Trans-radial Superior rektal arterie-embolisering for hæmorider
15. december 2023 opdateret af: University Hospitals of North Midlands NHS Trust
Pilotundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af transradial superior rektal arterie-emboli til behandling af hæmorider
Endovaskulær embolisering er allerede en almindelig procedure for blødende hæmorider i den akutte situation, hvor kirurgiske muligheder ikke er mulige eller har været udtømt.
Denne pilotundersøgelse har til formål at tilføje til den lille mængde beviser, at transarteriel embolisering af symptomatiske hæmorider også er sikker og effektiv i de valgfrie omgivelser, hvilket giver et godt alternativ til konventionel kirurgisk behandling.
Dette er en dag-case procedure, der udføres under lokalbedøvelse.
For udvalgte patienter udgør dette en mindre invasiv behandlingsmulighed med reduceret potentiel morbiditet.
For et sundhedssystem under betydelig økonomisk stress giver dette et potentielt middel til omkostningsforbedringer, hvis omfang denne undersøgelse vil forsøge at kvantificere.
En serie på 20 udvalgte patienter vil blive rekrutteret til at gennemgå denne procedure og derefter følges op i 24 måneder.
Det langsigtede mål med denne pilotundersøgelse er at danne grundlag for et nationalt register over sådanne procedurer.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
Kontakt:
- Megan Young
- E-mail: megan.young@uhnm.nhs.uk
-
Ledende efterforsker:
- AbdelKader Allouni
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der er kvalificerede til undersøgelsen, skal overholde alle følgende forudsætninger før tilmelding:
- Patienter med grad II-IV hæmoridesygdom med tilbagevendende eller aktiv blødning
- Patienter med (i), som ikke ønsker at blive opereret for deres symptomer
- Patienter med (i) trods nylig operation
- Patienter, der er villige og i stand til at give fuldt informeret samtykke
- Patienter i alderen ≥18 år
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ellers ikke er egnede til operation
- Patienter med betydelige ano-rektale komorbiditeter (kræft, fistel, bylder)
- Patient, der ikke er i stand til at underskrive samtykkeerklæringen.
- Patienter, der er gravide (udfyldt som en del af standard IRMER protokol)
- Patienter med en anamnese med betydelig kolorektal sygdom eller tidligere kolektomi.
- Patienter med en historie med allergisk reaktion på røntgenkontrast
- Patienter, der i øjeblikket er involveret i forskning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Transradial embolisering af hæmorider
Hæmorider vil blive behandlet ved hjælp af arteriel embolisering ved hjælp af en trans-radial tilgang
|
Når patienterne har givet informeret samtykke til at deltage, vil der blive indhentet en vurdering af symptomernes sværhedsgrad under det indledende besøg ved hjælp af et standardiseret sæt af 4 validerede scoringssystemer, der anvendes i forskning af hæmoride sygdomme. Disse omfatter den franske blødningsscore (FBS), Goligher-klassificering af indre hæmorider (GS), livskvalitetsscore (QoL) og Visual Analog-score for smerte (VAS). Der vil blive taget rutinemæssige blodprøver. Under proceduren vil rutineobservationer blive registreret på papir-CRF. De data, der indsamles på papir-CRF, vil blive indtastet i den elektroniske CRF. Den transarterielle fluroskopisk guidede superior rektal arterie-emboliseringsprocedure vil blive udført på alle deltagere. Det er en dag-case procedure udført under lokalbedøvelse. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og langsigtede effekter
Tidsramme: 3 år
|
Sikkerhed og effekt af hæmorideemboliseringsproceduren i forhold til antallet af øjeblikkelige og langsigtede komplikationer
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af symptomer
Tidsramme: 24 måneder
|
Forbedring af hæmoriderelaterede symptomer efter 3 måneder ved hjælp af et spørgeskema bestående af 4 standardiserede scoringssystemer.
Disse omfatter den franske blødningsscore (FBS), Goligher-klassificering af indre hæmorider (GS), livskvalitetsscore (QoL) og Visual Analog-score for smerte (VAS).
|
24 måneder
|
|
Ændring af symptomer
Tidsramme: 24 måneder
|
Forbedring af hæmoriderelaterede symptomer efter 12 måneder ved hjælp af et spørgeskema bestående af 4 standardiserede scoringssystemer.
Disse omfatter den franske blødningsscore (FBS), Goligher-klassificering af indre hæmorider (GS), livskvalitetsscore (QoL) og Visual Analog-score for smerte (VAS).
|
24 måneder
|
|
Ændring af symptomer
Tidsramme: 24 måneder
|
Forbedring af hæmoriderelaterede symptomer efter 24 måneder ved hjælp af et spørgeskema bestående af 4 standardiserede scoringssystemer.
Disse omfatter den franske blødningsscore (FBS), Goligher-klassificering af indre hæmorider (GS), livskvalitetsscore (QoL) og Visual Analog-score for smerte (VAS).
|
24 måneder
|
|
Omkostningssammenligning
Tidsramme: 3 år
|
Sammenligning af omkostningerne (i pund £) forbundet med arteriel embolisering ved brug af en transradial tilgang til en traditionel kirurgisk operation
|
3 år
|
|
Proceduretider sammenligning
Tidsramme: 3 år
|
Sammenligning med andre lignende undersøgelser, der bruger trans-femoral tilgang vedrørende proceduretider
|
3 år
|
|
Sammenligning af strålingsdosis
Tidsramme: 3 år
|
Sammenligning med andre lignende undersøgelser, der anvender trans-femoral tilgang vedrørende strålingsdosis
|
3 år
|
|
Kontrastvolumen sammenligning
Tidsramme: 3 år
|
Sammenligning med andre lignende undersøgelser, der anvender trans-femoral tilgang vedrørende kontrastvolumen
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. december 2023
Først opslået (Anslået)
18. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
18. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. december 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2602
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transradial embolisering af hæmorider
-
Gannon UniversityUniversity of MalagaUkendtSmerte | SlidgigtForenede Stater
-
Minneapolis Heart Institute FoundationRekrutteringPatienttilfredshed | Vaskulær adgangskomplikationForenede Stater