Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 3b randomiseret, dobbeltblind, multicenterundersøgelse til at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​Omadacyclin med Moxifloxacin til behandling af voksne personer med CABP (public)

13. juni 2024 opdateret af: Zai Lab (Hong Kong), Ltd.

Et fase 3b randomiseret, dobbeltblindt, multicenter-studie for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​Omadacyclin IV/PO med Moxifloxacin IV/PO til behandling af voksne forsøgspersoner med fællesskabserhvervet bakteriel lungebetændelse (CABP)

Det primære formål med undersøgelsen er at vise, at hos kinesiske voksne med CABP har et forløb med IV/PO-behandling med omadacyclin lignende klinisk effekt som med sammenligningsantibiotikumet IV/PO moxifloxacin. Undersøgelsen er designet som en brobygning for at bekræfte resultaterne af det centrale globale CABP-forsøg i en etnisk anderledes befolkning af kinesere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital/Infectious Diseases Department
        • Kontakt:
          • Xuzhu Ma
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Shougang Hospital/Respiratory and Critical Care Medicine Department
        • Kontakt:
          • Pingchao Xiang
      • Bengbu, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College/Intensive care unit
        • Kontakt:
          • Huaxue Wang
      • Changsha, Kina
        • Rekruttering
        • The Central Hospital of Changsha/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Kontakt:
          • Hongzhong Yang
      • Changsha, Kina
        • Rekruttering
        • The Third Hospital of Changsha/Respiratory and Critical Care Medicine Department
        • Kontakt:
          • Yingqun Zhu
      • Changsha, Kina
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital Central South University/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Kontakt:
          • Yuanyuan Li
      • Chengdu, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University/Infectious Disease Center
        • Kontakt:
          • Hui Ye
      • Foshan, Kina
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Foshan/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Kontakt:
          • Minjing Li
      • Fuyang, Kina
        • Rekruttering
        • Fuyang People's Hospital/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Kontakt:
          • Bin Liu
      • Gannan, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University/Pneumology Department
        • Kontakt:
          • Xiaoliang Yuan
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Guangdong Second Central Hospital/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Kontakt:
          • Ruilin Sun
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Guangzhou First People's Hospital/Respiratory and Critical Care Medicine Department
        • Kontakt:
          • Ziwen Zhao
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University/Respiratory Medicine
        • Kontakt:
          • Feng Ye
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The Hospital of Zhejiang/Respiratory Medicine
        • Kontakt:
          • Jian Ye
      • Jiangyin, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangyin People's Hospital/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Kontakt:
          • Chengying Liu
      • Jiaxing, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jiaxing/Pneumology Department
        • Kontakt:
          • Xiaodong Lv
      • Kunming, Kina
        • Rekruttering
        • Kunming First People's Hospital/Respiratory Medicine
        • Kontakt:
          • Meihua Li
      • Luoyang, Kina
        • Rekruttering
        • The Central Hospital of Luoyang/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Kontakt:
          • Nali Zhang
      • Mianyang, Kina
        • Rekruttering
        • The Central Hospital of Mianyang/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Kontakt:
          • Guowei Xu
      • Nanchang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Fei Xu
      • Nanchang, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangxi Province People's Hospital/Pneumology Department
        • Kontakt:
          • Zuke Xiao
      • Nanning, Kina
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Nanning/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Kontakt:
          • Liangming Zhang
      • Nanning, Kina
        • Rekruttering
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Kontakt:
          • Jianfeng Meng
      • Quanzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Quanzhou First Hospital/Infectious Disease Department
        • Kontakt:
          • Zhijun Su
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Trukket tilbage
        • Shanghai Fifth People's Hospital,Fudan University/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Pulmonary Hospital/Respiratory and Critical Care Medicine Department
        • Kontakt:
          • Jinfu Xu
      • Shenyang, Kina
        • Rekruttering
        • The Central Hospital of Shenyang/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Kontakt:
          • Shuyue Xia
      • Shenzhen, Kina
        • Rekruttering
        • Shenzhen People's Hospital/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Kontakt:
          • Lingwei Wang
      • Shijia Zhuang, Kina
        • Rekruttering
        • Shijiazhuang People's Hospital/Respiratory Medicine
        • Kontakt:
          • Jinying Shi
      • Suzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Suzhou Municipal Hospital/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Kontakt:
          • Bao Lin
      • Wenzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The 2nd Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Kontakt:
          • Yuanrong Dai
      • Wenzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Wenzhou Central Hospital/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Kontakt:
          • Qiong Chi
      • Wuhan, Kina
        • Rekruttering
        • The Central Hospital of Wuhan/Respiratory and Critical Care Medicine Department
        • Kontakt:
          • Yi Hu
      • Xiamen, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital Xiamen University/Pneumology Department
        • Kontakt:
          • Huiqing Zeng
      • Xinjiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University/Pneumology Department
        • Kontakt:
          • Bin Jia
      • Xinxiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Central Hospital of Xinxiang/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Kontakt:
          • Shengxi Ma
      • Yinchuan, Kina
        • Trukket tilbage
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region/Pneumology Department
      • Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Provincial People's Hospital/Respiratory Medicine
        • Kontakt:
          • Yilan Sun
      • Zibo, Kina
        • Rekruttering
        • Zibo Municipal Hospital/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Kontakt:
          • Lijun Suo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt og underskrevet informeret samtykke opnået før nogen protokolspecifik vurdering udføres.
  2. Mand eller kvinde, alderen 18 år eller ældre.

  3. Har mindst 3 af følgende symptomer:

    • Hoste
    • Produktion af purulent sputum
    • Åndenød (åndenød)
    • Brystsmerter

  4. Har mindst 2 af følgende unormale vitale tegn:

    • Feber eller hypotermi dokumenteret af investigator (temperatur > 38,0°C eller < 36,0°C)
    • Hypotension med systolisk blodtryk (SBP) < 90 mmHg
    • Puls (HR) > 90 slag i minuttet (bpm)
    • Respirationsfrekvens (RR) > 20 vejrtrækninger/minut

Ekskluderingskriterier:

  1. Har modtaget antibakteriel behandling >24 timer inden for 72 timers vinduet før randomisering.

    Forsøgspersoner kan være kvalificerede på trods af tidligere antibakteriel behandling, hvis de var blevet behandlet med kort antimikrobiel virkningstid i ≤24 timer, eller hvis de har modtaget > 48 timers tidligere systemisk antibakteriel behandling for den aktuelle episode af CABP med utvetydige kliniske beviser for behandlingssvigt.

  2. Er kendt eller mistænkt for at have CABP forårsaget af et patogen, der kan være resistent over for begge testartikler (f.eks. Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Pneumocystis jiroveci, obligate anaerober, mykobakterier, svampepatogener).

  3. Mistænkt eller bekræftet empyem (en parapneumonisk pleural effusion er ikke et eksklusionskriterie) eller lungeabsces.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Moxifloxacin
Moxifloxacin IV/PO
Medicin: Moxifloxacin
Moxifloxacin IV/PO
Eksperimentel: Omadacyclin
Omadacyclin IV/PO
Medicin: Omadacyclin
Omadacyclin IV/PO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Overordnet vurdering af klinisk responsrate på tidspunktet for postterapievaluering (PTE) i mITT-populationen.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Klinisk responsrate ved vurderingen af ​​tidlig klinisk respons (ECR) (72 til 120 timer efter administration af den første dosis testartikel) i mITT-populationen.
Tidsramme: 72 til 120 timer
72 til 120 timer
Klinisk responsrate ved endt behandling (EOT) vurdering i mITT- og CE-populationen.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zai Lab (Hong Kong), Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Haihui Huang, PhD, Huashan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZL-2401-004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger