Klinisk undersøgelse af behandling af diabetisk nyresygdom med Shenxiao Yuning afkog med syndrom af Qi- og Yin-mangel og blodstase (SXYNT)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250014
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyld de diagnostiske kriterier for albuminuri ved type 2 diabetisk nefropati, vedvarende albuminuri og 2 på hinanden følgende urinmikroalbumin/kreatinin (ACR) >30mg/g inden for 3 måneder;
- Den glomerulære filtrationshastighed eGPR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 og er påkrævet for at forblive stabil under forsøget (eGFR falder ≤25 % fra begyndelsen af screeningen til den anden uges opfølgning);
- De, der er i overensstemmelse med syndromet diabetes og nyresygdom, mangel på Qi og Yin og blodstase;
- Køn er ikke begrænset, alderen er 18-75 år gammel, BMI≤45 kg/m2;
- Glyceret hæmoglobin (HbA1C) 6-11%, fastende blodsukker (FPG) ≤15 mmol/L;
- Systolisk blodtryk/diastolisk blodtryk (SBP/DBP) ≤180/100 mmhg (siddende);
- De, der har fuldstændige lægejournaler, deltager frivilligt i denne kliniske undersøgelse og underskriver den informerede samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og ammende kvinder;
- Akutte komplikationer af diabetes, såsom hypoglykæmisk koma, diabetisk ketose, laktatacidose osv. er for nylig forekommet;
- De kombineret med hjertesvigt og myokardieinfarkt; kombineret med infektioner, immunsygdomme og ondartede tumorer; kombineret med leversygdomme (ALT-, AST- eller ALP-niveauer overstiger tre gange den øvre normalgrænse);
- Mandligt serumkreatinin (SCr) ≥1,50 mg/d1 (114,4 μmol/L) eller kvindeligt serumkreatinin ≥1,40 mg/dl (106,8 μmol/L);
- Dem, der er kombineret med andre nyre- og renovaskulær sygdomme, eller dem, der har andre årsager såsom overdreven træning, hjertesvigt, feberinfektioner eller urinvejsinfektioner, der fører til forhøjet urin mikroalbumin;
- De, der har brugt nefrotoksiske lægemidler og antioxidanter eller brugt systemisk glukokortikoidbehandling inden for de sidste 2 uger;
- Dem, der gennemgår dialyse eller nyretransplantation;
- Anamnese med fedmekirurgi eller anden gastrointestinal kirurgi, der forårsager kronisk malabsorption inden for 2 år;
- Personer med lægemiddelkontraindikationer: gravide eller ammende kvinder, allergiske konstitutioner og de, der er allergiske over for de lægemidler, der anvendes i denne undersøgelse;
- Dem, der er ude af stand til at samarbejde på grund af alvorlig psykisk sygdom eller psykisk lidelse;
- Dem, der ikke har underskrevet den informerede samtykkeerklæring.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Shenxiao Yuning afkog
Anvendelse: Decoct af Traditional Chinese Medicine Pharmacy på det første tilknyttede hospital ved Shandong First Medical University. Læg 14 doser kinesisk medicin i afkogningsposen, læg den derefter i den automatiske afkogsmaskine, tilsæt 8 L vand og læg i blød i 30 minutter, følg standardafkogningsprocessen. Afkog 28 poser kinesisk medicinvæske, hver pose er 200 ml. Tag 200 ml varmt en halv time efter morgenmad og aftensmad. |
Astragalus 30g, Radix Pseudostellariae 15g, Rehmannia glutinosa 15g, Rhodiola rosea 12g, Cimicifuga 15g, Cutlebone 15g, Poria 15g, Cicada degeneration 9g, 6g palmat.
(i) Diabetesundervisning: alle undersøgelsesdeltagere fik kostvejledning til diabetisk nefropati, fedtfattig diæt af høj kvalitet og lavt proteinindhold og begrænset natriumindtag; opretholde følelsesmæssig stabilitet, holde op med at ryge og alkohol, og træne passende; (ii) kontrol af blodsukker: alle undersøgelsesdeltagere modtog rutinemæssigt hypoglykæmisk behandling, hypoglykæmiske foranstaltninger er ikke begrænset (herunder orale hypoglykæmiske lægemidler eller insulininjektion); (iii) Kontrol af lipider: forsøgsdeltagere med substandard lipider modtager rutinemæssigt lipidsænkende behandling; (iv) Kontrol af blodtryk: dem med blodtryk >140/90 mmHg bør behandles med antihypertensive lægemidler for at kontrollere blodtrykket, og antihypertensive foranstaltninger er ikke begrænset (CCB-klasse, ACEI- eller ARB-klasse, α, β-blokkere, diuretika , etc.); ⑤ Anden symptomatisk behandling.
|
|
Aktiv komparator: Symptomatisk behandling
|
(i) Diabetesundervisning: alle undersøgelsesdeltagere fik kostvejledning til diabetisk nefropati, fedtfattig diæt af høj kvalitet og lavt proteinindhold og begrænset natriumindtag; opretholde følelsesmæssig stabilitet, holde op med at ryge og alkohol, og træne passende; (ii) kontrol af blodsukker: alle undersøgelsesdeltagere modtog rutinemæssigt hypoglykæmisk behandling, hypoglykæmiske foranstaltninger er ikke begrænset (herunder orale hypoglykæmiske lægemidler eller insulininjektion); (iii) Kontrol af lipider: forsøgsdeltagere med substandard lipider modtager rutinemæssigt lipidsænkende behandling; (iv) Kontrol af blodtryk: dem med blodtryk >140/90 mmHg bør behandles med antihypertensive lægemidler for at kontrollere blodtrykket, og antihypertensive foranstaltninger er ikke begrænset (CCB-klasse, ACEI- eller ARB-klasse, α, β-blokkere, diuretika , etc.); ⑤ Anden symptomatisk behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiv sats
Tidsramme: 0 uge, 4 uger
|
Klinisk kontrol: Urin rutineundersøgelse af urinprotein bliver kvalitativt negativ, ACR normal.
Tilsyneladende effekt: ACR-reduktion ≥50%.
Effektiv: ACR-reduktion ≥15 %, men mindre end ≥50 %.
Ineffektiv Ingen forbedring i kliniske manifestationer og laboratorieparametre.
|
0 uge, 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urin α1-MG
Tidsramme: 0 uge, 4 uger
|
Lad patienterne for tilfældige urinmålinger Urin α1-MG
|
0 uge, 4 uger
|
|
Urin β2-MG
Tidsramme: 0 uge, 4 uger
|
Indsaml tilfældige urinmålinger fra patienter Urinary β2-MG
|
0 uge, 4 uger
|
|
Scr
Tidsramme: 0 uge, 4 uger
|
Saml patientens fastende blod for at måle Scr
|
0 uge, 4 uger
|
|
BUN
Tidsramme: 0 uge, 4 uger
|
Saml patientens fastende blod for at måle BUN
|
0 uge, 4 uger
|
|
urinsyre
Tidsramme: 0 uge, 4 uger
|
Saml patientens fastende blod for at måle urinsyre
|
0 uge, 4 uger
|
|
Cys-C
Tidsramme: 0 uge, 4 uger
|
Saml patientens fastende blod for at måle Cys-C
|
0 uge, 4 uger
|
|
fastende plasmaglukose
Tidsramme: 0 uge, 4 uger
|
Saml patientens fastende blod for at måle fastende plasmaglukose
|
0 uge, 4 uger
|
|
HbA1c
Tidsramme: 0 uge, 4 uger
|
Saml patientens fastende blod for at måle HbA1c
|
0 uge, 4 uger
|
|
total kolesterol
Tidsramme: 0 uge, 4 uger
|
Saml patientens fastende blod for at måle det samlede kolesterol
|
0 uge, 4 uger
|
|
Triglycerid
Tidsramme: 0 uge, 4 uger
|
Saml patientens fastende blod for at måle triglycerid
|
0 uge, 4 uger
|
|
HDL
Tidsramme: 0 uge, 4 uger
|
Saml patientens fastende blod for at måle HDL
|
0 uge, 4 uger
|
|
LDL
Tidsramme: 0 uge, 4 uger
|
Saml patientens fastende blod for at måle LDL
|
0 uge, 4 uger
|
|
albumin
Tidsramme: 0 uge, 4 uger
|
Saml patientens fastende blod for at måle albumin
|
0 uge, 4 uger
|
|
Urin mikroalbumin/urin kreatinin
Tidsramme: 0 uge, 4 uger
|
Indsaml tilfældige urinprøver fra patienter for at måle urinmikroalbumin/urinkreatinin (mg/g)
|
0 uge, 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Urologiske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes komplikationer
- Diabetes mellitus
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Diabetiske nefropatier
- Yin mangel
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- YXLL-KY-2023(137) (Anden identifikator: The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .