- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06176599
Klinisk undersøgelse af behandling af diabetisk nyresygdom med Shenxiao Yuning afkog med syndrom af Qi- og Yin-mangel og blodstase (SXYNT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250014
- The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyld de diagnostiske kriterier for albuminuri ved type 2 diabetisk nefropati, vedvarende albuminuri og 2 på hinanden følgende urinmikroalbumin/kreatinin (ACR) >30mg/g inden for 3 måneder;
- Den glomerulære filtrationshastighed eGPR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 og er påkrævet for at forblive stabil under forsøget (eGFR falder ≤25 % fra begyndelsen af screeningen til den anden uges opfølgning);
- De, der er i overensstemmelse med syndromet diabetes og nyresygdom, mangel på Qi og Yin og blodstase;
- Køn er ikke begrænset, alderen er 18-75 år gammel, BMI≤45 kg/m2;
- Glyceret hæmoglobin (HbA1C) 6-11%, fastende blodsukker (FPG) ≤15 mmol/L;
- Systolisk blodtryk/diastolisk blodtryk (SBP/DBP) ≤180/100 mmhg (siddende);
- De, der har fuldstændige lægejournaler, deltager frivilligt i denne kliniske undersøgelse og underskriver den informerede samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og ammende kvinder;
- Akutte komplikationer af diabetes, såsom hypoglykæmisk koma, diabetisk ketose, laktatacidose osv. er for nylig forekommet;
- De kombineret med hjertesvigt og myokardieinfarkt; kombineret med infektioner, immunsygdomme og ondartede tumorer; kombineret med leversygdomme (ALT-, AST- eller ALP-niveauer overstiger tre gange den øvre normalgrænse);
- Mandligt serumkreatinin (SCr) ≥1,50 mg/d1 (114,4 μmol/L) eller kvindeligt serumkreatinin ≥1,40 mg/dl (106,8 μmol/L);
- Dem, der er kombineret med andre nyre- og renovaskulær sygdomme, eller dem, der har andre årsager såsom overdreven træning, hjertesvigt, feberinfektioner eller urinvejsinfektioner, der fører til forhøjet urin mikroalbumin;
- De, der har brugt nefrotoksiske lægemidler og antioxidanter eller brugt systemisk glukokortikoidbehandling inden for de sidste 2 uger;
- Dem, der gennemgår dialyse eller nyretransplantation;
- Anamnese med fedmekirurgi eller anden gastrointestinal kirurgi, der forårsager kronisk malabsorption inden for 2 år;
- Personer med lægemiddelkontraindikationer: gravide eller ammende kvinder, allergiske konstitutioner og de, der er allergiske over for de lægemidler, der anvendes i denne undersøgelse;
- Dem, der er ude af stand til at samarbejde på grund af alvorlig psykisk sygdom eller psykisk lidelse;
- Dem, der ikke har underskrevet den informerede samtykkeerklæring.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Shenxiao Yuning afkog
Anvendelse: Decoct af Traditional Chinese Medicine Pharmacy på det første tilknyttede hospital ved Shandong First Medical University. Læg 14 doser kinesisk medicin i afkogningsposen, læg den derefter i den automatiske afkogsmaskine, tilsæt 8 L vand og læg i blød i 30 minutter, følg standardafkogningsprocessen. Afkog 28 poser kinesisk medicinvæske, hver pose er 200 ml. Tag 200 ml varmt en halv time efter morgenmad og aftensmad. |
Astragalus 30g, Radix Pseudostellariae 15g, Rehmannia glutinosa 15g, Rhodiola rosea 12g, Cimicifuga 15g, Cutlebone 15g, Poria 15g, Cicada degeneration 9g, 6g palmat.
(i) Diabetesundervisning: alle undersøgelsesdeltagere fik kostvejledning til diabetisk nefropati, fedtfattig diæt af høj kvalitet og lavt proteinindhold og begrænset natriumindtag; opretholde følelsesmæssig stabilitet, holde op med at ryge og alkohol, og træne passende; (ii) kontrol af blodsukker: alle undersøgelsesdeltagere modtog rutinemæssigt hypoglykæmisk behandling, hypoglykæmiske foranstaltninger er ikke begrænset (herunder orale hypoglykæmiske lægemidler eller insulininjektion); (iii) Kontrol af lipider: forsøgsdeltagere med substandard lipider modtager rutinemæssigt lipidsænkende behandling; (iv) Kontrol af blodtryk: dem med blodtryk >140/90 mmHg bør behandles med antihypertensive lægemidler for at kontrollere blodtrykket, og antihypertensive foranstaltninger er ikke begrænset (CCB-klasse, ACEI- eller ARB-klasse, α, β-blokkere, diuretika , etc.); ⑤ Anden symptomatisk behandling.
|
Aktiv komparator: Symptomatisk behandling
|
(i) Diabetesundervisning: alle undersøgelsesdeltagere fik kostvejledning til diabetisk nefropati, fedtfattig diæt af høj kvalitet og lavt proteinindhold og begrænset natriumindtag; opretholde følelsesmæssig stabilitet, holde op med at ryge og alkohol, og træne passende; (ii) kontrol af blodsukker: alle undersøgelsesdeltagere modtog rutinemæssigt hypoglykæmisk behandling, hypoglykæmiske foranstaltninger er ikke begrænset (herunder orale hypoglykæmiske lægemidler eller insulininjektion); (iii) Kontrol af lipider: forsøgsdeltagere med substandard lipider modtager rutinemæssigt lipidsænkende behandling; (iv) Kontrol af blodtryk: dem med blodtryk >140/90 mmHg bør behandles med antihypertensive lægemidler for at kontrollere blodtrykket, og antihypertensive foranstaltninger er ikke begrænset (CCB-klasse, ACEI- eller ARB-klasse, α, β-blokkere, diuretika , etc.); ⑤ Anden symptomatisk behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektiv sats
Tidsramme: 0 uge, 4 uger
|
Klinisk kontrol: Urin rutineundersøgelse af urinprotein bliver kvalitativt negativ, ACR normal.
Tilsyneladende effekt: ACR-reduktion ≥50%.
Effektiv: ACR-reduktion ≥15 %, men mindre end ≥50 %.
Ineffektiv Ingen forbedring i kliniske manifestationer og laboratorieparametre.
|
0 uge, 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Urin α1-MG
Tidsramme: 0 uge, 4 uger
|
Lad patienterne for tilfældige urinmålinger Urin α1-MG
|
0 uge, 4 uger
|
Urin β2-MG
Tidsramme: 0 uge, 4 uger
|
Indsaml tilfældige urinmålinger fra patienter Urinary β2-MG
|
0 uge, 4 uger
|
Scr
Tidsramme: 0 uge, 4 uger
|
Saml patientens fastende blod for at måle Scr
|
0 uge, 4 uger
|
BUN
Tidsramme: 0 uge, 4 uger
|
Saml patientens fastende blod for at måle BUN
|
0 uge, 4 uger
|
urinsyre
Tidsramme: 0 uge, 4 uger
|
Saml patientens fastende blod for at måle urinsyre
|
0 uge, 4 uger
|
Cys-C
Tidsramme: 0 uge, 4 uger
|
Saml patientens fastende blod for at måle Cys-C
|
0 uge, 4 uger
|
fastende plasmaglukose
Tidsramme: 0 uge, 4 uger
|
Saml patientens fastende blod for at måle fastende plasmaglukose
|
0 uge, 4 uger
|
HbA1c
Tidsramme: 0 uge, 4 uger
|
Saml patientens fastende blod for at måle HbA1c
|
0 uge, 4 uger
|
total kolesterol
Tidsramme: 0 uge, 4 uger
|
Saml patientens fastende blod for at måle det samlede kolesterol
|
0 uge, 4 uger
|
Triglycerid
Tidsramme: 0 uge, 4 uger
|
Saml patientens fastende blod for at måle triglycerid
|
0 uge, 4 uger
|
HDL
Tidsramme: 0 uge, 4 uger
|
Saml patientens fastende blod for at måle HDL
|
0 uge, 4 uger
|
LDL
Tidsramme: 0 uge, 4 uger
|
Saml patientens fastende blod for at måle LDL
|
0 uge, 4 uger
|
albumin
Tidsramme: 0 uge, 4 uger
|
Saml patientens fastende blod for at måle albumin
|
0 uge, 4 uger
|
Urin mikroalbumin/urin kreatinin
Tidsramme: 0 uge, 4 uger
|
Indsaml tilfældige urinprøver fra patienter for at måle urinmikroalbumin/urinkreatinin (mg/g)
|
0 uge, 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Urologiske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes komplikationer
- Diabetes mellitus
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Diabetiske nefropatier
- Yin mangel
Andre undersøgelses-id-numre
- YXLL-KY-2023(137) (Anden identifikator: The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk nyresygdom
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske forsøg med Shenxiao Yuning afkog
-
Xi'an Traditional Medicine HospitalUkendtHepatitis B, kroniskKina
-
The University of Hong KongHong Kong Buddhist AssociationAfsluttetPostprandial Distress SyndromeHong Kong
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...UkendtDiabetes mellitus, type 2 | Dosis-respons forhold, lægemiddelKina
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineShanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's HospitalAfsluttetDiabetisk nefropati type 2Kina
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineShanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's HospitalAfsluttetDiabetisk nefropati type 2Kina
-
ShuGuang HospitalAfsluttetMavekræft (diagnose)
-
Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Jiangxi University of Traditional Chinese MedicineRekrutteringPolycystisk ovariesyndromKina
-
Jun LiIkke rekrutterer endnuMyokardieinfarkt | Hjertefejl