Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​sygeplejerskestøtteprogrammet på træthed hos MS-patienter

10. december 2023 opdateret af: GİZEM YAĞMUR YALÇIN, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Evaluering af effektiviteten af ​​sygeplejerskeopfølgningsprogrammet understøttet af webbaseret undervisning i håndtering af træthed hos patienter med multipel sklerose

Forskningen vil blive udført som en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse for at undersøge effekten af ​​et sygeplejestøtteprogram understøttet af et webbaseret uddannelsesprogram om håndtering af træthedssymptomer hos patienter, der er under behandling og pleje i multipel skleroseklinikken i en universitetshospital.Patienter vil modtage 5 ugers standardbehandling. Efter 5 uger skal de ind i et træningsprogram. Efter dette online træningsprogram, som vil være på 5 uger og 2 sessioner om ugen, vil ændringen i patienternes træthed, søvnkvalitet og livskvalitet blive analyseret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Indgreb

Grupper vil blive fastlagt i overensstemmelse med randomiseringsmetoden inden for forskningens rammer for patienter, der frivilligt accepterer at deltage i forskningen og opfylder inklusionskriterierne. Efter at patienten er informeret om forskningen i overensstemmelse med den udvalgte gruppe, vil både mundtligt og skriftligt samtykke blive indhentet via "Frivillig samtykkeformularen".

Kontrolgruppe: De udvalgte patienter vil først blive inkluderet i kontrolgruppen. Patienterne vil blive målt før undersøgelsen og vil modtage standardbehandling i 5 uger uden nogen intervention. Efter 5 uger vil patienternes målinger blive gentaget. Patienterne vil herefter indgå i casegruppen. Fatigue Severity Scale, Pittsburg Sleep Quality Scale, EQ5D Quality of Life Scale vil blive anvendt på patienterne i begyndelsen og efter 5 ugers modtagelse af standardbehandling.

Casegruppe: Casegruppen vil indgå i et 5-ugers program inklusive et webbaseret uddannelsesprogram og sygeplejerskeopfølgningssystem. Denne træningspakke, som er fastsat til 2 dage om ugen i 5 uger og hver session vil vare 50 minutter, vil blive gennemført gennem zoom-programmet, fordi den er nem at bruge og tilpasse. Indholdet i uddannelsen tager udgangspunkt i træthedshåndtering under hensyntagen til de relevante faktorer sideløbende med litteraturen. Inden træningen starter, vil patienterne blive udstyret med et smartur, og deres skridttælling og søvnmønster (søvntid, hvornår de går i seng, dyb søvn og lette søvntimer) vil blive overvåget i 7 dage, og denne information vil blive overvåget. indhentes fra patienten på daglig basis. De vil blive informeret om, at de aldrig må tage uret af deres håndled og sørge for, at det fungerer på en sund måde. Samtidig vil forskerens ur og deltagernes ur blive afstemt for at sikre, at patienternes ure arbejder og måler samtidigt. Fatigue Severity Scale, Pittsburg Sleep Quality Scale, EQ5D Quality of Life Scale vil blive anvendt på patienterne. For at se adfærdsændringen tydeligere efter endt træning, vil patienternes urmålinger blive registreret igen i 7 dage efter 1 måned, og de angivne skalaer vil blive anvendt igen. Ved 3 og 6 måneder vil kun vægten blive påført igen.

Web-baseret uddannelsesprogram Efter interviewene med patienterne fastlægges en dag og tidspunkt, der passer til patienterne.

UGE 1: Start af sessionen, opsummering af den uddannelsesplan, der skal laves for patienterne, indlæring af patienternes forventninger fra uddannelsen og sikring af samspillet mellem fælles gruppedeltagere. Definitionen af ​​multipel sklerose, årsagerne til træthed ved MS og definitionen af ​​træthed vil blive forklaret med en Powerpoint-præsentation (ppt) udarbejdet med litteraturoplysninger. Så vil patienterne få tid til at dele deres erfaringer. Deltagernes spørgsmål vil blive besvaret.

UGE 2: Der vil blive givet undervisning i søvnhygiejne og fysisk træning. I ugens første træningspas vil der blive forklaret søvnhygiejne. I den anden session udføres træningen samtidigt med patienterne. Der vil blive anvendt en træningsplan bestående af stræk-modstand-spænding-balancesæt. Patienter vil blive rådet til at gå i 25 minutter 3 dage om ugen for at træne, og implementeringsstatus vil blive givet og overvåget samtidigt med smartwatch-data.

UGE 3: Energibesparelsestræning vil blive forklaret for patienter ved hjælp af interaktive metoder i form af Ppt. (Patienter vil være i stand til at svare på de stillede spørgsmål samtidigt ved hjælp af deres mobiltelefoner, og patientdeltagelse vil blive sikret ved at gøre det synligt på skærmen af ​​alle brugere) Energibesparelsestræning; Det er udviklet af Packer og kolleger til personer med kroniske sygdomme, der forårsager træthed (Blikman et al., 2017). Denne træning omfatter strategier såsom vigtigheden af ​​hvile, opbevaring og brug af energi, passende brug af kropsmekanik, organisering af aktiviteter, brug af hjælpeteknologi, opstilling af prioriteter og standarder og opretholdelse af balance i dagligdagen. Det har til formål at sikre, at den enkelte bruger den tilgængelige energi på det optimale niveau, samtidig med at de udfører aktiviteterne i dagligdagen.

UGE 4: Tidsstyringstræning vil blive givet. Det har til formål at sikre, at individet bruger sin nuværende energi på det optimale niveau ved at fastlægge planlagte og prioriteringer, mens de udfører aktiviteter i dagligdagen (Audulv et al., 2021).

UGE 5: Tidligere træninger vil blive opsummeret, patienternes feedback modtages. Hvis de har spørgsmål, vil de blive besvaret. Uddannelsen afsluttes ved at sikre interaktion mellem patienter.

Sygeplejerskestøtteprogram

Patienterne vil blive tilkaldt to gange om ugen ved hjælp af en praksisliste udarbejdet af forskeren, og det vil blive overvåget, om aktiviteterne på denne liste er implementeret eller ej. Patienterne vil blive mindet om træningstidspunktet og -dagen ved at sende SMS 1 dag før og 1 time før træningstidspunktet, og patienterne vil blive forhindret i at overse denne information takket være den samtidige notifikation til det smartur, de bruger. I samme proces vil patienter til enhver tid kunne nå deres sygeplejersker via sms eller opkald med det oplyste mobiltelefonnummer. Denne støttepakke omfatter også opfølgning af patienters medicin, papirarbejde på hospitalssiden, opfølgning på patienters tidsbestillingsforløb, opfølgning på blodprøver under medicinbrug og sikring af, at resultaterne bliver vurderet af relevante personer. Der vil blive ydet vejledning og motiverende støtte til patienter i deres forløb på hospitalet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Gizem Yağmur Yalçın

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At blive diagnosticeret med MS i henhold til McDonalds diagnostiske kriterier for mindst 6 måneder siden At være over 18 år Har frivilligt sagt ja til at deltage i undersøgelsen At have en score under 18 point fra depressionstestene (Beck Depression Scale), EDSS-score <5

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en diagnosticeret psykologisk sygdom Har haft et attak inden for de sidste 3 måneder At have en score under 24 point i evalueringen af ​​Mini Mental-testen Patientens hjertesvigt At have ubalance i thyreoideahormonet At have ukontrolleret og ikke fulgt anæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: OPFØLGNINGSPROGRAM FOR SYGEPLEJE STØTTET MED WEBBASERET UDDANNELSE I
En online træning bestående af 10 sessioner i alt i 5 uger vil blive givet til patienterne for at forbedre deres træthedshåndteringsevner. Ud over denne uddannelse vil de modtage et sygeplejerskestøtteprogram.
Adfærdsmæssigt: OPFØLGNINGSPROGRAM FOR SYGEPLEJE STØTTET MED WEBBASERET UDDANNELSE
En online træning bestående af 10 sessioner i alt i 5 uger vil blive givet til patienterne for at forbedre deres træthedshåndteringsevner. Ud over denne uddannelse vil de modtage et sygeplejerskestøtteprogram.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthedsniveauer
Tidsramme: De første målinger foretages på de patienter, der indgår i undersøgelsen. Efter 5 uger foretages de samme mål igen. De samme målinger foretages for de patienter, der indgår i træningen 9 uger og 17 uger efter træningsstart.
Patienternes træthedsniveauer vil blive målt før og efter uddannelsen. Patienternes træthedsniveauer vil blive målt ved hjælp af træthedsskalaen. Skalaen består af 9 genstande. Det er en skala, som patienten selv kan udfylde.
De første målinger foretages på de patienter, der indgår i undersøgelsen. Efter 5 uger foretages de samme mål igen. De samme målinger foretages for de patienter, der indgår i træningen 9 uger og 17 uger efter træningsstart.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
søvnkvalitetsniveauer
Tidsramme: De første målinger foretages på de patienter, der indgår i undersøgelsen. Efter 5 uger foretages de samme mål igen. De samme målinger foretages for de patienter, der indgår i træningen 9 uger og 17 uger efter træningsstart.
Patienternes søvnkvalitet vil blive evalueret med Pittsburgs søvnkvalitetsskala, som er en skala på 24 punkter i alt. Hvert punkt i skalaen scores mellem 0-3, og den samlede score varierer mellem 0-21. En samlet PDQI-score større end fem indikerer, at den enkeltes søvnkvalitet er utilstrækkelig.
De første målinger foretages på de patienter, der indgår i undersøgelsen. Efter 5 uger foretages de samme mål igen. De samme målinger foretages for de patienter, der indgår i træningen 9 uger og 17 uger efter træningsstart.
livskvalitetsniveauer
Tidsramme: De første målinger foretages på de patienter, der indgår i undersøgelsen. Efter 5 uger foretages de samme mål igen. De samme målinger foretages for de patienter, der indgår i træningen 9 uger og 17 uger efter træningsstart.

EQ-5D livskvalitetsskalaen vil blive brugt til at måle livskvalitet. EQ-5D er udviklet af EuroQol Group, en international, tværfaglig gruppe etableret i 1987 for at undersøge spørgsmål relateret til vurdering af helbred. Den er oversat til mere end 60 sprog og bruges over hele verden. Reliabiliteten og validiteten af ​​EQ-5D er blevet fastslået både generelt (Brooks & De Charro, 1996) og i sygdomsspecifikke grupper (Öster et al., 2009; Schrag et al., 2000; Schweikert et al., 2006 ).

Det EQ-5D beskrivende system omfatter fem spørgsmål, der dækker fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og angst/depression. For hver dimension vurderer deltagerne deres helbred ved at rapportere, om de oplever 1 = "ingen", 2 = "moderat" eller 3 = "ekstreme problemer". Deltagerne får en score mellem 0,59 og 1. Jo højere score, jo bedre livskvalitet.
De første målinger foretages på de patienter, der indgår i undersøgelsen. Efter 5 uger foretages de samme mål igen. De samme målinger foretages for de patienter, der indgår i træningen 9 uger og 17 uger efter træningsstart.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2023

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022/13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger