Et klinisk forsøg med TQ-A3334-tablet efter flere administrationer i voksne forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Underskriv den informerede samtykkeformular før undersøgelsen, og forstå undersøgelsens indhold, processen og mulige uønskede hændelser fuldt ud;
• Kunne gennemføre undersøgelsen i henhold til kravene i protokollen;
• Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år (inklusive);
• Mandlige forsøgspersoner vejer ikke mindre end 50 kg, kvindelige forsøgspersoner vejer ikke mindre end 45 kg, Body Mass Index (BMI) i området 18 ~ 28 kg/m2 (inklusive);
• Ingen klinisk signifikant sygehistorie med hjerte-, lever-, nyre-, gastrointestinale, neurologiske, respiratoriske, psykiatriske og metaboliske abnormiteter;
• Forsøgspersoner (inklusive partnere) er villige til frivilligt at tage effektiv prævention inden for 2 uger før screening til 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

• Kvindelige forsøgspersoner, der ammer eller planlægger at blive gravide eller har positive serumgraviditetsresultater i løbet af screeningen eller undersøgelsesperioden;
• En allerede eksisterende eller aktuel neuropsykiatrisk, respiratorisk, kardiovaskulær, gastrointestinal, hæmatologisk-lymfatisk, lever- eller nyreinsufficiens, endokrin eller muskuloskeletal sygdom eller anden tilstand, som efter Investigators vurdering kan have en effekt på lægemiddelmetabolisme eller sikkerhed;
• Øjensygdomme, herunder funduslæsioner;
• Anamnese med klinisk signifikante infektioner, herunder øvre luftvejsinfektioner (URTI) og nedre luftvejsinfektioner (LRTI), der kræver antibiotika eller antiviral medicin inden for 14 dage før screening eller under screening;
• Akut sygdom eller samtidig medicinering fra screeningsfasen indtil administration af studielægemidlet;
• Anamnese med dysfagi eller enhver mave-tarmlidelse, der forstyrrer lægemiddelabsorptionen;
• Unormale og klinisk signifikante fund på vitale tegn, fysisk undersøgelse, laboratorietests, 12-aflednings elektrokardiogram, abdominal ultralyd og røntgenbilleder af thorax under screeningsperioden;
• Positiv for HBsAg i hepatitis B, hepatitis C, syfilis og humant immundefektvirus (HIV) antigen/antistof;
• Har taget medicin, der kan ændre leverenzymaktivitet inden for 28 dage før screening;
• Modtog immunoglobulin- eller blodproduktbehandling inden for 30 dage før screening;
• Har taget et forsøgslægemiddel eller deltaget i et klinisk forsøg med et lægemiddel inden for 3 måneder før screening;
• Har taget nogen receptpligtig, håndkøbs-, vitaminprodukt eller naturlægemidler inden for 2 uger før screening;
• Brug af ethvert systemisk cytotoksisk eller systemisk immunsuppressivt lægemiddel inden for 6 måneder før screening eller i undersøgelsesperioden, eller brug af et hvilket som helst lokaliseret cytotoksisk eller lokaliseret immunsuppressivt lægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længere, før screeningen eller under studieperiode;
• Har gennemgået en operation inden for 4 uger før screening, eller som planlægger at blive opereret i løbet af undersøgelsesperioden;
• Har mistet blod eller doneret mere end 400 ml blod inden for 2 måneder før screening;
• Potentielle problemer med blodopsamling, historie med nåle og blodsygdom;
• Har nogen klar historie med lægemiddel- eller fødevareallergi, især over for ingredienser, der ligner dem i undersøgelseslægemidlet;
• De, der røg mere end 5 cigaretter om dagen eller brugte en tilsvarende mængde nikotin eller nikotinholdige produkter inden for 3 måneder før screeningen, eller som ikke var i stand til at stoppe brugen af ​​tobaksbaserede produkter under forsøget;
• De, der har en historie med kronisk alkoholmisbrug, eller som har indtaget mere end 14 enheder alkohol om ugen inden for 3 måneder før screening, eller som ikke er i stand til at afholde sig fra alkohol under testens varighed, eller som har en positiv alkometertest for alkohol ;
• Dem med en historie med stofmisbrug eller en positiv urinmedicinsk screening;
• De, der ikke kan undgå xanthin-rige drikkevarer eller fødevarer eller andre faktorer, der kan påvirke lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme, udskillelse osv., fra mindst 1 dag før undersøgelsens dosering indtil slutningen af ​​undersøgelsen;
• Forsøgspersoner, der efter investigators mening har andre faktorer, der var uegnede til at deltage i dette forsøg.