Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​MI Paste Plus og Remin Pro på remineralisering af postortodontiske hvide pletlæsioner

11. december 2023 opdateret af: SEVGİ GÖL PEYNİRCİ, Izmir Katip Celebi University

Evaluering af effektiviteten af ​​forskellige remineraliseringsmetoder anvendt til behandling af postortodontiske hvide pletlæsioner med kvantitativ lysinduceret fluorescensmetode

En af de mest uønskede bivirkninger ved fast ortodontisk behandling er hvide pletlæsioner (WSL'er), der optræder på den bukkale overflade af tænderne og forårsager æstetiske problemer. Formålet med denne prospektive undersøgelse var at kvantitivt evaluere remineraliseringseffekten af ​​kaseinphosphopeptid-amorft calciumfluorophosphat (CPP-ACFP) indeholdende (MI Paste Plus®) og hydroxyapatit, xylitol og fluoridholdige (Remin Pro®) midler i remineraliserende hvide postorthodoneraliserende midler. pletter ved hjælp af Quantitive Light-Induced Fluorescence Method (QLF) og ICDAS II-kriterier, sammenlignet med en kontrolgruppe, hvor blot en rutinemæssig hjemmepleje blev instrueret. 39 personer, der for nylig havde afsluttet ortodontisk behandling, havde mindst én WSL på de øvre fortænder og i alderen 12-25 år, blev inkluderet. Deltagerne blev tilfældigt fordelt i tre grupper på 13 hver; (1) MI Paste Plus + rutinemæssig hjemmepleje; (2) Remin Pro + rutinemæssig hjemmepleje; og (3) rutinemæssig hjemmepleje (kontrol). Behandlings-/observationsperioden var 12 uger efter afbinding af beslag. Fluorescenstab (∆F, %), læsionsareal (LA, mm2), læsionsvolumen (∆Q, % × mm2), maksimalt fluorescenstab (∆Fmax), ICDAS II-kriterier for WSL'er blev målt ved begyndelsen (T0) og 4 (T1), 8 (T2) og 12 (T3) uger senere. Statistisk signifikans blev sat til p<0,05.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kontrollerede forsøg var en parallel arm 1-1 tildelinger. Undersøgelsen er udført i Ortodonti-afdelingen, Izmir Katip Celebi University, Tyrkiet. Protokollen for forsøget blev godkendt af Izmir Katip Celebi University Research Ethics Committee. En effektanalyse blev udført for at sikre, at der var tilstrækkelig kraft til at anvende en statistisk test af forskningshypotesen til at sammenligne cariesregression af Remin Pro med MI Paste Plus sammenlignet med en kontrolgruppe i remineralisering af postortodontiske WSL'er. Patienter, der afsluttede deres behandling med faste apparater i klinikken ved Institut for Ortodonti, Det Tandlæge Fakultet, Izmir Katip Celebi University, som blev fundet at overholde undersøgelseskriterierne, blev informeret. Patienter og forældre, der accepterede at deltage i undersøgelsen, underskrev et informeret samtykke. I alt 39 personer, 22 kvinder og 17 mænd i alderen mellem 14 og 23, blev inkluderet i undersøgelsen, med 13 personer i hver gruppe. Kønsfordelingen og gennemsnitsalderen for grupperne er ens. Patienter, der er 12 til 25 år gamle, havde mindst 12 måneders ortodontisk behandling med bøjler, havde mindst én øvre fortand med WSL inkluderet i undersøgelsen. Patient, der ryger, med emaljehypoplasi eller fluorose, med aktiv paradentose, med dentincaries, med allergi over for kasein, med tidligere blegning udelukket. Simpel randomisering blev udført ved starten af ​​undersøgelsen ved hjælp af en tilfældig taltabel udarbejdet ved hjælp af SPSS-software (version 26.0; New York, USA) for tildeling af patienter, der opfyldte alle kriterier og var villige til at deltage i denne undersøgelse. Gruppe I: Patienterne blev instrueret i at bruge MI Paste Plus (GC Europe, Leuven, Belgien) i henhold til producentens instruktioner. Gruppe II: Patienterne blev instrueret i at bruge (Remin Pro, VOCO, Cuxhaven, Tyskland) en mængde af cremen på størrelse med ærter. Gruppe III. Patienter (kontrolgruppe) brugte en 1450 ppm fluorideret tandpasta (Colgate Sensitive Pro-Relief, Colgate-Palmolive, Swidnica, Polen) til konventionel tandbørstning og blev instrueret i at følge en rutinemæssig hjemmepleje. Patienterne blev evalueret ved baseline (T0) og hver 30. dages intervaller i 3 måneder. De primære udfaldsmål var vurdering af mineraltab baseret på fluorescenstabsmålinger ved brug af QLF. Læsioner, der scorede 1 og 2 ifølge ICDAS II ved afbinding, blev inkluderet i undersøgelsen. De bukkale overflader af tænderne blev undersøgt og evalueret med lysinduceret fluorescens intraoralt kamera QLF-D Biluminator,™ (Inspektor-Pro, Amsterdam, Holland) til optagelse af fluorescerende fotografier i overensstemmelse med producentens instruktioner. Fluorescerende billeder af patienten blev evalueret i 'White Spot Lesion'-muligheden i analyseprogrammet (QA2.v.1.27). Efter fem QLF-målinger blev udført;

  1. Læsionsdybde (∆F, %) viser procentdelen af ​​tab i fluorescens.
  2. Læsionsareal (LA, mm2) refererer til det område, der dækkes af det demineraliserede område på tanden.
  3. Læsionsvolumen (∆Q, % × mm2) er afledt af kombinationen af ​​læsionsareal og læsionsdybde og repræsenterer volumenet af den berørte emalje.
  4. Maksimalt fluorescenstab (∆Fmax) er relateret til læsionsdybden og mineraltab. Statistisk analyse blev udført med IBM® SPSS® (version 26. SPSS Inc., IBM Corporation, NewYork, USA). Beskrivende statistik er udtrykt som antal enheder (n), procent (%), gennemsnit ± standardafvigelse (x ̅±ss), median (M), minimum (min), maksimum (max) og interkvartilområde (IQR) værdier . Den normale fordeling af dataene blev evalueret med Shapiro Wilk-testen for normalitet. Homogenicitet af varianser blev evalueret med Levenes test. Overensstemmelsen og forskellene i de første målinger og de andre målinger blev evalueret med intra-klasse korrelationskoefficienten og den parrede prøvers t-test. Gruppernes alder blev sammenlignet med envejs-variansanalyse. ΔF, læsionsareal og ΔFmax værdier for grupperne i T0, T1, T2 og T3 blev sammenlignet med to-vejs variansanalyse i gentagne målinger. Bonferroni-korrektion blev anvendt i flere sammenligninger. ΔQ, ICDAS II-score og forskelsværdier fra baseline blev sammenlignet mellem grupper ved Kruskal-Wallis-analyse. I tilfælde af forskel med Kruskal-Wallis-analyse blev Dunn-Bonferroni-testen brugt til flere sammenligninger. For ΔQ, ICDAS II-score, blev Friedman-analyse udført til sammenligning af tidspunkter inden for gruppen. Bonferroni-korrektion blev anvendt i flere sammenligninger til Friedman-analyse. Fisher Exact test blev brugt til at sammenligne grupper med kategoriske variable. Hvis chi-kvadrat-testresultatet viste sig at være signifikant, blev subgruppeanalyser udført med Bonferroni-korrigeret z-test med to forhold. Statistisk signifikansniveau blev sat til p<0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Izmir
      • Konak, Izmir, Kalkun, 35220
        • Sevgi Göl Peynirci

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 12 til 25 år,
  • mindst 12 måneders ortodontisk behandling med seler,
  • mindst én øvre fortand med WSL.

Ekskluderingskriterier:

  • rygning,
  • emaljehypoplasi eller fluorose,
  • aktiv paradentose,
  • dentin caries,
  • allergi over for kasein,
  • tidligere blegning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MI Paste Plus
Patienterne blev instrueret i at bruge MI Paste Plus (GC Europe, Leuven, Belgien) i henhold til producentens instruktioner.
Kort fortalt blev en mængde af cremen på størrelse med ærter brugt én gang dagligt og fik lov til at blive på tænderne i tre minutter efter konventionel tandbørstning. Patienten blev rådgivet om ikke at spytte cremen ud i 30 sekunder for at aktivere produktet med spyt. Patienten blev rådet til at spytte den resterende mængde ud for at undgå at synke for meget fluor og at vente i 30 minutter efter behandlingen, før han skyllede eller spiste eller drikker.
Eksperimentel: Remin Pro
Patienterne blev instrueret i at bruge (Remin Pro, VOCO GmbH, Cuxhaven, Tyskland) en mængde af cremen på størrelse med ærter.
Cremen skal sidde på tænderne i mindst tre minutter en gang dagligt efter konventionel tandbørstning. Patienten blev rådet til at spytte den resterende mængde ud for at undgå at synke for meget fluor og at vente i 30 minutter efter behandlingen, før han skyllede eller spiste eller drikker.
Aktiv komparator: Styring
Patienterne brugte en 1450 ppm fluoreret tandpasta (Colgate Sensitive Pro-Relief, Colgate-Palmolive, Swidnica, Polen) til konventionel tandbørstning.
Patienter instrueres i at følge en rutinemæssig hjemmepleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mineralindholdsvurdering (ΔF / læsionsdybde)
Tidsramme: Patienterne blev evalueret ved baseline (T0) og hver 30. dages intervaller i 3 måneder.
De bukkale overflader af tænderne blev undersøgt og evalueret med lysinduceret fluorescens intraoralt kamera QLF-D Biluminator,™ (Inspektor-Pro, Amsterdam, Holland) til optagelse af fluorescerende fotografier i overensstemmelse med producentens instruktioner.
Patienterne blev evalueret ved baseline (T0) og hver 30. dages intervaller i 3 måneder.
Mineralindholdsvurdering (LA/læsionsområde)
Tidsramme: Patienterne blev evalueret ved baseline (T0) og hver 30. dages intervaller i 3 måneder.
De bukkale overflader af tænderne blev undersøgt og evalueret med lysinduceret fluorescens intraoralt kamera QLF-D Biluminator,™ (Inspektor-Pro, Amsterdam, Holland) til optagelse af fluorescerende fotografier i overensstemmelse med producentens instruktioner.
Patienterne blev evalueret ved baseline (T0) og hver 30. dages intervaller i 3 måneder.
Mineralindholdsvurdering (∆Q / læsionsvolumen)
Tidsramme: Patienterne blev evalueret ved baseline (T0) og hver 30. dages intervaller i 3 måneder.
De bukkale overflader af tænderne blev undersøgt og evalueret med lysinduceret fluorescens intraoralt kamera QLF-D Biluminator,™ (Inspektor-Pro, Amsterdam, Holland) til optagelse af fluorescerende fotografier i overensstemmelse med producentens instruktioner.
Patienterne blev evalueret ved baseline (T0) og hver 30. dages intervaller i 3 måneder.
Mineralindholdsvurdering (∆Fmax / Maksimalt fluorescenstab)
Tidsramme: Patienterne blev evalueret ved baseline (T0) og hver 30. dages intervaller i 3 måneder.
De bukkale overflader af tænderne blev undersøgt og evalueret med lysinduceret fluorescens intraoralt kamera QLF-D Biluminator,™ (Inspektor-Pro, Amsterdam, Holland) til optagelse af fluorescerende fotografier i overensstemmelse med producentens instruktioner.
Patienterne blev evalueret ved baseline (T0) og hver 30. dages intervaller i 3 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel kariesregressionsvurdering
Tidsramme: Patienterne blev evalueret ved baseline (T0) og hver 30. dages intervaller i 3 måneder.
ICDAS II scoring
Patienterne blev evalueret ved baseline (T0) og hver 30. dages intervaller i 3 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2023

Først opslået (Anslået)

20. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPEYNIRCI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .