Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk strålebehandling kombineret med Adebrelimab og TCb (Nab-paclitaxel + Carboplatin) i neoadjuverende behandling af TNBC

2. januar 2024 opdateret af: Caigang Liu, Shengjing Hospital

Et multicenter, randomiseret forsøg med stereootaktisk strålebehandling kombineret med Adebrelimab og TCb (Nab-paclitaxel + Carboplatin) versus Adebrelimab kombineret med TCb (Nab-paclitaxel + Carboplatin) i neoadjuverende behandling af triple-negativ brystkræft

Denne undersøgelse var en åben-label, multicenter, randomiseret undersøgelse. Det er planlagt at inkludere 136 patienter med stadium II-III tripel negativ brystkræft. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten den eksperimentelle arm: adebrelimab plus stereotaktisk strålebehandling efterfulgt af adebrelimab plus kemoterapi (nab-paclitaxel + carboplatin) eller kontrolarmen: adebrelimab plus nab-paclitaxel + carboplatin.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

136

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110022
        • Rekruttering
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behandlingsnaive kvindelige brystkræftpatienter i alderen ≥ 18 år og ≤ 75 år;
  • Histopatologisk bekræftet tidlig eller lokalt fremskreden triple-negativ invasiv brystkræft i henhold til de seneste ASCO/CAP-retningslinjer, der opfylder følgende betingelser: (1) patologisk type er triple-negativ, specifikt: ER negativ: IHC < 1 %, PR negativ: IHC < 1 %, HER2 negativ: IHC 0/1+ eller IHC2+ men ISH negativ;
  • Klinisk stadium II-III invasiv brystkræft med målbare læsioner i henhold til RECIST 1.1;
  • ECOG-score 0-1;
  • I stand til at tolerere præoperativ og postoperativ adjuverende strålebehandling efter vurdering af en radiolog;
  • Passende niveau af organfunktion
  • Patienter deltager frivilligt i og underskriver den informerede samtykkeformular, forventes at have god compliance og samarbejde med undersøgelsen i henhold til kravene i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med metastatisk brystkræft eller bilateral brystkræft;
  • Patienter med inflammatorisk brystkræft eller okkult brystkræft;
  • Patienterne modtog enhver antitumorterapi inden for 12 måneder før underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring, inklusive kemoterapi, målrettet terapi, strålebehandling, endokrin terapi, immunterapi, biologisk terapi eller tumorembolisering;
  • Patienter har tidligere modtaget PD-1/PD-L1-antistof, CTLA-4-antistof eller andre behandlinger mod PD-1/PD-L1-hæmmere;
  • Kvindelige patienter, der er gravide og ammer, kvindelige patienter, der er fertile og har en positiv baseline-graviditetstest, eller kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at tage effektive præventionsforanstaltninger under hele forsøget.
  • Har en klar historie med neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder epilepsi eller demens, og forsøgspersonen har en kendt historie med psykotropisk stofmisbrug, alkoholisme;
  • Human immundefekt virus (HIV) infektion eller kendt erhvervet immundefekt syndrom (AIDS); positiv hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) test eller positiv hepatitis B kerne antistof (HBcAb) test efterfulgt af positiv HBV-DNA test (HBV-DNA test blev kun udført hos patienter med negativ HBsAg test og positiv HBcAb test); positiv hepatitis C virus (HCV) antistoftest efterfulgt af positiv HCV-RNA test (HCV-RNA test blev kun udført hos patienter med positiv HCV antistof test)
  • Enhver anden betingelse, der efter investigators mening ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: adebrelimab plus stereotaktisk strålebehandling og kemoterapi
Adebrelimab plus strålebehandlingsfase: strålebehandling blev startet på dagen for den anden cyklus af adebrelimab-administration hver anden dag i 3 fraktioner; Adebrelimab plus kemoterapifase: starter inden for 3-5 uger efter afslutning af strålebehandling, hver 3. uge i 6 cyklusser.
Aktiv komparator: adebrelimab plus nab-paclitaxel + carboplatin
adebrelimab plus kemoterapi (nab-paclitaxel + carboplatin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tpCR
Tidsramme: 6 måneder
total patologisk fuldstændig respons
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2023

Først opslået (Faktiske)

12. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med adebrelimab plus stereotaktisk strålebehandling efterfulgt af adebrelimab plus kemoterapi (nab-paclitaxel + carboplatin)

Abonner