Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trans-radial Superior rektal arterie-embolisering for hæmorider

26. august 2025 opdateret af: University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Pilotundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​transradial superior rektal arterie-emboli til behandling af hæmorider

Endovaskulær embolisering er allerede en almindelig procedure for blødende hæmorider i den akutte situation, hvor kirurgiske muligheder ikke er mulige eller har været udtømt. Denne pilotundersøgelse har til formål at tilføje til den lille mængde beviser, at transarteriel embolisering af symptomatiske hæmorider også er sikker og effektiv i de valgfrie omgivelser, hvilket giver et godt alternativ til konventionel kirurgisk behandling. Dette er en dag-case procedure, der udføres under lokalbedøvelse. For udvalgte patienter udgør dette en mindre invasiv behandlingsmulighed med reduceret potentiel morbiditet. For et sundhedssystem under betydelig økonomisk stress giver dette et potentielt middel til omkostningsforbedringer, hvis omfang denne undersøgelse vil forsøge at kvantificere. En serie på 20 udvalgte patienter vil blive rekrutteret til at gennemgå denne procedure og derefter følges op i 24 måneder. Det langsigtede mål med denne pilotundersøgelse er at danne grundlag for et nationalt register over sådanne procedurer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust
        • Ledende efterforsker:
          • AbdelKader Allouni
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der er kvalificerede til undersøgelsen, skal overholde alle følgende forudsætninger før tilmelding:

  • Patienter med grad II-IV hæmoridesygdom med tilbagevendende eller aktiv blødning
  • Patienter med (i), som ikke ønsker at blive opereret for deres symptomer
  • Patienter med (i) trods nylig operation
  • Patienter, der er villige og i stand til at give fuldt informeret samtykke
  • Patienter i alderen ≥18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ellers ikke er egnede til operation
  • Patienter med betydelige ano-rektale komorbiditeter (kræft, fistel, bylder)
  • Patient, der ikke er i stand til at underskrive samtykkeerklæringen.
  • Patienter, der er gravide (udfyldt som en del af standard IRMER protokol)
  • Patienter med en anamnese med betydelig kolorektal sygdom eller tidligere kolektomi.
  • Patienter med en historie med allergisk reaktion på røntgenkontrast
  • Patienter, der i øjeblikket er involveret i forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Transradial embolisering af hæmorider
Hæmorider vil blive behandlet ved hjælp af arteriel embolisering ved hjælp af en trans-radial tilgang
Procedure: Transradial embolisering af hæmorider

Når patienterne har givet informeret samtykke til at deltage, vil der blive indhentet en vurdering af symptomernes sværhedsgrad under det indledende besøg ved hjælp af et standardiseret sæt af 4 validerede scoringssystemer, der anvendes i forskning af hæmorrhoidal sygdom. Disse omfatter den franske blødningsscore (FBS), Goligher-klassificering af indre hæmorider (GS), livskvalitetsscore (QoL) og Visual Analog-score for smerte (VAS). Der vil blive taget rutinemæssige blodprøver. Under proceduren vil rutineobservationer blive registreret på papir-CRF. De data, der indsamles på papir-CRF, vil blive indtastet i den elektroniske CRF.

Den transarterielle fluoroskopisk guidede superior rektal arterie-emboliseringsprocedure vil blive udført på alle deltagere. Det er et dagtilfælde, der udføres under lokalbedøvelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og langsigtede effekter
Tidsramme: 3 år
Sikkerhed og effekt af hæmorideemboliseringsproceduren i forhold til antallet af øjeblikkelige og langsigtede komplikationer
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af symptomer
Tidsramme: 24 måneder
Forbedring af hæmoriderelaterede symptomer efter 24 måneder ved hjælp af et spørgeskema bestående af 4 standardiserede scoringssystemer. Disse omfatter den franske blødningsscore (FBS), Goligher-klassificering af indre hæmorider (GS), livskvalitetsscore (QoL) og Visual Analog-score for smerte (VAS).
24 måneder
Omkostningssammenligning
Tidsramme: 3 år
Sammenligning af omkostningerne (i pund £) forbundet med arteriel embolisering ved brug af en transradial tilgang til en traditionel kirurgisk operation
3 år
Proceduretider sammenligning
Tidsramme: 3 år
Sammenligning med andre lignende undersøgelser, der bruger trans-femoral tilgang vedrørende proceduretider
3 år
Sammenligning af strålingsdosis
Tidsramme: 3 år
Sammenligning med andre lignende undersøgelser, der anvender trans-femoral tilgang vedrørende strålingsdosis
3 år
Kontrastvolumen sammenligning
Tidsramme: 3 år
Sammenligning med andre lignende undersøgelser, der anvender trans-femoral tilgang vedrørende kontrastvolumen
3 år
Ændring af symptomer
Tidsramme: 3 måneder
Forbedring af hæmoriderelaterede symptomer efter 3 måneder ved hjælp af et spørgeskema bestående af 4 standardiserede scoringssystemer. Disse omfatter den franske blødningsscore (FBS), Goligher-klassificering af indre hæmorider (GS), livskvalitetsscore (QoL) og Visual Analog-score for smerte (VAS).
3 måneder
Ændring af symptomer
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring af hæmoriderelaterede symptomer efter 12 måneder ved hjælp af et spørgeskema bestående af 4 standardiserede scoringssystemer. Disse omfatter den franske blødningsscore (FBS), Goligher-klassificering af indre hæmorider (GS), livskvalitetsscore (QoL) og Visual Analog-score for smerte (VAS).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2602

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger