Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rekombinant zostervaccine hos unge voksne modtagere af fast organtransplantation

24. marts 2026 opdateret af: Ravi Jhaveri, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Dette mål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​rekombinant zostervirus hos unge voksne solide organtransplanterede modtagere. I denne undersøgelse vil deltagerne modtage den rekombinante zoster-vaccine. De vil blive overvåget for bivirkninger og testet for antistof og cellulær immunitet.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, ikke-blindet studie til vurdering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​RZV hos unge voksne modtagere af solide organtransplantationer (hjerte, lever, nyre). Efter at have opnået samtykke, vil patienten have pre-vaccine baseline Varicella Zoster Virus (VZV) anti-gE antistoftest udført af Weinberg laboratoriet og vil derefter få den første dosis vaccine. Deltagerne vil blive bragt tilbage 30-60 dage efter vaccination til opfølgende test og anden dosis vaccine. Deltagerne vil derefter blive indkaldt til opfølgende test 1-2 måneder, 6 måneder og 12-15 måneder efter at have modtaget 2. dosis vaccine. Testning for både antistof og cellulær immunitet mod VZV vil blive udført under hele undersøgelsen. Telefonisk, elektronisk og personlig opfølgning vil blive udført for at vurdere for eventuelle kliniske tegn på VZV-reaktivering, eventuelle vaccinerelaterede bivirkninger eller tegn på akut afstødning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1) 18 år eller ældre og villig til at give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelsen.

2) Tidligere modtager af solid organtransplantation mere end et år før deltagelse.

3) Stabil immunsuppressiv medicinbehandling i de sidste 6 måneder forud for deltagelse. 4) Deltageren skal have et fungerende telefonnummer, e-mailadresse eller patientens EPJ-portal og være villig til at blive kontaktet for undersøgelsesopfølgning på en hvilken som helst af disse måder.

5) For deltagere i den fødedygtige alder, brug af effektiv graviditetsforebyggelse indtil 2 måneder efter sidste dosis.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv behandling med kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler til akut eller kronisk afstødning.
  2. Mere end 2 behandlingsforløb for akut afstødning inden for de sidste 2 år forud for studieoptagelse
  3. Anamnese med anafylaksi eller anden allergisk reaktion efter at have modtaget tidligere vaccinationer eller vaccinekomponenter
  4. Modtagelse af enhver inaktiveret vaccine 8 dage før/efter dosis #1, underenhedsvaccine 14 dage før/efter dosis #1 og levende, svækket eller mRNA-vaccine 30 dage før/efter dosis #1
  5. Anamnese med herpes zoster-, primær varicella- eller VZV-vaccination inden for det seneste 1 år før studiestart
  6. Aktiv graviditet som defineret ved positiv graviditetstest på tidspunktet for screening og før hver vaccinedosis
  7. Febersygdom med Temp ≥39°C og/eller infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller orale antibiotika/antivirale midler/svampemidler/antiparasitmedicin inden for 14 dage før dag 1.
  8. Enhver tilstand, der efter investigators mening kan forstyrre optimal deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Administration og test af rekombinant zoster-vaccine
alle deltagere vil modtage 2 doser rekombinant zostervaccine (Shingrix)
Biologisk: Rekombinant zostervaccine
Efter at have givet samtykke, vil deltagerne få første dosis vaccine. Deltagerne vil blive bragt tilbage 60-90 dage efter vaccination til opfølgende test og anden dosis vaccine
Andre navne:
  • Shingrix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-glycoprotein E antistof Koncentration
Tidsramme: 30-60 dage
Procentdel af vaccinerede med 4 gange stigning i anti-glycoprotein E antistofkoncentration
30-60 dage
Rapportering af uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage - 1 år

Procentdel af vaccinerede med enhver uønsket hændelse (AE) rapporteret såvel som dem, der er relateret til modtagelse af hver dosis af en 2-dosis serie af rekombinant zostervaccine (RZV), der skal analyseres inden for følgende kategorier

  1. Adverse Events of Special Interests (AESI), herunder lokale reaktioner, klinisk diagnosticeret afstødning eller skoldkopper sygdom gennem slutningen af ​​undersøgelsesperioden (et år efter dosis 2)
  2. Alvorlige bivirkninger (SAE) til slutningen af ​​undersøgelsesperioden (et år efter dosis 2)
  3. Potentielle immunmedierede sygdomme (pIMD'er) til slutningen af ​​undersøgelsesperioden (et år efter dosis 2)
  4. Enhver AE til stede inden for 30 dage efter vaccineadministration (dosis 1 eller dosis 2) eller graviditet på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsen
30 dage - 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glycoprotein E-specifikke cellulære responser
Tidsramme: 30-60 dage
Procentdel af vaccinerede med 2 gange stigning i glycoprotein E-specifikke cellulære responser som defineret af interferon og IL-2 målt med Fluorospot
30-60 dage
Akut afvisningsrapportering
Tidsramme: 2 måneder
Procentdel af vaccinerede, der udvikler komplikationer af akut afstødning inden for 2 måneder efter at have modtaget hver dosis af 2-dosis-serien sammenlignet med historisk tid siden transplantationstransplantat- og immunsuppressivt regime-matchede uvaccinerede kontroller
2 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende resultat
Tidsramme: 30-60 dage
Procentdel af vaccinerede med 4 gange stigning i anti-glycoprotein E antistofkoncentration inden for gruppe 1) tidligere modtagere af skoldkoppevaccine i barndommen 2) dem med naturlig infektion eller 3) dem uden historie med enten naturlig infektion/vaccination på dag 30-60 efter dosis 2 Sammenligning af procentdel af deltagere med 2-fold stigning i glycoprotein E-specifikke cellulære responser mellem dem med påviselig cellulær respons før vaccination versus dem uden påviselig respons før vaccination på dag 30-60 efter dosis 2 procentdel af vaccinerede med 4 gange stigning i anti-glycoprotein E-antistofkoncentration, der sammenligner transplanterede patienter med "højt" versus "lavt" "niveau af suppression" (defineret som antal immunsuppressive midler og/eller serumlægemiddelniveau af immunsuppressivt middel) ved tidspunkt for vaccination på dag 30-60 efter dosis 2
30-60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Samarbejdspartnere

Children's Hospital Colorado
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ravi Jhaveri, MD, Ann and Robert H Lurie Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2023

Først opslået (Faktiske)

8. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-5099

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Varicella Zoster

Kliniske forsøg med Rekombinant zostervaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner