Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Donorudvælgelses rolle på resultatet af fækal mikrobiotatransplantation hos patienter med irritabel tyktarm

19. september 2025 opdateret af: Haukeland University Hospital

Donorudvælgelses rolle på resultatet af fækal mikrobiotatransplantation (FMT) hos patienter med irritabel tyktarm: en randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse

To hundrede patienter randomiseres 1:1:1:1 til placebo (egen afføring) eller modtager 90 g fækal transplantation fra donor A, donor B eller donor C. Fækalt transplantat administreres til den distale duodenum via arbejdskanalen i en gastroskop. Patienterne skal udfylde 6 spørgeskemaer, der måler symptomer, træthed, livskvalitet, afføringsform og diætindtagelse ved forsøgets baseline og ved slutpunktet af forsøget og give en fæcesprøve ved baseline og 3, 6 og 12 måneder efter FMT. . Dysbiose og fækal bakterieprofil bestemmes ved at bruge 16S rRNA-gen PCR DNA-amplifikation/probehybridisering, der dækker regionerne V3-V9.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiebeskrivelse Kort opsummering: To hundrede patienter randomiseres 1:1:1:1 til placebo (egen fæces), der modtager 90 g fækal transplantation fra donor A, donor B eller donor C. Fækalt transplantat administreres til distal duodenum via arbejdskanalen af et gastroskop. Patienterne skal udfylde 5 spørgeskemaer, der måler symptomer, træthed, livskvalitet og diætindtag ved baseline og ved slutpunktet af forsøget og give en fæcesprøve ved baseline og 3, 6 og 12 måneder efter FMT. Dysbiose og fækal bakteriel bestemmes ved anvendelse af 16S rRNA-gen PCR DNA-amplifikation/probehybridisering, der dækker regionerne V3-V9.

Detaljeret beskrivelse: Patienter: To hundrede patienter, der opfylder Rom IV-kriterierne for irritabel tyktarm (IBS), skal inkluderes i undersøgelsen. Alle IBS-undertyper skal inkluderes med undtagelse af IBS-U. Donorer: Investigatorerne har udvalgt 3 donorer (A, B og C) i henhold til kriterierne brugt i deres tidligere randomiserede dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse. Disse kriterier omfattede: at være en sund mand eller kvinde uden sygdomshistorie og uden brug af medicin, i alderen 20-50 år, være ikke-ryger og motionere regelmæssigt. De blev båret af vaginal fødsel og ammet. De blev kun behandlet få gange med antibiotika i løbet af deres liv. De er screenet efter de europæiske retningslinjer for donorer for FMT. Før de accepteres som donorer, blev bakterieprofilen og dysbiosen analyseret i en fæcesprøve ved hjælp af GA-map dysbiosetesten, med et dysbioseindeks (DI)=1, hvilket indikerer normobiose. Deres afføring skal testes hver tredje måned under forsøget for at udelukke smitsom sygdom. Donor A er en mand på 41 år, donor B er en kvinde på 31 år, og donor C er en mand på 35 år.

Protokol: Patienterne randomiseres 1:1:1:1 til placebo (for at modtage deres egen afføring), for at modtage 90 g fækal transplantation fra donor A, fra donor B eller donor C. Fækal transplantation administreres til den distale duodenum via arbejdskanal i et gastroskop. Patienterne skal udfylde 5 spørgeskemaer og levere fækale prøver ved baseline og 3, 6 og 12 måneder efter FMT. Opsamling, forberedelse og administration af afføring: Afføring fra både donorer og patienter skal opsamles og opbevares ved -80ºC. Frosset donorfæces skal optøs i køleskabet ved 4ºC, og hver 30 g portion opløses i 30 ml 4ºC koldt 0,9 % sterilt saltvand. Den opløste afføring administreres til patienterne, efter nattens faste, gennem arbejdskanalen på et gastroduodenoskop i pars descendens af duodenum, altid distalt for Vaters papilla. Spørgeskemaer

  1. IBS Symptom Severity Scale (IBS-SSS).
  2. Birmingham Symptom Scale.
  3. Fatigue Assessment Scale (FAS).
  4. Spørgeskema for IBS-livskvalitet (IBSQoL).
  5. Semi-kvantitive Food Frequency Questionnaire (FFQ)
  6. Bristol Taburet Form Scale

Bakterieanalyse: Fækal bakteriel analyse udføres under anvendelse af en 16S rRNA gen PCR DNA amplifikation/probe hybridiseringsteknik, der dækker regionerne V3-V9. DNA-ekstraktion udføres ved hjælp af magnetiske perler. DI er baseret på 54 DNA-prober rettet mod mere end 300 bakteriestammer baseret på deres 16S rRNA-sekvens i syv variable regioner (V3-V9). 49 bakterielle prober er artsspecifikke, 19 påviser bakterier på slægtsniveau, og 9 prober påviser bakterier på højere taksonomiske niveauer. Probemærkning er ved enkelt nukleotidforlængelse og hybridisering til komplementære prober koblet til magnetiske perler og signalpåvisning ved brug af BioCode 1000A 128-Plex Analyzer (Applied BioCode, Santa Fe Springs, CA, USA). En DI over 2 viser en mikrobiotaprofil, der adskiller sig fra den normobiotiske referencesamling (DI 1-2: non-dysbiose, DI: moderat, DI 4-5: svær dysbiose).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Diakonhjemmet
      • Ålesund, Norge
        • Helse Møre og Romsdal HF
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norge, 5021
        • Haukeland University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der opfylder Rom IV-kriterierne for

diagnose af IBS.

  • Patienterne blev undersøgt for at udelukke andre

gastrointestinale organiske årsag(er).

  • Moderate til svære IBS-symptomer, som angivet

med en score på ≥175 på IBS-SSS spørgeskemaet

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide, kvinder, der planlægger graviditet eller ammende kvinder.
  • Brugen af ​​antibiotika eller probiotika inden for 1

måned før FMT.

  • At have gennemgået nogen abdominal operation, med

undtagen appendektomi, kolecystektomi,

kejsersnit og hysterektomi.

  • Tidligere behandling med FMT.
  • Immunkompromitterede patienter, herunder dem, der er

behandles med immunsuppressiv medicin.

  • Patienter med komorbiditet såsom nyresvigt,

diabetes eller kronisk hjertesygdom.

  • Patienter med alvorlige psykiatriske lidelser

eller alkohol- eller stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Egen afføring inddryppet i tyndtarmen under gastroskopi
Kosttilskud: Placebo
Ved gastroskopi
Eksperimentel: Arm A
90 g afføring fra donor A dryppes ind i tyndtarmen under gastroskopi
Kosttilskud: Fæces fra donor a
Ved gastroskopi
Eksperimentel: Arm B
90 g afføring fra donor B dryppes ind i tyndtarmen under gastroskopi
Kosttilskud: Fæces fra donor B
Ved gastroskopi
Eksperimentel: Arm C
90 g afføring fra donor C dryppes ind i tyndtarmen under gastroskopi
Kosttilskud: Fæces fra donor C
Ved gastroskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i IBS-Severity Scoring System Total Score
Tidsramme: 12 måneder efter FMT
Irritable Towel Syndrome-Severity Scoring System (IBS-SSS) er et visual analogt skala spørgeskema med en total score mellem 0 og 500 point, med "0", der betyder intet symptom og højere score, hvilket betyder stigende sværhedsgrad. Et fald i den samlede score med ≥50 point betragtes som en meningsfuld respons.
12 måneder efter FMT

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i dysbiosisindeks
Tidsramme: 12 måneder efter FMT
Dysbiosis Index (DI) er et 5-skala-indeks. En DI over 2 viser en mikrobiota-profil, der adskiller sig fra den i den normobiotiske referencekollektion (DI 1-2: ikke-dysbiose, DI 3: Moderat, DI 4-5: Alvorlig dysbiose
12 måneder efter FMT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Haukeland University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Bergen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Jan G Hatlebakk, PhD, Haukeland University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 630339

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter afslutningen af ​​undersøgelsen kan undersøgelsesdata gøres tilgængelige for andre forskere efter kontakt til den primære investigator

IPD-delingstidsramme

Efter afslutning af studiet

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger