Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af behandling af diabetisk nyresygdom med Shenxiao Yuning afkog med syndrom af Qi- og Yin-mangel og blodstase (SXYNT)

16. december 2023 opdateret af: Lin Liao
At udforske den terapeutiske effekt af Shenxiao Yuning Decoction på albuminuri og forbedringen af ​​traditionel kinesisk medicin syndrom hos patienter med stadium III diabetisk nyresygdom med Qi og Yin mangel og blodstasis syndrom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250014
        • The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld de diagnostiske kriterier for albuminuri ved type 2 diabetisk nefropati, vedvarende albuminuri og 2 på hinanden følgende urinmikroalbumin/kreatinin (ACR) >30mg/g inden for 3 måneder;
  • Den glomerulære filtrationshastighed eGPR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 og er påkrævet for at forblive stabil under forsøget (eGFR falder ≤25 % fra begyndelsen af ​​screeningen til den anden uges opfølgning);
  • De, der er i overensstemmelse med syndromet diabetes og nyresygdom, mangel på Qi og Yin og blodstase;
  • Køn er ikke begrænset, alderen er 18-75 år gammel, BMI≤45 kg/m2;
  • Glyceret hæmoglobin (HbA1C) 6-11%, fastende blodsukker (FPG) ≤15 mmol/L;
  • Systolisk blodtryk/diastolisk blodtryk (SBP/DBP) ≤180/100 mmhg (siddende);
  • De, der har fuldstændige lægejournaler, deltager frivilligt i denne kliniske undersøgelse og underskriver den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinder;
  • Akutte komplikationer af diabetes, såsom hypoglykæmisk koma, diabetisk ketose, laktatacidose osv. er for nylig forekommet;
  • De kombineret med hjertesvigt og myokardieinfarkt; kombineret med infektioner, immunsygdomme og ondartede tumorer; kombineret med leversygdomme (ALT-, AST- eller ALP-niveauer overstiger tre gange den øvre normalgrænse);
  • Mandligt serumkreatinin (SCr) ≥1,50 mg/d1 (114,4 μmol/L) eller kvindeligt serumkreatinin ≥1,40 mg/dl (106,8 μmol/L);
  • Dem, der er kombineret med andre nyre- og renovaskulær sygdomme, eller dem, der har andre årsager såsom overdreven træning, hjertesvigt, feberinfektioner eller urinvejsinfektioner, der fører til forhøjet urin mikroalbumin;
  • De, der har brugt nefrotoksiske lægemidler og antioxidanter eller brugt systemisk glukokortikoidbehandling inden for de sidste 2 uger;
  • Dem, der gennemgår dialyse eller nyretransplantation;
  • Anamnese med fedmekirurgi eller anden gastrointestinal kirurgi, der forårsager kronisk malabsorption inden for 2 år;
  • Personer med lægemiddelkontraindikationer: gravide eller ammende kvinder, allergiske konstitutioner og de, der er allergiske over for de lægemidler, der anvendes i denne undersøgelse;
  • Dem, der er ude af stand til at samarbejde på grund af alvorlig psykisk sygdom eller psykisk lidelse;
  • Dem, der ikke har underskrevet den informerede samtykkeerklæring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Shenxiao Yuning afkog
  • Diabetes uddannelse

    • kontrol af blodsukker; ③Kontrol blodlipider;

      • Kontroller blodtrykket; ⑤Anden symptomatisk behandling; ⑥Shenxiao Yuning afkog: Astragalus 30g, Radix Pseudostellariae 15g, Rehmannia glutinosa 15g, Rhodiola rosea 12g, Cimicifuga 15g, 151gbone ,Cuttle5gda,Cuttle5gda Rheum palmatum 6 g.

Anvendelse: Decoct af Traditional Chinese Medicine Pharmacy på det første tilknyttede hospital ved Shandong First Medical University. Læg 14 doser kinesisk medicin i afkogningsposen, læg den derefter i den automatiske afkogsmaskine, tilsæt 8 L vand og læg i blød i 30 minutter, følg standardafkogningsprocessen. Afkog 28 poser kinesisk medicinvæske, hver pose er 200 ml. Tag 200 ml varmt en halv time efter morgenmad og aftensmad.

Astragalus 30g, Radix Pseudostellariae 15g, Rehmannia glutinosa 15g, Rhodiola rosea 12g, Cimicifuga 15g, Cutlebone 15g, Poria 15g, Cicada degeneration 9g, 6g palmat.
(i) Diabetesundervisning: alle undersøgelsesdeltagere fik kostvejledning til diabetisk nefropati, fedtfattig diæt af høj kvalitet og lavt proteinindhold og begrænset natriumindtag; opretholde følelsesmæssig stabilitet, holde op med at ryge og alkohol, og træne passende; (ii) kontrol af blodsukker: alle undersøgelsesdeltagere modtog rutinemæssigt hypoglykæmisk behandling, hypoglykæmiske foranstaltninger er ikke begrænset (herunder orale hypoglykæmiske lægemidler eller insulininjektion); (iii) Kontrol af lipider: forsøgsdeltagere med substandard lipider modtager rutinemæssigt lipidsænkende behandling; (iv) Kontrol af blodtryk: dem med blodtryk >140/90 mmHg bør behandles med antihypertensive lægemidler for at kontrollere blodtrykket, og antihypertensive foranstaltninger er ikke begrænset (CCB-klasse, ACEI- eller ARB-klasse, α, β-blokkere, diuretika , etc.); ⑤ Anden symptomatisk behandling.
Aktiv komparator: Symptomatisk behandling
  • Diabetesundervisning: alle undersøgelsesdeltagere fik kostvejledning til diabetisk nefropati, fedtfattig kost af høj kvalitet og lavt proteinindhold og begrænset natriumindtag; opretholde følelsesmæssig stabilitet, holde op med at ryge og alkohol, og træne passende; ② kontrol af blodsukker: alle undersøgelsesdeltagere modtog rutinemæssigt hypoglykæmisk behandling, hypoglykæmiske foranstaltninger er ikke begrænset (herunder orale hypoglykæmiske lægemidler eller insulininjektion); (iii) Kontrol af lipider: forsøgsdeltagere med substandard lipider modtager rutinemæssigt lipidsænkende behandling; (iv) Kontrol af blodtryk: dem med blodtryk >140/90 mmHg bør behandles med antihypertensive lægemidler for at kontrollere blodtrykket, og antihypertensive foranstaltninger er ikke begrænset (CCB-klasse, ACEI- eller ARB-klasse, α, β-blokkere, diuretika , etc.); ⑤ Anden symptomatisk behandling.
(i) Diabetesundervisning: alle undersøgelsesdeltagere fik kostvejledning til diabetisk nefropati, fedtfattig diæt af høj kvalitet og lavt proteinindhold og begrænset natriumindtag; opretholde følelsesmæssig stabilitet, holde op med at ryge og alkohol, og træne passende; (ii) kontrol af blodsukker: alle undersøgelsesdeltagere modtog rutinemæssigt hypoglykæmisk behandling, hypoglykæmiske foranstaltninger er ikke begrænset (herunder orale hypoglykæmiske lægemidler eller insulininjektion); (iii) Kontrol af lipider: forsøgsdeltagere med substandard lipider modtager rutinemæssigt lipidsænkende behandling; (iv) Kontrol af blodtryk: dem med blodtryk >140/90 mmHg bør behandles med antihypertensive lægemidler for at kontrollere blodtrykket, og antihypertensive foranstaltninger er ikke begrænset (CCB-klasse, ACEI- eller ARB-klasse, α, β-blokkere, diuretika , etc.); ⑤ Anden symptomatisk behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv sats
Tidsramme: 0 uge, 4 uger
Klinisk kontrol: Urin rutineundersøgelse af urinprotein bliver kvalitativt negativ, ACR normal. Tilsyneladende effekt: ACR-reduktion ≥50%. Effektiv: ACR-reduktion ≥15 %, men mindre end ≥50 %. Ineffektiv Ingen forbedring i kliniske manifestationer og laboratorieparametre.
0 uge, 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urin α1-MG
Tidsramme: 0 uge, 4 uger
Lad patienterne for tilfældige urinmålinger Urin α1-MG
0 uge, 4 uger
Urin β2-MG
Tidsramme: 0 uge, 4 uger
Indsaml tilfældige urinmålinger fra patienter Urinary β2-MG
0 uge, 4 uger
Scr
Tidsramme: 0 uge, 4 uger
Saml patientens fastende blod for at måle Scr
0 uge, 4 uger
BUN
Tidsramme: 0 uge, 4 uger
Saml patientens fastende blod for at måle BUN
0 uge, 4 uger
urinsyre
Tidsramme: 0 uge, 4 uger
Saml patientens fastende blod for at måle urinsyre
0 uge, 4 uger
Cys-C
Tidsramme: 0 uge, 4 uger
Saml patientens fastende blod for at måle Cys-C
0 uge, 4 uger
fastende plasmaglukose
Tidsramme: 0 uge, 4 uger
Saml patientens fastende blod for at måle fastende plasmaglukose
0 uge, 4 uger
HbA1c
Tidsramme: 0 uge, 4 uger
Saml patientens fastende blod for at måle HbA1c
0 uge, 4 uger
total kolesterol
Tidsramme: 0 uge, 4 uger
Saml patientens fastende blod for at måle det samlede kolesterol
0 uge, 4 uger
Triglycerid
Tidsramme: 0 uge, 4 uger
Saml patientens fastende blod for at måle triglycerid
0 uge, 4 uger
HDL
Tidsramme: 0 uge, 4 uger
Saml patientens fastende blod for at måle HDL
0 uge, 4 uger
LDL
Tidsramme: 0 uge, 4 uger
Saml patientens fastende blod for at måle LDL
0 uge, 4 uger
albumin
Tidsramme: 0 uge, 4 uger
Saml patientens fastende blod for at måle albumin
0 uge, 4 uger
Urin mikroalbumin/urin kreatinin
Tidsramme: 0 uge, 4 uger
Indsaml tilfældige urinprøver fra patienter for at måle urinmikroalbumin/urinkreatinin (mg/g)
0 uge, 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2023

Først opslået (Faktiske)

19. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Shenxiao Yuning afkog

3
Abonner