- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06165536
Larynx- og vokalkanalstrategier til at reducere stemmefoldskontakttryk
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil undersøge i hvilken grad en veldokumenteret stemmeterapiteknik, resonansstemmeterapi, reducerer stemmebåndskontakttrykket sammenlignet med baseline, og hvilke eventuelle larynx- og stemmekanaljusteringer der forekommer i forbindelse med dette fonationsmønster. Forskerne vil måle kontakttryk in vivo hos mennesker og vil bruge computertomografi-scanninger til at vurdere larynx- og stemmekanalkonfigurationer før og efter indledende stemmetræning hos voksne med fonotraumatiske læsioner. Efterforskerne vil korrelere disse mål til patientrapporterede udfaldsmål og andre sekundære udfaldsmål på tværs af længerevarende terapi. Det er en hypotese, at resultater vedrørende gunstige fysiske justeringer forbundet med reduktion i kontakttryk vist i dette mål vil matche dem, der er identificeret i vores seneste simulationsstudier, og at initial reduktion i kontakttryk i resonansstemme, forbundet med relevant perceptuelt, akustisk og subglottisk tryk ændringer, vil korrelere med forbedret langsigtet stemmeterapiresultat.
Patienter vil være dem, der er blevet diagnosticeret af en stipendiatuddannet laryngolog med bilaterale mellemmembranøse læsioner, der af udseende og historie er fonotraumatiske, og som henvises til resonansstemmeterapi (RVT). Hvert individ vil modtage resonansstemmeterapi, en standardbehandlingsprocedure til behandling af fonotraumatisk vokal hyperfunktion. Det fulde standardiserede stemmeterapiprogram vil have en varighed på fire uger, hver uge med en 60-minutters terapisession. Alle stemmeterapisessioner vil blive videooptaget. Ti procent af optagelserne vil blive tilfældigt udvalgt og brugt i troskabstjek. Dataindsamling vil finde sted på 3 tidspunkter: før terapi (baseline), umiddelbart efter en indledende terapisession og efter 4 ugers terapi. Ved baseline vil hvert forsøgsperson udfylde et Voice Handicap Index-10 (VHI-10) spørgeskema og vil modtage videoendoskopisk undersøgelse, CT-scanninger af hoved- og halsregionen under fonation, akustisk og subglottal trykmåling og kontakttrykmåling. Dataindsamlingen vil blive gentaget samme dag efter en indledende session med RVT-træning. Sammedagsdataindsamling vil sikre, at læsionskarakteristika ikke har ændret sig fra baseline, og undgå forvirrende virkninger af læsionsændring i kontakttrykmål. Graden af resonansstemmetilegnelse vil blive bestemt af talesprogspatologer (SLP'er) i realtid og vil yderligere blive karakteriseret kvantitativt ved post hoc perceptuel evaluering og akustiske foranstaltninger. Endelig, efter 4 ugers RVT, vil opfølgningsmålingen omfatte VHI-10, endoskopisk undersøgelse, perceptuel, akustisk og subglottal trykmåling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zhaoyan Zhang
- Telefonnummer: 3102064324
- E-mail: zyzhang@ucla.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Rekruttering
- UCLA Rehab Center
-
Kontakt:
- Zhaoyan Zhang
- Telefonnummer: 310-206-4324
-
Ledende efterforsker:
- Zhaoyan Zhang
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-40 år (for at minimere udviklingsændringer forbundet med teenagers og ældre alder)
- Klinikdiagnose af en stipendiat uddannet laryngolog af mellemmembranøse læsioner, der af historie og udseende er fonotraumatiske
- Skal henvises til stemmeterapi
Ekskluderingskriterier:
- Medicinske komorbiditeter (f.eks. autoimmune lidelser) ud over sæsonbestemt allergi og laryngopharyngeal refluks
- Stemmelæsioner, der generelt anses for at være mindre følsomme over for stemmeterapi (f.eks. stemmefoldscyster).
- Klaustrofobi
- Manglende evne til at replikere de fundamentale frekvenser, der kræves til undersøgelsen ved de fastlagte intensitetsniveauer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Stemmeterapi
Resonant stemmeterapi er en standardbehandlingsprocedure til behandling af fonotraumatisk vokal hyperfunktion.
Det fulde standardiserede stemmeterapiprogram vil have en varighed på fire uger, hver uge med en 60-minutters terapisession.
|
Resonant stemmeterapi er en standardbehandlingsprocedure til behandling af fonotraumatisk vokal hyperfunktion.
Det fulde standardiserede stemmeterapiprogram vil have en varighed på fire uger, hver uge med en 60-minutters terapisession.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stemmehandicapindeks (VHI-10)
Tidsramme: 30 minutter før den første stemmeterapi session og 30 minutter efter den sidste session af den 4-ugers stemmeterapi
|
VHI-10-score vil blive målt ved hjælp af stemmehandicap-indeks-10-spørgeskemaet.
Score for VHI-10 spænder fra 0 til 40, med højere score, der indikerer et større stemme-relateret handicap.
|
30 minutter før den første stemmeterapi session og 30 minutter efter den sidste session af den 4-ugers stemmeterapi
|
|
Sværhedsgraden af stemmelæsioner
Tidsramme: 30 minutter før den første stemmeterapi session og 30 minutter efter den sidste session af den 4-ugers stemmeterapi
|
Den medicinske sværhedsgrad af stemmelæsioner vil blive vurderet baseret på videoendoskopisk undersøgelse af strubehovedet.
Nuss-skalaen - en undersøgt, meget klinisk anvendt visuel-perceptuel skala - vil blive brugt til at vurdere tilstedeværelse/fravær af knuder (0) og størrelse af knuder (1 = lille, 2 = moderat, 3 = stor).
Højere score indikerer dårligere resultater.
|
30 minutter før den første stemmeterapi session og 30 minutter efter den sidste session af den 4-ugers stemmeterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perceptuel vurdering af stemme
Tidsramme: Perceptuel evaluering vil blive udført inden for 6 måneder efter dataindsamling ved hjælp af stemmer optaget 30 minutter før og 30 minutter efter den første stemmeterapisession og 30 minutter efter den sidste session af den 4-ugers stemmeterapi
|
Perceptuel evaluering vil blive udført på den optagne sætning, "Vi var væk for et år siden," ved hjælp af den overordnede alvorlighedsskala fra Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice (CAPE-V), ved brug af parrede sammenligningsprocedurer før efter terapi.
Score vil variere mellem 0 og 100, med højere score indikerer dårligere resultater.
Bedømmerne vil være fem blindede stemme-specialiserede talesprogspatologer ellers ikke involveret i undersøgelsen.
|
Perceptuel evaluering vil blive udført inden for 6 måneder efter dataindsamling ved hjælp af stemmer optaget 30 minutter før og 30 minutter efter den første stemmeterapisession og 30 minutter efter den sidste session af den 4-ugers stemmeterapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhaoyan Zhang, University of California, Los Angeles
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-001058
- R01DC020240 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mellemmembranøs stemmefoldslæsion
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetVocal Fold NodulesForenede Stater
-
University of PittsburghAfsluttetVocal Fold NodulesForenede Stater
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
University College, LondonAfsluttetNeurologisk lidelse | Ultralyd | Vocal Fold MovementDet Forenede Kongerige
-
Kringle Pharma, Inc.Rekruttering
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryThe Hospital for Sick Children; Medical College of Wisconsin; Drexel University...AfsluttetVocal Fold NodulesForenede Stater, Canada
-
Joseph Dohar, MDAfsluttetVocal Fold NodulesForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetMuskelspændingsdysfoni | Vocal Fold NodulesForenede Stater
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
Sofregen Medical, Inc.AfsluttetStemmebåndslammelse | Stemmebåndsatrofi | Vocal Fold PareseForenede Stater
Kliniske forsøg med Resonant stemmeterapi
-
Ohio State UniversityRekrutteringAbdominal aortaaneurismeForenede Stater
-
University Hospital, GhentAfsluttetDysfoni | Hæshed | Stemmeforstyrrelser hos børn | Vokalknuder hos børnBelgien
-
University of PittsburghMcGill University; National Institute on Deafness and Other Communication... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of PittsburghNational Institutes of Health (NIH)Afsluttet
-
University of PittsburghAfsluttet
-
Taiwan Resonant Waves Research CorporationAfsluttetType 2 diabetes mellitusTaiwan
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
Grand Life Science (Liaoning) Co., Ltd.The First Hospital of Jilin UniversityRekruttering