Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Albumina dotętnicza w ostrym udarze niedokrwiennym po leczeniu wewnątrznaczyniowym

14 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Ming Wei, Tianjin Huanhu Hospital

Skuteczność albuminy podawanej dotętniczo w leczeniu wewnątrznaczyniowym ostrego udaru niedokrwiennego mózgu: randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe

Udar mózgu to ostre ogniskowe uszkodzenie ośrodkowego układu nerwowego spowodowane przez naczynia mózgowe. Jedna na cztery osoby doświadcza udaru w różnych momentach życia. Na całym świecie udar jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów i trzecią najczęstszą przyczyną niepełnosprawności u dorosłych. postawiliśmy hipotezę, że u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym zatorowym dużych naczyń leczonych trombektomią mechaniczną wlew 20% roztworu albuminy surowicy ludzkiej do obszaru rewaskularyzacji może wywierać silniejszy efekt neuroprotekcyjny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W poprzednim okresie przeprowadziliśmy badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i możliwości zastosowania wlewu tętniczego 20% roztworu albuminy surowicy ludzkiej. Wyniki badania wykazały, że po wlewie tętniczym 20% roztworu albuminy surowicy ludzkiej w dawce 0,6 g/kg do obszaru unaczynienia u osób nie wystąpiły istotne powikłania związane z roztworem albuminy. U wszystkich pacjentów nie wystąpiły żadne poważne zdarzenia niepożądane związane z wlewem tętniczym roztworu albuminy. Po ocenie Rady ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych uznano, że kolejnym krokiem będzie badanie kliniczne, polegające na wstępnym zbadaniu skuteczności wlewu tętniczego 20% roztworu albuminy surowicy ludzkiej w dawce 0,6 g/kg w neuroprotekcji pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
46

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, China, Tianjin, Chiny, 300222
        • Ming wei

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥18 i ≤ 80 lat; 2. zamknięcie dużych naczyń w krążeniu przednim potwierdzone badaniami CTA, MRA i DSA; 3. wyjściowy wynik w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) ≥6; 4. Wczesny wynik CT w programie Alberta Stroke Program (ASPECTS) 6-10; 5. Objawy udaru występują po nakłuciu tętnicy udowej lub ramiennej w ciągu 24 godzin; 6. niedrożne naczynie osiąga poziom eTICI ≥2b po trombektomii potwierdzonej metodą DSA;7. Uzyskano świadomą zgodę;

Kryteria wyłączenia:

(1) zastoinowa niewydolność serca lub poszerzenie żył szyjnych w wywiadzie, trzeci ton serca, tachykardia spoczynkowa z powodu niewydolności serca (>100 uderzeń/min), powiększenie wątroby i obrzęk kończyn dolnych bez oczywistej przyczyny przy przyjęciu do szpitala; (2) hospitalizacja z powodu ostrego zawału mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy; (3) objawy ostrego zawału mięśnia sercowego lub elektrokardiogram przyjęć; (4) blok serca drugiego lub trzeciego stopnia lub arytmia z niestabilnością hemodynamiczną; (5) ostra lub przewlekła niewydolność nerek (stężenie kreatyniny we krwi > 2,0 mg/dl); (6) ciężka niedokrwistość (hematokryt <32%); (7) objawy lub cechy CT krwotoku podpajęczynówkowego; (8) ciąża; (9) alergia na albuminę; (10) ciśnienie krwi przy przyjęciu wyższe niż 185/110 mmHg; (11) wszelkie przewlekłe choroby płuc, w tym przewlekła obturacyjna choroba płuc, rozstrzenie oskrzeli i inne choroby płuc utrudniające codzienne czynności; (12) obecność innych chorób mogących zagrozić życiu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa wewnątrztętnicza
20% roztwór albuminy surowicy ludzkiej (0,6 g/kg) zostanie wstrzyknięty do tętnicy po rewaskularyzacji w ostrym udarze niedokrwiennym. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani trombektomii mechanicznej i standardowej terapii klinicznej.
Lek: albumina w infuzji dotętniczej
Grupa doświadczalna wstrzykiwała przez cewnik 20% roztwór albuminy krwi ludzkiej do odpowiedzialnego obszaru zaopatrywania naczyń krwionośnych przez cewnik w dawce 0,6 g/kg. Czas infuzji wynosi 20-30 minut. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani trombektomii mechanicznej i standardowej terapii klinicznej.
Inny: trombektomia mechaniczna i standardowa terapia kliniczna
trombektomia mechaniczna i standardowa terapia kliniczna
Inny: grupa pozorna
U wszystkich uczestników nie stwierdzono albuminy wewnątrztętniczej.
Inny: trombektomia mechaniczna i standardowa terapia kliniczna
trombektomia mechaniczna i standardowa terapia kliniczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
objętość zawału mózgu
Ramy czasowe: 24-48 godzin po randomizacji
objętość zawału ocenia się głównie za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu
24-48 godzin po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
mRS4-6
Ramy czasowe: 90 ± 10 dni po randomizacji
drugorzędowy punkt końcowy skuteczności klinicznej; mRs to porządkowa ocena niesprawności składająca się z 7 kategorii (0 = brak objawów do 5 = ciężka niepełnosprawność i 6 = zgon)
90 ± 10 dni po randomizacji
zmodyfikowany wynik w skali Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 90 ±10 dni po randomizacji
mRS to porządkowa ocena niepełnosprawności obejmująca 7 kategorii (0 = brak objawów do 5 = poważna niepełnosprawność i 6 = śmierć)
90 ±10 dni po randomizacji
dobre rokowanie po 90 dniach oceniane metodą mRS
Ramy czasowe: 90 ±10 dni po randomizacji
mRS to porządkowa ocena niepełnosprawności obejmująca 7 kategorii (0 = brak objawów do 5 = poważna niepełnosprawność i 6 = śmierć)
90 ±10 dni po randomizacji
wyniki oceniane przez National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Ramy czasowe: 24 ± 6 godzin, 48 ± 12 godzin, 7 ± 2 dni, 90 ± 10 dni po randomizacji
NIHSS to wynik ciężkości udaru, który składa się z 11 pozycji, zakres od 0 do 42, wyższe wartości wskazują na poważniejsze deficyty
24 ± 6 godzin, 48 ± 12 godzin, 7 ± 2 dni, 90 ± 10 dni po randomizacji
zmiana wyniku w skali udarów mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) z wartości początkowej do 24 godzin
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24 ± 6 godzin
NIHSS to wynik ciężkości udaru, który składa się z 11 pozycji, zakres od 0 do 42, wyższe wartości wskazują na poważniejsze deficyty
od wartości początkowej do 24 ± 6 godzin
poprawa funkcji neurologicznych po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 ± 6 godzin po randomizacji
Wynik NIHSS spadł o więcej niż 4 punkty lub wynik NIHSS wyniósł 0; drugorzędowy punkt końcowy dotyczący skuteczności klinicznej; NIHSS to skala ciężkości udaru, składająca się z 11 pozycji (zakres od 0 do 42, wyższe wartości oznaczają poważniejsze deficyty)
24 ± 6 godzin po randomizacji
Indeks Barthela (BI)
Ramy czasowe: 90 ±10 dni po randomizacji
BI to porządkowa ocena niepełnosprawności w 10 kategoriach (zakres 0-100, wyższe wartości oznaczają lepsze rokowanie)
90 ±10 dni po randomizacji
rewaskularyzację w badaniach kontrolnych
Ramy czasowe: 24 (16 do 36) godzin
punkt końcowy skuteczności wtórnego obrazowania
24 (16 do 36) godzin
24-godzinne pogorszenie stanu neurologicznego
Ramy czasowe: 24 ± 6 godzin po randomizacji
Wynik NIHSS wzrósł o ponad 4 punkty; NIHSS to skala ciężkości udaru, składająca się z 11 pozycji (zakres od 0 do 42, wyższe wartości wskazują na poważniejsze deficyty); punkt końcowy bezpieczeństwa klinicznego
24 ± 6 godzin po randomizacji
jakikolwiek krwotok śródczaszkowy w badaniu kontrolnym
Ramy czasowe: 24 (12 do 36) godzin
obrazowanie punktów końcowych bezpieczeństwa; zgodnie z definicją ECASSIII i klasyfikacją krwawień Heidelberga
24 (12 do 36) godzin
objawowy krwotok śródmózgowy
Ramy czasowe: 24 (12 do 36) godzin
obrazowanie punktów końcowych bezpieczeństwa; pogorszenie wyniku NIHSS o ≥4 punkty w ciągu 24 godzin; zgodnie z definicją ECASS III i klasyfikacją krwawień Heidelberga
24 (12 do 36) godzin
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 ± 10 dni po randomizacji
punkt końcowy bezpieczeństwa klinicznego
90 ± 10 dni po randomizacji
Nawrót udaru
Ramy czasowe: 90 ± 10 dni po randomizacji
punkt końcowy bezpieczeństwa klinicznego
90 ± 10 dni po randomizacji
Współczynniki przeżycia
Ramy czasowe: 7 ± 2 dni, 90 ± 10 dni po randomizacji
drugorzędowy punkt końcowy dotyczący skuteczności klinicznej
7 ± 2 dni, 90 ± 10 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tianjin Huanhu Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TJHH-2023-WM121

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami