- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06165900
Stereotaktisk strålebehandling kombineret med Adebrelimab og TCb (Nab-paclitaxel + Carboplatin) i neoadjuverende behandling af TNBC
2. januar 2024 opdateret af: Caigang Liu, Shengjing Hospital
Et multicenter, randomiseret forsøg med stereootaktisk strålebehandling kombineret med Adebrelimab og TCb (Nab-paclitaxel + Carboplatin) versus Adebrelimab kombineret med TCb (Nab-paclitaxel + Carboplatin) i neoadjuverende behandling af triple-negativ brystkræft
Denne undersøgelse var en åben-label, multicenter, randomiseret undersøgelse.
Det er planlagt at inkludere 136 patienter med stadium II-III tripel negativ brystkræft.
Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten den eksperimentelle arm: adebrelimab plus stereotaktisk strålebehandling efterfulgt af adebrelimab plus kemoterapi (nab-paclitaxel + carboplatin) eller kontrolarmen: adebrelimab plus nab-paclitaxel + carboplatin.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
136
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Caigang Liu, Dr.
- Telefonnummer: 18940254967
- E-mail: liucg@sj-hospital.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nan Niu, Dr.
- Telefonnummer: 18940256668
- E-mail: niunannancy@163.com
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110022
- Rekruttering
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
Kontakt:
- Nan Niu, Phd
- Telefonnummer: +8618940256668
- E-mail: niun@sj-hospital.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Behandlingsnaive kvindelige brystkræftpatienter i alderen ≥ 18 år og ≤ 75 år;
- Histopatologisk bekræftet tidlig eller lokalt fremskreden triple-negativ invasiv brystkræft i henhold til de seneste ASCO/CAP-retningslinjer, der opfylder følgende betingelser: (1) patologisk type er triple-negativ, specifikt: ER negativ: IHC < 1 %, PR negativ: IHC < 1 %, HER2 negativ: IHC 0/1+ eller IHC2+ men ISH negativ;
- Klinisk stadium II-III invasiv brystkræft med målbare læsioner i henhold til RECIST 1.1;
- ECOG-score 0-1;
- I stand til at tolerere præoperativ og postoperativ adjuverende strålebehandling efter vurdering af en radiolog;
- Passende niveau af organfunktion
- Patienter deltager frivilligt i og underskriver den informerede samtykkeformular, forventes at have god compliance og samarbejde med undersøgelsen i henhold til kravene i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med metastatisk brystkræft eller bilateral brystkræft;
- Patienter med inflammatorisk brystkræft eller okkult brystkræft;
- Patienterne modtog enhver antitumorterapi inden for 12 måneder før underskrivelsen af den informerede samtykkeerklæring, inklusive kemoterapi, målrettet terapi, strålebehandling, endokrin terapi, immunterapi, biologisk terapi eller tumorembolisering;
- Patienter har tidligere modtaget PD-1/PD-L1-antistof, CTLA-4-antistof eller andre behandlinger mod PD-1/PD-L1-hæmmere;
- Kvindelige patienter, der er gravide og ammer, kvindelige patienter, der er fertile og har en positiv baseline-graviditetstest, eller kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at tage effektive præventionsforanstaltninger under hele forsøget.
- Har en klar historie med neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder epilepsi eller demens, og forsøgspersonen har en kendt historie med psykotropisk stofmisbrug, alkoholisme;
- Human immundefekt virus (HIV) infektion eller kendt erhvervet immundefekt syndrom (AIDS); positiv hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) test eller positiv hepatitis B kerne antistof (HBcAb) test efterfulgt af positiv HBV-DNA test (HBV-DNA test blev kun udført hos patienter med negativ HBsAg test og positiv HBcAb test); positiv hepatitis C virus (HCV) antistoftest efterfulgt af positiv HCV-RNA test (HCV-RNA test blev kun udført hos patienter med positiv HCV antistof test)
- Enhver anden betingelse, der efter investigators mening ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: adebrelimab plus stereotaktisk strålebehandling og kemoterapi
|
Adebrelimab plus strålebehandlingsfase: strålebehandling blev startet på dagen for den anden cyklus af adebrelimab-administration hver anden dag i 3 fraktioner; Adebrelimab plus kemoterapifase: starter inden for 3-5 uger efter afslutning af strålebehandling, hver 3. uge i 6 cyklusser.
|
|
Aktiv komparator: adebrelimab plus nab-paclitaxel + carboplatin
|
adebrelimab plus kemoterapi (nab-paclitaxel + carboplatin)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tpCR
Tidsramme: 6 måneder
|
total patologisk fuldstændig respons
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
15. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. december 2023
Først opslået (Faktiske)
12. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
3. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MUKDEN 08
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med adebrelimab plus stereotaktisk strålebehandling efterfulgt af adebrelimab plus kemoterapi (nab-paclitaxel + carboplatin)
-
Tang-Du HospitalRekrutteringEsophageal pladecellekarcinomKina
-
Shanghai Chest HospitalIkke rekrutterer endnuEsophageal pladecellekarcinomKina
-
Beijing Chest Hospital, Capital Medical UniversityRekrutteringIkke småcellet lungekræftKina