Effektiviteten af MI Paste Plus og Remin Pro på remineralisering af postortodontiske hvide pletlæsioner
Evaluering af effektiviteten af forskellige remineraliseringsmetoder anvendt til behandling af postortodontiske hvide pletlæsioner med kvantitativ lysinduceret fluorescensmetode
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede kontrollerede forsøg var en parallel arm 1-1 tildelinger. Undersøgelsen er udført i Ortodonti-afdelingen, Izmir Katip Celebi University, Tyrkiet. Protokollen for forsøget blev godkendt af Izmir Katip Celebi University Research Ethics Committee. En effektanalyse blev udført for at sikre, at der var tilstrækkelig kraft til at anvende en statistisk test af forskningshypotesen til at sammenligne cariesregression af Remin Pro med MI Paste Plus sammenlignet med en kontrolgruppe i remineralisering af postortodontiske WSL'er. Patienter, der afsluttede deres behandling med faste apparater i klinikken ved Institut for Ortodonti, Det Tandlæge Fakultet, Izmir Katip Celebi University, som blev fundet at overholde undersøgelseskriterierne, blev informeret. Patienter og forældre, der accepterede at deltage i undersøgelsen, underskrev et informeret samtykke. I alt 39 personer, 22 kvinder og 17 mænd i alderen mellem 14 og 23, blev inkluderet i undersøgelsen, med 13 personer i hver gruppe. Kønsfordelingen og gennemsnitsalderen for grupperne er ens. Patienter, der er 12 til 25 år gamle, havde mindst 12 måneders ortodontisk behandling med bøjler, havde mindst én øvre fortand med WSL inkluderet i undersøgelsen. Patient, der ryger, med emaljehypoplasi eller fluorose, med aktiv paradentose, med dentincaries, med allergi over for kasein, med tidligere blegning udelukket. Simpel randomisering blev udført ved starten af undersøgelsen ved hjælp af en tilfældig taltabel udarbejdet ved hjælp af SPSS-software (version 26.0; New York, USA) for tildeling af patienter, der opfyldte alle kriterier og var villige til at deltage i denne undersøgelse. Gruppe I: Patienterne blev instrueret i at bruge MI Paste Plus (GC Europe, Leuven, Belgien) i henhold til producentens instruktioner. Gruppe II: Patienterne blev instrueret i at bruge (Remin Pro, VOCO, Cuxhaven, Tyskland) en mængde af cremen på størrelse med ærter. Gruppe III. Patienter (kontrolgruppe) brugte en 1450 ppm fluorideret tandpasta (Colgate Sensitive Pro-Relief, Colgate-Palmolive, Swidnica, Polen) til konventionel tandbørstning og blev instrueret i at følge en rutinemæssig hjemmepleje. Patienterne blev evalueret ved baseline (T0) og hver 30. dages intervaller i 3 måneder. De primære udfaldsmål var vurdering af mineraltab baseret på fluorescenstabsmålinger ved brug af QLF. Læsioner, der scorede 1 og 2 ifølge ICDAS II ved afbinding, blev inkluderet i undersøgelsen. De bukkale overflader af tænderne blev undersøgt og evalueret med lysinduceret fluorescens intraoralt kamera QLF-D Biluminator,™ (Inspektor-Pro, Amsterdam, Holland) til optagelse af fluorescerende fotografier i overensstemmelse med producentens instruktioner. Fluorescerende billeder af patienten blev evalueret i 'White Spot Lesion'-muligheden i analyseprogrammet (QA2.v.1.27). Efter fem QLF-målinger blev udført;
- Læsionsdybde (∆F, %) viser procentdelen af tab i fluorescens.
- Læsionsareal (LA, mm2) refererer til det område, der dækkes af det demineraliserede område på tanden.
- Læsionsvolumen (∆Q, % × mm2) er afledt af kombinationen af læsionsareal og læsionsdybde og repræsenterer volumenet af den berørte emalje.
- Maksimalt fluorescenstab (∆Fmax) er relateret til læsionsdybden og mineraltab. Statistisk analyse blev udført med IBM® SPSS® (version 26. SPSS Inc., IBM Corporation, NewYork, USA). Beskrivende statistik er udtrykt som antal enheder (n), procent (%), gennemsnit ± standardafvigelse (x ̅±ss), median (M), minimum (min), maksimum (max) og interkvartilområde (IQR) værdier . Den normale fordeling af dataene blev evalueret med Shapiro Wilk-testen for normalitet. Homogenicitet af varianser blev evalueret med Levenes test. Overensstemmelsen og forskellene i de første målinger og de andre målinger blev evalueret med intra-klasse korrelationskoefficienten og den parrede prøvers t-test. Gruppernes alder blev sammenlignet med envejs-variansanalyse. ΔF, læsionsareal og ΔFmax værdier for grupperne i T0, T1, T2 og T3 blev sammenlignet med to-vejs variansanalyse i gentagne målinger. Bonferroni-korrektion blev anvendt i flere sammenligninger. ΔQ, ICDAS II-score og forskelsværdier fra baseline blev sammenlignet mellem grupper ved Kruskal-Wallis-analyse. I tilfælde af forskel med Kruskal-Wallis-analyse blev Dunn-Bonferroni-testen brugt til flere sammenligninger. For ΔQ, ICDAS II-score, blev Friedman-analyse udført til sammenligning af tidspunkter inden for gruppen. Bonferroni-korrektion blev anvendt i flere sammenligninger til Friedman-analyse. Fisher Exact test blev brugt til at sammenligne grupper med kategoriske variable. Hvis chi-kvadrat-testresultatet viste sig at være signifikant, blev subgruppeanalyser udført med Bonferroni-korrigeret z-test med to forhold. Statistisk signifikansniveau blev sat til p<0,05.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Izmir
-
Konak, Izmir, Kalkun, 35220
- Sevgi Göl Peynirci
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 12 til 25 år,
- mindst 12 måneders ortodontisk behandling med seler,
- mindst én øvre fortand med WSL.
Ekskluderingskriterier:
- rygning,
- emaljehypoplasi eller fluorose,
- aktiv paradentose,
- dentin caries,
- allergi over for kasein,
- tidligere blegning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MI Paste Plus
Patienterne blev instrueret i at bruge MI Paste Plus (GC Europe, Leuven, Belgien) i henhold til producentens instruktioner.
|
Kort fortalt blev en mængde af cremen på størrelse med ærter brugt én gang dagligt og fik lov til at blive på tænderne i tre minutter efter konventionel tandbørstning.
Patienten blev rådgivet om ikke at spytte cremen ud i 30 sekunder for at aktivere produktet med spyt.
Patienten blev rådet til at spytte den resterende mængde ud for at undgå at synke for meget fluor og at vente i 30 minutter efter behandlingen, før han skyllede eller spiste eller drikker.
|
|
Eksperimentel: Remin Pro
Patienterne blev instrueret i at bruge (Remin Pro, VOCO GmbH, Cuxhaven, Tyskland) en mængde af cremen på størrelse med ærter.
|
Cremen skal sidde på tænderne i mindst tre minutter en gang dagligt efter konventionel tandbørstning.
Patienten blev rådet til at spytte den resterende mængde ud for at undgå at synke for meget fluor og at vente i 30 minutter efter behandlingen, før han skyllede eller spiste eller drikker.
|
|
Aktiv komparator: Styring
Patienterne brugte en 1450 ppm fluoreret tandpasta (Colgate Sensitive Pro-Relief, Colgate-Palmolive, Swidnica, Polen) til konventionel tandbørstning.
|
Patienter instrueres i at følge en rutinemæssig hjemmepleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mineralindholdsvurdering (ΔF / læsionsdybde)
Tidsramme: Patienterne blev evalueret ved baseline (T0) og hver 30. dages intervaller i 3 måneder.
|
De bukkale overflader af tænderne blev undersøgt og evalueret med lysinduceret fluorescens intraoralt kamera QLF-D Biluminator,™ (Inspektor-Pro, Amsterdam, Holland) til optagelse af fluorescerende fotografier i overensstemmelse med producentens instruktioner.
|
Patienterne blev evalueret ved baseline (T0) og hver 30. dages intervaller i 3 måneder.
|
|
Mineralindholdsvurdering (LA/læsionsområde)
Tidsramme: Patienterne blev evalueret ved baseline (T0) og hver 30. dages intervaller i 3 måneder.
|
De bukkale overflader af tænderne blev undersøgt og evalueret med lysinduceret fluorescens intraoralt kamera QLF-D Biluminator,™ (Inspektor-Pro, Amsterdam, Holland) til optagelse af fluorescerende fotografier i overensstemmelse med producentens instruktioner.
|
Patienterne blev evalueret ved baseline (T0) og hver 30. dages intervaller i 3 måneder.
|
|
Mineralindholdsvurdering (∆Q / læsionsvolumen)
Tidsramme: Patienterne blev evalueret ved baseline (T0) og hver 30. dages intervaller i 3 måneder.
|
De bukkale overflader af tænderne blev undersøgt og evalueret med lysinduceret fluorescens intraoralt kamera QLF-D Biluminator,™ (Inspektor-Pro, Amsterdam, Holland) til optagelse af fluorescerende fotografier i overensstemmelse med producentens instruktioner.
|
Patienterne blev evalueret ved baseline (T0) og hver 30. dages intervaller i 3 måneder.
|
|
Mineralindholdsvurdering (∆Fmax / Maksimalt fluorescenstab)
Tidsramme: Patienterne blev evalueret ved baseline (T0) og hver 30. dages intervaller i 3 måneder.
|
De bukkale overflader af tænderne blev undersøgt og evalueret med lysinduceret fluorescens intraoralt kamera QLF-D Biluminator,™ (Inspektor-Pro, Amsterdam, Holland) til optagelse af fluorescerende fotografier i overensstemmelse med producentens instruktioner.
|
Patienterne blev evalueret ved baseline (T0) og hver 30. dages intervaller i 3 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel kariesregressionsvurdering
Tidsramme: Patienterne blev evalueret ved baseline (T0) og hver 30. dages intervaller i 3 måneder.
|
ICDAS II scoring
|
Patienterne blev evalueret ved baseline (T0) og hver 30. dages intervaller i 3 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- SPEYNIRCI
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .