Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TQ-A3334-tabletin kliininen koe useiden annon jälkeen aikuisilla koehenkilöillä

maanantai 28. lokakuuta 2024 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Vaiheen I kliininen tutkimus TQ-A3334-tabletin turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi useiden annosten jälkeen terveillä aikuisilla henkilöillä

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen I kliininen TQ-A3334-tablettien kliininen tutkimus terveillä aikuisilla koehenkilöillä, ja tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan 90 tervettä henkilöä.

Ensisijainen tavoite on arvioida TQ-A3334-tablettien turvallisuutta ja siedettävyyttä useiden annosten jälkeen terveillä koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Hong Zhang, Doctor
  • Puhelinnumero: 18186870853
  • Sähköposti: jhongzhang@qq.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoita tietoinen suostumuslomake ennen tutkimusta ja ymmärrä täysin tutkimuksen sisältö, prosessi ja mahdolliset haittatapahtumat;
  • Pystyy suorittamaan tutkimus protokollan vaatimusten mukaisesti;
  • 18–55-vuotiaat mies- ja naispuoliset koehenkilöt (mukaan lukien);
  • Miesten paino on vähintään 50 kg, naispuolisten koehenkilöiden paino vähintään 45 kg, painoindeksi (BMI) on 18–28 kg/m2 (mukaan lukien);
  • Ei kliinisesti merkittäviä sydän-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, neurologisia, hengitystie-, psykiatrisia tai aineenvaihdunnan poikkeavuuksia.
  • Koehenkilöt (mukaan lukien kumppanit) ovat valmiita ottamaan vapaaehtoisesti tehokkaan ehkäisyn 2 viikon sisällä ennen seulontaa ja 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naispuoliset koehenkilöt, jotka imettävät tai suunnittelevat raskautta tai joilla on positiiviset seerumiraskaustulokset seulonta- tai tutkimusjakson aikana;
  • Aiempi tai nykyinen neuropsykiatrinen, hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, maha-suolikanavan, hematologisen lymfaattisen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, endokriininen tai tuki- ja liikuntaelinsairaus tai muu tila, jolla voi tutkijan arvion mukaan olla vaikutusta lääkeaineenvaihduntaan tai -turvallisuuteen;
  • Silmäsairaudet, mukaan lukien silmänpohjavauriot;
  • Aiemmin kliinisesti merkittäviä infektioita, mukaan lukien ylempien hengitysteiden infektiot (URTI) ja alempien hengitysteiden infektiot (LRTI), jotka vaativat antibiootti- tai viruslääkitystä 14 päivän sisällä ennen seulontaa tai seulonnan aikana;
  • Akuutti sairaus tai samanaikainen lääkitys seulontavaiheesta tutkimuslääkkeen antamiseen;
  • Aiemmin dysfagia tai mikä tahansa ruoansulatuskanavan häiriö, joka häiritsee lääkkeen imeytymistä;
  • Epänormaalit ja kliinisesti merkittävät löydökset elintoiminnoista, fyysisestä tutkimuksesta, laboratoriokokeista, 12-kytkentäisestä elektrokardiogrammista, vatsan ultraäänestä ja rintakehän röntgenkuvista seulontajakson aikana;
  • Positiivinen HBsAg:lle hepatiitti B-, C-hepatiitti-, kuppa- ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) antigeenissä/vasta-aineessa;
  • olet ottanut 28 päivän sisällä ennen seulontaa lääkkeitä, jotka voivat muuttaa maksan lääkeentsyymiaktiivisuutta;
  • saanut immunoglobuliini- tai verivalmistehoitoa 30 päivän sisällä ennen seulontaa;
  • olet ottanut tutkimuslääkettä tai osallistunut minkä tahansa lääkkeen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa;
  • olet ottanut resepti-, käsikauppa-, vitamiini- tai kasviperäisiä lääkkeitä 2 viikon sisällä ennen seulontaa;
  • Minkä tahansa systeemisen sytotoksisen tai systeemisen immunosuppressiivisen lääkkeen käyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai tutkimusjakson aikana tai minkä tahansa paikallisen sytotoksisen tai paikallisen immunosuppressiivisen lääkkeen käyttö 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen seulontaa tai tutkimuksen aikana. opiskelujakso;
  • jotka ovat joutuneet leikkaukseen 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai jotka suunnittelevat leikkausta tutkimusjakson aikana;
  • olet menettänyt verta tai luovuttanut yli 400 ml verta 2 kuukauden aikana ennen seulontaa;
  • Mahdolliset verenottovaikeudet, neula- ja verisairaudet;
  • sinulla on selkeä historia lääke- tai ruoka-aineallergiasta, erityisesti aineosille, jotka ovat samankaltaisia ​​kuin tutkimuslääkkeen ainesosat;
  • Ne, jotka polttivat yli 5 savuketta päivässä tai käyttivät vastaavan määrän nikotiinia tai nikotiinipitoisia tuotteita 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai jotka eivät voineet lopettaa tupakkapohjaisten tuotteiden käyttöä kokeen aikana;
  • Henkilöt, joilla on ollut krooninen alkoholin väärinkäyttö tai jotka ovat juoneet yli 14 yksikköä alkoholia viikossa 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai jotka eivät pysty pidättämään alkoholia testin aikana tai joiden alkometritesti on positiivinen ;
  • Ne, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai positiivinen virtsan huumeiden seulonta;
  • Ne, jotka eivät voi välttää ksantiinipitoisia juomia tai ruokia tai muita tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan, erittymiseen jne., vähintään 1 vuorokaudesta ennen tutkimusannostusta tutkimuksen loppuun asti;
  • Koehenkilöt, joilla on tutkijan mielestä muita tekijöitä, jotka eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: TQ-A3334 tabletit (kerran päivässä)
TQ-A3334 tabletit, kerran päivässä.
Lääke: TQ-A3334 tabletit
TQ-A3334-tabletti on Toll like receptor 7 (TLR7) -agonisti.
Placebo Comparator: TQ-A3334 lumetabletit (kerran päivässä)
TQ-A3334 lumetabletit, annettu kerran päivässä.
Lääke: TQ-A3334 lumetabletit
TQ-A3334 lumetabletti on lumelääke, jolla ei ole vaikutusta TLR7:ään.
Kokeellinen: TQ-A3334 tabletit (joka toinen päivä)
TQ-A3334-tabletit, annetaan kerran joka toinen päivä.
Lääke: TQ-A3334 tabletit
TQ-A3334-tabletti on Toll like receptor 7 (TLR7) -agonisti.
Placebo Comparator: TQ-A3334 lumetabletit (joka toinen päivä)
TQ-A3334 lumetabletit, joka annetaan kerran joka toinen päivä.
Lääke: TQ-A3334 lumetabletit
TQ-A3334 lumetabletti on lumelääke, jolla ei ole vaikutusta TLR7:ään.
Kokeellinen: TQ-A3334 tabletit (joka kolmas päivä)
TQ-A3334-tabletit, annetaan kerran kolmessa päivässä.
Lääke: TQ-A3334 tabletit
TQ-A3334-tabletti on Toll like receptor 7 (TLR7) -agonisti.
Placebo Comparator: TQ-A3334 lumetabletit (joka kolmas päivä)
TQ-A3334 lumetabletit, annettu kerran kolmessa päivässä.
Lääke: TQ-A3334 lumetabletit
TQ-A3334 lumetabletti on lumelääke, jolla ei ole vaikutusta TLR7:ään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Potilaan rekisteröinnistä vetäytymiseen, arviolta noin 1 kuukausi.
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (AE) arvioitu haittatapahtumien yleisten termien kriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaisesti.
Potilaan rekisteröinnistä vetäytymiseen, arviolta noin 1 kuukausi.
Haittavaikutusten vakavuus (AE)
Aikaikkuna: Potilaan rekisteröinnistä vetäytymiseen, arviolta noin 1 kuukausi.
Haittavaikutusten vakavuus (AE) arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaisesti.
Potilaan rekisteröinnistä vetäytymiseen, arviolta noin 1 kuukausi.
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (SAE)
Aikaikkuna: Potilaan rekisteröinnistä vetäytymiseen, arviolta noin 1 kuukausi.
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus arvioitu haittatapahtumien yleisten termien kriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaisesti.
Potilaan rekisteröinnistä vetäytymiseen, arviolta noin 1 kuukausi.
Vakavien haittatapahtumien vakavuus (SAE)
Aikaikkuna: Potilaan rekisteröinnistä vetäytymiseen, arviolta noin 1 kuukausi.
Vakavien haittatapahtumien vakavuus (SAE) arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaisesti.
Potilaan rekisteröinnistä vetäytymiseen, arviolta noin 1 kuukausi.
Siedevyys lääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: Potilaan rekisteröinnistä vetäytymiseen, arviolta noin 1 kuukausi.
Siedettävyyttä arvioidaan osallistujien lukumäärän perusteella, joilla on poikkeavia laboratoriotutkimuksia, elintoimintoja, fyysistä tutkimusta tai EKG-tutkimusta.
Potilaan rekisteröinnistä vetäytymiseen, arviolta noin 1 kuukausi.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huippuaika (Tmax)
Aikaikkuna: 60 minuuttia ennen antoa päivänä 1 - 72 tuntia viimeisen annon jälkeen.
Aika, joka tarvitaan korkeimman pitoisuuden (lääkehuippupitoisuuden) saavuttamiseen ihmisen veren pitoisuuskäyrällä annon jälkeen.
60 minuuttia ennen antoa päivänä 1 - 72 tuntia viimeisen annon jälkeen.
Huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 60 minuuttia ennen antoa päivänä 1 - 72 tuntia viimeisen annon jälkeen.
Korkein veren lääkeainepitoisuus, joka saavutettiin annon jälkeen.
60 minuuttia ennen antoa päivänä 1 - 72 tuntia viimeisen annon jälkeen.
Plasman pitoisuus-alue aikakäyrän alla (AUC0-24)
Aikaikkuna: 60 minuuttia ennen antoa päivänä 1 - 24 tuntia viimeisen annon jälkeen.
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ensimmäisen annon alusta 24 tuntiin.
60 minuuttia ennen antoa päivänä 1 - 24 tuntia viimeisen annon jälkeen.
Plasman pitoisuus-alue aikakäyrän alla (AUC0-24)
Aikaikkuna: 60 minuuttia ennen antoa päivänä 1 - 72 tuntia viimeisen annon jälkeen.
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ensimmäisen annon alusta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuspisteeseen.
60 minuuttia ennen antoa päivänä 1 - 72 tuntia viimeisen annon jälkeen.
Plasman pitoisuus-alue aikakäyrän alla (AUC0-∞)
Aikaikkuna: 60 minuuttia ennen antoa päivänä 1 - 72 tuntia viimeisen annon jälkeen.
Ekstrapoloitu ensimmäisestä annostelusta plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevalle alueelle äärettömään.
60 minuuttia ennen antoa päivänä 1 - 72 tuntia viimeisen annon jälkeen.
Näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F)
Aikaikkuna: 60 minuuttia ennen antoa päivänä 1 - 72 tuntia viimeisen annon jälkeen.
Kehossa olevan lääkeannoksen suhde veren lääkeainepitoisuuteen, kun lääkeaine saavuttaa dynaamisen tasapainon kehossa.
60 minuuttia ennen antoa päivänä 1 - 72 tuntia viimeisen annon jälkeen.
Välys (CL/F)
Aikaikkuna: 60 minuuttia ennen antoa päivänä 1 - 72 tuntia viimeisen annon jälkeen.
Lääkkeen puhdistumanopeuden suhde antopitoisuuteen.
60 minuuttia ennen antoa päivänä 1 - 72 tuntia viimeisen annon jälkeen.
Eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 60 minuuttia ennen antoa päivänä 1 - 72 tuntia viimeisen annon jälkeen.
Aika, joka kuluu lääkkeiden pitoisuuden puolittamiseen veressä
60 minuuttia ennen antoa päivänä 1 - 72 tuntia viimeisen annon jälkeen.
Maksimipitoisuuden aika vakaassa tilassa (Tmax,ss)
Aikaikkuna: 60 minuuttia ennen antoa päivänä 1 - 72 tuntia viimeisen annon jälkeen.
Aika, joka tarvitaan vakaan tilan huippupitoisuuden saavuttamiseen annon jälkeen.
60 minuuttia ennen antoa päivänä 1 - 72 tuntia viimeisen annon jälkeen.
Maksimipitoisuus vakaassa tilassa (Cmax, ss)
Aikaikkuna: 60 minuuttia ennen antoa päivänä 1 - 72 tuntia viimeisen annon jälkeen.
Korkein veren lääkeainepitoisuus, joka ilmenee vakaan tilan saavuttamisen jälkeen.
60 minuuttia ennen antoa päivänä 1 - 72 tuntia viimeisen annon jälkeen.
Minimipitoisuus vakaassa tilassa (Cmin, ss)
Aikaikkuna: 60 minuuttia ennen antoa päivänä 1 - 72 tuntia viimeisen annon jälkeen.
Pienin veren lääkeainepitoisuus, joka ilmenee vakaan tilan saavuttamisen jälkeen.
60 minuuttia ennen antoa päivänä 1 - 72 tuntia viimeisen annon jälkeen.
Plasman pitoisuus vakaassa tilassa (Cav, SS)
Aikaikkuna: 60 minuuttia ennen antoa päivänä 1 - 72 tuntia viimeisen annon jälkeen.
Plasman pitoisuus, jolla antonopeus ja eliminaationopeus ovat tasapainossa.
60 minuuttia ennen antoa päivänä 1 - 72 tuntia viimeisen annon jälkeen.
Plasman pitoisuusalue vakaan tilan aikakäyrän alla (AUCss)
Aikaikkuna: 60 minuuttia ennen antoa päivänä 1 - 72 tuntia viimeisen annon jälkeen.
Vakaan tilan plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala.
60 minuuttia ennen antoa päivänä 1 - 72 tuntia viimeisen annon jälkeen.
Kertymisindeksi (Rac)
Aikaikkuna: 60 minuuttia ennen antoa päivänä 1 - 72 tuntia viimeisen annon jälkeen.
Vakaan tilan veren lääkepitoisuuden suhde veren lääkeainepitoisuuteen ensimmäisen annon jälkeen.
60 minuuttia ennen antoa päivänä 1 - 72 tuntia viimeisen annon jälkeen.
Vaihtelun aste (DF)
Aikaikkuna: 60 minuuttia ennen antoa päivänä 1 - 72 tuntia viimeisen annon jälkeen.
Veren vakaan tilan enimmäispitoisuuden ja vakaan tilan pienimmän veren lääkeainepitoisuuden välisen eron suhde keskimääräiseen vakaan tilan veren lääkeainepitoisuuteen.
60 minuuttia ennen antoa päivänä 1 - 72 tuntia viimeisen annon jälkeen.
Interferoni-α-pitoisuus (IFN-α)
Aikaikkuna: 60 minuuttia ennen antoa päivänä 1 - 72 tuntia viimeisen annon jälkeen.
Koehenkilöiden veren IFN-α-pitoisuuden muutos lähtötasosta.
60 minuuttia ennen antoa päivänä 1 - 72 tuntia viimeisen annon jälkeen.
Interferonistimuloitu geenipitoisuus (ISG)
Aikaikkuna: 60 minuuttia ennen antoa päivänä 1 - 72 tuntia viimeisen annon jälkeen.
Koehenkilöiden veren ISG-pitoisuuden muutos lähtötasosta.
60 minuuttia ennen antoa päivänä 1 - 72 tuntia viimeisen annon jälkeen.
Interferoni-gamma-pitoisuus (IFN-y)
Aikaikkuna: 60 minuuttia ennen antoa päivänä 1 - 72 tuntia viimeisen annon jälkeen.
Koehenkilöiden veren IFN-y-pitoisuuden muutos lähtötasosta.
60 minuuttia ennen antoa päivänä 1 - 72 tuntia viimeisen annon jälkeen.
Tuumorinekroositekijä-α-pitoisuus (TNF-α)
Aikaikkuna: 60 minuuttia ennen antoa päivänä 1 - 72 tuntia viimeisen annon jälkeen.
Koehenkilöiden veren TNF-α-pitoisuuden muutos lähtötasosta.
60 minuuttia ennen antoa päivänä 1 - 72 tuntia viimeisen annon jälkeen.
Interleukiini-6-pitoisuus (IL-6)
Aikaikkuna: 60 minuuttia ennen antoa päivänä 1 - 72 tuntia viimeisen annon jälkeen.
Koehenkilöiden veren IL-6-pitoisuuden muutos lähtötasosta.
60 minuuttia ennen antoa päivänä 1 - 72 tuntia viimeisen annon jälkeen.
Interleukiini-2-pitoisuus (IL-2)
Aikaikkuna: 60 minuuttia ennen antoa päivänä 1 - 72 tuntia viimeisen annon jälkeen.
Koehenkilöiden veren IL-2-pitoisuuden muutos lähtötasosta.
60 minuuttia ennen antoa päivänä 1 - 72 tuntia viimeisen annon jälkeen.
Monocyte Chemotactic Protein 1 -pitoisuus (MCP-1)
Aikaikkuna: 60 minuuttia ennen antoa päivänä 1 - 72 tuntia viimeisen annon jälkeen.
Koehenkilöiden veren MCP-1-pitoisuuden muutos lähtötasosta.
60 minuuttia ennen antoa päivänä 1 - 72 tuntia viimeisen annon jälkeen.
Interferonilla indusoituva proteiini-10-pitoisuus (IP-10)
Aikaikkuna: 60 minuuttia ennen antoa päivänä 1 - 72 tuntia viimeisen annon jälkeen.
Koehenkilöiden veren IP-10-pitoisuuden muutos lähtötasosta.
60 minuuttia ennen antoa päivänä 1 - 72 tuntia viimeisen annon jälkeen.
QT/QT-väli
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen antoa päivänä 1 - 48 tuntia viimeisen annon jälkeen.
QT/QT-ajan muutoksen taso lääkkeen kardiotoksisuuden arvioimiseksi.
30 minuuttia ennen antoa päivänä 1 - 48 tuntia viimeisen annon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 26. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 24. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 19. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 30. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 30. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 7. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 28. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TQ-A3334-I-04

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia