Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FDG PET/MR billeddannelse af perifere smertegeneratorer

24. september 2025 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

FDG PET/MR-billeddannelse af perifere smertegeneratorer ved vedvarende postkirurgiske smerter (PPSP)

Formålet med denne forskning er at afgøre, om en PET/MRI-scanning ved hjælp af FDG nøjagtigt kan identificere kilden til kronisk smerte. At identificere kilden til smerte kan hjælpe læger med at behandle kroniske smerter mere effektivt. Cirka 128 deltagere vil blive tilmeldt og kan forvente at være på studie i op til 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne sigter på præcist at lokalisere steder med øget inflammation og potentielt smertegenerering og forbedre forståelsen af ​​nociception og inflammation ved hjælp af en unik, hybrid PET/MRI-tilgang i forbindelse med intravenøst ​​administreret fluordeoxyglucose (FDG), som har vist sig med PET-billeddannelse at være en følsom surrogatmarkør for inflammation.

Det primære mål for denne prospektive, observationelle pilotforskning er at bestemme, om denne tilgang, som kombinerer PET/MRI og en FDA-godkendt radiotracer, 18F-Fluorodeoxyglucose (FDG), nøjagtigt kan lokalisere steder med smertefuld inflammation hos personer med vedvarende smerte.

  • Bestem, om øget FDG-optagelse på PET målt ved standardoptagelsesværdi (SUV) eller mål-til-baggrund (TTB) målinger er øget i området med smertesymptomer sammenlignet med samme tilsvarende områder hos raske, asymptomatiske frivillige.
  • Bestem, om mængden af ​​FDG-optagelse målt på PET er i stand til at lokalisere sig til abnormiteter sammenlignet med MR-billeddannelse (T2-signalintensitet, morfologiske aberrationer)

Sekundære mål:

  • Bekræft, at den standardadministrerede voksendosis af FDG (0,14 mCi/kg/patient), der anvendes i øjeblikket i klinikkerne, også kan bruges til at detektere perifere smertegeneratorer.
  • Bekræft, at FDG-optagelse i asymptomatiske, raske kontroller vil være betydeligt mindre end deres kroniske smertekohorter på samme anatomiske placering.
  • Bestem, om longitudinelle FDG PET/MR-billeddannelsesfund hos individuelle patienter korrelerer direkte med symptomer, efterhånden som de udvikler sig over tid hos ledarthroplastik-personer med PPSP.
  • Bestem, om FDG PET/MR-billeddannelsesfund er rumligt forskellige mellem forskellige smertetyper.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

128

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Rekruttering
        • UW School of Medicine and Public Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med vedvarende post-kirurgiske smerter og asymptomatiske personer, der har gennemgået ledproteser (hofte eller knæ) eller ledartroskopi (hofte eller knæ).

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Vedvarende postkirurgiske smertepatienter

  • 18-85 år
  • Viser sig med vedvarende smerter med smertescore på ≥4 på Numerical Rating Scale [0:10] i mindst 6 måneder efter ledarthroplastik eller artroskopi.
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke
  • Villig og i stand til at gennemgå PET/MRI og PET/CT

Inklusionskriterier: Sunde frivillige

  • 18-85 år
  • Asymptomatisk i mindst 6 måneder efter ledarthroplastik eller artroskopi.
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke
  • Villig og i stand til at gennemgå PET/MRI og PET/CT

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at forstå og kommunikere med efterforskerne for at udfylde de undersøgelsesrelaterede spørgeskemaer.
  • Enhver komorbiditet, der resulterer i alvorlig systemisk sygdomsbegrænsende funktion som defineret af American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk statusklassifikation > 3, såsom tilstedeværelsen af ​​nuværende eller tidligere lunge-, lever-, nyresygdomme, arthritis, hæmatopoietiske og neurologiske sygdomme, der ikke er relateret til kroniske smerter.
  • Gravid eller ammende. (Personer med den fødedygtige alder vil blive bedt om at bekræfte, at de ikke er gravide. Hvis de ikke kan bekræfte, vil de have en uringraviditetstest enten ved billeddiagnostisk studiebesøg eller inden for 7 dage før billeddiagnostisk studiebesøg.)
  • Genstand for kontraindikation(er) til eller manglende evne til at gennemgå PET/MRI
  • Malignitet af enhver art.
  • Aktuel optagelse i en anden videnskabelig undersøgelse.
  • Forsøgspersonen er ikke i stand til eller ønsker at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Åben kirurgisk procedure (arthroplasty)

PPSP-personer, der har gennemgået hofte- (eller knæledsartroplastik) (dvs. åben kirurgisk procedure til ledudskiftning).

  • 6 måneder post-op scanninger
  • 12 måneders post-op scanninger
  • 18 måneders post-op scanninger
Medicin: FDG radiosporer
Fludeoxyglucose F 18 Injection er et positron-emitterende radiofarmaceutikum indeholdende ikke-bærertilsat radioaktivt 2-deoxy-2-[18F]fluoro-D-g1ucose, som bruges til diagnostiske formål i forbindelse med Positron Emission Tomography (PET). Det administreres ved intravenøs injektion. Dosis planlagt 0,14 mCi/kg/patient.
Andre navne:
  • 18F-Fluorodeoxyglucose
  • fluordeoxyglucose
Enhed: PET/MRI
positronemissionstomografi og magnetisk resonansbilleddannelse
Enhed: PET/CT billeddannelse
positron emission tomografi og computertomografi billeddannelse
Mindre invasiv procedure (artroskopi)

PPSP-personer, der har gennemgået hofte- (eller knæ-) artroskopi (dvs. mindre invasiv ledkirurgisk procedure, der involverer scopes og lavere profil kirurgiske værktøjer)

- 6 måneders post-op scanninger
Medicin: FDG radiosporer
Fludeoxyglucose F 18 Injection er et positron-emitterende radiofarmaceutikum indeholdende ikke-bærertilsat radioaktivt 2-deoxy-2-[18F]fluoro-D-g1ucose, som bruges til diagnostiske formål i forbindelse med Positron Emission Tomography (PET). Det administreres ved intravenøs injektion. Dosis planlagt 0,14 mCi/kg/patient.
Andre navne:
  • 18F-Fluorodeoxyglucose
  • fluordeoxyglucose
Enhed: PET/MRI
positronemissionstomografi og magnetisk resonansbilleddannelse
Enhed: PET/CT billeddannelse
positron emission tomografi og computertomografi billeddannelse
Asymptomatisk: Fik total udskiftning af led (artroplastik)

Asymptomatiske forsøgspersoner, der har gennemgået total hofte- eller knæarthroplastik.

- enkelt scanning under ét studiebesøg (op til 3,5 timer)
Medicin: FDG radiosporer
Fludeoxyglucose F 18 Injection er et positron-emitterende radiofarmaceutikum indeholdende ikke-bærertilsat radioaktivt 2-deoxy-2-[18F]fluoro-D-g1ucose, som bruges til diagnostiske formål i forbindelse med Positron Emission Tomography (PET). Det administreres ved intravenøs injektion. Dosis planlagt 0,14 mCi/kg/patient.
Andre navne:
  • 18F-Fluorodeoxyglucose
  • fluordeoxyglucose
Enhed: PET/MRI
positronemissionstomografi og magnetisk resonansbilleddannelse
Enhed: PET/CT billeddannelse
positron emission tomografi og computertomografi billeddannelse
Asymptomatisk: Mindre invasiv procedure (artroskopi)

Asymptomatiske forsøgspersoner, der har gennemgået hofte- eller knæartroskopi.

- enkelt scanning under ét studiebesøg (op til 3,5 timer)
Medicin: FDG radiosporer
Fludeoxyglucose F 18 Injection er et positron-emitterende radiofarmaceutikum indeholdende ikke-bærertilsat radioaktivt 2-deoxy-2-[18F]fluoro-D-g1ucose, som bruges til diagnostiske formål i forbindelse med Positron Emission Tomography (PET). Det administreres ved intravenøs injektion. Dosis planlagt 0,14 mCi/kg/patient.
Andre navne:
  • 18F-Fluorodeoxyglucose
  • fluordeoxyglucose
Enhed: PET/MRI
positronemissionstomografi og magnetisk resonansbilleddannelse
Enhed: PET/CT billeddannelse
positron emission tomografi og computertomografi billeddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i SUVmax (kroniske smerter)
Tidsramme: baseline (6 måneder efter operation), 12 måneder efter operation, 18 måneder efter operation
baseline (6 måneder efter operation), 12 måneder efter operation, 18 måneder efter operation
SUVmax (kronisk smerte vs sund)
Tidsramme: baseline
baseline
Smertens placering sammenlignet med mål-til-baggrund (TTB) eller SUVmax
Tidsramme: baseline
baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, hvor standard FDG-dosis var tilstrækkelig til at påvise smerteregion (symptomatiske grupper)
Tidsramme: baseline
Den standardadministrerede voksendosis af FDG, der i øjeblikket anvendes i klinikker, er 0,14 mCi/kg/patient.
baseline
Variation af det maksimale forhold mellem SUV (SUVRmax) i asymptomatiske kontroller vs symptomatisk
Tidsramme: baseline
baseline
Variation af det maksimale forhold mellem SUV (SUVRmax) hos symptomatiske deltagere
Tidsramme: baseline (6 måneder efter operation), 12 måneder efter operation, 18 måneder efter operation
baseline (6 måneder efter operation), 12 måneder efter operation, 18 måneder efter operation
Resultater for radiologigennemgang
Tidsramme: op til 18 måneder efter operationen
Radiologer vil evaluere MR- og CT-billeder fra hver undersøgelse og tildele 1 point til enhver abnormitet, der er opdaget i følgende rum: selve protesen, knogle, ledrum, ledkapsel, muskel, subkutant fedt og hud, for i alt 7 mulige point . Forskelle i scoring fra MR vs CT billeder vil blive yderligere undersøgt med en t-test.
op til 18 måneder efter operationen
Ændring i smertescore (kroniske smerter)
Tidsramme: baseline (6 måneder efter operation), 12 måneder efter operation, 18 måneder efter operation
Smerter vil blive vurderet på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værre mulig smerte).
baseline (6 måneder efter operation), 12 måneder efter operation, 18 måneder efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Arthroscopy Association of North America (AANA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandip Biswal, MD, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2023

Først opslået (Faktiske)

15. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-0884
  • SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY (Anden identifikator: UW Madison)
  • R01AR077706 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • Protocol Version 11/1/2024 (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med FDG radiosporer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner