupper og randomiseret 1:1. Testgruppen modtog 5-ALA HCI-administration + excision under fluorescens, og kontrolgruppen modtog excision under hvidt lys. Testgruppen blev sat til at indgive en dosis på 20 mg/kg kropsvægt, og 3 timer før anæstesi (interval 2-4 timer) blev 5-ALA HCl opløst i drikkevand og indtaget oralt, hvorefter de blev fluorescensstyret. resektion af maligne gliomer. Lyskilden skiftes af kirurgen i henhold til den intraoperative situation. Prøv at fjerne alt tumorvæv inden for det sikre område. De første 10 forsøgspersoner i testgruppen gennemgik farmakokinetisk test. Kraniel forstærket MR blev udført inden for 72 timer (60-72 timer) efter operationen.
I kontrolgruppen blev der anvendt traditionel hvidt lys mikroskopisk tumorresektionskirurgi, og patologisk prøvevæv blev tilbageholdt i henhold til patologiske SOP'er, og alt tumorvæv blev resekeret så vidt muligt inden for et sikkert område. Kraniel forstærkning MR blev udført inden for 72 timer efter operationen (60 timer-72 timer).
I løbet af forsøget blev forsøgspersoner overvåget for bivirkninger (AE'er) fra 4 timer før administration/operation af testlægemidlet til slutningen af den postoperative sikkerhedsopfølgningsperiode og registreret i EDC, alle AE'er vil blive klassificeret ifølge National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v5.0).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Ikke rekrutterer endnu
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Zhongping Chen, doctor
- Telefonnummer: +8613500002457
- E-mail: chenzhp@sysucc.org.cn
-
Kontakt:
- Deipei Li, doctor
- E-mail: guochch@sysucc.org.cn
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Rekruttering
- Henan Province Tumor Hospital
-
Kontakt:
- zhenyan hao
- Telefonnummer: 15521091783
- E-mail: Yean_zone@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1) Mænd eller kvinder i alderen 18-70 år, inklusive; 2) Patienter med formentlig nye maligne gliomer (WHO grad 3/4) diagnosticeret ved billeddiagnostik; 3) har en Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 60; 4) Evne til at tage oral medicin; 5) Laboratorietest, der opfylder følgende kriterier inden for ≤ 7 dage før operation:
- Alanin aminotransferase (ALT), Mentholatum aminotransferase (AST), Glutamyl transpeptidase (GGT) < 100 IE/L;
- Serum total bilirubin (TBIL) < 51,3 μmol/L (3,0 mg/dl);
- Serumkreatinin (CRE) < 176,8 μmol/L (2,0 mg/dl); 6) Ikke-kirurgisk steriliserede eller kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have et negativt serumgraviditetstestresultat og skal være ikke-ammende kvinder; kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner, hvis ægtefæller er i den fødedygtige alder, bruger frivilligt prævention i en periode på 3 måneder efter administration af testlægemidlet; 7) Forsøgspersoner er i stand til at forstå den informerede samtykkeformular, deltager frivilligt og underskriver den informerede samtykkeformular, har god efterlevelse og samarbejder med opfølgende besøg.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt overfølsomhed over for testlægemiddelingredienserne, aminoglutarsyre, porphyriner eller deres analoger;
- akut eller kronisk porfyri; anamnese med kutan lysfølsomhed, aktiniske dermatoser og eksfoliativ dermatitis
- Tumor lokaliseret i midterlinjen, basalganglierne, cerebellum eller hjernestammen;
- Manglende evne til at gennemgå forstærket MR (pacemaker, kontrastallergi og andre årsager);
- Forsøgspersoner, der tager andre forsøgsmedicin inden for 30 dage før starten af dette forsøg, eller forsøgspersoner, der samtidig gennemgår andre kliniske forsøg;
- Komorbide ukontrollerede hjertetilstande såsom: a) New York Heart Association (NYHA) klasse ≥II, b) svær/ustabil angina, c) primær kardiomyopati, d) myokardieinfarkt eller tidligere koronar/perifer arterie bypass-transplantation inden for ≤6 måneder før proceduren, e) svær at kontrollere hypertension, f) svær arytmi, der kræver medicinering eller indgreb, og g) screening af ekkokardiografisk venstre ventrikulær ejektionsfraktion <50 %;
- Aktiv hepatitis B eller C (medmindre HBV-DNA-titere under minimumsdetektionsgrænsen og HCV-RNA negativ på antiviral terapi kan inkluderes), HIV-positiv eller kendt historie med erhvervet immundefektsyndrom;
- Enhver anden betingelse, der efter efterforskerens opfattelse gør deltagelse i retssagen uhensigtsmæssig;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: testgruppe
Testgruppen blev sat til at indgive en dosis på 20 mg/kg kropsvægt, og 3 timer før anæstesi (interval 2-4 timer) blev 5-ALA HCl opløst i drikkevand og indtaget oralt, hvorefter de blev fluorescensstyret. resektion af maligne gliomer
|
Patienter blev tilfældigt tildelt 5-aminolevulinsyre (20 mg/kg kropsvægt) De tilfældigt allokerede til 5-aminolevulinsyre var planlagt til at modtage frisklavede opløsninger af 5-aminolevulinsyre oralt 3 timer (interval 2-4) før induktion af anæstesi.
Opløsninger blev fremstillet ved at opløse indholdet af et hætteglas (1,5 g) i 50 ml drikkevand.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Kontrolgruppen blev betjent af traditionel hvid lysmikroskop tumorresektion, og alt tumorvæv blev fjernet så vidt muligt inden for sikkerhedsområdet.
Kranialforbedrings -MR blev udført inden for 72 timer efter operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
brutto total resektionsrate (GTR rate)
Tidsramme: Inden for 72 timer efter operationen
|
Andel af forsøgspersoner i test- og kontrolgrupperne, hvis tumorer blev fastslået at have opfyldt kriterierne for fuldstændig resektion ved kranieforstærkende MRI inden for 72 timer postoperativt
|
Inden for 72 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv diagnostisk frekvens af stærkt fluorescerende vævsbiopsiprøver
Tidsramme: Inden for 15 dage efter operationen
|
Andel af vævsprøver taget intraoperativt i testgruppen, som var positive for tumor ved patologisk test
|
Inden for 15 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ALA HCl-LEES-2022-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .