Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkelige resultater hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi, der får acalabrutinib i Rumænien (REACH)

17. juni 2026 opdateret af: AstraZeneca

Observationel, sekundær dataindsamlingsundersøgelse til beskrivelse af acalabrutinib-behandlingsresultater hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi i det virkelige liv i Rumænien

Acalabrutinib modtog European Medicines Agency-godkendelse i november 2020 til CLL-voksne patienter, enten som monoterapi eller i kombination med obinutuzumab, til tidligere ubehandlede patienter eller som monoterapi til patienter, der har modtaget mindst én tidligere behandling og er refunderet i Rumænien siden januar 2023. I mangel af sygdomsregistre eller nationale datasæt er patientpopulationen, der modtager acalabrutinib i det virkelige liv, ikke velkarakteriseret. Undersøgelsen har til formål at se nærmere på disse populationsresultater og kliniske karakteristika, der har som primær objektiv tid til seponering efter behandlingslinje og sekundære mål: årsager til seponering, effektivitet af acalabrutinib i den virkelige praksis, kliniske og demografiske baseline-karakteristika, behandlingsmønstre og større determinanter for behandlingsophør. Undersøgelsen vil retrospektivt indsamle longitudinelle data fra 250 patienter på nationalt niveau, på foruddefinerede tidspunkter i 3 år, fra 2 sekventielle kohorter, den 1. en indrulleret i december 2023 og den 2. en indrulleret i december 2024 baseret på acalabrutinibs startår.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500052
        • Research Site
      • Bucharest, Rumænien, 22328
        • Research Site
      • Bucharest, Rumænien, 50098
        • Research Site
      • Bucharest, Rumænien, 20125
        • Research Site
      • Bucharest, Rumænien, 301710
        • Research Site
      • Bucharest, Rumænien, 30171
        • Research Site
      • Galati, Rumænien, 800578
        • Research Site
      • Iași, Rumænien, 700483
        • Research Site
    • Argeş
      • Piteşti, Argeş, Rumænien, 110084
        • Research Site
    • Bihor County
      • Oradea, Bihor County, Rumænien, 410469
        • Research Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400015
        • Research Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumænien, 200143
        • Research Site
    • Hunedoara County
      • Deva, Hunedoara County, Rumænien, 330084
        • Research Site
    • Maramureş
      • Baia Mare, Maramureş, Rumænien, 430031
        • Research Site
    • Mureș County
      • Târgu Mureş, Mureș County, Rumænien, 540136
        • Research Site
    • Neamț County
      • Piatra Neamţ, Neamț County, Rumænien, 610136
        • Research Site
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumænien, 300239
        • Research Site
      • Timișoara, Timiș County, Rumænien, 300254
        • Research Site
    • Vrancea
      • Focşani, Vrancea, Rumænien, 620034
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

CLL-patienter rutinemæssigt påbegyndt på acalabrutinib i front-line eller efterfølgende behandling i løbet af studiets berettigelsesvindue januar 2023-december 2024

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (alder >18 år) med bekræftet diagnose af kronisk lymfatisk leukæmi/lille lymfatisk lymfom
  • Patienter, der påbegynder frontlinjebehandling eller efterfølgende behandling med acalabrutinib mellem januar 2023 og december 2024 i henhold til den nationale terapeutiske protokol
  • Patienter, der er i stand til og villige til at give deres skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Behandlingen med acalabrutinib blev påbegyndt under et interventionelt klinisk forsøg
  • Indskrivning udført mindre end 30 dage fra start af behandling med acalabrutinib

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kohorte 1
December 2023 - indsamling af data retrospektivt fra patienter, der rutinemæssigt er påbegyndt med acalabrutinib mellem januar - december 2023
Medicin: Ikke-interventionel undersøgelse
CLL-patienter rutinemæssigt påbegyndt på acalabrutinib af deres læge mellem januar 2023 og december 2024. Retrospektiv sekundær dataindsamling
Kohorte 2
December 2024 - indsamling af data retrospektivt fra patienter, der rutinemæssigt er påbegyndt med acalabrutinib mellem januar - december 2024
Medicin: Ikke-interventionel undersøgelse
CLL-patienter rutinemæssigt påbegyndt på acalabrutinib af deres læge mellem januar 2023 og december 2024. Retrospektiv sekundær dataindsamling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til seponering af acalabrutinib-behandling (TTD)
Tidsramme: En gang om året i løbet af de 3 års opfølgning siden acalabrutinib startede
TTD er defineret som tiden mellem den første dag af acalabrutinib behandling og den dag, hvor acalabrutinib definitivt stoppes uanset årsag eller død
En gang om året i løbet af de 3 års opfølgning siden acalabrutinib startede

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årsager til behandlingsophør
Tidsramme: En gang om året indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (3 år fra start af acalabrutinib)
Årsager til afbrydelse af acalabrutinib
En gang om året indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (3 år fra start af acalabrutinib)
effektiviteten af ​​acalabrutinib
Tidsramme: En gang om året indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (3 år fra start af acalabrutinib)
Real-world progression free survival (rwPFS) er defineret som tiden fra påbegyndelse af acalabrutinib-behandling (indeksdato) til den tidligste registrering af sygdomsprogression bestemt af lægers vurdering (klinisk eller radiologisk progression eller start af en ny behandlingslinje) eller død
En gang om året indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (3 år fra start af acalabrutinib)
Baseline kliniske og demografiske karakteristika
Tidsramme: Ved første dataindsamling for kohorte 1 i december 2023 og ved første dataindsamling for kohorte 2 i december 2024
Demografiske karakteristika (alder, køn, BMI) og sygdomskarakteristika (alder ved diagnose, iscenesættelse, symptomer, aktive sygdomskriterier, tidligere behandling
Ved første dataindsamling for kohorte 1 i december 2023 og ved første dataindsamling for kohorte 2 i december 2024
afbrydelse af acalabrutinib
Tidsramme: En gang om året indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (3 år fra starten af ​​acalabrutinib)
Procentdel af patienter med acalabrutinib-afbrydelse
En gang om året indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (3 år fra starten af ​​acalabrutinib)
tid til afbrydelse
Tidsramme: En gang om året indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (3 år fra start af acalabrutinib)
Tid mellem første dag af acalabrutinib og dagen for første afbrydelse af acalabrutinib
En gang om året indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (3 år fra start af acalabrutinib)
varigheden af ​​afbrydelsen
Tidsramme: en gang om året indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (3 år fra acalabrutinib start)
Tid mellem den første dag med afbrydelse af acalabrutinib og den første dag med genstart af acalabrutinib
en gang om året indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (3 år fra acalabrutinib start)
dosisændringer af acalabrutinib
Tidsramme: en gang om året indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (3 år fra acalabrutinib start)
Procentdel af patienter med dosisændringer
en gang om året indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (3 år fra acalabrutinib start)
Årsager til ændringer i dosis af acalabrutinib
Tidsramme: en gang om året indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (3 år fra acalabrutinib start)
Årsager til ændringer i dosis af acalabrutinib (alle inklusive bivirkninger)
en gang om året indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (3 år fra acalabrutinib start)
Vigtigste determinant for behandlingsophør
Tidsramme: en gang om året indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (3 år fra acalabrutinib start)
en multivariat analyse (Cox-model) vil blive udført for at studere sammenhæng mellem TTD og patientkarakteristika ved baseline.
en gang om året indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (3 år fra acalabrutinib start)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D8220R00055

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen Vivli.org. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Ja", angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive godkendt.

Støtte

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA/PhRMA-principperne for datadeling. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores oplysningsforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle data på patientniveau via det sikre forskningsmiljø Vivli.org. En underskrevet databrugsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger