Stereotaktisk strålebehandling kombineret med Adebrelimab og TCb (Nab-paclitaxel + Carboplatin) i neoadjuverende behandling af TNBC
Et multicenter, randomiseret forsøg med stereootaktisk strålebehandling kombineret med Adebrelimab og TCb (Nab-paclitaxel + Carboplatin) versus Adebrelimab kombineret med TCb (Nab-paclitaxel + Carboplatin) i neoadjuverende behandling af triple-negativ brystkræft
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Caigang Liu, Dr.
- Telefonnummer: 18940254967
- E-mail: liucg@sj-hospital.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nan Niu, Dr.
- Telefonnummer: 18940256668
- E-mail: niunannancy@163.com
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110022
- Rekruttering
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Nan Niu, Phd
- Telefonnummer: +8618940256668
- E-mail: niun@sj-hospital.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Behandlingsnaive kvindelige brystkræftpatienter i alderen ≥ 18 år og ≤ 75 år;
- Histopatologisk bekræftet tidlig eller lokalt fremskreden triple-negativ invasiv brystkræft i henhold til de seneste ASCO/CAP-retningslinjer, der opfylder følgende betingelser: (1) patologisk type er triple-negativ, specifikt: ER negativ: IHC < 1 %, PR negativ: IHC < 1 %, HER2 negativ: IHC 0/1+ eller IHC2+ men ISH negativ;
- Klinisk stadium II-III invasiv brystkræft med målbare læsioner i henhold til RECIST 1.1;
- ECOG-score 0-1;
- I stand til at tolerere præoperativ og postoperativ adjuverende strålebehandling efter vurdering af en radiolog;
- Passende niveau af organfunktion
- Patienter deltager frivilligt i og underskriver den informerede samtykkeformular, forventes at have god compliance og samarbejde med undersøgelsen i henhold til kravene i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med metastatisk brystkræft eller bilateral brystkræft;
- Patienter med inflammatorisk brystkræft eller okkult brystkræft;
- Patienterne modtog enhver antitumorterapi inden for 12 måneder før underskrivelsen af den informerede samtykkeerklæring, inklusive kemoterapi, målrettet terapi, strålebehandling, endokrin terapi, immunterapi, biologisk terapi eller tumorembolisering;
- Patienter har tidligere modtaget PD-1/PD-L1-antistof, CTLA-4-antistof eller andre behandlinger mod PD-1/PD-L1-hæmmere;
- Kvindelige patienter, der er gravide og ammer, kvindelige patienter, der er fertile og har en positiv baseline-graviditetstest, eller kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at tage effektive præventionsforanstaltninger under hele forsøget.
- Har en klar historie med neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder epilepsi eller demens, og forsøgspersonen har en kendt historie med psykotropisk stofmisbrug, alkoholisme;
- Human immundefekt virus (HIV) infektion eller kendt erhvervet immundefekt syndrom (AIDS); positiv hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) test eller positiv hepatitis B kerne antistof (HBcAb) test efterfulgt af positiv HBV-DNA test (HBV-DNA test blev kun udført hos patienter med negativ HBsAg test og positiv HBcAb test); positiv hepatitis C virus (HCV) antistoftest efterfulgt af positiv HCV-RNA test (HCV-RNA test blev kun udført hos patienter med positiv HCV antistof test)
- Enhver anden betingelse, der efter investigators mening ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: adebrelimab plus stereotaktisk strålebehandling og kemoterapi
|
Adebrelimab plus strålebehandlingsfase: strålebehandling blev startet på dagen for den anden cyklus af adebrelimab-administration hver anden dag i 3 fraktioner; Adebrelimab plus kemoterapifase: starter inden for 3-5 uger efter afslutning af strålebehandling, hver 3. uge i 6 cyklusser.
|
|
Aktiv komparator: adebrelimab plus nab-paclitaxel + carboplatin
|
adebrelimab plus kemoterapi (nab-paclitaxel + carboplatin)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tpCR
Tidsramme: 6 måneder
|
total patologisk fuldstændig respons
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- MUKDEN 08
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .