Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FDG PET/MR billeddannelse af perifere smertegeneratorer

15. juli 2026 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

FDG PET/MR-billeddannelse af perifere smertegeneratorer ved vedvarende postkirurgiske smerter (PPSP)

Formålet med denne forskning er at afgøre, om en PET/MRI-scanning ved hjælp af FDG nøjagtigt kan identificere kilden til kronisk smerte. At identificere kilden til smerte kan hjælpe læger med at behandle kroniske smerter mere effektivt. Cirka 128 deltagere vil blive tilmeldt og kan forvente at være på studie i op til 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne sigter på præcist at lokalisere steder med øget inflammation og potentielt smertegenerering og forbedre forståelsen af ​​nociception og inflammation ved hjælp af en unik, hybrid PET/MRI-tilgang i forbindelse med intravenøst ​​administreret fluordeoxyglucose (FDG), som har vist sig med PET-billeddannelse at være en følsom surrogatmarkør for inflammation.

Det primære mål for denne prospektive, observationelle pilotforskning er at bestemme, om denne tilgang, som kombinerer PET/MRI og en FDA-godkendt radiotracer, 18F-Fluorodeoxyglucose (FDG), nøjagtigt kan lokalisere steder med smertefuld inflammation hos personer med vedvarende smerte.

  • Bestem, om øget FDG-optagelse på PET målt ved standardoptagelsesværdi (SUV) eller mål-til-baggrund (TTB) målinger er øget i området med smertesymptomer sammenlignet med samme tilsvarende områder hos raske, asymptomatiske frivillige.
  • Bestem, om mængden af ​​FDG-optagelse målt på PET er i stand til at lokalisere sig til abnormiteter sammenlignet med MR-billeddannelse (T2-signalintensitet, morfologiske aberrationer)

Sekundære mål:

  • Bekræft, at den standardadministrerede voksendosis af FDG (0,14 mCi/kg/patient), der anvendes i øjeblikket i klinikkerne, også kan bruges til at detektere perifere smertegeneratorer.
  • Bekræft, at FDG-optagelse i asymptomatiske, raske kontroller vil være betydeligt mindre end deres kroniske smertekohorter på samme anatomiske placering.
  • Bestem, om longitudinelle FDG PET/MR-billeddannelsesfund hos individuelle patienter korrelerer direkte med symptomer, efterhånden som de udvikler sig over tid hos ledarthroplastik-personer med PPSP.
  • Bestem, om FDG PET/MR-billeddannelsesfund er rumligt forskellige mellem forskellige smertetyper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
128

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Rekruttering
        • UW School of Medicine and Public Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med vedvarende post-kirurgiske smerter og asymptomatiske personer, der har gennemgået ledproteser (hofte eller knæ) eller ledartroskopi (hofte eller knæ).

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Vedvarende postkirurgiske smertepatienter

  • 18-85 år
  • Viser sig med vedvarende smerter med smertescore på ≥4 på Numerical Rating Scale [0:10] i mindst 6 måneder efter ledarthroplastik eller artroskopi.
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke
  • Villig og i stand til at gennemgå PET/MRI og PET/CT

Inklusionskriterier: Sunde frivillige

  • 18-85 år
  • Asymptomatisk i mindst 6 måneder efter ledarthroplastik eller artroskopi.
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke
  • Villig og i stand til at gennemgå PET/MRI og PET/CT

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at forstå og kommunikere med efterforskerne for at udfylde de undersøgelsesrelaterede spørgeskemaer.
  • Enhver komorbiditet, der resulterer i alvorlig systemisk sygdomsbegrænsende funktion som defineret af American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk statusklassifikation > 3, såsom tilstedeværelsen af ​​nuværende eller tidligere lunge-, lever-, nyresygdomme, arthritis, hæmatopoietiske og neurologiske sygdomme, der ikke er relateret til kroniske smerter.
  • Gravid eller ammende. (Personer med den fødedygtige alder vil blive bedt om at bekræfte, at de ikke er gravide. Hvis de ikke kan bekræfte, vil de have en uringraviditetstest enten ved billeddiagnostisk studiebesøg eller inden for 7 dage før billeddiagnostisk studiebesøg.)
  • Genstand for kontraindikation(er) til eller manglende evne til at gennemgå PET/MRI
  • Malignitet af enhver art.
  • Aktuel optagelse i en anden videnskabelig undersøgelse.
  • Forsøgspersonen er ikke i stand til eller ønsker at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Åben kirurgisk procedure (arthroplasty)

PPSP-personer, der har gennemgået hofte- (eller knæledsartroplastik) (dvs. åben kirurgisk procedure til ledudskiftning).

  • 6 måneder post-op scanninger
  • 12 måneders post-op scanninger
  • 18 måneders post-op scanninger
Medicin: FDG radiosporer
Fludeoxyglucose F 18 Injection er et positron-emitterende radiofarmaceutikum indeholdende ikke-bærertilsat radioaktivt 2-deoxy-2-[18F]fluoro-D-g1ucose, som bruges til diagnostiske formål i forbindelse med Positron Emission Tomography (PET). Det administreres ved intravenøs injektion. Dosis planlagt 0,14 mCi/kg/patient.
Andre navne:
  • 18F-Fluorodeoxyglucose
  • fluordeoxyglucose
Enhed: PET/MRI
positronemissionstomografi og magnetisk resonansbilleddannelse
Enhed: PET/CT billeddannelse
positron emission tomografi og computertomografi billeddannelse
Mindre invasiv procedure (artroskopi)

PPSP-personer, der har gennemgået hofte- (eller knæ-) artroskopi (dvs. mindre invasiv ledkirurgisk procedure, der involverer scopes og lavere profil kirurgiske værktøjer)

- 6 måneders post-op scanninger
Medicin: FDG radiosporer
Fludeoxyglucose F 18 Injection er et positron-emitterende radiofarmaceutikum indeholdende ikke-bærertilsat radioaktivt 2-deoxy-2-[18F]fluoro-D-g1ucose, som bruges til diagnostiske formål i forbindelse med Positron Emission Tomography (PET). Det administreres ved intravenøs injektion. Dosis planlagt 0,14 mCi/kg/patient.
Andre navne:
  • 18F-Fluorodeoxyglucose
  • fluordeoxyglucose
Enhed: PET/MRI
positronemissionstomografi og magnetisk resonansbilleddannelse
Asymptomatisk: Fik total udskiftning af led (artroplastik)

Asymptomatiske forsøgspersoner, der har gennemgået total hofte- eller knæarthroplastik.

- enkelt scanning under ét studiebesøg (op til 3,5 timer)
Medicin: FDG radiosporer
Fludeoxyglucose F 18 Injection er et positron-emitterende radiofarmaceutikum indeholdende ikke-bærertilsat radioaktivt 2-deoxy-2-[18F]fluoro-D-g1ucose, som bruges til diagnostiske formål i forbindelse med Positron Emission Tomography (PET). Det administreres ved intravenøs injektion. Dosis planlagt 0,14 mCi/kg/patient.
Andre navne:
  • 18F-Fluorodeoxyglucose
  • fluordeoxyglucose
Enhed: PET/MRI
positronemissionstomografi og magnetisk resonansbilleddannelse
Asymptomatisk: Mindre invasiv procedure (artroskopi)

Asymptomatiske forsøgspersoner, der har gennemgået hofte- eller knæartroskopi.

- enkelt scanning under ét studiebesøg (op til 3,5 timer)
Medicin: FDG radiosporer
Fludeoxyglucose F 18 Injection er et positron-emitterende radiofarmaceutikum indeholdende ikke-bærertilsat radioaktivt 2-deoxy-2-[18F]fluoro-D-g1ucose, som bruges til diagnostiske formål i forbindelse med Positron Emission Tomography (PET). Det administreres ved intravenøs injektion. Dosis planlagt 0,14 mCi/kg/patient.
Andre navne:
  • 18F-Fluorodeoxyglucose
  • fluordeoxyglucose
Enhed: PET/MRI
positronemissionstomografi og magnetisk resonansbilleddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i SUVmax (kroniske smerter)
Tidsramme: baseline (6 måneder efter operation), 12 måneder efter operation, 18 måneder efter operation
baseline (6 måneder efter operation), 12 måneder efter operation, 18 måneder efter operation
SUVmax (kronisk smerte vs sund)
Tidsramme: baseline
baseline
Smertens placering sammenlignet med mål-til-baggrund (TTB) eller SUVmax
Tidsramme: baseline
baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, hvor standard FDG-dosis var tilstrækkelig til at påvise smerteregion (symptomatiske grupper)
Tidsramme: baseline
Den standardadministrerede voksendosis af FDG, der i øjeblikket anvendes i klinikker, er 0,14 mCi/kg/patient.
baseline
Variation af det maksimale forhold mellem SUV (SUVRmax) i asymptomatiske kontroller vs symptomatisk
Tidsramme: baseline
baseline
Variation af det maksimale forhold mellem SUV (SUVRmax) hos symptomatiske deltagere
Tidsramme: baseline (6 måneder efter operation), 12 måneder efter operation, 18 måneder efter operation
baseline (6 måneder efter operation), 12 måneder efter operation, 18 måneder efter operation
Resultater for radiologigennemgang
Tidsramme: op til 18 måneder efter operationen
Radiologer vil evaluere MR- og CT-billeder fra hver undersøgelse og tildele 1 point til enhver abnormitet, der er opdaget i følgende rum: selve protesen, knogle, ledrum, ledkapsel, muskel, subkutant fedt og hud, for i alt 7 mulige point . Forskelle i scoring fra MR vs CT billeder vil blive yderligere undersøgt med en t-test.
op til 18 måneder efter operationen
Ændring i smertescore (kroniske smerter)
Tidsramme: baseline (6 måneder efter operation), 12 måneder efter operation, 18 måneder efter operation
Smerter vil blive vurderet på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værre mulig smerte).
baseline (6 måneder efter operation), 12 måneder efter operation, 18 måneder efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Arthroscopy Association of North America

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sandip Biswal, MD, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-0884
  • SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (Anden identifikator: UW Madison)
  • R01AR077706 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • Protocol Version 5/28/2026 (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger