Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Larynx- og vokalkanalstrategier til at reducere stemmefoldskontakttryk

12. december 2025 opdateret af: Zhaoyan Zhang, PhD, University of California, Los Angeles
Fonotraumatisk vokal hyperfunktion er en af ​​de hyppigst forekommende tilstande, der påvirker stemmen. Denne stemmelidelse involverer ofte stemmelæbeskader på grund af gentagne, for stort kontakttryk mellem stemmelæberne, når de kolliderer under stemmeproduktion. I klinikken forsøger stemmeterapi at modificere usund stemmeadfærd gennem forskellige teknikker eller øvelser. Mens stemmeterapi generelt anses for at være effektiv, er den videnskabelige begrundelse for dens terapeutiske fordele stadig uklar. Det antages generelt, at disse øvelser fører til justeringer i strubehovedet og stemmekanalen, der reducerer stemmebåndskontakttrykket. Denne antagelse er dog aldrig blevet testet i mennesker eller laboratorieforsøg. Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge effektiviteten af ​​stemmeterapi med hensyn til at reducere stemmefoldskontakttryk og fremkalde de hypotesemæssige gunstige larynx- og stemmekanalkonfigurationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil undersøge i hvilken grad en veldokumenteret stemmeterapiteknik, resonansstemmeterapi, reducerer stemmebåndskontakttrykket sammenlignet med baseline, og hvilke eventuelle larynx- og stemmekanaljusteringer der forekommer i forbindelse med dette fonationsmønster. Forskerne vil måle kontakttryk in vivo hos mennesker og vil bruge computertomografi-scanninger til at vurdere larynx- og stemmekanalkonfigurationer før og efter indledende stemmetræning hos voksne med fonotraumatiske læsioner. Efterforskerne vil korrelere disse mål til patientrapporterede udfaldsmål og andre sekundære udfaldsmål på tværs af længerevarende terapi. Det er en hypotese, at resultater vedrørende gunstige fysiske justeringer forbundet med reduktion i kontakttryk vist i dette mål vil matche dem, der er identificeret i vores seneste simulationsstudier, og at initial reduktion i kontakttryk i resonansstemme, forbundet med relevant perceptuelt, akustisk og subglottisk tryk ændringer, vil korrelere med forbedret langsigtet stemmeterapiresultat.

Patienter vil være dem, der er blevet diagnosticeret af en stipendiatuddannet laryngolog med bilaterale mellemmembranøse læsioner, der af udseende og historie er fonotraumatiske, og som henvises til resonansstemmeterapi (RVT). Hvert individ vil modtage resonansstemmeterapi, en standardbehandlingsprocedure til behandling af fonotraumatisk vokal hyperfunktion. Det fulde standardiserede stemmeterapiprogram vil have en varighed på fire uger, hver uge med en 60-minutters terapisession. Alle stemmeterapisessioner vil blive videooptaget. Ti procent af optagelserne vil blive tilfældigt udvalgt og brugt i troskabstjek. Dataindsamling vil finde sted på 3 tidspunkter: før terapi (baseline), umiddelbart efter en indledende terapisession og efter 4 ugers terapi. Ved baseline vil hvert forsøgsperson udfylde et Voice Handicap Index-10 (VHI-10) spørgeskema og vil modtage videoendoskopisk undersøgelse, CT-scanninger af hoved- og halsregionen under fonation, akustisk og subglottal trykmåling og kontakttrykmåling. Dataindsamlingen vil blive gentaget samme dag efter en indledende session med RVT-træning. Sammedagsdataindsamling vil sikre, at læsionskarakteristika ikke har ændret sig fra baseline, og undgå forvirrende virkninger af læsionsændring i kontakttrykmål. Graden af ​​resonansstemmetilegnelse vil blive bestemt af talesprogspatologer (SLP'er) i realtid og vil yderligere blive karakteriseret kvantitativt ved post hoc perceptuel evaluering og akustiske foranstaltninger. Endelig, efter 4 ugers RVT, vil opfølgningsmålingen omfatte VHI-10, endoskopisk undersøgelse, perceptuel, akustisk og subglottal trykmåling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA Rehab Center
        • Kontakt:
          • Zhaoyan Zhang
          • Telefonnummer: 310-206-4324
        • Ledende efterforsker:
          • Zhaoyan Zhang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-40 år (for at minimere udviklingsændringer forbundet med teenagers og ældre alder)
  • Klinikdiagnose af en stipendiat uddannet laryngolog af mellemmembranøse læsioner, der af historie og udseende er fonotraumatiske
  • Skal henvises til stemmeterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinske komorbiditeter (f.eks. autoimmune lidelser) ud over sæsonbestemt allergi og laryngopharyngeal refluks
  • Stemmelæsioner, der generelt anses for at være mindre følsomme over for stemmeterapi (f.eks. stemmefoldscyster).
  • Klaustrofobi
  • Manglende evne til at replikere de fundamentale frekvenser, der kræves til undersøgelsen ved de fastlagte intensitetsniveauer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Stemmeterapi
Resonant stemmeterapi er en standardbehandlingsprocedure til behandling af fonotraumatisk vokal hyperfunktion. Det fulde standardiserede stemmeterapiprogram vil have en varighed på fire uger, hver uge med en 60-minutters terapisession.
Resonant stemmeterapi er en standardbehandlingsprocedure til behandling af fonotraumatisk vokal hyperfunktion. Det fulde standardiserede stemmeterapiprogram vil have en varighed på fire uger, hver uge med en 60-minutters terapisession.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stemmehandicapindeks (VHI-10)
Tidsramme: 30 minutter før den første stemmeterapi session og 30 minutter efter den sidste session af den 4-ugers stemmeterapi
VHI-10-score vil blive målt ved hjælp af stemmehandicap-indeks-10-spørgeskemaet. Score for VHI-10 spænder fra 0 til 40, med højere score, der indikerer et større stemme-relateret handicap.
30 minutter før den første stemmeterapi session og 30 minutter efter den sidste session af den 4-ugers stemmeterapi
Sværhedsgraden af ​​stemmelæsioner
Tidsramme: 30 minutter før den første stemmeterapi session og 30 minutter efter den sidste session af den 4-ugers stemmeterapi
Den medicinske sværhedsgrad af stemmelæsioner vil blive vurderet baseret på videoendoskopisk undersøgelse af strubehovedet. Nuss-skalaen - en undersøgt, meget klinisk anvendt visuel-perceptuel skala - vil blive brugt til at vurdere tilstedeværelse/fravær af knuder (0) og størrelse af knuder (1 = lille, 2 = moderat, 3 = stor). Højere score indikerer dårligere resultater.
30 minutter før den første stemmeterapi session og 30 minutter efter den sidste session af den 4-ugers stemmeterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perceptuel vurdering af stemme
Tidsramme: Perceptuel evaluering vil blive udført inden for 6 måneder efter dataindsamling ved hjælp af stemmer optaget 30 minutter før og 30 minutter efter den første stemmeterapisession og 30 minutter efter den sidste session af den 4-ugers stemmeterapi
Perceptuel evaluering vil blive udført på den optagne sætning, "Vi var væk for et år siden," ved hjælp af den overordnede alvorlighedsskala fra Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice (CAPE-V), ved brug af parrede sammenligningsprocedurer før efter terapi. Score vil variere mellem 0 og 100, med højere score indikerer dårligere resultater. Bedømmerne vil være fem blindede stemme-specialiserede talesprogspatologer ellers ikke involveret i undersøgelsen.
Perceptuel evaluering vil blive udført inden for 6 måneder efter dataindsamling ved hjælp af stemmer optaget 30 minutter før og 30 minutter efter den første stemmeterapisession og 30 minutter efter den sidste session af den 4-ugers stemmeterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhaoyan Zhang, University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2023

Først opslået (Faktiske)

11. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-001058
  • R01DC020240 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data indsamlet i løbet af dette projekt, inklusive akustiske, aerodynamiske, stemmefoldsgeometridata fra medial overfladebilleddannelse eller CT-scanninger, stemmefoldskontakttryk, vil blive arkiveret og stillet til rådighed for interesserede efterforskere efter anmodning, efter at efterforskerne har afsluttet planlagte analyser og publikationer.

IPD-delingstidsramme

Efter at efterforskerne er færdige med planlagte analyser og publikationer

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive gjort tilgængelige for interesserede efterforskere efter anmodning til og gennemgået af hovedefterforskeren.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mellemmembranøs stemmefoldslæsion

Kliniske forsøg med Resonant stemmeterapi

Abonner