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Crononutrizione e resistenza all'insulina nel diabete (Chrono)

Effetto di un intervento di crononutrizione sulla resistenza all'insulina negli adulti con diabete di tipo 2

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è determinare l'effetto di un intervento di crononutrizione rispetto a un intervento dietetico abituale sulla resistenza all'insulina in individui con diabete di tipo 2 con sovrappeso o obesità per un periodo di 6 mesi.

La domanda principale a cui si intende rispondere è: qual è l’effetto di un intervento di crononutrizione rispetto a un intervento standard sulla resistenza all’insulina in individui con T2D (diabete di tipo 2) con sovrappeso o obesità in un periodo di 6 mesi?

Partecipanti:

  • Verrà chiesto di digiunare per 12 ore ogni giorno. Durante il periodo di digiuno possono consumare bevande non caloriche come acqua naturale, caffè o tè non zuccherato.
  • Verrà chiesto loro di seguire un piano dietetico in cui l'apporto calorico giornaliero totale sarà calcolato utilizzando la calorimetria indiretta, sottraendo 500 calorie dall'importo calorico totale.
  • Il piano alimentare avrà la seguente distribuzione dei macronutrienti: 40% carboidrati (<10% carboidrati semplici), 20% proteine ​​e 40% grassi (6-11% polinsaturi, 15-20% monoinsaturi e <10% saturi).
  • Il piano sarà composto da 3 pasti: la colazione rappresenterà il 40% delle calorie totali. La cena includerà solo il 10% dei grammi totali di carboidrati.
  • L'ordine di consumo degli alimenti dovrebbe essere: 1) verdure, 2) proteine, 3) carboidrati complessi e 4) carboidrati semplici (frutta).

I ricercatori confronteranno la strategia della crononutrizione con un intervento dietetico standard per vedere l’effetto sulla resistenza all’insulina.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete di tipo 2 (T2D) è considerato uno dei principali problemi di sanità pubblica. Nell’ultimo decennio l’incidenza del T2D è aumentata in modo esponenziale portando ad un aumento dell’incidenza di malattie cardiovascolari, morte prematura, cecità e amputazione non traumatica degli arti. Nuovi interventi terapeutici sono diventati indispensabili.

Gli interventi dietetici rappresentano la pietra angolare nella gestione e nella prevenzione del T2D, tuttavia esiste eterogeneità negli interventi e negli approcci attualmente disponibili. L'obiettivo principale di un intervento dietetico è una modesta riduzione del peso ottenuta attraverso il deficit calorico e la riduzione del consumo di carboidrati e grassi. Gli interventi dietetici con focus sulla crononutrizione stabiliscono un regime alimentare con distribuzione di calorie e macronutrienti tenendo conto delle ore di sonno e digiuno, che sono associate ad alterazioni metaboliche. Questo approccio guarda oltre il deficit calorico e la perdita di peso come risultati primari.

La nutrizione, l’attività fisica e l’educazione sono pilastri fondamentali per ottenere il controllo metabolico nel T2D. È ben noto che un trattamento nutrizionale da solo può migliorare il controllo glicemico e la qualità della vita dei pazienti. È interessante notare che la tempistica dei pasti nell’arco delle 24 ore sembra svolgere un ruolo importante, analogamente al numero di pasti al giorno o all’apporto calorico totale. Inoltre, lo schema quotidiano di alimentazione a digiuno è influenzato dallo schema del ciclo sonno-veglia, che è uno degli adattamenti più evidenti ai ritmi circadiani e svolge un ruolo significativo nel mantenimento di una salute ottimale.

Gli interventi mirati ad aspetti quali il tipo di cibo, gli orari dei pasti, la qualità e la quantità possono essere una strategia semplice e promettente che può avere un impatto positivo o negativo sulla salute metabolica, indipendentemente dalla modifica del peso corporeo. Queste prove supportano la crononutrizione come una nuova strategia nel campo della nutrizione, concentrandosi principalmente sullo studio dell’interazione tra nutrizione, alimentazione e ritmo circadiano. L’implementazione di nuove strategie nutrizionali basate sui ritmi circadiani contribuisce a migliorare l’aderenza al trattamento dietetico e a prevenire potenziali complicanze.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Mexico City, Messico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di diabete di tipo 2 (T2D)
  • HbA1c < 8,5%
  • BMI ≥ 25 kg/m2 e < 35 kg/m2
  • Trattamento farmacologico stabile negli ultimi 3 mesi
  • Disponibilità a partecipare al protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con insulina
  • Ricovero ospedaliero nei tre mesi precedenti
  • Malattia con prognosi avversa (SIDA, cancro)
  • Malattie reumatologiche sotto trattamento immunosoppressivo (LES, AR)
  • Infezione acuta o sindrome febbrile
  • Cirrosi epatica
  • Velocità di filtrazione glomerulare <60 ml/min
  • Altri tipi di diabete (LADA, T1, MODY)
  • Trigliceridi a digiuno >500 mg/dl
  • Gravidanza
  • Allattamento
  • Trattamento steroideo
  • Atleti ad alte prestazioni
  • Trattamento con estrogeni
  • Riduzione del peso >5% negli ultimi tre mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crononutrizione
  1. Durante il periodo di 6 mesi, ai partecipanti verrà chiesto di digiunare per 12 ore ogni giorno. Durante il periodo di digiuno possono consumare bevande non caloriche come acqua naturale, caffè o tè non zuccherato.
  2. L'apporto calorico giornaliero totale sarà calcolato utilizzando la calorimetria indiretta, considerando il peso, l'età, il sesso e il livello di attività fisica attuali del partecipante. Verranno sottratte 500 calorie dall'importo totale delle calorie.
  3. Il piano alimentare avrà la seguente distribuzione dei macronutrienti: 40% carboidrati (<10% carboidrati semplici), 20% proteine ​​e 40% grassi (6-11% polinsaturi, 15-20% monoinsaturi e <10% saturi).
  4. Il piano sarà composto da 3 pasti e la colazione rappresenterà il 40% delle calorie totali.
  5. Durante la cena sarà incluso solo il 10% dei grammi totali di carboidrati.
  6. L'ordine di consumo degli alimenti dovrebbe essere il seguente: 1) verdure, 2) proteine, 3) carboidrati complessi e 4) carboidrati semplici (frutta).
Una strategia nutrizionale integrale che coinvolge tempi, ordine e distribuzione dei macronutrienti
Comparatore attivo: Standard
  1. L'apporto calorico giornaliero totale sarà calcolato utilizzando la calorimetria indiretta, considerando il peso, l'età, il sesso e il livello di attività fisica attuali del partecipante. Verranno sottratte 500 calorie dall'importo totale delle calorie.
  2. Il piano alimentare avrà la seguente distribuzione dei macronutrienti: 40% carboidrati (<10% carboidrati semplici), 20% proteine ​​e 40% grassi (6-11% polinsaturi, 15-20% monoinsaturi e <10% saturi).
  3. Il piano sarà composto da 3 pasti con distribuzione isocalorica, ciascuno dei quali conterrà il 33% delle calorie totali.
Strategia nutrizionale convenzionale che prevede una distribuzione isocalorica senza tempistiche specifiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della resistenza all'insulina (valore M)
Lasso di tempo: Sei mesi
Variazione della resistenza all'insulina (valore M) valutata con un clamp euglicemico-iperinsulinemico.
Sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'adiposo viscerale (litri)
Lasso di tempo: Sei mesi
Variazione della quantità di tessuto adiposo viscerale
Sei mesi
Variazione dell'emoglobina glicata (%)
Lasso di tempo: Sei mesi
Variazione dell'emoglobina glicata
Sei mesi
Variazione del profilo lipidico (mg/dl)
Lasso di tempo: Sei mesi
Cambiamento nel profilo lipidico
Sei mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della steatosi epatica e della fibrosi (decibel e kilopascal)
Lasso di tempo: Sei mesi
Cambiamento nella steatosi epatica e nella fibrosi valutate con l'elastografia
Sei mesi
Fame e sazietà (punteggio)
Lasso di tempo: Sei mesi
Cambiamento della fame e della sazietà valutato con scala analogica visiva per la fame e la sazietà
Sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4494

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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