Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telerehabilitering hos patienter med bronkiektasi

6. juni 2024 opdateret af: Saglik Bilimleri Universitesi

Undersøgelse af effektiviteten af ​​lungerehabilitering med telerehabiliteringsmetode hos patienter med bronkiektasi

Det er at bestemme effektiviteten af ​​pulmonal rehabilitering ved telerehabiliteringsmetode hos bronkiektasipatienter. De tilfælde, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive randomiseret og opdelt i to grupper, grupperne vil blive navngivet som Telerehabiliteringsøvelsesgruppe (TRGr) og Kontrolgruppe (CGr).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter diagnosticeret med bronkiektasi ved HRCT af en specialist i brystsygdomme og henvist til pulmonal rehabilitering ved at bestemme sværhedsgraden af ​​bronkiektasi med Modified Reiff Score og Bronchiectasis Severity Index Score vil blive inkluderet i undersøgelsen.

De tilfælde, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive randomiseret og opdelt i to grupper, grupperne vil blive navngivet som Telerehabiliteringsøvelsesgruppe (TRGr) og Kontrolgruppe (KGr). TRGr vil få online øvelser, synkroniseret 3 dage om ugen, ledsaget af en fysioterapeut, via videokonference på gruppens smartphone. Hvad angår KGr-gruppen, vil der blive givet en informationsbrochure til lungerehabilitering efter den indledende evaluering. De vil blive bedt om at lave øvelserne på brochuren. Træningsperioden vil være 8 uger for begge grupper. Standard medicinske behandlinger for begge grupper vil fortsætte.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Busra Ocal, Master Degree Student
  • Telefonnummer: +90 531 972 4398
  • E-mail: bsra3198@gmail.com

Studiesteder

  • Kalkun
    • Uskudar
      • Istanbul, Uskudar, Kalkun, 34668
        • Saglik Bilimleri University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og derover
  • Diagnosticeret med bronkiektasi ved HRCT
  • Stabil klinisk tilstand på indlæggelsestidspunktet uden infektion eller eksacerbation i de foregående 3 uger
  • Vide, hvordan man bruger teknologiske enheder

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med anstrengelsesrelateret synkope eller enhver komorbiditet (såsom alvorlige ortopædiske eller neurologiske mangler eller ustabil hjertesygdom), der udelukker træningstræning
  • Patienter med andre systemiske sygdomme end bronkiektasi, som også påvirker lungerne, såsom systemisk lupus erythematosus, infektion, interstitiel lungesygdom, lungekræft, hjerte- og nyresvigt, som vil forårsage åndenød
  • Har balanceproblemer, der forhindrer dem i at lave øvelser
  • Deltagelse i et lungerehabiliteringsprogram inden for de seneste 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Kontrolgruppe
Andet: Kontrolprogram
KGr vil være en informationsbrochure om lungerehabilitering, der vil blive givet efter den indledende evaluering. De vil blive bedt om at lave øvelserne på brochuren.
Eksperimentel: Telerehabiliteringsøvelsesgruppe
Andet: Telerehabilitering træningsprogram
TRGr vil få online øvelser, synkroniseret 3 dage om ugen, ledsaget af en fysioterapeut, via videokonference på gruppens smartphone.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træningskapaciteten
Tidsramme: Skift fra baseline inkrementel shuttle-gåafstand efter 8 uger
Træningskapaciteten vil blive vurderet ved den inkrementelle shuttle-gangtest.
Skift fra baseline inkrementel shuttle-gåafstand efter 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forceret vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: Ændring fra baseline FVC ved 8 uger
Forceret vitalkapacitet vil blive vurderet af spirometeret. Lungefunktionstest udføres ved at bruge Pony Fx spirometrienheden og i henhold til retningslinjerne fra American Thoracic Society (ATS)
Ændring fra baseline FVC ved 8 uger
Opfattelse af dyspnø
Tidsramme: Ændring fra baseline dyspnø opfattelse ved 8 uger
Perception af dyspnø vil blive evalueret efter Modified Medical Research Council Dyspnø-skala. mMRC Dyspnø-skalaen bruges bedst til at fastslå funktionsnedsættelse ved baseline på grund af dyspnø, der kan tilskrives luftvejssygdom; sporing af mMRC over tid eller med terapeutiske indgreb er af mindre sikker klinisk nytte. Dyspnøens sværhedsgrad vurderes på en skala fra 0 til 4. "O" betyder ingen dyspnøopfattelse, "4" betyder alvorlig dyspnøopfattelse.
Ændring fra baseline dyspnø opfattelse ved 8 uger
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Ændring fra baseline respiratorisk muskelstyrke efter 8 uger
Respiratorisk muskelstyrke vil blive evalueret af det intraorale trykmåleapparat. Mundtryksmålingen blev udført med Cosmed Pony Fx. Patienten anbragte et gummimundstykke med flanger på apparatet, forseglede læberne fast omkring mundstykket, udåndede/inhalerede langsomt og fuldstændigt og forsøgte derefter at trække vejret så hårdt som muligt. Patienten fik lov til at hvile i cirka et minut, og manøvren blev gentaget fem gange. Verbal eller visuel feedback blev givet efter hver manøvre. Målet er, at variabiliteten mellem målene er mindre end 10 cm H2O. Den maksimale værdi blev opnået.
Ændring fra baseline respiratorisk muskelstyrke efter 8 uger
Perifer muskelstyrke
Tidsramme: Ændring fra baseline perifer muskelstyrke efter 8 uger
Perifer muskelstyrke vil blive vurderet af det håndholdte dynamometer
Ændring fra baseline perifer muskelstyrke efter 8 uger
Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) score
Tidsramme: Ændring fra baseline SGRQ-score efter 8 uger
Livskvaliteten vil blive vurderet af Saint George Respiratory Questionnaire. SGRQ varierer fra 0 (ingen forringelse af livskvalitet) til 100 (højeste forringelse af livskvalitet)
Ændring fra baseline SGRQ-score efter 8 uger
Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: Ændring fra baseline FEV1 efter 8 uger
Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund vil blive vurderet af spirometeret. Lungefunktionstest udføres ved at bruge Pony Fx spirometrienheden og i henhold til retningslinjerne fra American Thoracic Society (ATS)
Ændring fra baseline FEV1 efter 8 uger
Modificeret Borg-skala
Tidsramme: Ændring fra baseline Modificeret Borg-skala-score efter 8 uger
Anstrengelse og hvile definerer niveauet af dyspnø. Den består af ti punkter, der beskriver sværhedsgraden af ​​dyspnø i henhold til dens grad. Der kan opnås minimum 1 og højst 10 point. 1, ingen åndenød. 10, maksimal åndenød.
Ændring fra baseline Modificeret Borg-skala-score efter 8 uger
Leicester Cough Questıonnaıre (LCQ)
Tidsramme: Ændring fra baseline LCQ-score efter 8 uger
Hosten vil blive vurderet af Leicester Cough Questionnaire. Det inkluderer fysiske, psykologiske og sociale underparametre, og hvert punkt scores mellem 1-7. Høje scores indikerer, at hosten er mindre påvirket, mens lave scores indikerer, at hosten er mere påvirket.
Ændring fra baseline LCQ-score efter 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Saglik Bilimleri Universitesi

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Esra Pehlivan, Assoc.Prof.Dr., Advisor
  • Studiestol: Busra Ocal, Master Degree Student, STUDENT

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BronsTeleReh-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger