Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rekombinant zostervaccine hos unge voksne modtagere af fast organtransplantation

24. marts 2026 opdateret af: Ravi Jhaveri, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Dette mål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​rekombinant zostervirus hos unge voksne solide organtransplanterede modtagere. I denne undersøgelse vil deltagerne modtage den rekombinante zoster-vaccine. De vil blive overvåget for bivirkninger og testet for antistof og cellulær immunitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, ikke-blindet studie til vurdering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​RZV hos unge voksne modtagere af solide organtransplantationer (hjerte, lever, nyre). Efter at have opnået samtykke, vil patienten have pre-vaccine baseline Varicella Zoster Virus (VZV) anti-gE antistoftest udført af Weinberg laboratoriet og vil derefter få den første dosis vaccine. Deltagerne vil blive bragt tilbage 30-60 dage efter vaccination til opfølgende test og anden dosis vaccine. Deltagerne vil derefter blive indkaldt til opfølgende test 1-2 måneder, 6 måneder og 12-15 måneder efter at have modtaget 2. dosis vaccine. Testning for både antistof og cellulær immunitet mod VZV vil blive udført under hele undersøgelsen. Telefonisk, elektronisk og personlig opfølgning vil blive udført for at vurdere for eventuelle kliniske tegn på VZV-reaktivering, eventuelle vaccinerelaterede bivirkninger eller tegn på akut afstødning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1) 18 år eller ældre og villig til at give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelsen.

2) Tidligere modtager af solid organtransplantation mere end et år før deltagelse.

3) Stabil immunsuppressiv medicinbehandling i de sidste 6 måneder forud for deltagelse. 4) Deltageren skal have et fungerende telefonnummer, e-mailadresse eller patientens EPJ-portal og være villig til at blive kontaktet for undersøgelsesopfølgning på en hvilken som helst af disse måder.

5) For deltagere i den fødedygtige alder, brug af effektiv graviditetsforebyggelse indtil 2 måneder efter sidste dosis.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv behandling med kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler til akut eller kronisk afstødning.
  2. Mere end 2 behandlingsforløb for akut afstødning inden for de sidste 2 år forud for studieoptagelse
  3. Anamnese med anafylaksi eller anden allergisk reaktion efter at have modtaget tidligere vaccinationer eller vaccinekomponenter
  4. Modtagelse af enhver inaktiveret vaccine 8 dage før/efter dosis #1, underenhedsvaccine 14 dage før/efter dosis #1 og levende, svækket eller mRNA-vaccine 30 dage før/efter dosis #1
  5. Anamnese med herpes zoster-, primær varicella- eller VZV-vaccination inden for det seneste 1 år før studiestart
  6. Aktiv graviditet som defineret ved positiv graviditetstest på tidspunktet for screening og før hver vaccinedosis
  7. Febersygdom med Temp ≥39°C og/eller infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller orale antibiotika/antivirale midler/svampemidler/antiparasitmedicin inden for 14 dage før dag 1.
  8. Enhver tilstand, der efter investigators mening kan forstyrre optimal deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Administration og test af rekombinant zoster-vaccine
alle deltagere vil modtage 2 doser rekombinant zostervaccine (Shingrix)
Biologisk: Rekombinant zostervaccine
Efter at have givet samtykke, vil deltagerne få første dosis vaccine. Deltagerne vil blive bragt tilbage 60-90 dage efter vaccination til opfølgende test og anden dosis vaccine
Andre navne:
  • Shingrix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-glycoprotein E antistof Koncentration
Tidsramme: 30-60 dage
Procentdel af vaccinerede med 4 gange stigning i anti-glycoprotein E antistofkoncentration
30-60 dage
Rapportering af uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage - 1 år

Procentdel af vaccinerede med enhver uønsket hændelse (AE) rapporteret såvel som dem, der er relateret til modtagelse af hver dosis af en 2-dosis serie af rekombinant zostervaccine (RZV), der skal analyseres inden for følgende kategorier

  1. Adverse Events of Special Interests (AESI), herunder lokale reaktioner, klinisk diagnosticeret afstødning eller skoldkopper sygdom gennem slutningen af ​​undersøgelsesperioden (et år efter dosis 2)
  2. Alvorlige bivirkninger (SAE) til slutningen af ​​undersøgelsesperioden (et år efter dosis 2)
  3. Potentielle immunmedierede sygdomme (pIMD'er) til slutningen af ​​undersøgelsesperioden (et år efter dosis 2)
  4. Enhver AE til stede inden for 30 dage efter vaccineadministration (dosis 1 eller dosis 2) eller graviditet på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsen
30 dage - 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glycoprotein E-specifikke cellulære responser
Tidsramme: 30-60 dage
Procentdel af vaccinerede med 2 gange stigning i glycoprotein E-specifikke cellulære responser som defineret af interferon og IL-2 målt med Fluorospot
30-60 dage
Akut afvisningsrapportering
Tidsramme: 2 måneder
Procentdel af vaccinerede, der udvikler komplikationer af akut afstødning inden for 2 måneder efter at have modtaget hver dosis af 2-dosis-serien sammenlignet med historisk tid siden transplantationstransplantat- og immunsuppressivt regime-matchede uvaccinerede kontroller
2 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende resultat
Tidsramme: 30-60 dage
Procentdel af vaccinerede med 4 gange stigning i anti-glycoprotein E antistofkoncentration inden for gruppe 1) tidligere modtagere af skoldkoppevaccine i barndommen 2) dem med naturlig infektion eller 3) dem uden historie med enten naturlig infektion/vaccination på dag 30-60 efter dosis 2 Sammenligning af procentdel af deltagere med 2-fold stigning i glycoprotein E-specifikke cellulære responser mellem dem med påviselig cellulær respons før vaccination versus dem uden påviselig respons før vaccination på dag 30-60 efter dosis 2 procentdel af vaccinerede med 4 gange stigning i anti-glycoprotein E-antistofkoncentration, der sammenligner transplanterede patienter med "højt" versus "lavt" "niveau af suppression" (defineret som antal immunsuppressive midler og/eller serumlægemiddelniveau af immunsuppressivt middel) ved tidspunkt for vaccination på dag 30-60 efter dosis 2
30-60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Children's Hospital Colorado
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ravi Jhaveri, MD, Ann and Robert H Lurie Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-5099

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger