Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 3b randomiseret, dobbeltblind, multicenterundersøgelse til at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​Omadacyclin med Moxifloxacin til behandling af voksne personer med CABP (public)

13. juni 2024 opdateret af: Zai Lab (Hong Kong), Ltd.

Et fase 3b randomiseret, dobbeltblindt, multicenter-studie for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​Omadacyclin IV/PO med Moxifloxacin IV/PO til behandling af voksne forsøgspersoner med fællesskabserhvervet bakteriel lungebetændelse (CABP)

Det primære formål med undersøgelsen er at vise, at hos kinesiske voksne med CABP har et forløb med IV/PO-behandling med omadacyclin lignende klinisk effekt som med sammenligningsantibiotikumet IV/PO moxifloxacin. Undersøgelsen er designet som en brobygning for at bekræfte resultaterne af det centrale globale CABP-forsøg i en etnisk anderledes befolkning af kinesere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital/Infectious Diseases Department
        • Kontakt:
          • Xuzhu Ma
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Shougang Hospital/Respiratory and Critical Care Medicine Department
        • Kontakt:
          • Pingchao Xiang
      • Bengbu, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College/Intensive care unit
        • Kontakt:
          • Huaxue Wang
      • Changsha, Kina
        • Rekruttering
        • The Central Hospital of Changsha/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Kontakt:
          • Hongzhong Yang
      • Changsha, Kina
        • Rekruttering
        • The Third Hospital of Changsha/Respiratory and Critical Care Medicine Department
        • Kontakt:
          • Yingqun Zhu
      • Changsha, Kina
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital Central South University/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Kontakt:
          • Yuanyuan Li
      • Chengdu, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University/Infectious Disease Center
        • Kontakt:
          • Hui Ye
      • Foshan, Kina
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Foshan/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Kontakt:
          • Minjing Li
      • Fuyang, Kina
        • Rekruttering
        • Fuyang People's Hospital/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Kontakt:
          • Bin Liu
      • Gannan, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University/Pneumology Department
        • Kontakt:
          • Xiaoliang Yuan
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Guangdong Second Central Hospital/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Kontakt:
          • Ruilin Sun
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Guangzhou First People's Hospital/Respiratory and Critical Care Medicine Department
        • Kontakt:
          • Ziwen Zhao
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University/Respiratory Medicine
        • Kontakt:
          • Feng Ye
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The Hospital of Zhejiang/Respiratory Medicine
        • Kontakt:
          • Jian Ye
      • Jiangyin, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangyin People's Hospital/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Kontakt:
          • Chengying Liu
      • Jiaxing, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jiaxing/Pneumology Department
        • Kontakt:
          • Xiaodong Lv
      • Kunming, Kina
        • Rekruttering
        • Kunming First People's Hospital/Respiratory Medicine
        • Kontakt:
          • Meihua Li
      • Luoyang, Kina
        • Rekruttering
        • The Central Hospital of Luoyang/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Kontakt:
          • Nali Zhang
      • Mianyang, Kina
        • Rekruttering
        • The Central Hospital of Mianyang/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Kontakt:
          • Guowei Xu
      • Nanchang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Kontakt:
          • Fei Xu
      • Nanchang, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangxi Province People's Hospital/Pneumology Department
        • Kontakt:
          • Zuke Xiao
      • Nanning, Kina
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Nanning/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Kontakt:
          • Liangming Zhang
      • Nanning, Kina
        • Rekruttering
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Kontakt:
          • Jianfeng Meng
      • Quanzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Quanzhou First Hospital/Infectious Disease Department
        • Kontakt:
          • Zhijun Su
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Trukket tilbage
        • Shanghai Fifth People's Hospital,Fudan University/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Pulmonary Hospital/Respiratory and Critical Care Medicine Department
        • Kontakt:
          • Jinfu Xu
      • Shenyang, Kina
        • Rekruttering
        • The Central Hospital of Shenyang/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Kontakt:
          • Shuyue Xia
      • Shenzhen, Kina
        • Rekruttering
        • Shenzhen People's Hospital/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Kontakt:
          • Lingwei Wang
      • Shijia Zhuang, Kina
        • Rekruttering
        • Shijiazhuang People's Hospital/Respiratory Medicine
        • Kontakt:
          • Jinying Shi
      • Suzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Suzhou Municipal Hospital/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Kontakt:
          • Bao Lin
      • Wenzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The 2nd Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Kontakt:
          • Yuanrong Dai
      • Wenzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Wenzhou Central Hospital/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Kontakt:
          • Qiong Chi
      • Wuhan, Kina
        • Rekruttering
        • The Central Hospital of Wuhan/Respiratory and Critical Care Medicine Department
        • Kontakt:
          • Yi Hu
      • Xiamen, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital Xiamen University/Pneumology Department
        • Kontakt:
          • Huiqing Zeng
      • Xinjiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University/Pneumology Department
        • Kontakt:
          • Bin Jia
      • Xinxiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Central Hospital of Xinxiang/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Kontakt:
          • Shengxi Ma
      • Yinchuan, Kina
        • Trukket tilbage
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region/Pneumology Department
      • Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Provincial People's Hospital/Respiratory Medicine
        • Kontakt:
          • Yilan Sun
      • Zibo, Kina
        • Rekruttering
        • Zibo Municipal Hospital/Department of Respiratory and Critical Care Medicine
        • Kontakt:
          • Lijun Suo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt og underskrevet informeret samtykke opnået før nogen protokolspecifik vurdering udføres.
  2. Mand eller kvinde, alderen 18 år eller ældre.

  3. Har mindst 3 af følgende symptomer:

    • Hoste
    • Produktion af purulent sputum
    • Åndenød (åndenød)
    • Brystsmerter

  4. Har mindst 2 af følgende unormale vitale tegn:

    • Feber eller hypotermi dokumenteret af investigator (temperatur > 38,0°C eller < 36,0°C)
    • Hypotension med systolisk blodtryk (SBP) < 90 mmHg
    • Puls (HR) > 90 slag i minuttet (bpm)
    • Respirationsfrekvens (RR) > 20 vejrtrækninger/minut

Ekskluderingskriterier:

  1. Har modtaget antibakteriel behandling >24 timer inden for 72 timers vinduet før randomisering.

    Forsøgspersoner kan være kvalificerede på trods af tidligere antibakteriel behandling, hvis de var blevet behandlet med kort antimikrobiel virkningstid i ≤24 timer, eller hvis de har modtaget > 48 timers tidligere systemisk antibakteriel behandling for den aktuelle episode af CABP med utvetydige kliniske beviser for behandlingssvigt.

  2. Er kendt eller mistænkt for at have CABP forårsaget af et patogen, der kan være resistent over for begge testartikler (f.eks. Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Pneumocystis jiroveci, obligate anaerober, mykobakterier, svampepatogener).

  3. Mistænkt eller bekræftet empyem (en parapneumonisk pleural effusion er ikke et eksklusionskriterie) eller lungeabsces.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Moxifloxacin
Moxifloxacin IV/PO
Medicin: Moxifloxacin
Moxifloxacin IV/PO
Eksperimentel: Omadacyclin
Omadacyclin IV/PO
Medicin: Omadacyclin
Omadacyclin IV/PO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overordnet vurdering af klinisk responsrate på tidspunktet for postterapievaluering (PTE) i mITT-populationen.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk responsrate ved vurderingen af ​​tidlig klinisk respons (ECR) (72 til 120 timer efter administration af den første dosis testartikel) i mITT-populationen.
Tidsramme: 72 til 120 timer
72 til 120 timer
Klinisk responsrate ved endt behandling (EOT) vurdering i mITT- og CE-populationen.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zai Lab (Hong Kong), Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Haihui Huang, PhD, Huashan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2023

Først opslået (Faktiske)

8. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZL-2401-004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fællesskabserhvervet bakteriel lungebetændelse

Kliniske forsøg med Moxifloxacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner