En fase 3b randomiseret, dobbeltblind, multicenterundersøgelse til at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​Omadacyclin med Moxifloxacin til behandling af voksne personer med CABP (public)

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt og underskrevet informeret samtykke opnået før nogen protokolspecifik vurdering udføres.
2. Mand eller kvinde, alderen 18 år eller ældre.

3. Har mindst 3 af følgende symptomer:

   • Hoste
   • Produktion af purulent sputum
   • Åndenød (åndenød)
   • Brystsmerter

4. Har mindst 2 af følgende unormale vitale tegn:

   • Feber eller hypotermi dokumenteret af investigator (temperatur > 38,0°C eller < 36,0°C)
   • Hypotension med systolisk blodtryk (SBP) < 90 mmHg
   • Puls (HR) > 90 slag i minuttet (bpm)
   • Respirationsfrekvens (RR) > 20 vejrtrækninger/minut

Ekskluderingskriterier:

1. Har modtaget antibakteriel behandling >24 timer inden for 72 timers vinduet før randomisering.

   Forsøgspersoner kan være kvalificerede på trods af tidligere antibakteriel behandling, hvis de var blevet behandlet med kort antimikrobiel virkningstid i ≤24 timer, eller hvis de har modtaget > 48 timers tidligere systemisk antibakteriel behandling for den aktuelle episode af CABP med utvetydige kliniske beviser for behandlingssvigt.

2. Er kendt eller mistænkt for at have CABP forårsaget af et patogen, der kan være resistent over for begge testartikler (f.eks. Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Pneumocystis jiroveci, obligate anaerober, mykobakterier, svampepatogener).

3. Mistænkt eller bekræftet empyem (en parapneumonisk pleural effusion er ikke et eksklusionskriterie) eller lungeabsces.

   -