Crononutrizione e resistenza all'insulina nel diabete (Chrono)
Effetto di un intervento di crononutrizione sulla resistenza all'insulina negli adulti con diabete di tipo 2
L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è determinare l'effetto di un intervento di crononutrizione rispetto a un intervento dietetico abituale sulla resistenza all'insulina in individui con diabete di tipo 2 con sovrappeso o obesità per un periodo di 6 mesi.
La domanda principale a cui si intende rispondere è: qual è l’effetto di un intervento di crononutrizione rispetto a un intervento standard sulla resistenza all’insulina in individui con T2D (diabete di tipo 2) con sovrappeso o obesità in un periodo di 6 mesi?
Partecipanti:
- Verrà chiesto di digiunare per 12 ore ogni giorno. Durante il periodo di digiuno possono consumare bevande non caloriche come acqua naturale, caffè o tè non zuccherato.
- Verrà chiesto loro di seguire un piano dietetico in cui l'apporto calorico giornaliero totale sarà calcolato utilizzando la calorimetria indiretta, sottraendo 500 calorie dall'importo calorico totale.
- Il piano alimentare avrà la seguente distribuzione dei macronutrienti: 40% carboidrati (<10% carboidrati semplici), 20% proteine e 40% grassi (6-11% polinsaturi, 15-20% monoinsaturi e <10% saturi).
- Il piano sarà composto da 3 pasti: la colazione rappresenterà il 40% delle calorie totali. La cena includerà solo il 10% dei grammi totali di carboidrati.
- L'ordine di consumo degli alimenti dovrebbe essere: 1) verdure, 2) proteine, 3) carboidrati complessi e 4) carboidrati semplici (frutta).
I ricercatori confronteranno la strategia della crononutrizione con un intervento dietetico standard per vedere l’effetto sulla resistenza all’insulina.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete di tipo 2 (T2D) è considerato uno dei principali problemi di sanità pubblica. Nell’ultimo decennio l’incidenza del T2D è aumentata in modo esponenziale portando ad un aumento dell’incidenza di malattie cardiovascolari, morte prematura, cecità e amputazione non traumatica degli arti. Nuovi interventi terapeutici sono diventati indispensabili.
Gli interventi dietetici rappresentano la pietra angolare nella gestione e nella prevenzione del T2D, tuttavia esiste eterogeneità negli interventi e negli approcci attualmente disponibili. L'obiettivo principale di un intervento dietetico è una modesta riduzione del peso ottenuta attraverso il deficit calorico e la riduzione del consumo di carboidrati e grassi. Gli interventi dietetici con focus sulla crononutrizione stabiliscono un regime alimentare con distribuzione di calorie e macronutrienti tenendo conto delle ore di sonno e digiuno, che sono associate ad alterazioni metaboliche. Questo approccio guarda oltre il deficit calorico e la perdita di peso come risultati primari.
La nutrizione, l’attività fisica e l’educazione sono pilastri fondamentali per ottenere il controllo metabolico nel T2D. È ben noto che un trattamento nutrizionale da solo può migliorare il controllo glicemico e la qualità della vita dei pazienti. È interessante notare che la tempistica dei pasti nell’arco delle 24 ore sembra svolgere un ruolo importante, analogamente al numero di pasti al giorno o all’apporto calorico totale. Inoltre, lo schema quotidiano di alimentazione a digiuno è influenzato dallo schema del ciclo sonno-veglia, che è uno degli adattamenti più evidenti ai ritmi circadiani e svolge un ruolo significativo nel mantenimento di una salute ottimale.
Gli interventi mirati ad aspetti quali il tipo di cibo, gli orari dei pasti, la qualità e la quantità possono essere una strategia semplice e promettente che può avere un impatto positivo o negativo sulla salute metabolica, indipendentemente dalla modifica del peso corporeo. Queste prove supportano la crononutrizione come una nuova strategia nel campo della nutrizione, concentrandosi principalmente sullo studio dell’interazione tra nutrizione, alimentazione e ritmo circadiano. L’implementazione di nuove strategie nutrizionali basate sui ritmi circadiani contribuisce a migliorare l’aderenza al trattamento dietetico e a prevenire potenziali complicanze.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Mexico City, Messico, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di diabete di tipo 2 (T2D)
- HbA1c < 8,5%
- BMI ≥ 25 kg/m2 e < 35 kg/m2
- Trattamento farmacologico stabile negli ultimi 3 mesi
- Disponibilità a partecipare al protocollo.
Criteri di esclusione:
- Trattamento con insulina
- Ricovero ospedaliero nei tre mesi precedenti
- Malattia con prognosi avversa (SIDA, cancro)
- Malattie reumatologiche sotto trattamento immunosoppressivo (LES, AR)
- Infezione acuta o sindrome febbrile
- Cirrosi epatica
- Velocità di filtrazione glomerulare <60 ml/min
- Altri tipi di diabete (LADA, T1, MODY)
- Trigliceridi a digiuno >500 mg/dl
- Gravidanza
- Allattamento
- Trattamento steroideo
- Atleti ad alte prestazioni
- Trattamento con estrogeni
- Riduzione del peso >5% negli ultimi tre mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Crononutrizione
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Una strategia nutrizionale integrale che coinvolge tempi, ordine e distribuzione dei macronutrienti
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Comparatore attivo: Standard
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Strategia nutrizionale convenzionale che prevede una distribuzione isocalorica senza tempistiche specifiche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della resistenza all'insulina (valore M)
Lasso di tempo: Sei mesi
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Variazione della resistenza all'insulina (valore M) valutata con un clamp euglicemico-iperinsulinemico.
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Sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'adiposo viscerale (litri)
Lasso di tempo: Sei mesi
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Variazione della quantità di tessuto adiposo viscerale
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Sei mesi
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Variazione dell'emoglobina glicata (%)
Lasso di tempo: Sei mesi
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Variazione dell'emoglobina glicata
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Sei mesi
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Variazione del profilo lipidico (mg/dl)
Lasso di tempo: Sei mesi
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Cambiamento nel profilo lipidico
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Sei mesi
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della steatosi epatica e della fibrosi (decibel e kilopascal)
Lasso di tempo: Sei mesi
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Cambiamento nella steatosi epatica e nella fibrosi valutate con l'elastografia
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Sei mesi
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Fame e sazietà (punteggio)
Lasso di tempo: Sei mesi
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Cambiamento della fame e della sazietà valutato con scala analogica visiva per la fame e la sazietà
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Sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Farshchi HR, Taylor MA, Macdonald IA. Beneficial metabolic effects of regular meal frequency on dietary thermogenesis, insulin sensitivity, and fasting lipid profiles in healthy obese women. Am J Clin Nutr. 2005 Jan;81(1):16-24. doi: 10.1093/ajcn/81.1.16.
- Stote KS, Baer DJ, Spears K, Paul DR, Harris GK, Rumpler WV, Strycula P, Najjar SS, Ferrucci L, Ingram DK, Longo DL, Mattson MP. A controlled trial of reduced meal frequency without caloric restriction in healthy, normal-weight, middle-aged adults. Am J Clin Nutr. 2007 Apr;85(4):981-8. doi: 10.1093/ajcn/85.4.981.
- Henry CJ, Kaur B, Quek RYC. Chrononutrition in the management of diabetes. Nutr Diabetes. 2020 Feb 19;10(1):6. doi: 10.1038/s41387-020-0109-6.
- Lopez-Minguez J, Saxena R, Bandin C, Scheer FA, Garaulet M. Late dinner impairs glucose tolerance in MTNR1B risk allele carriers: A randomized, cross-over study. Clin Nutr. 2018 Aug;37(4):1133-1140. doi: 10.1016/j.clnu.2017.04.003. Epub 2017 Apr 10.
- Jakubowicz D, Wainstein J, Landau Z, Ahren B, Barnea M, Bar-Dayan Y, Froy O. High-energy breakfast based on whey protein reduces body weight, postprandial glycemia and HbA1C in Type 2 diabetes. J Nutr Biochem. 2017 Nov;49:1-7. doi: 10.1016/j.jnutbio.2017.07.005. Epub 2017 Jul 21.
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Completamento primario
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