Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​fysioterapeutens kommunikationsevner om kliniske resultater hos kroniske muskuloskeletale patienter

22. oktober 2024 opdateret af: Konstantina Savvoulidou, University of Thessaly

Effektiviteten af ​​fysioterapeutens kommunikationsevner om kliniske resultater hos patienter med kroniske muskuloskeletale smerter: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvilken indflydelse fysioterapeutens kommunikation har på den kliniske præsentation af patienter med kroniske muskel- og skeletsmerter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvilken indflydelse fysioterapeutens kommunikation har på den kliniske præsentation af patienter med kroniske muskel- og skeletsmerter. Tres-ni (69) patienter med kroniske muskuloskeletale smerter i hals- eller lændehvirvelsøjlen, knæet eller skulderen vil deltage. De vil blive tilfældigt opdelt i tre grupper, der hver består af treogtredive (33) patienter. Den ene gruppe (Eksperimentel- Gode kommunikationsevner) vil se videoen, hvor fysioterapeuten vil udvikle god kommunikationskvalitet, mens han forklarer om kroniske muskuloskeletale smerter, den anden gruppe (Eksperimentel- Dårlige kommunikationsevner) vil se videoen, hvor fysioterapeuten giver information og forklarer kroniske smerter uden at forbedre hans kommunikationsevner og endelig kontrolgruppen (kontrol), der ikke vil se nogen video.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
69

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne bør tale og forstå det græske sprog, da spørgeskemaerne og videoen vil være på græsk
  • Deltagerne skal opleve smerter i et af følgende fire forskellige områder: cervikal eller lændehvirvel, knæ eller skulder
  • Smerter af muskuloskeletal oprindelse
  • Smerter, der varer mere end 3 måneder, tydeligt på de fleste dage i ugen for at blive klassificeret som kroniske smerter, med en smerteintensitet på mindst 3/10 Numeric Pain Rating Scale.

Ekskluderingskriterier:

  • Medicin til neurologiske/psykiatriske lidelser
  • Smertestillende medicin på dagen aftalt med forskeren, for at minimere den potentielle påvirkning af medicin
  • Er blevet opereret inden for de sidste seks måneder
  • Graviditet eller fødsel inden 1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gode ​​kommunikationsfærdigheder
Deltagerne vil se en video om smerteneurovidenskabsuddannelsen, hvor fysioterapeuten vil udvikle god kommunikationskvalitet, mens han giver information og forklaring om kroniske muskel- og skeletsmerter.
Andet: Video om smerteneurologisk uddannelse med forbedring af kommunikationsevner
Deltagerne vil se en kort video om smerteneurologi, hvor fysioterapeut vil vise evidensbaserede kommunikationsevner for effektivt at formidle information til patienter.
Eksperimentel: Dårlige kommunikationsevner
Deltagerne vil se en video om smerteneurovidenskabsuddannelsen, hvor fysioterapeuten ikke vil udvikle god kommunikationskvalitet, mens han giver information og forklaring om kroniske muskel- og skeletsmerter.
Andet: Video om smerte neurovidenskab uden at forbedre kommunikationsevner
Deltagerne vil se en kort video om smerteneurologi, hvor fysioterapeuten ikke vil vise evidensbaserede kommunikationsevner til effektivt at formidle information til patienterne.
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne vil ikke se nogen video

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NPRS: Numeric Pain Rating Scale
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 10 minutter efter at have set videoen
Den numeriske smertevurderingsskala vil blive brugt til at evaluere smertens sværhedsgrad. Deltagerne vil give en score fra 0 (angiver ingen smerte) til 10 (repræsenterer den mest intense smerte, de nogensinde har følt).
Ændringer fra baseline til 10 minutter efter at have set videoen
PPT: Tryksmertetærskel
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 10 minutter efter at have set videoen
Smertetrykstærsklen (PPT) er en metode, der bruges til at kvantificere følsomheden af ​​dybe muskulære væv. I denne måling bruges et algometer almindeligvis til at påføre tryk på et specifikt område, og det punkt, hvor et gradvist stigende tryk bliver smertefuldt, noteres. I forbindelse med PPT indikerer lavere værdier øget følsomhed, hvilket tyder på, at individet oplever smerte ved en lavere tryktærskel. Derfor tolkes lavere PPT-værdier som en indikation på øget følsomhed i de dybe muskulære væv.
Ændringer fra baseline til 10 minutter efter at have set videoen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertefordeling
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 10 minutter efter at have set videoen
Smertefordelingsappen (PDA) vil blive brugt til at dokumentere smertens placering. Dette selvrapporterede værktøj er designet til at evaluere fordelingen og omfanget af smerte på tværs af forskellige områder af kroppen. PDA'ens pålidelighed er tidligere blevet demonstreret.
Ændringer fra baseline til 10 minutter efter at have set videoen
CSI: Central Sensibilisering Inventory
Tidsramme: Baseline
Den centrale sensibiliseringsinventar (CSI) fungerer som et selvrapporteringsværktøj, der har til formål at identificere personer med symptomer, der potentielt er forbundet med central sensibilisering. Inventaret består af to dele. Del A involverer 25 spørgsmål relateret til almindelige symptomer på central sensibiliseringssyndrom (CSS). Patienterne bedømmer hvert spørgsmål på en skala fra 0 (aldrig) til 4 (altid). En samlet score på over 40 tyder på tilstedeværelsen af ​​central sensibilisering. I del B angiver patienter, om de har fået en diagnose for specifikke CSS-lidelser eller relaterede tilstande, såsom angst og depression. Det er især kun scorerne fra del A, der tages i betragtning i vurderingen.
Baseline
BIPQ: Kort sygdomsopfattelsesspørgeskema
Tidsramme: Skifter fra baseline til 10 minutter efter at have set videoen
The Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ) fungerer som et vurderingsværktøj til at undersøge kognitive og følelsesmæssige opfattelser af sygdom. Dette spørgeskema består af otte punkter og evaluerer repræsentation af kognitiv sygdom, repræsentation af følelsesmæssig sygdom og repræsentation af sygdomsbegribelighed. Scoring involverer vurdering af hvert element på en skala fra 0 til 10, hvor højere score betyder en mere truende opfattelse af sygdommen. Den samlede B-IPQ-score opnås ved at summere scorerne for alle otte elementer, hvilket resulterer i et potentielt område på 0 til 80. Forhøjede scores på denne skala indikerer en mere negativ eller foruroligende opfattelse af sygdommen.
Skifter fra baseline til 10 minutter efter at have set videoen
PCS: Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Skifter fra baseline til 10 minutter efter at have set videoen
Skalaen med 13 punkter er struktureret omkring tre dimensioner: drøvtygning over smerte, forstørrelse af smerte og hjælpeløshed over for smertesymptomer. Både den samlede score og underskalaen for Pain Catastrophizing Scale (PCS) beregnes ved at lægge vurderingerne sammen for hvert element. I denne undersøgelse er fokus på den samlede score, som spænder fra 0 til 52, med højere score, der indikerer et højere niveau af smertekatastrofer.
Skifter fra baseline til 10 minutter efter at have set videoen
STAI-40: State - Trait Anxiety Inventory
Tidsramme: Skifter fra baseline til 10 minutter efter at have set videoen
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er et psykologisk vurderingsværktøj, der omfatter 40 selvrapporteringselementer, vurderet på en 4-punkts Likert-skala. Denne opgørelse er designet til at måle to forskellige former for angst: tilstandsangst og trækangst. Forhøjede score på STAI er positivt forbundet med øgede niveauer af angst.
Skifter fra baseline til 10 minutter efter at have set videoen
TSK: Tampa-skala for kinesiofobi
Tidsramme: Skifter fra baseline til 10 minutter efter at have set videoen
Dette spørgeskema tjener som et værktøj til at vurdere frygten for bevægelse eller frygten for (gen)skade hos personer, der oplever smerte. Den resulterende score kan variere fra et minimum på 11 til et maksimum på 44 point, hvor en højere score indikerer en større grad af kinesiofobi. En score på ≥18 anses for at være tegn på frygt for bevægelse, og sværhedsgraden af ​​denne frygt eskalerer med højere score.
Skifter fra baseline til 10 minutter efter at have set videoen
VES: Video Engagement Scale
Tidsramme: Skifter fra baseline til 10 minutter efter at have set videoen
Videoengagement blev evalueret ved hjælp af Video Engagement Scale (VES-sf). Dette spørgeskema, der er designet til at måle deltagernes engagement, mens de ser en video, består af otte emner vurderet på en skala fra 0 ('helt uenig') til 7 ('helt enig'). Score på VES-sf spænder fra 0 til 56, med højere score, der indikerer større engagement under videovisning. For at bestemme deltagerinkludering eller -ekskludering blev det specifikke punkt "Jeg var fuldt ud koncentreret om videoen, mens jeg så" brugt. Deltagere med en score lavere end 3 på dette punkt blev ekskluderet fra undersøgelsen.
Skifter fra baseline til 10 minutter efter at have set videoen
Working Alliance Inventory - Short Revised (WAI-SR)
Tidsramme: Skifter fra baseline til 10 minutter efter at have set videoen
Målingen af ​​binding i sammenhæng med patient-fysioterapeut-interaktioner udføres ved hjælp af Bonding-skalaen fra Working Alliance Inventory - Short Revised (WAI-SR). Bonding, en afgørende komponent i arbejdsalliancen, er defineret som den kollaborative, varme og støttende forbindelse mellem en patient og en terapeut. WAI-SR-obligationsskalaen vurderer kvaliteten af ​​denne obligation og omfatter fire poster, der hver vurderes på en skala fra 1 ('aldrig') til 5 ('altid'). Scorer på bindingsskalaen spænder fra 4 til 20, med højere score, der indikerer en højere opfattet kvalitet i båndet mellem patienten og terapeuten.
Skifter fra baseline til 10 minutter efter at have set videoen
Global vurdering af forandringsskalaer
Tidsramme: Skifter fra baseline til 10 minutter efter at have set videoen
Global Rating of Change (GRoC) er en skala designet til at evaluere, i hvilket omfang en patients tilstand er forbedret, forværret eller forblevet stabil, normalt efter at have modtaget behandling. GRoC involverer typisk et enkelt spørgsmål, der beder patienten om at vurdere ændringen i deres specifikke tilstand over en defineret tidsramme. GRoC er en 11-punkts skala, der spænder fra -5 (indikerer en betydelig forringelse eller at være "meget værre") til 0 (repræsenterer ingen ændring eller "uændret") og op til +5 (indikerer fuldstændig genopretning eller at være "fuldstændig genvundet").
Skifter fra baseline til 10 minutter efter at have set videoen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Thessaly

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Eleni Kapreli, University of Thessaly

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger