Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tværfaglig pleje til unge voksne med type 1-diabetes (TCT)

24. juni 2026 opdateret af: Jessica Pierce, Nemours Children's Clinic

Tværfaglig pleje til unge voksne med type 1-diabetes, der overgår til voksenpleje

Forekomsten af ​​type 1-diabetes (T1D) er stigende globalt, med de største stigninger i de yngste aldersgrupper. Et stigende antal unge med T1D må derfor skifte deres sundhedspleje fra pædiatriske til voksne T1D-plejemiljøer, når de nærmer sig ung voksen alder. Denne sundhedsomstilling introducerer mange udfordringer, fordi den falder sammen med en udviklingsperiode, der er fyldt med sociale, økonomiske, boligforhold, skole/arbejde og andre ændringer/krav. Det er således ikke overraskende, at unge voksne (YA) med T1D er i risiko for suboptimale glykæmiske niveauer, udvikling af diabetes-relaterede komplikationer og psykosociale problemer såsom depression, angst og spiseforstyrrelser. Alligevel findes der få evidensbaserede interventioner til at hjælpe YA med T1D med denne komplekse overgang til sundhedspleje. I denne ansøgning foreslår vi at teste gennemførligheden, acceptabiliteten og den indledende effektivitet af en ny transdisciplinær plejemodel (Transdisciplinary Care for Transition; TCT), hvor en diabetessygeplejerske, pædagog, psykolog og overgangsnavigator (sagsbehandler) leverer sammen. overgangspleje. TCT adresserer de psykologiske og systemiske barrierer for overgang og sigter mod at forbedre resultater via bedre vurdering af YA-behov og ressourcer, bedre kommunikation på tværs af discipliner og YA-udbydere og bedre samarbejde med YA for at løse problemer, der krydser pædiatriske og voksne sundhedsmiljøer. Vi vil rekruttere 80 YA med T1D under deres sidste besøg i pædiatrisk T1D specialpleje for at deltage i et pilot randomiseret kontrolleret forsøg, hvor vi vil randomisere YA til en standardpleje kontrolgruppe (SCC) eller for at modtage tre TCT besøg i løbet af 6 måneder efter udskrivelse fra pædiatrisk T1D-pleje.

Mål 1: Undersøg gennemførligheden, acceptabiliteten og troværdigheden af ​​TCT i YA med T1D.

Mål 2: Undersøg den foreløbige effekt af TCT versus SCC på YA HbA1c, overgangsberedskab og succes og kontinuitet i plejen og udforsk en effekt på diabetesbesvær og akut plejeudnyttelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle undersøgelsesprocedurer kan gennemføres på afstand. Dette inkluderer tilmelding, undersøgelsesevalueringer og TCT-besøg for dem, der er randomiseret til TCT. Derfor rekrutterer vi personer fra hele USA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret med T1D i mindst 6 måneder
  • nærmer sig udskrivning fra pædiatrisk T1D-specialpleje som defineret af den unge voksnes pædiatriske T1D-udbyder verificerer, at den unge voksnes kommende planlagte pædiatriske T1D-specialplejebesøg er den unge voksnes sidste planlagte pædiatriske T1D-specialplejebesøg
  • Engelsk flydende

Ekskluderingskriterier:

  • anden systemisk kronisk medicinsk sygdom undtagen cøliaki, autoimmun thyroiditis, mikroalbuminuri, hypertension eller velbehandlet astma
  • udviklingshæmning, der begrænser det selvstændige liv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tværfaglig omsorg for overgang
Adfærdsmæssigt: Tværfaglig omsorg for overgang
Unge voksne med T1D vil deltage i tre besøg, hvor de vil se en diabetessygeplejerske, pædagog, psykolog og overgangsnavigator/socialrådgiver, som vil være med til at levere pleje. TCT-besøg 1 og 2 vil være før det første sundhedsbesøg for voksendiabetes i henholdsvis forsøgsmåned 1 og 2. Disse besøg vil fokusere på at forbedre overgangsparathed, etablere pleje hos en voksen T1D-specialist og navigere psykosociale barrierer for en vellykket overgang. TCT-besøg 3 vil finde sted efter det første voksen-T1D-sundhedsbesøg, inden for en måned efter det første voksen-T1D-plejebesøg eller under prøvemåned 7, hvis besøget endnu ikke har fundet sted. TCT Visit 3 vil fokusere på at overvinde barrierer for tilfredsstillende T1D sundhedspleje for voksne.
Ingen indgriben: Standard klinisk pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk niveau
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
HbA1c via posted dryed blood spot (DBS) kits
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Overgangsberedskab
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Beredskabsvurdering af nye voksne med type 1-diabetes diagnosticeret i ungdom (READDY): selvrapportering af tillid til T1D-sundhedsviden og -færdigheder, der er nødvendige for overgangen.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Overgangsresultater
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Healthcare Transition Outcomes Inventory (HCTOI): selvrapportering af opfattet niveau af succes på flere dimensioner af sundhedsovergangsresultater
6 måneder, 12 måneder
Tid til første voksenplejebesøg
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Selvrapportering og journalgennemgang af tiden mellem det sidste pædiatriske T1D-plejebesøg og det første T1D-plejebesøg for voksne
6 måneder, 12 måneder
Kontinuitet i plejen
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Selvrapportering og journalgennemgang af antallet af besøg i voksen T1D-pleje siden sidste studiebesøg
6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diabetes nød
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Diabetes nødskala for voksne med T1D (T1-DDS): selvrapportering af følelsesmæssig nød forbundet med de vedvarende bekymringer, byrder og bekymringer ved at leve med T1D
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Udnyttelse af akut pleje
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Selvrapportering og journalgennemgang af antallet af T1D-relaterede skadestuebesøg, akutte plejebesøg og hospitalsindlæggelser (og årsagen hertil) siden sidste studiebesøg
6 måneder, 12 måneder
Niveau 3 (alvorlig) hypoglykæmi
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Selvrapportering og journalgennemgang af antallet af alvorlige hypoglykæmiske hændelser karakteriseret ved ændret mental status og/eller fysisk status, der kræver assistance siden sidste studiebesøg
6 måneder, 12 måneder
Diabetisk ketoacidose
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Egenrapportering og journalgennemgang af antal episoder af DKA siden sidste studiebesøg.
6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nemours Children's Clinic

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Albert Einstein College of Medicine
Juvenile Diabetes Research Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JDRF_TCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger