Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraarterielt albumin ved akut iskæmisk slagtilfælde efter endovaskulær behandling for

14. december 2023 opdateret af: Ming Wei, Tianjin Huanhu Hospital

Effekten af ​​intraarterielt albumin med endovaskulær behandling for akut iskæmisk slagtilfælde: En randomiseret, kontrolleret pilotundersøgelse

Slagtilfælde er en akut fokal skade i centralnervesystemet forårsaget af cerebrale kar. Hvert fjerde menneske bliver ramt af slagtilfælde på forskellige tidspunkter i livet. På verdensplan er slagtilfælde den næststørste dødsårsag og den tredje hyppigste årsag til handicap hos voksne. vi antog, at hos patienter med akut storkarokklusiv iskæmisk slagtilfælde behandlet med mekanisk trombektomi, kan infusionen af ​​20% humant serumalbuminopløsning i revaskulariseringsområdet udøve en stærkere neurobeskyttende effekt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I den foregående periode har vi gennemført et klinisk forsøg på sikkerheden og gennemførligheden af ​​arteriel infusion af 20 % humant serumalbuminopløsning. Resultaterne af undersøgelsen viste, at efter arteriel infusion af 20% humant serumalbuminopløsning i en dosis på 0,6g/kg til forsøgspersonens vaskulariseringsområde, udviklede forsøgspersonerne ikke signifikante komplikationer relateret til albuminopløsning. Der var ingen alvorlige bivirkninger forbundet med arteriel infusion af albuminopløsning hos alle forsøgspersoner. Efter evalueringen af ​​Data Safety Monitoring Board blev det kliniske studie anset for at være det næste skridt, som i første omgang er at undersøge effektiviteten af ​​0,6 g/kg arteriel infusion af 20 % humant serumalbuminopløsning til neurobeskyttelse af forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, China, Tianjin, Kina, 300222
        • Ming wei

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde, alder ≥18 og ≤ 80; 2. forreste cirkulation store karokklusion bekræftet af CTA, MRA og DSA; 3. baseline National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score ≥6； 4. Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPEKTER) 6-10; 5. Slagtilfælde symptomer tilstede ved femoral arterie eller brachialis arterie punktur inden for 24 timer; 6. Okkluderet kar når eTICI niveau ≥2b efter trombektomi bekræftet af DSA；7. Informeret samtykke opnået;

Ekskluderingskriterier:

(1) anamnese med kongestiv hjertesvigt eller jugulær dilatation, tredje hjertelyd, hviletakykardi på grund af hjertesvigt (>100 slag/min), hepatomegali og ødem i underekstremiteterne uden åbenbar årsag ved indlæggelsen fysisk undersøgelse; (2) hospitalsindlæggelse for akut myokardieinfarkt inden for 3 måneder; (3) symptomer på akut myokardieinfarkt eller indlæggelseselektrokardiogram; (4) anden eller tredje grads hjerteblok eller arytmi med hæmodynamisk ustabilitet; (5) akut eller kronisk nyresvigt (blodkreatinin > 2,0 mg/dL); (6) svær anæmi (hæmatokrit <32%); (7) symptomer eller CT-bevis på subaraknoidal blødning; (8) graviditet; (9) allergi over for albumin; (10) indlæggelsesblodtryk højere end 185/110 mmHg; (11) enhver kronisk lungesygdom, herunder kronisk obstruktiv lungesygdom, bronkiektasi og andre lungesygdomme, der forstyrrer daglige aktiviteter; (12) tilstedeværelse af andre sygdomme, der kan bringe liv i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: intraarteriel gruppe
20 % humant serumalbumin (0,6 g/kg) opløsning vil blive injiceret i arterien efter revaskularisering ved akut iskæmisk slagtilfælde. Alle deltagere vil modtage mekanisk trombektomi og en standard klinisk terapi.
Medicin: intraarteriel infusion af albumin
Forsøgsgruppen ville injicere 20 % humant blodalbuminopløsning i det ansvarlige blodkarforsyningsområde ved hjælp af kateterarterie i en dosis på 0,6 g/kg. Infusionstiden er 20-30 minutter. Alle deltagere vil modtage mekanisk trombektomi og en standard klinisk terapi.
Andet: mekanisk trombektomi og en standard klinisk terapi
mekanisk trombektomi og en standard klinisk terapi
Andet: fup gruppe
Alle deltagere har intet intraarterielt albumin.
Andet: mekanisk trombektomi og en standard klinisk terapi
mekanisk trombektomi og en standard klinisk terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
cerebralt infarktvolumen
Tidsramme: 24-48 timer efter randomisering
Infarktvolumen vurderes hovedsageligt gennem hjerne-MR
24-48 timer efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mRS4-6
Tidsramme: 90 ± 10 dage efter randomisering
sekundært klinisk effektmål; mR'erne er en ordinær invaliditetsscore på 7 kategorier (0 = ingen symptomer til 5 = alvorlig funktionsnedsættelse og 6 = død)
90 ± 10 dage efter randomisering
ændret Rankin Scale-score (mRS)
Tidsramme: 90 ±10 dage efter randomisering
mRS er en ordinær invaliditetsscore på 7 kategorier (0=ingen symptomer til 5=alvorligt handicap og 6=død)
90 ±10 dage efter randomisering
den gode prognose ved 90 dage vurderet ved mRS
Tidsramme: 90 ±10 dage efter randomisering
mRS er en ordinær invaliditetsscore på 7 kategorier (0=ingen symptomer til 5=alvorligt handicap og 6=død)
90 ±10 dage efter randomisering
score vurderet af National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 24 ± 6 timer, 48 ± 12 timer, 7 ± 2 dage, 90 ±10 dage efter randomisering
NIHSS er en slagtilfældescore, der er sammensat af 11 punkter, spænder fra 0 til 42, højere værdier indikerer mere alvorlige underskud
24 ± 6 timer, 48 ± 12 timer, 7 ± 2 dage, 90 ±10 dage efter randomisering
ændring i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score fra baseline til 24 timer
Tidsramme: fra baseline til 24 ± 6 timer
NIHSS er en slagtilfældescore, der er sammensat af 11 punkter, spænder fra 0 til 42, højere værdier indikerer mere alvorlige underskud
fra baseline til 24 ± 6 timer
forbedring af neurologisk funktion efter 24 timer
Tidsramme: 24 ± 6 timer efter randomisering
NIHSS-score faldt med mere end 4 point, eller NIHSS-score var 0; sekundært klinisk effektmål; NIHSS er en score for slagtilfælde, der er sammensat af 11 punkter (spænder fra 0 til 42, højere værdier indikerer flere underskud)
24 ± 6 timer efter randomisering
Barthel-indeks (BI)
Tidsramme: 90 ±10 dage efter randomisering
BI er en ordinær handicapscore på 10 kategorier (spænder fra 0-100, højere værdier indikerer bedre prognose)
90 ±10 dage efter randomisering
revaskularisering på opfølgende billeddannelse
Tidsramme: 24 (16 til 36) timer
effektmål for sekundær billeddannelse
24 (16 til 36) timer
24-timers neurologisk forringelse
Tidsramme: 24 ± 6 timer efter randomisering
NIHSS-score steg med mere end 4 point; NIHSS er en score for slagtilfælde, der er sammensat af 11 punkter (spænder fra 0 til 42, højere værdier indikerer mere alvorlige underskud); klinisk sikkerhedsendepunkt
24 ± 6 timer efter randomisering
enhver intrakraniel blødning ved opfølgende billeddannelse
Tidsramme: 24 (12 til 36) timer
billeddannelsessikkerhedsendepunkter; efter ECASSIII definition og ifølge Heidelberg blødningsklassifikation
24 (12 til 36) timer
symptomatisk intracerebral blødning
Tidsramme: 24 (12 til 36) timer
billeddannelsessikkerhedsendepunkter; forringelse af NIHSS-score på ≥4 point inden for 24 timer; pr. ECASS III-definition og pr. Heidelberg-blødningsklassifikation
24 (12 til 36) timer
Dødelighed
Tidsramme: 90 ± 10 dage efter randomisering
klinisk sikkerhedsendepunkt
90 ± 10 dage efter randomisering
Gentagelse af slagtilfælde
Tidsramme: 90 ± 10 dage efter randomisering
klinisk sikkerhedsendepunkt
90 ± 10 dage efter randomisering
Overlevelsesrater
Tidsramme: 7 ± 2 dage, 90 ± 10 dage efter randomisering
sekundært klinisk effektmål
7 ± 2 dage, 90 ± 10 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tianjin Huanhu Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2023

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TJHH-2023-WM121

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger