Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Larynx- og vokalkanalstrategier til at reducere stemmefoldskontakttryk

12. december 2025 opdateret af: Zhaoyan Zhang, PhD, University of California, Los Angeles
Fonotraumatisk vokal hyperfunktion er en af ​​de hyppigst forekommende tilstande, der påvirker stemmen. Denne stemmelidelse involverer ofte stemmelæbeskader på grund af gentagne, for stort kontakttryk mellem stemmelæberne, når de kolliderer under stemmeproduktion. I klinikken forsøger stemmeterapi at modificere usund stemmeadfærd gennem forskellige teknikker eller øvelser. Mens stemmeterapi generelt anses for at være effektiv, er den videnskabelige begrundelse for dens terapeutiske fordele stadig uklar. Det antages generelt, at disse øvelser fører til justeringer i strubehovedet og stemmekanalen, der reducerer stemmebåndskontakttrykket. Denne antagelse er dog aldrig blevet testet i mennesker eller laboratorieforsøg. Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge effektiviteten af ​​stemmeterapi med hensyn til at reducere stemmefoldskontakttryk og fremkalde de hypotesemæssige gunstige larynx- og stemmekanalkonfigurationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil undersøge i hvilken grad en veldokumenteret stemmeterapiteknik, resonansstemmeterapi, reducerer stemmebåndskontakttrykket sammenlignet med baseline, og hvilke eventuelle larynx- og stemmekanaljusteringer der forekommer i forbindelse med dette fonationsmønster. Forskerne vil måle kontakttryk in vivo hos mennesker og vil bruge computertomografi-scanninger til at vurdere larynx- og stemmekanalkonfigurationer før og efter indledende stemmetræning hos voksne med fonotraumatiske læsioner. Efterforskerne vil korrelere disse mål til patientrapporterede udfaldsmål og andre sekundære udfaldsmål på tværs af længerevarende terapi. Det er en hypotese, at resultater vedrørende gunstige fysiske justeringer forbundet med reduktion i kontakttryk vist i dette mål vil matche dem, der er identificeret i vores seneste simulationsstudier, og at initial reduktion i kontakttryk i resonansstemme, forbundet med relevant perceptuelt, akustisk og subglottisk tryk ændringer, vil korrelere med forbedret langsigtet stemmeterapiresultat.

Patienter vil være dem, der er blevet diagnosticeret af en stipendiatuddannet laryngolog med bilaterale mellemmembranøse læsioner, der af udseende og historie er fonotraumatiske, og som henvises til resonansstemmeterapi (RVT). Hvert individ vil modtage resonansstemmeterapi, en standardbehandlingsprocedure til behandling af fonotraumatisk vokal hyperfunktion. Det fulde standardiserede stemmeterapiprogram vil have en varighed på fire uger, hver uge med en 60-minutters terapisession. Alle stemmeterapisessioner vil blive videooptaget. Ti procent af optagelserne vil blive tilfældigt udvalgt og brugt i troskabstjek. Dataindsamling vil finde sted på 3 tidspunkter: før terapi (baseline), umiddelbart efter en indledende terapisession og efter 4 ugers terapi. Ved baseline vil hvert forsøgsperson udfylde et Voice Handicap Index-10 (VHI-10) spørgeskema og vil modtage videoendoskopisk undersøgelse, CT-scanninger af hoved- og halsregionen under fonation, akustisk og subglottal trykmåling og kontakttrykmåling. Dataindsamlingen vil blive gentaget samme dag efter en indledende session med RVT-træning. Sammedagsdataindsamling vil sikre, at læsionskarakteristika ikke har ændret sig fra baseline, og undgå forvirrende virkninger af læsionsændring i kontakttrykmål. Graden af ​​resonansstemmetilegnelse vil blive bestemt af talesprogspatologer (SLP'er) i realtid og vil yderligere blive karakteriseret kvantitativt ved post hoc perceptuel evaluering og akustiske foranstaltninger. Endelig, efter 4 ugers RVT, vil opfølgningsmålingen omfatte VHI-10, endoskopisk undersøgelse, perceptuel, akustisk og subglottal trykmåling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA Rehab Center
        • Kontakt:
          • Zhaoyan Zhang
          • Telefonnummer: 310-206-4324
        • Ledende efterforsker:
          • Zhaoyan Zhang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-40 år (for at minimere udviklingsændringer forbundet med teenagers og ældre alder)
  • Klinikdiagnose af en stipendiat uddannet laryngolog af mellemmembranøse læsioner, der af historie og udseende er fonotraumatiske
  • Skal henvises til stemmeterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinske komorbiditeter (f.eks. autoimmune lidelser) ud over sæsonbestemt allergi og laryngopharyngeal refluks
  • Stemmelæsioner, der generelt anses for at være mindre følsomme over for stemmeterapi (f.eks. stemmefoldscyster).
  • Klaustrofobi
  • Manglende evne til at replikere de fundamentale frekvenser, der kræves til undersøgelsen ved de fastlagte intensitetsniveauer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Stemmeterapi
Resonant stemmeterapi er en standardbehandlingsprocedure til behandling af fonotraumatisk vokal hyperfunktion. Det fulde standardiserede stemmeterapiprogram vil have en varighed på fire uger, hver uge med en 60-minutters terapisession.
Adfærdsmæssigt: Resonant stemmeterapi
Resonant stemmeterapi er en standardbehandlingsprocedure til behandling af fonotraumatisk vokal hyperfunktion. Det fulde standardiserede stemmeterapiprogram vil have en varighed på fire uger, hver uge med en 60-minutters terapisession.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stemmehandicapindeks (VHI-10)
Tidsramme: 30 minutter før den første stemmeterapi session og 30 minutter efter den sidste session af den 4-ugers stemmeterapi
VHI-10-score vil blive målt ved hjælp af stemmehandicap-indeks-10-spørgeskemaet. Score for VHI-10 spænder fra 0 til 40, med højere score, der indikerer et større stemme-relateret handicap.
30 minutter før den første stemmeterapi session og 30 minutter efter den sidste session af den 4-ugers stemmeterapi
Sværhedsgraden af ​​stemmelæsioner
Tidsramme: 30 minutter før den første stemmeterapi session og 30 minutter efter den sidste session af den 4-ugers stemmeterapi
Den medicinske sværhedsgrad af stemmelæsioner vil blive vurderet baseret på videoendoskopisk undersøgelse af strubehovedet. Nuss-skalaen - en undersøgt, meget klinisk anvendt visuel-perceptuel skala - vil blive brugt til at vurdere tilstedeværelse/fravær af knuder (0) og størrelse af knuder (1 = lille, 2 = moderat, 3 = stor). Højere score indikerer dårligere resultater.
30 minutter før den første stemmeterapi session og 30 minutter efter den sidste session af den 4-ugers stemmeterapi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perceptuel vurdering af stemme
Tidsramme: Perceptuel evaluering vil blive udført inden for 6 måneder efter dataindsamling ved hjælp af stemmer optaget 30 minutter før og 30 minutter efter den første stemmeterapisession og 30 minutter efter den sidste session af den 4-ugers stemmeterapi
Perceptuel evaluering vil blive udført på den optagne sætning, "Vi var væk for et år siden," ved hjælp af den overordnede alvorlighedsskala fra Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice (CAPE-V), ved brug af parrede sammenligningsprocedurer før efter terapi. Score vil variere mellem 0 og 100, med højere score indikerer dårligere resultater. Bedømmerne vil være fem blindede stemme-specialiserede talesprogspatologer ellers ikke involveret i undersøgelsen.
Perceptuel evaluering vil blive udført inden for 6 måneder efter dataindsamling ved hjælp af stemmer optaget 30 minutter før og 30 minutter efter den første stemmeterapisession og 30 minutter efter den sidste session af den 4-ugers stemmeterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zhaoyan Zhang, University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22-001058
  • R01DC020240 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data indsamlet i løbet af dette projekt, inklusive akustiske, aerodynamiske, stemmefoldsgeometridata fra medial overfladebilleddannelse eller CT-scanninger, stemmefoldskontakttryk, vil blive arkiveret og stillet til rådighed for interesserede efterforskere efter anmodning, efter at efterforskerne har afsluttet planlagte analyser og publikationer.

IPD-delingstidsramme

Efter at efterforskerne er færdige med planlagte analyser og publikationer

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive gjort tilgængelige for interesserede efterforskere efter anmodning til og gennemgået af hovedefterforskeren.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger