Granulocytkolonistimulerende faktors rolle i embryooverførselsresultater
Målet med dette kliniske forsøg er at teste effekten af granulocytkoloni-stimulerende faktor (G-CSF, A.K.A. Filgrastim) hos infertilitetspatienter, der gennemgår in vitro fertilisering (IVF) behandling. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
Kan in vitro fertilisation-embryooverførsel (IVF-ET) resultater forbedres ved at supplere overførselsmediet med Granulocyte kolonistimulerende faktor (GCSF)?
Deltagerne vil gennemgå deres embryooverførsel i henhold til den normale klinikprotokol, men vil blive randomiseret til enten at modtage standardembryooverførselsmediet eller GCSG-suppleret overførselsmedie.
Forskere vil sammenligne GCSF- og standardoverførselsmediegrupperne for at se, om de kliniske resultater er forbedret (dvs. implantationsfrekvens, graviditet, klinisk graviditetsrate, levende fødselsrate).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Samuel Soliman, M.D.
- Telefonnummer: 130 +1 905-896-7100
- E-mail: drsoliman@newlifefertility.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: David Soliman, M.Sc.
- Telefonnummer: +1 289-242-3712
- E-mail: dsoliman1996@gmail.com
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L4Z 2G6
- Rekruttering
- Newlife Fertility Centre
-
Kontakt:
- Samuel Soliman, M.D.
- Telefonnummer: 130 +1 905-896-7100
- E-mail: drsoliman@newlifefertility.com
-
Kontakt:
- David Soliman, M.Sc.
- Telefonnummer: +1 289-242-3712
- E-mail: dsoliman1996@gmail.com
-
Underforsker:
- David Soliman, M.Sc.
-
Ledende efterforsker:
- Samuel Soliman, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Rekrutterede forsøgspersoner vil enten gennemgå en frisk IVF-ET-cyklus, hvor embryonet/-erne, der er genereret fra den indledende behandlingscyklus, overføres i løbet af den samme cyklus (dvs. på dag 5 eller 6 efter ægudtagning) eller en FET-cyklus, hvori det eller de overførte embryoner blev genereret i en tidligere IVF-cyklus og blev kryokonserveret til efterfølgende opvarmning og overførsel.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med uterin faktor eller svær mandlig faktor infertilitet vil blive udelukket.
- Patienter, der tidligere har haft IVF-svigt, vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GCSF-suppleret embryooverførselsmedie
Interventionsgruppe frosne embryooverførsler: Kryokonserverede embryoner vil blive optøet i henhold til Kitazato-optøningsprotokollen og vil efterfølgende blive overført til en midterbrøndskål indeholdende 1 ml embryooverførselsmedie suppleret med GCSF. Embryonerne vil blive dyrket i dette medium i ca. 3 timer før embryooverførselsproceduren (ET). Under ET-proceduren vil de samme medier blive brugt til at fylde ET-sprøjten og kateteret, som vil blive brugt til at deponere embryonerne i livmoderen af lægen. Friske embryooverførsler: På dag 5 eller 6 af dyrkning vil levedygtige embryoner blive overført til en midterbrøndskål indeholdende 1 ml embryooverførselsmedie suppleret med GCSF. Embryonerne vil blive dyrket i dette medium i ca. 3 timer før ET-proceduren. Under ET-proceduren vil de samme medier blive brugt til at fylde ET-sprøjten og kateteret, som vil blive brugt til at deponere embryonerne i livmoderen af lægen. |
Intervention Group Fresh Embryo Transfers: På dag 5 eller 6 af dyrkning vil levedygtige embryoner blive overført til en center-brønd skål indeholdende 1 mL embryo transfer media suppleret med GCSF. Embryonerne vil blive dyrket i dette medium i ca. 3 timer før embryooverførselsproceduren (ET). Under ET-proceduren vil de samme medier blive brugt til at fylde ET-sprøjten og kateteret, som vil blive brugt til at deponere embryonerne i livmoderen af lægen. Interventionsgruppe frosne embryooverførsler: Kryokonserverede embryoner vil blive optøet i henhold til Kitazato-optøningsprotokollen og vil efterfølgende blive overført til en midterbrøndskål indeholdende 1 ml embryooverførselsmedie suppleret med GCSF. Embryonerne vil blive dyrket i dette medium i ca. 3 timer før ET-proceduren. Under ET-proceduren vil de samme medier blive brugt til at fylde ET-sprøjten og kateteret, som vil blive brugt til at deponere embryonerne i livmoderen af lægen.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Standard embryooverførselsmedier
Kontrolgruppe friske embryooverførsler: På dag 5 eller 6 af dyrkning vil levedygtige embryoer blive overført til en midterbrøndskål indeholdende 1 ml standard embryooverførselsmedier. Embryonerne vil blive dyrket i dette medium i ca. 3 timer før embryooverførselsproceduren (ET). Under ET-proceduren vil de samme medier blive brugt til at fylde ET-sprøjten og kateteret, som vil blive brugt til at deponere embryonerne i livmoderen af lægen. Kontrolgruppe frosne embryooverførsler: Kryokonserverede embryoner vil blive optøet i henhold til Kitazato-optøningsprotokollen og vil efterfølgende blive overført til en midterbrøndskål indeholdende 1 ml standard embryooverførselsmedier. Embryonerne vil blive dyrket i dette medium i ca. 3 timer før ET-proceduren. Under ET-proceduren vil de samme medier blive brugt til at fylde ET-sprøjten og kateteret, som vil blive brugt til at deponere embryonerne i livmoderen af lægen. |
Kontrolgruppe friske embryooverførsler: På dag 5 eller 6 af dyrkning vil levedygtige embryoner blive overført til en midterbrøndskål indeholdende 1 ml embryooverførselsmedie. Embryonerne vil blive dyrket i dette medium i ca. 3 timer før embryooverførselsproceduren (ET). Under ET-proceduren vil de samme medier blive brugt til at fylde ET-sprøjten og kateteret, som vil blive brugt til at deponere embryonerne i livmoderen af lægen. Kontrolgruppe frosne embryooverførsler: Kryokonserverede embryoner vil blive optøet i henhold til Kitazato-optøningsprotokollen og vil efterfølgende blive overført til en midterbrøndskål indeholdende 1 ml embryooverførselsmedier. Embryonerne vil blive dyrket i dette medium i ca. 3 timer før ET-proceduren. Under ET-proceduren vil de samme medier blive brugt til at fylde ET-sprøjten og kateteret, som vil blive brugt til at deponere embryonerne i livmoderen af lægen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantationshastighed
Tidsramme: Fra indskrivning til tidspunktet for 6 ugers ultralyd.
|
Antal implanterede embryoner (dvs.
antal svangerskabssække observeret under ultralydsvejledning) divideret med det samlede antal overførte embryoner
|
Fra indskrivning til tidspunktet for 6 ugers ultralyd.
|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Fra indskrivning til tidspunktet for 6 ugers ultralyd.
|
Antal patienter med føtale hjerteslag påvist på tidspunktet for 6-ugers ultralyd divideret med det samlede antal patienter i denne gruppe.
|
Fra indskrivning til tidspunktet for 6 ugers ultralyd.
|
|
Graviditetsrate
Tidsramme: Fra tilmelding til tidspunktet for blodprøven 10 dage efter ET.
|
Antal patienter med en positiv beta-humant choriongonadotropin (bhCG) graviditetsblodprøve 10 dage efter ET divideret med det samlede antal patienter i denne gruppe.
|
Fra tilmelding til tidspunktet for blodprøven 10 dage efter ET.
|
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: Fra indskrivning til fødselstidspunktet (op til 9 måneder efter ET).
|
Samlet antal fødte spædbørn divideret med det samlede antal udførte embryooverførsler (dvs. patienter) i denne gruppe.
|
Fra indskrivning til fødselstidspunktet (op til 9 måneder efter ET).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af spontan abort
Tidsramme: Fra indskrivning til tidspunktet for graviditetstab (op til 20 uger efter ET).
|
Antal patienter med en bekræftet klinisk graviditet, der mistede deres graviditet før 20 ugers graviditet divideret med det samlede antal patienter med bekræftet klinisk graviditet.
|
Fra indskrivning til tidspunktet for graviditetstab (op til 20 uger efter ET).
|
|
Biokemisk graviditetsrate
Tidsramme: Fra indskrivning til tidspunktet for 6 ugers ultralyd.
|
Antal patienter, der havde en positiv beta-humant choriongonadotropin (bhCG) graviditetsblodprøve 10 dage efter ET, men som ikke viste en svangerskabssæk/føtalt hjerteslag ved 6-ugers ultralyd, divideret med det samlede antal patienter i den gruppe.
|
Fra indskrivning til tidspunktet for 6 ugers ultralyd.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Samuel Soliman, M.D., Newlife Fertility Centre
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Eftekhar M, Miraj S, Farid Mojtahedi M, Neghab N. Efficacy of Intrauterine infusion of granulocyte colony stimulating factor on patients with history of implantation failure: A randomized control trial. Int J Reprod Biomed. 2016 Nov;14(11):687-690.
- Kolibianakis E, Bourgain C, Albano C, Osmanagaoglu K, Smitz J, Van Steirteghem A, Devroey P. Effect of ovarian stimulation with recombinant follicle-stimulating hormone, gonadotropin releasing hormone antagonists, and human chorionic gonadotropin on endometrial maturation on the day of oocyte pick-up. Fertil Steril. 2002 Nov;78(5):1025-9. doi: 10.1016/s0015-0282(02)03323-x.
- Devroey P, Bourgain C, Macklon NS, Fauser BC. Reproductive biology and IVF: ovarian stimulation and endometrial receptivity. Trends Endocrinol Metab. 2004 Mar;15(2):84-90. doi: 10.1016/j.tem.2004.01.009.
- Thum MY, Abdalla HI, Taylor D. Relationship between women's age and basal follicle-stimulating hormone levels with aneuploidy risk in in vitro fertilization treatment. Fertil Steril. 2008 Aug;90(2):315-21. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.06.063. Epub 2007 Oct 22.
- Sjoblom C, Wikland M, Robertson SA. Granulocyte-macrophage colony-stimulating factor promotes human blastocyst development in vitro. Hum Reprod. 1999 Dec;14(12):3069-76. doi: 10.1093/humrep/14.12.3069.
- Obidniak D, Gzgzyan A, Dzhemlikhanova L, Feoktistov A. Effect of colony-stimulating growth factor on outcome of frozen-thawed embryo transfer in patients with repeated implantation failure. Fertility and Sterility. 2016;106(3):e134-e135.
- Singh R, Singh M, Jindal A, Jindal P. A prospective randomized controlled study (RCT) of Intra-uterine administration of Granulocyte Colony-Stimulating Factor (G-CSF) before embryo-transfer on resistant thin endometrium in IVF cycles. OXFORD UNIV PRESS GREAT CLARENDON ST, OXFORD OX2 6DP, ENGLAND; 2015:280-280.
- Scarpellini F, Sbracia M. G-CSF treatment improves IVF outcome in women with recurrent implantation failure in IVF. Journal of Reproductive Immunology. 2012;1(94):103.
- Aleyasin A, Abediasl Z, Nazari A, Sheikh M. Granulocyte colony-stimulating factor in repeated IVF failure, a randomized trial. Reproduction. 2016 Jun;151(6):637-42. doi: 10.1530/REP-16-0046. Epub 2016 Mar 15.
- Würfel W. Approaches to a better implantation. J Assist Reprod Genet. 2000;17(8):473.
- Davidson LM, Coward K. Molecular mechanisms of membrane interaction at implantation. Birth Defects Res C Embryo Today. 2016 Mar;108(1):19-32. doi: 10.1002/bdrc.21122. Epub 2016 Mar 10.
- Yan J, Wu K, Tang R, Ding L, Chen ZJ. Effect of maternal age on the outcomes of in vitro fertilization and embryo transfer (IVF-ET). Sci China Life Sci. 2012 Aug;55(8):694-8. doi: 10.1007/s11427-012-4357-0. Epub 2012 Aug 30.
- Seshadri S, Morris G, Serhal P, Saab W. Assisted conception in women of advanced maternal age. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2021 Jan;70:10-20. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2020.06.012. Epub 2020 Aug 7.
- Tevkin S, Lokshin V, Shishimorova M, Polumiskov V. The frequency of clinical pregnancy and implantation rate after cultivation of embryos in a medium with granulocyte macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF) in patients with preceding failed attempts of ART. Gynecol Endocrinol. 2014 Oct;30 Suppl 1:9-12. doi: 10.3109/09513590.2014.945767.
- Ziebe S, Loft A, Povlsen BB, Erb K, Agerholm I, Aasted M, Gabrielsen A, Hnida C, Zobel DP, Munding B, Bendz SH, Robertson SA. A randomized clinical trial to evaluate the effect of granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF) in embryo culture medium for in vitro fertilization. Fertil Steril. 2013 May;99(6):1600-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.12.043. Epub 2013 Feb 4.
- Davari-Tanha F, Shahrokh Tehraninejad E, Ghazi M, Shahraki Z. The role of G-CSF in recurrent implantation failure: A randomized double blind placebo control trial. Int J Reprod Biomed. 2016 Dec;14(12):737-742.
- Barad DH, Yu Y, Kushnir VA, Shohat-Tal A, Lazzaroni E, Lee HJ, Gleicher N. A randomized clinical trial of endometrial perfusion with granulocyte colony-stimulating factor in in vitro fertilization cycles: impact on endometrial thickness and clinical pregnancy rates. Fertil Steril. 2014 Mar;101(3):710-5. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.12.016. Epub 2014 Jan 11.
- Rahmati M, Petitbarat M, Dubanchet S, Bensussan A, Chaouat G, Ledee N. Granulocyte-Colony Stimulating Factor related pathways tested on an endometrial ex-vivo model. PLoS One. 2014 Oct 2;9(9):e102286. doi: 10.1371/journal.pone.0102286. eCollection 2014.
- Cai L, Jeon Y, Yoon JD, Hwang SU, Kim E, Park KM, Kim KJ, Jin MH, Lee E, Kim H, Jeung EB, Hyun SH. The effects of human recombinant granulocyte-colony stimulating factor treatment during in vitro maturation of porcine oocyte on subsequent embryonic development. Theriogenology. 2015 Oct 15;84(7):1075-87. doi: 10.1016/j.theriogenology.2015.06.008. Epub 2015 Jun 19.
- Giacomini G, Tabibzadeh SS, Satyaswaroop PG, Bonsi L, Vitale L, Bagnara GP, Strippoli P, Jasonni VM. Epithelial cells are the major source of biologically active granulocyte macrophage colony-stimulating factor in human endometrium. Hum Reprod. 1995 Dec;10(12):3259-63. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a135899.
- Zhao Y, Rong H, Chegini N. Expression and selective cellular localization of granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF) and GM-CSF alpha and beta receptor messenger ribonucleic acid and protein in human ovarian tissue. Biol Reprod. 1995 Oct;53(4):923-30. doi: 10.1095/biolreprod53.4.923.
- Nimbkar-Joshi S, Rosario G, Katkam RR, Manjramkar DD, Metkari SM, Puri CP, Sachdeva G. Embryo-induced alterations in the molecular phenotype of primate endometrium. J Reprod Immunol. 2009 Dec;83(1-2):65-71. doi: 10.1016/j.jri.2009.08.011. Epub 2009 Oct 31.
- Zhang L, Xu WH, Fu XH, Huang QX, Guo XY, Zhang L, Li SS, Zhu J, Shu J. Therapeutic role of granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) for infertile women under in vitro fertilization and embryo transfer (IVF-ET) treatment: a meta-analysis. Arch Gynecol Obstet. 2018 Nov;298(5):861-871. doi: 10.1007/s00404-018-4892-4. Epub 2018 Sep 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NFC-2023-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Granulocytkolonistimulerende faktor (Filgrastim)
-
TECAM GroupHospital General Universitario Gregorio MarañonUkendtReperfunderet akut myokardieinfarktSpanien
-
Fudan UniversityRekrutteringHæmatopoetisk stamcelletransplantation | Mobilisering af hæmatopoietiske stamceller (HSC) til perifert blod (PB) | Hæmato-onkologiske patienterKina
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetNyrekræft | Lungekræft | Uspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifik | Metastatisk kræftForenede Stater
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...RekrutteringTeenager | Børn | Faste tumorer | Kemoterapi-induceret neutropeniKina
-
Serhat Gumrukcu, MD PhDFrida Therapeutics LLCRekruttering
-
South Valley UniversityAfsluttetFor tidlig ovariesvigt
-
PfizerAfsluttetAvanceret myelomatoseTyskland, Forenede Stater, Spanien, Det Forenede Kongerige, Belgien, Canada, Frankrig, Grækenland
-
Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid...Universitat Autonoma de Barcelona; Instituto de Investigación Sanitaria... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFanconi AnæmiSpanien
-
University of LiegeAfsluttet