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Diagnosi di dilatazione biliare congenita basata sulle caratteristiche morfologiche 3D

6 dicembre 2023 aggiornato da: Jiaqi Dou, Tsinghua University
La dilatazione biliare congenita richiede un intervento tempestivo a causa delle potenziali complicanze. Questo studio tenta di migliorare la precisione diagnostica utilizzando caratteristiche morfologiche tridimensionali quantitative. Gli obiettivi prevedono lo sviluppo di modelli per differenziare la dilatazione biliare congenita da quella secondaria e identificare il coinvolgimento intraepatico. Utilizzando l’apprendimento automatico, modelli diagnostici robusti mirano ad aumentare i tassi di rilevamento clinico e migliorare la precisione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dilatazione biliare congenita è un'anomalia primaria che colpisce le vie biliari. Può coinvolgere i dotti biliari extraepatici, i dotti biliari intraepatici o l'intero sistema biliare, compreso il dotto biliare comune. I pazienti con dilatazione biliare congenita mostrano un'espansione anormale del sistema dei dotti biliari, che può portare a complicazioni come calcoli del dotto biliare, infiammazione del pancreas e persino cancro del dotto biliare. Una diagnosi tempestiva e accurata, seguita da un intervento chirurgico per rimuovere la lesione del dotto biliare dilatato, è fondamentale per il trattamento della dilatazione del coledoco. Tuttavia, la differenziazione della dilatazione biliare congenita nella pratica clinica pone sfide, principalmente a causa delle limitazioni dell’esperienza soggettiva del medico e delle caratteristiche dell’imaging macroscopico, rendendo difficile raggiungere un’elevata sensibilità nel discernere la dilatazione biliare congenita. In particolare, nel distinguere tra dilatazione biliare congenita e dilatazione biliare secondaria, le somiglianze dei dotti biliari limitano la precisione delle decisioni cliniche. Pertanto, questo studio mira ad affrontare le attuali sfide nella diagnosi differenziale della dilatazione biliare congenita e della dilatazione biliare secondaria descrivendo quantitativamente la morfologia dei dotti biliari dilatati. Inoltre, questo studio prevede di costruire un modello predittivo della dilatazione del dotto biliare intraepatico per fornire un supporto clinico più completo. Nello specifico gli obiettivi della ricerca sono così delineati:

  1. Stabilire un modello diagnostico per la dilatazione biliare congenita utilizzando caratteristiche morfologiche tridimensionali, in particolare caratteristiche quantitative basate su forma e diametro, per migliorare la discriminazione accurata tra dilatazione biliare congenita e dilatazione biliare secondaria.
  2. Sviluppare un modello per identificare il coinvolgimento intraepatico della dilatazione biliare congenita, con l'obiettivo di fornire informazioni più precise per la pianificazione chirurgica e il trattamento di supporto.
  3. Costruire modelli diagnostici robusti utilizzando l'apprendimento automatico con caratteristiche morfologiche tridimensionali quantitative, con l'obiettivo di aumentare i tassi di rilevamento clinico e l'accuratezza, ottenendo così la stratificazione del rischio per i pazienti con dilatazione biliare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

550

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 102218
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con dilatazione biliare congenita diagnosticata secondo le linee guida del Japanese Study Group on Congenital Biliary Dilatation (JSCBD) o dilatazione secondaria del dotto biliare dovuta a coledocolitiasi o tumori maligni come colangiocarcinoma ilare, carcinoma pancreatico e colangiocarcinoma distale sottoposti a tomografia computerizzata con mezzo di contrasto (CECT ) presso l'ospedale Tsinghua Chang Gung di Pechino dal 2014 al 2022.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con dilatazione biliare sottoposti a tomografia computerizzata con mezzo di contrasto (CECT) presso l'ospedale Tsinghua Chang Gung di Pechino dal 2014 al 2022.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti senza scansioni CECT preoperatorie o che sviluppano colangiocarcinoma a causa di dilatazione biliare congenita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Dilatazione biliare congenita
Pazienti con dilatazione biliare congenita diagnosticata secondo le linee guida del Japanese Study Group on Congenital Biliary Dilatation (JSCBD).
I modelli diagnostici vengono stabiliti utilizzando caratteristiche morfologiche quantitative estratte dal dotto biliare ricostruito in 3D da immagini di tomografia computerizzata con contrasto (CECT).
Dilatazione biliare secondaria
Pazienti con dilatazione biliare secondaria attribuita a coledocolitiasi o neoplasie maligne (colangiocarcinoma ilare, carcinoma pancreatico e colangiocarcinoma distale).
I modelli diagnostici vengono stabiliti utilizzando caratteristiche morfologiche quantitative estratte dal dotto biliare ricostruito in 3D da immagini di tomografia computerizzata con contrasto (CECT).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva Receiver Operating Characteristic (AUROC) dei modelli diagnostici per la diagnosi differenziale della dilatazione biliare congenita e secondaria e l'identificazione del coinvolgimento intraepatico
Lasso di tempo: Pre-operazione
L'area sotto la curva ROC viene calcolata integrando la curva ROC, che traccia la sensibilità rispetto a 1 - Specificità.
Pre-operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva Precision-Recall (AUPRC) dei modelli diagnostici per la diagnosi differenziale delle dilatazioni biliari congenite e secondarie e l'identificazione del coinvolgimento intraepatico
Lasso di tempo: Pre-operazione
L'area sotto la curva di richiamo di precisione viene determinata integrando la curva di richiamo di precisione, che traccia la precisione rispetto al richiamo.
Pre-operazione
Sensibilità dei modelli diagnostici per la diagnosi differenziale delle dilatazioni biliari congenite e secondarie e l'identificazione del coinvolgimento intraepatico
Lasso di tempo: Pre-operazione
La sensibilità viene calcolata come il rapporto tra i veri positivi e la somma dei veri positivi e dei falsi negativi.
Pre-operazione
Specificità dei modelli diagnostici per la diagnosi differenziale delle dilatazioni biliari congenite e secondarie e l'identificazione del coinvolgimento intraepatico
Lasso di tempo: Pre-operazione
La specificità viene calcolata come il rapporto tra i veri negativi e la somma dei veri negativi e dei falsi positivi.
Pre-operazione
Accuratezza dei modelli diagnostici per la diagnosi differenziale delle dilatazioni biliari congenite e secondarie e l'identificazione del coinvolgimento intraepatico
Lasso di tempo: Pre-operazione
L'accuratezza viene calcolata come il rapporto tra la somma dei veri positivi e dei veri negativi e il numero totale di casi.
Pre-operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Huijun Chen, Ph.D., Tsinghua University
  • Cattedra di studio: Jiahong Dong, M.D., Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

16 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

16 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

8 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21445-4-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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