Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medfødt biliær dilatationsdiagnose baseret på 3D morfologiske karakteristika

6. december 2023 opdateret af: Jiaqi Dou, Tsinghua University
Medfødt galdedilatation nødvendiggør rettidig indgriben på grund af potentielle komplikationer. Denne undersøgelse bestræber sig på at forbedre diagnostisk præcision ved hjælp af kvantitative tredimensionelle morfologiske karakteristika. Målene involverer udvikling af modeller til at differentiere medfødt fra sekundær galdedilatation og identificere intrahepatisk involvering. Ved at anvende maskinlæring har robuste diagnostiske modeller til formål at øge kliniske detektionsrater og forbedre nøjagtigheden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Medfødt galdedilatation er en primær anomali, der påvirker galdevejene. Det kan involvere de ekstrahepatiske galdegange, intrahepatiske galdegange eller hele galdesystemet, inklusive den fælles galdegang. Patienter med medfødt galdedilatation udviser unormal udvidelse af galdevejssystemet, hvilket kan føre til komplikationer som galdevejssten, betændelse i bugspytkirtlen og endda galdevejskræft. Rettidig og præcis diagnose, efterfulgt af kirurgisk indgreb for at fjerne den udvidede galdekanallæsion, er afgørende for behandlingen af ​​koledokal dilatation. Differentieringen af ​​medfødt galdedilatation i klinisk praksis udgør dog udfordringer, primært på grund af begrænsningerne af subjektiv lægeerfaring og makroskopiske billeddiagnostiske træk, hvilket gør det vanskeligt at opnå høj sensitivitet ved at skelne medfødt galdedilatation. Især ved at skelne mellem medfødt galdedilatation og sekundær galdedilatation begrænser lighederne mellem galdegangene præcisionen af ​​kliniske beslutninger. Derfor sigter denne undersøgelse på at adressere de nuværende udfordringer i differentialdiagnosen af ​​medfødt galdedilatation og sekundær galdedilatation ved kvantitativt at beskrive morfologien af ​​dilaterede galdegange. Desuden planlægger denne undersøgelse at opbygge en prædiktiv model for intrahepatisk galdekanaludvidelse for at give mere omfattende klinisk støtte. Konkret er forskningsmålene skitseret som følger:

  1. Etabler en diagnostisk model for medfødt biliær dilatation ved at bruge tredimensionelle morfologiske karakteristika, især kvantitative form- og diameterbaserede karakteristika, for at forbedre den nøjagtige skelnen mellem medfødt galdedilatation og sekundær galdedilatation.
  2. Udvikle en model til identifikation af intrahepatisk involvering af medfødt galdedilatation med det formål at give mere præcis information til kirurgisk planlægning og understøttende behandling.
  3. Konstruer robuste diagnostiske modeller ved hjælp af maskinlæring med kvantitative tredimensionelle morfologiske karakteristika, med det formål at øge kliniske detektionshastigheder og nøjagtighed og derved opnå risikostratificering for patienter med galdedilatation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
550

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 102218
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med medfødt galdedilatation diagnosticeret i henhold til den japanske undersøgelsesgruppe om medfødt biliær dilatation (JSCBD) guideline eller sekundær galdevejsdilatation på grund af choledocholithiasis eller maligniteter såsom hilar cholangiocarcinoma, pancreacarcinom og distal cholangiocarcinoma, der underkastet choledocholithiasis ) på Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital fra 2014 til 2022.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne med galdedilatation, som gennemgik kontrastforstærket computertomografi (CECT) på Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital fra 2014 til 2022.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter uden præoperative CECT-scanninger eller udvikler kolangiocarcinom på grund af medfødt galdedilatation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Medfødt galdedilatation
Patienter med medfødt biliær dilatation diagnosticeret i henhold til den japanske undersøgelsesgruppe om medfødt biliær dilatation (JSCBD) retningslinjer.
Andet: Kontrastforstærket computertomografi (CECT) og 3D morfologisk analyse
Diagnosemodeller etableres ved hjælp af kvantitative morfologiske karakteristika udtrukket fra den 3D-rekonstruerede galdegang fra kontrastforstærket computertomografi (CECT) billeder.
Sekundær galdedilatation
Patienter med sekundær biliær dilatation tilskrevet koledokolithiasis eller maligniteter (hilært kolangiocarcinom, pancreascarcinom og distalt kolangiocarcinom).
Andet: Kontrastforstærket computertomografi (CECT) og 3D morfologisk analyse
Diagnosemodeller etableres ved hjælp af kvantitative morfologiske karakteristika udtrukket fra den 3D-rekonstruerede galdegang fra kontrastforstærket computertomografi (CECT) billeder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under Receiver Operating Characteristic Curve (AUROC) af de diagnostiske modeller til differentialdiagnose af medfødt og sekundær galdedilatation og identifikation af intrahepatisk involvering
Tidsramme: Før operation
Arealet under ROC-kurven beregnes ved at integrere ROC-kurven, som plotter Sensitivitet mod 1 - Specificitet.
Før operation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under Precision-Recall-kurven (AUPRC) af de diagnostiske modeller til differentialdiagnose af medfødt og sekundær galdedilatation og identifikation af intrahepatisk involvering
Tidsramme: Før operation
Arealet under præcisions-genkaldelseskurven bestemmes ved at integrere Precision-Recall-kurven, som plotter Precision mod Recall.
Før operation
Følsomhed af de diagnostiske modeller for differentialdiagnose af medfødt og sekundær galdedilatation og identifikation af intrahepatisk involvering
Tidsramme: Før operation
Følsomhed beregnes som forholdet mellem sande positive og summen af ​​sande positive og falske negative.
Før operation
Specificitet af de diagnostiske modeller til differentialdiagnose af medfødt og sekundær galdedilatation og identifikation af intrahepatisk involvering
Tidsramme: Før operation
Specificitet beregnes som forholdet mellem sande negative og summen af ​​sande negative og falske positive.
Før operation
Nøjagtighed af de diagnostiske modeller for differentialdiagnose af medfødt og sekundær galdedilatation og identifikation af intrahepatisk involvering
Tidsramme: Før operation
Nøjagtighed beregnes som forholdet mellem summen af ​​sande positive og sande negative til det samlede antal tilfælde.
Før operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tsinghua University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Huijun Chen, Ph.D., Tsinghua University
  • Studiestol: Jiahong Dong, M.D., Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2023

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21445-4-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger