Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Granulocytkolonistimulerende faktors rolle i embryooverførselsresultater

19. marts 2024 opdateret af: Newlife Fertility Centre

Målet med dette kliniske forsøg er at teste effekten af ​​granulocytkoloni-stimulerende faktor (G-CSF, A.K.A. Filgrastim) hos infertilitetspatienter, der gennemgår in vitro fertilisering (IVF) behandling. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

Kan in vitro fertilisation-embryooverførsel (IVF-ET) resultater forbedres ved at supplere overførselsmediet med Granulocyte kolonistimulerende faktor (GCSF)?

Deltagerne vil gennemgå deres embryooverførsel i henhold til den normale klinikprotokol, men vil blive randomiseret til enten at modtage standardembryooverførselsmediet eller GCSG-suppleret overførselsmedie.

Forskere vil sammenligne GCSF- og standardoverførselsmediegrupperne for at se, om de kliniske resultater er forbedret (dvs. implantationsfrekvens, graviditet, klinisk graviditetsrate, levende fødselsrate).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Se venligst uploadet undersøgelsesprotokol.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Z 2G6
        • Rekruttering
        • Newlife Fertility Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • David Soliman, M.Sc.
        • Ledende efterforsker:
          • Samuel Soliman, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rekrutterede forsøgspersoner vil enten gennemgå en frisk IVF-ET-cyklus, hvor embryonet/-erne, der er genereret fra den indledende behandlingscyklus, overføres i løbet af den samme cyklus (dvs. på dag 5 eller 6 efter ægudtagning) eller en FET-cyklus, hvori det eller de overførte embryoner blev genereret i en tidligere IVF-cyklus og blev kryokonserveret til efterfølgende opvarmning og overførsel.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med uterin faktor eller svær mandlig faktor infertilitet vil blive udelukket.
  • Patienter, der tidligere har haft IVF-svigt, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: GCSF-suppleret embryooverførselsmedie

Interventionsgruppe frosne embryooverførsler: Kryokonserverede embryoner vil blive optøet i henhold til Kitazato-optøningsprotokollen og vil efterfølgende blive overført til en midterbrøndskål indeholdende 1 ml embryooverførselsmedie suppleret med GCSF. Embryonerne vil blive dyrket i dette medium i ca. 3 timer før embryooverførselsproceduren (ET). Under ET-proceduren vil de samme medier blive brugt til at fylde ET-sprøjten og kateteret, som vil blive brugt til at deponere embryonerne i livmoderen af ​​lægen.

Friske embryooverførsler: På dag 5 eller 6 af dyrkning vil levedygtige embryoner blive overført til en midterbrøndskål indeholdende 1 ml embryooverførselsmedie suppleret med GCSF. Embryonerne vil blive dyrket i dette medium i ca. 3 timer før ET-proceduren. Under ET-proceduren vil de samme medier blive brugt til at fylde ET-sprøjten og kateteret, som vil blive brugt til at deponere embryonerne i livmoderen af ​​lægen.
Medicin: Granulocytkolonistimulerende faktor (Filgrastim)

Intervention Group Fresh Embryo Transfers: På dag 5 eller 6 af dyrkning vil levedygtige embryoner blive overført til en center-brønd skål indeholdende 1 mL embryo transfer media suppleret med GCSF. Embryonerne vil blive dyrket i dette medium i ca. 3 timer før embryooverførselsproceduren (ET). Under ET-proceduren vil de samme medier blive brugt til at fylde ET-sprøjten og kateteret, som vil blive brugt til at deponere embryonerne i livmoderen af ​​lægen.

Interventionsgruppe frosne embryooverførsler: Kryokonserverede embryoner vil blive optøet i henhold til Kitazato-optøningsprotokollen og vil efterfølgende blive overført til en midterbrøndskål indeholdende 1 ml embryooverførselsmedie suppleret med GCSF. Embryonerne vil blive dyrket i dette medium i ca. 3 timer før ET-proceduren. Under ET-proceduren vil de samme medier blive brugt til at fylde ET-sprøjten og kateteret, som vil blive brugt til at deponere embryonerne i livmoderen af ​​lægen.

Andre navne:
  • Filgrastim
  • Neupogen
Placebo komparator: Standard embryooverførselsmedier

Kontrolgruppe friske embryooverførsler: På dag 5 eller 6 af dyrkning vil levedygtige embryoer blive overført til en midterbrøndskål indeholdende 1 ml standard embryooverførselsmedier. Embryonerne vil blive dyrket i dette medium i ca. 3 timer før embryooverførselsproceduren (ET). Under ET-proceduren vil de samme medier blive brugt til at fylde ET-sprøjten og kateteret, som vil blive brugt til at deponere embryonerne i livmoderen af ​​lægen.

Kontrolgruppe frosne embryooverførsler: Kryokonserverede embryoner vil blive optøet i henhold til Kitazato-optøningsprotokollen og vil efterfølgende blive overført til en midterbrøndskål indeholdende 1 ml standard embryooverførselsmedier. Embryonerne vil blive dyrket i dette medium i ca. 3 timer før ET-proceduren. Under ET-proceduren vil de samme medier blive brugt til at fylde ET-sprøjten og kateteret, som vil blive brugt til at deponere embryonerne i livmoderen af ​​lægen.
Andet: Standard embryooverførselsmedier

Kontrolgruppe friske embryooverførsler: På dag 5 eller 6 af dyrkning vil levedygtige embryoner blive overført til en midterbrøndskål indeholdende 1 ml embryooverførselsmedie. Embryonerne vil blive dyrket i dette medium i ca. 3 timer før embryooverførselsproceduren (ET). Under ET-proceduren vil de samme medier blive brugt til at fylde ET-sprøjten og kateteret, som vil blive brugt til at deponere embryonerne i livmoderen af ​​lægen.

Kontrolgruppe frosne embryooverførsler: Kryokonserverede embryoner vil blive optøet i henhold til Kitazato-optøningsprotokollen og vil efterfølgende blive overført til en midterbrøndskål indeholdende 1 ml embryooverførselsmedier. Embryonerne vil blive dyrket i dette medium i ca. 3 timer før ET-proceduren. Under ET-proceduren vil de samme medier blive brugt til at fylde ET-sprøjten og kateteret, som vil blive brugt til at deponere embryonerne i livmoderen af ​​lægen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantationshastighed
Tidsramme: Fra indskrivning til tidspunktet for 6 ugers ultralyd.
Antal implanterede embryoner (dvs. antal svangerskabssække observeret under ultralydsvejledning) divideret med det samlede antal overførte embryoner
Fra indskrivning til tidspunktet for 6 ugers ultralyd.
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Fra indskrivning til tidspunktet for 6 ugers ultralyd.
Antal patienter med føtale hjerteslag påvist på tidspunktet for 6-ugers ultralyd divideret med det samlede antal patienter i denne gruppe.
Fra indskrivning til tidspunktet for 6 ugers ultralyd.
Graviditetsrate
Tidsramme: Fra tilmelding til tidspunktet for blodprøven 10 dage efter ET.
Antal patienter med en positiv beta-humant choriongonadotropin (bhCG) graviditetsblodprøve 10 dage efter ET divideret med det samlede antal patienter i denne gruppe.
Fra tilmelding til tidspunktet for blodprøven 10 dage efter ET.
Levende fødselsrate
Tidsramme: Fra indskrivning til fødselstidspunktet (op til 9 måneder efter ET).
Samlet antal fødte spædbørn divideret med det samlede antal udførte embryooverførsler (dvs. patienter) i denne gruppe.
Fra indskrivning til fødselstidspunktet (op til 9 måneder efter ET).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af spontan abort
Tidsramme: Fra indskrivning til tidspunktet for graviditetstab (op til 20 uger efter ET).
Antal patienter med en bekræftet klinisk graviditet, der mistede deres graviditet før 20 ugers graviditet divideret med det samlede antal patienter med bekræftet klinisk graviditet.
Fra indskrivning til tidspunktet for graviditetstab (op til 20 uger efter ET).
Biokemisk graviditetsrate
Tidsramme: Fra indskrivning til tidspunktet for 6 ugers ultralyd.
Antal patienter, der havde en positiv beta-humant choriongonadotropin (bhCG) graviditetsblodprøve 10 dage efter ET, men som ikke viste en svangerskabssæk/føtalt hjerteslag ved 6-ugers ultralyd, divideret med det samlede antal patienter i den gruppe.
Fra indskrivning til tidspunktet for 6 ugers ultralyd.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Newlife Fertility Centre

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Samuel Soliman, M.D., Newlife Fertility Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NFC-2023-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger