Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kronisk ernæring og insulinresistens ved diabetes (Chrono)

23. maj 2024 opdateret af: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Effekten af ​​en Chrono Nutrition Intervention på insulinresistens hos voksne med type 2-diabetes

Målet med dette randomiserede kliniske forsøg er at bestemme effekten af ​​en chrono-ernæringsintervention sammenlignet med en sædvanlig diætintervention på insulinresistens hos personer med type 2-diabetes med overvægt eller fedme over en 6-måneders periode.

Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: Hvad er effekten af ​​en chrono-ernæringsintervention sammenlignet med en standardintervention på insulinresistens hos personer med T2D (type 2-diabetes) med overvægt eller fedme over en 6-måneders periode?

Deltagere:

  • Vil blive bedt om at faste i 12 timer hver dag. I fasteperioden kan de indtage ikke-kalorieholdige drikkevarer såsom almindeligt vand, kaffe eller usødet te.
  • De vil blive bedt om at følge en kostplan, hvor det samlede daglige kalorieindtag vil blive beregnet ved hjælp af indirekte kalorimetri, der trækker 500 kalorier fra den samlede kaloriemængde.
  • Kostplanen vil have følgende makronæringsstoffordeling: 40% kulhydrater (<10% simple kulhydrater), 20% protein og 40% fedt (6-11% flerumættede, 15-20% enkeltumættede og <10% mættede).
  • Planen vil bestå af 3 måltider: morgenmad vil udgøre 40% af de samlede kalorier. Aftensmad vil kun omfatte 10% af de samlede gram kulhydrater.
  • Rækkefølgen af ​​madforbrug bør være: 1) grøntsager, 2) proteiner, 3) komplekse kulhydrater og 4) simple kulhydrater (frugter).

Forskere vil sammenligne chrono-ernæringsstrategien med en standard diætintervention for at se effekten af ​​insulinresistens.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Type 2-diabetes (T2D) betragtes som et af de største folkesundhedsproblemer. I løbet af det sidste årti er forekomsten af ​​T2D steget eksponentielt, hvilket har ført til en øget forekomst af hjerte-kar-sygdomme, for tidlig død, blindhed og ikke-traumatisk amputation af lemmer. Nye terapeutiske indgreb er blevet bydende nødvendigt.

Diætinterventioner er hjørnestenen i håndtering og forebyggelse af T2D, men der er uensartethed i de interventioner og tilgange, der er tilgængelige i øjeblikket. Hovedformålet med en diætintervention er en beskeden vægtreduktion opnået gennem kalorieunderskud og reduktion i forbruget af kulhydrater og fedt. Diætinterventioner med fokus på chrono ernæring etablerer et spiseregime med kalorie- og makronæringsstoffordeling under hensyntagen til sove- og fastetimer, som er forbundet med metaboliske ændringer. Denne tilgang ser ud over kalorieunderskud og vægttab som primære resultater.

Ernæring, fysisk aktivitet og uddannelse er grundlæggende søjler for at opnå metabolisk kontrol i T2D. Det er velbeskrevet, at en ernæringsbehandling alene kan forbedre den glykæmiske kontrol og patienternes livskvalitet. Det er interessant at bemærke, at timingen af ​​måltider i hele 24-timersperioden synes at spille en vigtig rolle, svarende til antallet af måltider om dagen eller det samlede kalorieindtag. Ydermere er det daglige mønster af faste-fodring påvirket af søvn-vågen-cyklusmønsteret, som er en af ​​de mest tydelige tilpasninger til døgnrytmer og spiller en væsentlig rolle i at opretholde optimal sundhed.

Interventioner rettet mod aspekter som fødevaretype, måltidstid, kvalitet og kvantitet kan være en enkel og lovende strategi, der kan have en positiv eller negativ indvirkning på metabolisk sundhed, uanset kropsvægtændring. Denne dokumentation understøtter chrono-ernæring som en ny strategi inden for ernæring, primært med fokus på at studere samspillet mellem ernæring, fodring og døgnrytmen. Implementeringen af ​​nye ernæringsstrategier baseret på døgnrytmer bidrager til at forbedre overholdelse af diætbehandling og forebygge potentielle komplikationer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med type 2-diabetes (T2D)
  • HbA1c < 8,5 %
  • BMI ≥ 25 kg/m2 og < 35 kg/m2
  • Stabil farmakologisk behandling i de sidste 3 måneder
  • Lyst til at deltage i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Insulinbehandling
  • Indlæggelse i de foregående tre måneder
  • Sygdom med ugunstig prognose (SIDA, cancer)
  • Reumatologiske sygdomme under immunsuppressiv behandling (SLE, RA)
  • Akut infektion eller febrilt syndrom
  • Levercirrose
  • Glomerulær filtrationshastighed <60 ml/min
  • Andre diabetestyper (LADA, T1, MODY)
  • Fastende triglycerider >500 mg/dl
  • Graviditet
  • Amning
  • Steroid behandling
  • Højtydende atleter
  • Østrogen behandling
  • Vægtreduktion >5 % i de sidste tre måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kronisk ernæring
  1. I løbet af 6 måneders perioden vil deltagerne blive bedt om at faste i 12 timer hver dag. I fasteperioden kan de indtage ikke-kalorieholdige drikkevarer såsom almindeligt vand, kaffe eller usødet te.
  2. Det samlede daglige kalorieindtag vil blive beregnet ved hjælp af indirekte kalorimetri under hensyntagen til deltagerens aktuelle vægt, alder, køn og fysiske aktivitetsniveau. 500 kalorier vil blive trukket fra den samlede kaloriemængde.
  3. Kostplanen vil have følgende makronæringsstoffordeling: 40% kulhydrater (<10% simple kulhydrater), 20% protein og 40% fedt (6-11% flerumættede, 15-20% enkeltumættede og <10% mættede).
  4. Planen vil bestå af 3 måltider og morgenmad vil udgøre 40% af de samlede kalorier.
  5. Under middagen vil kun 10% af de samlede gram kulhydrater indgå.
  6. Rækkefølgen af ​​madforbrug bør være som følger: 1) grøntsager, 2) proteiner, 3) komplekse kulhydrater og 4) simple kulhydrater (frugter).
Andet: Kronisk ernæring
En integreret ernæringsstrategi, der involverer timing, rækkefølge og fordeling af makronæringsstoffer
Aktiv komparator: Standard
  1. Det samlede daglige kalorieindtag vil blive beregnet ved hjælp af indirekte kalorimetri under hensyntagen til deltagerens aktuelle vægt, alder, køn og fysiske aktivitetsniveau. 500 kalorier vil blive trukket fra den samlede kaloriemængde.
  2. Kostplanen vil have følgende makronæringsstoffordeling: 40% kulhydrater (<10% simple kulhydrater), 20% protein og 40% fedt (6-11% flerumættede, 15-20% enkeltumættede og <10% mættede).
  3. Planen vil bestå af 3 måltider med en isokalorisk fordeling, hvor hvert måltid indeholder 33% af de samlede kalorier.
Andet: Standard
Konventionel ernæringsstrategi, der involverer isokalorisk fordeling uden nogen specifik timing

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i insulinresistens (M-værdi)
Tidsramme: Seks måneder
Ændring i insulinresistens (M-værdi) vurderet med en euglykæmisk-hyperinsulinemisk klemme.
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i visceralt fedt (liter)
Tidsramme: Seks måneder
Ændring i visceralt fedtvævsmængde
Seks måneder
Ændring i glykeret hæmoglobin (%)
Tidsramme: Seks måneder
Ændring i glykeret hæmoglobin
Seks måneder
Ændring i lipidprofil (mg/dl)
Tidsramme: Seks måneder
Ændring i lipidprofil
Seks måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i leversteatose og fibrose (decibel og kilopascal)
Tidsramme: Seks måneder
Ændring i hepatisk steatose og fibrose vurderet med elastografi
Seks måneder
Sult og mæthed (score)
Tidsramme: Seks måneder
Ændring i sult og mæthed vurderet med visuel analog skala for sult og mæthed
Seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4494

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger